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Efficacité et innocuité de PT001 par rapport au placebo et au Spiriva® Respimat® en ouvert chez les sujets souffrant d'asthme persistant

11 août 2020 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique de 24 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité de trois doses de PT001 à un placebo et à un Spiriva® Respimat® en ouvert chez des sujets souffrant d'asthme persistant

Étude comparant l'efficacité et l'innocuité de PT001 à un placebo et à Spiriva® Respimat® en ouvert chez des sujets souffrant d'asthme persistant

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique de 24 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité de trois doses de PT001 à un placebo et à un Spiriva® Respimat® en ouvert chez des sujets souffrant d'asthme persistant

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1077

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Research Site
      • Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, États-Unis, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Research Site
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • Research Site
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Research Site
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, États-Unis, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, États-Unis, 93551
        • Research Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Research Site
      • Quartz Hill, California, États-Unis, 93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Research Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92119
        • Research Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Research Site
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Research Site
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Research Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32811
        • Research Site
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, États-Unis, 30103
        • Research Site
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30345
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, États-Unis, 30019
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
        • Research Site
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • Research Site
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Research Site
      • Cortland, New York, États-Unis, 13045
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
      • Watertown, New York, États-Unis, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Research Site
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015-5737
        • Research Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15665
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, États-Unis, 29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
        • Research Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Research Site
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76542
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • Research Site
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Research Site
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des antécédents documentés d'asthme diagnostiqué par un médecin
  • Nécessite un traitement d'entretien de l'asthme par inhalation : a utilisé régulièrement un CSI/BALA selon un régime stable pendant au moins 4 semaines
  • Réversibilité documentée à l'albutérol
  • Un VEMS pré-bronchodilatateur > 40 % et < 85 % de la valeur normale prédite pour les sujets âgés de 18 à 80 ans ou > 40 % et < 90 % de la valeur prédite pour les sujets âgés de 12 à < 18 ans
  • Démontrer des performances de spirométrie acceptables
  • Volonté et, de l'avis de l'investigateur, capable d'ajuster le traitement actuel de l'asthme, comme l'exige le protocole
  • Conformité : doit être disposé à rester au centre d'étude comme l'exige le protocole pour effectuer toutes les évaluations de visite

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de corticostéroïdes oraux (toute dose) dans les 4 semaines
  • Fumeurs actuels, anciens fumeurs ayant plus de 10 packs-années ou anciens fumeurs ayant arrêté de fumer depuis moins de 6 mois (y compris toutes les formes de tabac, cigarettes électroniques et marijuana)
  • Asthme menaçant le pronostic vital, défini comme des antécédents d'épisode(s) d'asthme significatif(s) nécessitant une intubation associés à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des convulsions hypoxiques ou un ou plusieurs épisodes syncopaux liés à l'asthme
  • Traitement terminé pour une infection des voies respiratoires inférieures ou une exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines
  • Hospitalisations pour asthme dans les 3 mois
  • Preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative
  • Cancer pas en rémission complète depuis au moins 5 ans
  • Traitement avec un médicament expérimental (ou dispositif) dans une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue
  • Auparavant randomisé dans n'importe quelle étude PT001

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GP MDI 28,8 μg
GP MDI 14,4 μg par actionnement pris en 2 inhalations BID
Médicament: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001)14.4 μg par actionnement pris en 2 inhalations BID
Autres noms:
  • Généraliste
EXPÉRIMENTAL: GP MDI 14,4 μg
GP MDI 7,2 μg par actionnement pris en 2 inhalations BID
Médicament: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg par actionnement pris en 2 inhalations BID
Autres noms:
  • Généraliste
EXPÉRIMENTAL: GP MDI 7,2 μg
GP MDI 3,6 μg par actionnement pris en 2 inhalations BID
Médicament: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 3,6 μg par actionnement pris en 2 inhalations BID
Autres noms:
  • Généraliste
PLACEBO_COMPARATOR: Inhalateur Placebo
Pris en 2 inhalations BID
Médicament: Inhalateur Placebo
Placebo pris en 2 inhalations BID
Autres noms:
  • Placebo
AUTRE: Spiriva Respimat 2,5 µg
Open Label Spiriva Respimat 2,5 μg
Médicament: Spiriva Respimat 2,5 µg
Spiriva Respimat 2,5 μg QD (en ouvert)
Autres noms:
  • Spiriva Respimat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe de 0 à 4 heures (AUC0-4)
Délai: Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) sous la courbe de 0 à 4 heures (ASC0-4) L'ASC a été normalisée pour la durée du suivi (par ex. généralement 4 heures).
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS du matin avant la dose
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Taux d'exacerbations modérées à sévères de l'asthme
Délai: sur 24 semaines (périodes de 4, 12 et 20 semaines)
Taux d'exacerbations modérées à sévères de l'asthme (aggravation de l'asthme nécessitant une nouvelle dose ou une augmentation de la dose de CSI pendant au moins 3 jours) ou d'exacerbations sévères de l'asthme (utilisation de corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspension ou injection) pendant au moins 3 jours OU a hospitalisation ou visite aux urgences à cause de l'asthme)
sur 24 semaines (périodes de 4, 12 et 20 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans ACQ-7 (questionnaire sur le contrôle de l'asthme)
Délai: Semaine 24
ACQ-7 : L'ACQ, composé de 7 questions, est rempli en clinique et demande aux sujets de se rappeler leurs expériences au cours de la semaine précédente (7 jours) avant la visite d'étude. L'ACQ-5 mesure 5 symptômes (réveil la nuit par des symptômes, réveil le matin avec symptômes, limitation des activités quotidiennes, essoufflement et respiration sifflante) ; l'ACQ-6 est ces mesures de symptômes plus l'utilisation quotidienne de médicaments de secours comme rappelé par le sujet ; et l'ACQ 7 est l'ACQ 6 plus le calibre des voies respiratoires tel que mesuré par le pourcentage pré-bronchodilatateur FEV1 prédit. Chaque question est notée sur une échelle de 7 points (généralement, 0 = aucune déficience, 6 = déficience maximale), les questions sont pondérées de manière égale et le score ACQ est la moyenne des réponses aux items et varie donc de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans ACQ-5 (questionnaire sur le contrôle de l'asthme)
Délai: Semaine 24
ACQ-5 : L'ACQ-5 mesure 5 symptômes (réveil la nuit par des symptômes, réveil le matin avec symptômes, limitation des activités quotidiennes, essoufflement et respiration sifflante). Chaque question est notée sur une échelle de 7 points (généralement, 0 = aucune déficience, 6 = déficience maximale), les questions sont pondérées de manière égale et le score ACQ est la moyenne des réponses aux items et varie donc de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlée).
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pour les 12 ans et plus (AQLQ +12)
Délai: Semaine 24
AQLQ +12 - Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme d'âge) et les adolescents (12 à 17 ans) souffrant d'asthme. Les 32 questions de l'AQLQ +12 sont réparties en 4 domaines (symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux). Les 4 domaines contiennent des questions standard spécifiques relatives à chaque domaine. Les sujets sont invités à réfléchir à la façon dont ils ont été au cours des 2 semaines précédentes. Les réponses à chacune des 32 questions sont sur une échelle de 7 points (7=pas de déficience à 1=sévère déficience). Le score global AQLQ +12 est la moyenne des 32 réponses. Les scores globaux vont de 1 = déficience grave à 7 = aucune déficience.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pearl Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

12 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT001102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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