Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylära signaturer vid inflammatorisk hudsjukdom (MSID)

17 juli 2025 uppdaterad av: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Systematisk profilering av anti-cytokinsignaturer vid behandling av kroniska inflammatoriska hudsjukdomar

Detta pilotprojekt avser att undersöka nyttan av ett systemmedicinskt tillvägagångssätt för att identifiera regulatoriska nätverk och deras störningar vid psoriasis och atopisk dermatit, och att få ett heltäckande perspektiv på sjukdom och sjukdomskontroll genom att integrera och modellera data över flera cellulära nivåer och tid efter specifika blockad av enstaka patofysiologiska faktorer genom användning av licensierade biologiska läkemedel under rutinvård som systembiologiska utmaning. För detta ändamål kommer ultradjup fenotypning och prospektiv molekylär karakterisering i korta tidsintervall och olika sjukdomsjämviktstillstånd att utföras i riktade små uppsättningar patienter. De olika skikten och typerna av klinisk och molekylär information kommer sedan att integreras (integrative personal omics profiling iPOP) för att generera insikter i sjukdomsvägar och för extraktion av molekylära signaturer som motsvarar kliniska svårighetspoäng. Det kommer att ge en bra utgångspunkt för planering av framtida försök som syftar till att identifiera biologiska mönster som är användbara för att styra riktad behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ studie med syfte att identifiera molekylära profiler och signaturer i hud och blod som korrelerar med inflammatorisk hudsjukdom, sjukdomsaktivitet och sjukdomsprogression, och som är associerade med möjliga sjukdomssubtyper/endotyper. Primära målvariabler är differentiellt uttryckta gener (ensamma eller i kombination), sekundära målvariabler är genetiska, immunologiska och mikrobiologiska signaturer. Påverkande variabler av intresse inkluderar ålder för manifestation, sjukdomslängd, sjukdomsaktivitet/allvarlighet, sjukdomsprogression, komorbiditeter och terapi/behandling. Erhållet biomaterial kommer att användas för molekylär profilering inklusive DNA/RNA-sekvensering, ELISA, masspektrometri, flödescytometri för att identifiera markörer och/eller signaturer som kan korrelera med individuella sjukdomsförlopp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Stephan Weidinger, MD
        • Kontakt:
          • Sascha Gerdes, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med måttlig till svår psoriasis eller atopisk dermatit som får specificerade biologiska läkemedel från sin behandlande hudläkare under rutinvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa protokollet
  • Diagnos av kronisk psoriasis eller atopisk dermatit
  • PASI-poäng ≥ 10 eller EASI-poäng ≥ 16
  • Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
  • Patienten får systemisk terapi inom rutinvård (in-label användning av biologiska läkemedel)

Exklusions kriterier:

