Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylære signaturer i inflammatorisk hudsykdom (MSID)

17. juli 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Systematisk profilering av anti-cytokinsignaturer ved behandling av kroniske inflammatoriske hudsykdommer

Dette pilotprosjektet har til hensikt å undersøke nytten av en systemmedisinsk tilnærming for å identifisere regulatoriske nettverk og deres forstyrrelser i psoriasis og atopisk dermatitt, og å få et omfattende perspektiv på sykdom og sykdomskontroll ved å integrere og modellere data på tvers av flere cellulære nivåer og tid etter spesifikke blokkering av enkelt patofysiologiske faktorer ved bruk av lisensierte biologiske midler under rutinemessig behandling som systembiologiske utfordring. For dette formål vil ultra-dyp fenotyping og prospektiv molekylær karakterisering i korte tidsintervaller og forskjellige sykdomslikevektstilstander bli utført i målrettede små sett med pasienter. De forskjellige lagene og typene av klinisk og molekylær informasjon vil deretter bli integrert (integrative personal omics profiling iPOP) for å generere innsikt i sykdomsveier og for utvinning av molekylære signaturer som tilsvarer kliniske alvorlighetsskårer. Det vil gi et godt utgangspunkt for planlegging av fremtidige forsøk med sikte på å identifisere biologiske mønstre som er nyttige for å veilede målrettet behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en eksplorativ studie med sikte på å identifisere molekylære profiler og signaturer i hud og blod som korrelerer med inflammatorisk hudsykdom, sykdomsaktivitet og sykdomsprogresjon, og som er assosiert med mulige sykdomssubtyper/endotyper. Primære målvariabler er differensielt uttrykte gener (alene eller i kombinasjon), sekundære målvariabler er genetiske, immunologiske og mikrobiologiske signaturer. Påvirkende variabler av interesse inkluderer manifestasjonsalder, sykdomsvarighet, sykdomsaktivitet/alvorlighet, sykdomsprogresjon, komorbiditeter og terapi/behandling. Innhentet biomateriale vil bli brukt til molekylær profilering inkludert DNA/RNA-sekvensering, ELISA, massespektrometri, flowcytometri for å identifisere markører og/eller signaturer som kan korrelere med individuelle sykdomsforløp.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
        • Ta kontakt med:
          • Stephan Weidinger, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sascha Gerdes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til alvorlig psoriasis eller atopisk dermatitt som får spesifisert biologiske legemidler fra sin behandlende hudlege under rutinemessig behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollen
  • Diagnose av kronisk psoriasis eller atopisk dermatitt
  • PASI-score ≥ 10 eller EASI-score ≥ 16
  • Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
  • Pasienten mottar systemisk terapi innen rutinebehandling (in-label bruk av biologiske midler)

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet er ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde protokollen.
  • Har brukt immunsuppressiv/immunmodulerende terapi eller fototerapi innen 4 uker før baseline-besøket.
  • Behandling av utvalgte hudområder som skal undersøkes med topisk kortikosteroid eller lokal kalsineurinhemmer innen 1 uke før baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med atopisk dermatitt som får dupilumab
Dupilumab
Legemiddel: Dupilumab
Forsøkspersonen mottar Dupilumab åpent i henhold til retningslinjer
Pasienter med atopisk dermatitt som får tralokinumab
Tralokinumab
Legemiddel: Tralokinumab
Pasienten mottar Tralokinumab åpent i henhold til retningslinjer
Pasienter med atopisk dermatitt som får baricitinib
Baricitinib
Legemiddel: Baricitinib
Pasienten mottar Baricitinib åpent i henhold til retningslinjer
Pasienter med atopisk dermatitt som får abrocitinib
Abrocitinib
Legemiddel: Abrocitinib
Pasienten mottar Abrocitinib open-label i henhold til retningslinjer
Pasienter med atopisk dermatitt som får upadacitinib
Upadacitinib
Legemiddel: Upadacitinib
Pasienten mottar Upadacitinib åpent i henhold til retningslinjer
Psoriasis pasienter som får tumor nekrose faktor (TNF) hemmere
PSO_Tumor nekrose faktor (TNF) hemmere
Legemiddel: Anti-TNF
Faget mottar anti-TNF-antistoffer åpen merkelinje i henhold til retningslinjer
Psoriasis pasienter som mottar interleukin (IL) -12/23 hemmere
Interleukin (IL) -12/23 hemmere
Legemiddel: Anti-IL12/23
Emnet mottar anti-IL12/23 antistoffer åpenheter i henhold til retningslinjer
Psoriasis pasienter som mottar interleukin (IL) -17-hemmere
PSO_interleukin (IL) -17-hemmere
Legemiddel: Anti-IL17
Faget mottar anti-IL17 antistoffer åpen merkelinje i henhold til retningslinjer
Atopisk dermatitt pasienter som får lebrikizumab
Brodalumab
Legemiddel: Lebrikizumab
Emnet mottar LeBrikizumab Open-etikett i henhold til retningslinjer
Psoriasis pasienter som mottar interleukin (IL) -23 hemmere
Interleukin (IL) -23 hemmere
Legemiddel: Anti-IL23
Faget mottar anti-IL23 antistoffer åpen merkelinje i henhold til retningslinjer
Atopisk dermatitt pasienter som mottar interleukin (IL) -31-hemmere
Interleukin (IL) -31 hemmere
Legemiddel: Nemolizumab
Emnet mottar nemolizumab åpen label i henhold til retningslinjer
Hidradenitt pasienter som mottar interleukin (IL) -17-hemmere
HS_interleukin (IL) -17-hemmere
Legemiddel: Anti-IL17
Faget mottar anti-IL17 antistoffer åpen merkelinje i henhold til retningslinjer
Hidradenitis pasienter som får tumor nekrose faktor (TNF) hemmere
Hs_tumor nekrose faktor (TNF) hemmere
Legemiddel: Anti-TNF
Faget mottar anti-TNF-antistoffer åpen merkelinje i henhold til retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av molekylære profiler over tid
Tidsramme: Baseline og uke 2, uke 4, uke 12, uke 52
Endringer av immuncellesammensetning, transkriptom, proteom og mikrobiomsignaturer
Baseline og uke 2, uke 4, uke 12, uke 52
Endringer av molekylære profiler assosiert med alvorlighetsgrad/remisjon av sykdommer
Tidsramme: Baseline og uke 2, uke 4, uke 12, uke 52
Endringer av immuncellesammensetning, transkriptom, proteom og mikrobiomsignaturer
Baseline og uke 2, uke 4, uke 12, uke 52
Endringer av molekylære profiler assosiert med behandling
Tidsramme: Baseline og uke 2, uke 4, uke 12, uke 52
Endringer av immuncellesammensetning, transkriptom, proteom og mikrobiomsignaturer
Baseline og uke 2, uke 4, uke 12, uke 52
Endringer av molekylære profiler assosiert med behandlingsrespons
Tidsramme: Baseline og uke 2, uke 4, uke 12, uke 52
Endringer av immuncellesammensetning, transkriptom, proteom og mikrobiomsignaturer
Baseline og uke 2, uke 4, uke 12, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Eczema Area and Severity Index (EASI) poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 1, uke 2, uke 12, uke 52
Klinisk alvorlighetsgrad
Baseline og uke 1, uke 2, uke 12, uke 52
Endring i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: Baseline og uke 1, uke 2, uke 12, uke 52
Klinisk alvorlighetsgrad
Baseline og uke 1, uke 2, uke 12, uke 52
Endring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI)
Tidsramme: Baseline og uke 1, uke 2, uke 12, uke 52
Klinisk alvorlighetsgrad
Baseline og uke 1, uke 2, uke 12, uke 52
Endring i hidradenitt suppurativa alvorlighetsgrad (IHS4)
Tidsramme: Baseline og uke 1, uke 2, uke 12, uke 52
Klinisk alvorlighetsgrad
Baseline og uke 1, uke 2, uke 12, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Stephan Weidinger

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Weidinger, MD, Department of Dermatology, university Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A100/12
  • A100/12_A (Annen identifikator: Ethics Committee Medical Faculty Kiel, Amendment 11MAR2017)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Dupilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere