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Assinaturas Moleculares na Doença Inflamatória da Pele (MSID)

17 de julho de 2025 atualizado por: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Perfil Sistemático de Assinaturas de Anti-citocinas no Tratamento de Distúrbios Inflamatórios Crônicos da Pele

Este projeto piloto pretende examinar a utilidade de uma abordagem de medicina sistêmica para identificar redes regulatórias e sua perturbação na psoríase e dermatite atópica, e obter uma perspectiva abrangente sobre doenças e controle de doenças, integrando e modelando dados em vários níveis celulares e tempo seguindo específicos bloqueio de fatores fisiopatológicos únicos por meio do uso de produtos biológicos licenciados durante os cuidados de rotina como desafio da biologia de sistemas. Para esse fim, fenotipagem ultraprofunda e caracterização molecular prospectiva em curtos intervalos de tempo e diferentes estados de equilíbrio da doença serão realizados em pequenos grupos de pacientes. As diferentes camadas e tipos de informações clínicas e moleculares serão integradas (criação de perfil ômica pessoal integrativa iPOP) para gerar insights sobre os caminhos da doença e para extração de assinaturas moleculares que correspondem aos escores de gravidade clínica. Ele fornecerá um bom ponto de partida para o planejamento de futuros ensaios destinados a identificar padrões biológicos úteis para orientar o tratamento direcionado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório com o objetivo de identificar perfis moleculares e assinaturas na pele e no sangue que se correlacionam com a doença inflamatória da pele, atividade da doença e progressão da doença, e que estão associados a possíveis subtipos/endótipos da doença. Variáveis ​​alvo primárias são genes expressos diferencialmente (sozinhos ou em combinação), variáveis ​​alvo secundárias são assinaturas genéticas, imunológicas e microbiológicas. Variáveis ​​influentes de interesse incluem idade de manifestação, duração da doença, atividade/gravidade da doença, progressão da doença, comorbidades e terapia/tratamento. O biomaterial obtido será usado para perfis moleculares, incluindo sequenciamento de DNA/RNA, ELISA, espectrometria de massa, citometria de fluxo para identificar marcadores e/ou assinaturas que podem se correlacionar com cursos de doenças individuais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
        • Contato:
          • Stephan Weidinger, MD
        • Contato:
          • Sascha Gerdes, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com psoríase moderada a grave ou dermatite atópica que recebem produtos biológicos especificados de seu dermatologista durante os cuidados de rotina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo
  • Diagnóstico de psoríase crônica ou dermatite atópica
  • Pontuação PASI ≥ 10 ou pontuação EASI ≥ 16
  • Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥ 3
  • Sujeito recebe terapia sistêmica dentro dos cuidados de rotina (uso em bula de produtos biológicos)

Critério de exclusão:

  • O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo.
  • Ter usado terapia imunossupressora/imunomoduladora ou fototerapia dentro de 4 semanas antes da consulta inicial.
  • Tratamento de áreas selecionadas da pele a serem examinadas com corticosteróide tópico ou inibidor de calcineurina tópico dentro de 1 semana antes da consulta inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com dermatite atópica recebendo dupilumabe
Dupilumabe
Medicamento: Dupilumabe
Sujeito recebe Dupilumabe em rótulo aberto de acordo com as diretrizes
Pacientes com dermatite atópica recebendo traloquinumabe
Traloquinumabe
Medicamento: Traloquinumabe
Sujeito recebe traloquinumabe em rótulo aberto de acordo com as diretrizes
Pacientes com dermatite atópica recebendo baricitinibe
Baricitinibe
Medicamento: Baricitinibe
Sujeito recebe Baricitinibe em rótulo aberto de acordo com as diretrizes
Pacientes com dermatite atópica recebendo abrocitinibe
Abrocitinibe
Medicamento: Abrocitinibe
Sujeito recebe Abrocitinibe em rótulo aberto de acordo com as diretrizes
Pacientes com dermatite atópica recebendo upadacitinibe
Upadacitinibe
Medicamento: Upadacitinibe
Sujeito recebe Upadacitinibe em rótulo aberto de acordo com as diretrizes
Pacientes com psoríase que recebem inibidores do fator de necrose tumoral (TNF)
Inibidores do fator de necrose PSO_Tumor (TNF)
Medicamento: Anti-TNF
O sujeito recebe anticorpos anti-TNF aberto, conforme as diretrizes
Pacientes com psoríase que recebem interleucina (IL) -12/23 Inibidores
Inibidores da interleucina (IL) -12/23
Medicamento: Anti-IL12/23
O sujeito recebe anticorpos anti-IL12/23
Pacientes com psoríase que recebem inibidores da interleucina (IL) -17
PSO_INTERLEUKIN (IL) -17 Inibidores
Medicamento: Anti-IL17
O sujeito recebe anticorpos anti-IL17 aberto, conforme as diretrizes
Dermatite atópica Pacientes que recebem lebrikizumab
Brodalumab
Medicamento: LeBrikizumab
O sujeito recebe o LEBRIKIZUMAB OPEN LOBEL conforme as diretrizes
Pacientes com psoríase que recebem inibidores da interleucina (IL) -23
Inibidores da interleucina (IL) -23
Medicamento: Anti-IL23
O sujeito recebe anticorpos anti-IL23 aberto de acordo com as diretrizes
Dermatite atópica Pacientes que recebem interleucina (IL) -31 Inibidores
Inibidores da interleucina (IL) -31
Medicamento: Nemolizumab
O sujeito recebe o Nemolizumab Open Rockel conforme as diretrizes
Pacientes com hidradenite que recebem interleucina (IL) -17 inibidores
HS_INTERLEUKIN (IL) -17 Inibidores
Medicamento: Anti-IL17
O sujeito recebe anticorpos anti-IL17 aberto, conforme as diretrizes
Pacientes com hidradenite que recebem inibidores do fator de necrose tumoral (TNF)
Inibidores do fator de necrose HS_Tumor (TNF)
Medicamento: Anti-TNF
O sujeito recebe anticorpos anti-TNF aberto, conforme as diretrizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças dos perfis moleculares ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semana 2, semana 4, semana 12, semana 52
Alterações da composição imune da célula, transcriptoma, proteoma e assinaturas de microbioma
Linha de base e semana 2, semana 4, semana 12, semana 52
Alterações dos perfis moleculares associados à gravidade/remissão da doença
Prazo: Linha de base e semana 2, semana 4, semana 12, semana 52
Alterações da composição imune da célula, transcriptoma, proteoma e assinaturas de microbioma
Linha de base e semana 2, semana 4, semana 12, semana 52
Alterações dos perfis moleculares associados ao tratamento
Prazo: Linha de base e semana 2, semana 4, semana 12, semana 52
Alterações da composição imune da célula, transcriptoma, proteoma e assinaturas de microbioma
Linha de base e semana 2, semana 4, semana 12, semana 52
Alterações dos perfis moleculares associados à resposta do tratamento
Prazo: Linha de base e semana 2, semana 4, semana 12, semana 52
Alterações da composição imune da célula, transcriptoma, proteoma e assinaturas de microbioma
Linha de base e semana 2, semana 4, semana 12, semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Linha de base e semana 1, semana 2, semana 12, semana 52
Pontuação de gravidade clínica
Linha de base e semana 1, semana 2, semana 12, semana 52
Mudança na pontuação da dermatite atópica (SCORAD)
Prazo: Linha de base e semana 1, semana 2, semana 12, semana 52
Pontuação de gravidade clínica
Linha de base e semana 1, semana 2, semana 12, semana 52
Mudança na área da psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base e semana 1, semana 2, semana 12, semana 52
Pontuação de gravidade clínica
Linha de base e semana 1, semana 2, semana 12, semana 52
Mudança no escore de gravidade da Hidradenitis Suppurativa (IHS4)
Prazo: Linha de base e semana 1, semana 2, semana 12, semana 52
Pontuação de gravidade clínica
Linha de base e semana 1, semana 2, semana 12, semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Dr. Stephan Weidinger

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Weidinger, MD, Department of Dermatology, university Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A100/12
  • A100/12_A (Outro identificador: Ethics Committee Medical Faculty Kiel, Amendment 11MAR2017)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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