  • Ämnet kan inte ge skriftligt informerat samtycke eller följa protokollet.
  • Efter att ha använt immunsuppressiv/immunmodulerande behandling eller fototerapi inom 4 veckor före baslinjebesöket.
  • Behandling av utvalda hudområden som ska undersökas med topikal kortikosteroid eller lokal kalcineurinhämmare inom 1 vecka före baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med atopisk dermatit som får dupilumab
Dupilumab
Läkemedel: Dupilumab
Försökspersonen får Dupilumab open-label enligt riktlinjerna
Patienter med atopisk dermatit som får tralokinumab
Tralokinumab
Läkemedel: Tralokinumab
Försökspersonen får Tralokinumab open-label enligt riktlinjerna
Patienter med atopisk dermatit som får baricitinib
Baricitinib
Läkemedel: Baricitinib
Försökspersonen får Baricitinib open-label enligt riktlinjerna
Patienter med atopisk dermatit som får abrocitinib
Abrocitinib
Läkemedel: Abrocitinib
Försökspersonen får Abrocitinib open-label enligt riktlinjerna
Patienter med atopisk dermatit som får upadacitinib
Upadacitinib
Läkemedel: Upadacitinib
Försökspersonen får Upadacitinib open-label enligt riktlinjerna
Psoriasispatienter som får tumörnekrosfaktor (TNF) hämmare
PSO_TUMOR NECROISS FACTOR (TNF) hämmare
Läkemedel: Anti-TNF
Ämnet tar emot anti-TNF-antikroppar öppen etikett enligt riktlinjer
Psoriasispatienter som får interleukin (IL) -12/23 hämmare
Interleukin (IL) -12/23 hämmare
Läkemedel: Anti-IL12/23
Ämnet tar emot anti-IL12/23 antikroppar öppen etikett enligt riktlinjer
Psoriasispatienter som får interleukin (IL) -17 hämmare
PSO_Interleukin (IL) -17 hämmare
Läkemedel: Anti-IL17
Ämnet tar emot anti-IL17 antikroppar öppen etikett enligt riktlinjer
Atopisk dermatitpatienter som får lebrikizumab
Brodalumab
Läkemedel: Lebrikizumab
Ämnet tar emot LeBrikizumab Open-etikett enligt riktlinjer
Psoriasispatienter som får interleukin (IL) -23-hämmare
Interleukin (IL) -23-hämmare
Läkemedel: Anti-IL23
Ämnet tar emot anti-IL23 antikroppar öppen etikett enligt riktlinjer
Atopisk dermatitpatienter som får interleukin (IL) -31 hämmare
Interleukin (IL) -31 hämmare
Läkemedel: Nemolizumab
Ämnet tar emot Nemolizumab Open-etikett enligt riktlinjer
Hidradenitpatienter som får interleukin (IL) -17 hämmare
Hs_interleukin (IL) -17 hämmare
Läkemedel: Anti-IL17
Ämnet tar emot anti-IL17 antikroppar öppen etikett enligt riktlinjer
Hidradenitpatienter som får tumörnekrosfaktor (TNF) hämmare
Hs_tumor nekrosfaktor (TNF) hämmare
Läkemedel: Anti-TNF
Ämnet tar emot anti-TNF-antikroppar öppen etikett enligt riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av molekylprofiler över tiden
Tidsram: Baslinje och vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 52
Förändringar av immuncellkomposition, transkriptom, proteom och mikrobiomsignaturer
Baslinje och vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 52
Förändringar av molekylprofiler förknippade med sjukdomens svårighetsgrad/remission
Tidsram: Baslinje och vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 52
Förändringar av immuncellkomposition, transkriptom, proteom och mikrobiomsignaturer
Baslinje och vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 52
Förändringar av molekylprofiler associerade med behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 52
Förändringar av immuncellkomposition, transkriptom, proteom och mikrobiomsignaturer
Baslinje och vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 52
Förändringar av molekylprofiler associerade med behandlingssvar
Tidsram: Baslinje och vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 52
Förändringar av immuncellkomposition, transkriptom, proteom och mikrobiomsignaturer
Baslinje och vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 1, vecka 2, vecka 12, vecka 52
Klinisk svårighetspoäng
Baslinje och vecka 1, vecka 2, vecka 12, vecka 52
Förändring i poäng för atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, vecka 2, vecka 12, vecka 52
Klinisk svårighetspoäng
Baslinje och vecka 1, vecka 2, vecka 12, vecka 52
Förändring i psoriasisområdet och svårighetsindex (PASI)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, vecka 2, vecka 12, vecka 52
Klinisk svårighetsgrad
Baslinje och vecka 1, vecka 2, vecka 12, vecka 52
Förändring i Hidradenitis Suppurativa svårighetsgrad (IHS4)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, vecka 2, vecka 12, vecka 52
Klinisk svårighetsgrad
Baslinje och vecka 1, vecka 2, vecka 12, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. Stephan Weidinger

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Weidinger, MD, Department of Dermatology, university Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (Faktisk)

30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A100/12
  • A100/12_A (Annan identifierare: Ethics Committee Medical Faculty Kiel, Amendment 11MAR2017)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Dupilumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera