炎症性皮膚疾患における分子的特徴 (MSID)
2025年7月17日 更新者：Prof. Dr. Stephan Weidinger
慢性炎症性皮膚疾患の治療における抗サイトカイン シグネチャの系統的プロファイリング
このパイロットプロジェクトは、乾癬およびアトピー性皮膚炎における調節ネットワークとそれらの摂動を特定するためのシステム医学アプローチの有用性を調査し、複数の細胞レベルにわたるデータを統合およびモデリングし、特定の時間を追跡することにより、疾患および疾患制御に関する包括的な視点を得ることを目的としています。システム生物学の課題として、定期的なケア中に認可された生物製剤を使用することにより、単一の病態生理学的要因を遮断します。
この目的のために、対象となる少数の患者群を対象に、短い時間間隔とさまざまな疾患平衡状態での超詳細な表現型解析と将来の分子特性解析が実施されます。
その後、さまざまな層とタイプの臨床および分子情報が統合され (統合個人オミクス プロファイリング iPOP)、疾患経路への洞察を生成し、臨床重症度スコアに対応する分子シグネチャを抽出します。
標的治療を導くのに役立つ生物学的パターンを特定することを目的とした将来の試験を計画するための良い出発点を提供します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、炎症性皮膚疾患、疾患の活動性および疾患の進行と相関し、可能性のある疾患のサブタイプ/エンドタイプに関連する、皮膚および血液中の分子プロファイルおよび特徴を特定することを目的とした探索的研究です。
一次標的変数は、発現差のある遺伝子 (単独または組み合わせ) であり、二次標的変数は、遺伝的、免疫学的、および微生物学的な特徴です。
関心のある影響変数には、症状の年齢、疾患の期間、疾患の活動性/重症度、疾患の進行、併存疾患、および治療/治療が含まれます。
得られた生体材料は、DNA/RNA シーケンス、ELISA、質量分析、フローサイトメトリーを含む分子プロファイリングに使用され、個々の疾患の経過と相関するマーカーやシグネチャを特定します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephan Weidinger, MD
- 電話番号：004943150021101
- メール：sweidinger@dermatology.uni-kiel.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sascha Gerdes, MD
- 電話番号：004943150021101
- メール：sgerdes@dermatology.uni-kiel.de
研究場所
-
-
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Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
コンタクト：
- Stephan Weidinger, MD
-
コンタクト：
- Sascha Gerdes, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の乾癬またはアトピー性皮膚炎の患者で、通常のケア中に皮膚科医から特定の生物学的製剤を投与されている
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守する能力
- 慢性乾癬またはアトピー性皮膚炎の診断
- -PASIスコア≧10またはEASIスコア≧16
- -治験責任医師のグローバル評価（IGA）≥3
- -被験者は定期的なケアの中で全身療法を受けます（生物製剤のラベル内使用）
除外基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することも、プロトコルに従うこともできません。
- -ベースライン訪問前の4週間以内に免疫抑制/免疫調節療法または光線療法を使用した。
- -ベースライン訪問の1週間前に、局所コルチコステロイドまたは局所カルシニューリン阻害剤で検査する選択された皮膚領域の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デュピルマブ投与中のアトピー性皮膚炎患者
デュピルマブ
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被験者は、ガイドラインに従ってデュピルマブのオープンラベルを受け取ります
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トラロキヌマブ投与中のアトピー性皮膚炎患者
トラロキヌマブ
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被験者はガイドラインに従ってトラロキヌマブのオープンラベルを受け取ります
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バリシチニブ投与中のアトピー性皮膚炎患者
バリシチニブ
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被験者はガイドラインに従ってバリシチニブのオープンラベルを受け取ります
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アブロシチニブ投与中のアトピー性皮膚炎患者
アブロシチニブ
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被験者はガイドラインに従ってアブロシチニブのオープンラベルを受け取ります
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ウパダシチニブ投与中のアトピー性皮膚炎患者
ウパダシチニブ
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被験者はガイドラインに従ってウパダシチニブのオープンラベルを受け取ります
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腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤を受けている乾癬患者
PSO_TUMOR壊死因子（TNF）阻害剤
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被験者は、ガイドラインに従って抗TNF抗体を受け取ります
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インターロイキン（IL）-12/23阻害剤を投与された乾癬患者
インターロイキン（IL）-12/23阻害剤
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被験者は、ガイドラインに従って抗IL12/23抗体を開いている抗体を受け取ります
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インターロイキン（IL）-17阻害剤を投与された乾癬患者
PSO_INTERLEUKIN（IL）-17阻害剤
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被験者は、ガイドラインに従って抗IL17抗体を受け取ります
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レブリキズマブを投与されたアトピー性皮膚炎患者
ブロダルマブ
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被験者は、ガイドラインに従ってレブリキズマブのオープンラベルを受け取ります
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インターロイキン（IL）-23阻害剤を投与された乾癬患者
インターロイキン（IL）-23阻害剤
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被験者は、ガイドラインに従って抗IL23抗体を受け取ります
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インターロイキン（IL）-31阻害剤を投与されたアトピー性皮膚炎患者
インターロイキン（IL）-31阻害剤
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被験者は、ガイドラインに従ってネモリズマブのオープンラベルを受け取ります
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インターロイキン（IL）-17阻害剤を投与されたヒドラデン炎患者
HS_INTERLEUKIN（IL）-17阻害剤
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被験者は、ガイドラインに従って抗IL17抗体を受け取ります
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腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤を投与されたヒドラデン炎患者
HS_TUMOR壊死因子（TNF）阻害剤
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被験者は、ガイドラインに従って抗TNF抗体を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間の経過に伴う分子プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと2週目、4週目、第12週、52週目
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免疫細胞組成、トランスクリプトーム、プロテオーム、微生物叢の署名の変化
|
ベースラインと2週目、4週目、第12週、52週目
|
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疾患の重症度/寛解に関連する分子プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと2週目、4週目、第12週、52週目
|
免疫細胞組成、トランスクリプトーム、プロテオーム、微生物叢の署名の変化
|
ベースラインと2週目、4週目、第12週、52週目
|
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治療に関連する分子プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと2週目、4週目、第12週、52週目
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免疫細胞組成、トランスクリプトーム、プロテオーム、微生物叢の署名の変化
|
ベースラインと2週目、4週目、第12週、52週目
|
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治療反応に関連する分子プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと2週目、4週目、第12週、52週目
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免疫細胞組成、トランスクリプトーム、プロテオーム、微生物叢の署名の変化
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ベースラインと2週目、4週目、第12週、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹の面積と重症度指数（EASI）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 1 週目、2 週目、12 週目、52 週目
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臨床重症度スコア
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ベースラインと 1 週目、2 週目、12 週目、52 週目
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アトピー性皮膚炎のスコアの変化 (SCORAD)
時間枠：ベースラインと 1 週目、2 週目、12 週目、52 週目
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臨床重症度スコア
|
ベースラインと 1 週目、2 週目、12 週目、52 週目
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乾癬領域と重大度指数（PASI）の変化
時間枠：ベースラインと第1週、第2週、第12週、52週目
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臨床的重症度スコア
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ベースラインと第1週、第2週、第12週、52週目
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Suprativaの重症度スコア（IHS4）の変化
時間枠：ベースラインと第1週、第2週、第12週、52週目
|
臨床的重症度スコア
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ベースラインと第1週、第2週、第12週、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Weidinger, MD、Department of Dermatology, university Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月20日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A100/12
- A100/12_A (その他の識別子：Ethics Committee Medical Faculty Kiel, Amendment 11MAR2017)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。