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Signatures moléculaires dans les maladies inflammatoires de la peau (MSID)

17 juillet 2025 mis à jour par: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Profilage systématique des signatures anti-cytokines dans le traitement des troubles cutanés inflammatoires chroniques

Ce projet pilote vise à examiner l'utilité d'une approche de médecine systémique pour identifier les réseaux de régulation et leur perturbation dans le psoriasis et la dermatite atopique, et à obtenir une perspective globale sur la maladie et le contrôle de la maladie en intégrant et en modélisant des données sur plusieurs niveaux cellulaires et dans le temps suivant des blocage de facteurs physiopathologiques uniques grâce à l'utilisation de produits biologiques homologués pendant les soins de routine en tant que défi de la biologie des systèmes. À cette fin, un phénotypage ultra-profond et une caractérisation moléculaire prospective dans des intervalles de temps courts et différents états d'équilibre de la maladie seront effectués chez de petits groupes ciblés de patients. Les différentes couches et types d'informations cliniques et moléculaires seront ensuite intégrées (profilage omique personnel intégratif iPOP) pour générer des informations sur les voies de la maladie et pour extraire des signatures moléculaires correspondant aux scores de gravité clinique. Il fournira un bon point de départ pour la planification de futurs essais visant à identifier les modèles biologiques utiles pour guider le traitement ciblé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire visant à identifier les profils moléculaires et les signatures dans la peau et le sang qui sont en corrélation avec les maladies inflammatoires de la peau, l'activité de la maladie et la progression de la maladie, et qui sont associés à d'éventuels sous-types/endotypes de la maladie. Les variables cibles primaires sont les gènes différentiellement exprimés (seuls ou en combinaison), les variables cibles secondaires sont les signatures génétiques, immunologiques et microbiologiques. Les variables d'influence d'intérêt comprennent l'âge de la manifestation, la durée de la maladie, l'activité/la gravité de la maladie, la progression de la maladie, les comorbidités et la thérapie/le traitement. Le biomatériau obtenu sera utilisé pour le profilage moléculaire, y compris le séquençage ADN/ARN, ELISA, la spectrométrie de masse, la cytométrie en flux pour identifier les marqueurs et/ou les signatures qui peuvent être en corrélation avec l'évolution de la maladie individuelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
        • Contact:
          • Stephan Weidinger, MD
        • Contact:
          • Sascha Gerdes, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de psoriasis modéré à sévère ou de dermatite atopique qui reçoivent des produits biologiques spécifiés de leur dermatologue traitant pendant les soins de routine

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole
  • Diagnostic de psoriasis chronique ou de dermatite atopique
  • Score PASI ≥ 10 ou score EASI ≥ 16
  • Évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3
  • Le sujet reçoit une thérapie systémique dans le cadre des soins de routine (utilisation conforme des produits biologiques)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole.
  • Avoir utilisé un traitement immunosuppresseur / immunomodulateur ou une photothérapie dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
  • Traitement des zones cutanées sélectionnées à examiner avec un corticostéroïde topique ou un inhibiteur topique de la calcineurine dans la semaine précédant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de dermatite atopique recevant du dupilumab
Dupilumab
Médicament: Dupilumab
Le sujet reçoit Dupilumab en ouvert conformément aux directives
Patients atteints de dermatite atopique recevant du tralokinumab
Tralokinumab
Médicament: Tralokinumab
Le sujet reçoit du tralokinumab en ouvert conformément aux directives
Patients atteints de dermatite atopique recevant du baricitinib
Baricitinib
Médicament: Baricitinib
Le sujet reçoit du baricitinib en ouvert conformément aux directives
Patients atteints de dermatite atopique recevant de l'abrocitinib
Abrocitinib
Médicament: Abrocitinib
Le sujet reçoit l'Abrocitinib en ouvert conformément aux directives
Patients atteints de dermatite atopique recevant de l'upadacitinib
Upadacitinib
Médicament: Upadacitinib
Le sujet reçoit Upadacitinib en ouvert conformément aux directives
Les patients atteints de psoriasis recevant des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)
Inhibiteurs du facteur de nécrose PSO_TUMOR (TNF)
Médicament: Anti-TNF
Le sujet reçoit des anticorps anti-TNF ouverts conformément aux directives
Patients atteints de psoriasis recevant des inhibiteurs de l'interleukine (IL) -12/23
Inhibiteurs de l'interleukine (IL) -12/23
Médicament: Anti-IL12 / 23
Le sujet reçoit des anticorps anti-IL12 / 23 ouverts conformément aux directives
Les patients atteints de psoriasis recevant des inhibiteurs de l'interleukine (IL) -17
Inhibiteurs PSO_Interleukin (IL) -17
Médicament: Anti-IL17
Le sujet reçoit des anticorps anti-IL17 ouverts conformément aux directives
Patients atteints de dermatite atopique recevant du lebrikizumab
Brodalumab
Médicament: Lebrikizumab
Le sujet reçoit le lebrikizumab ouvert conformément aux directives
Patients atteints de psoriasis recevant des inhibiteurs de l'interleukine (IL) -23
Inhibiteurs de l'interleukine (IL) -23
Médicament: Anti-IL23
Le sujet reçoit des anticorps anti-IL23 ouverts conformément aux directives
Les patients atteints de dermatite atopique recevant des inhibiteurs de l'interleukine (IL) -31
Inhibiteurs de l'interleukine (IL) -31
Médicament: Némolizumab
Le sujet reçoit le némolizumab ouvert conformément aux directives
Patients atteints d'idradénite recevant des inhibiteurs de l'interleukine (IL) -17
HS_Interleukin (IL) -17 Inhibiteurs
Médicament: Anti-IL17
Le sujet reçoit des anticorps anti-IL17 ouverts conformément aux directives
Les patients atteints d'idradénite recevant des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)
Inhibiteurs du facteur de nécrose HS_TUMOR (TNF)
Médicament: Anti-TNF
Le sujet reçoit des anticorps anti-TNF ouverts conformément aux directives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de profils moléculaires au fil du temps
Délai: Baseline et semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 52
Modifications de la composition des cellules immunitaires, du transcriptome, du protéome et des signatures de microbiome
Baseline et semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 52
Changements des profils moléculaires associés à la gravité / rémission de la maladie
Délai: Baseline et semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 52
Modifications de la composition des cellules immunitaires, du transcriptome, du protéome et des signatures de microbiome
Baseline et semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 52
Changements de profils moléculaires associés au traitement
Délai: Baseline et semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 52
Modifications de la composition des cellules immunitaires, du transcriptome, du protéome et des signatures de microbiome
Baseline et semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 52
Changements des profils moléculaires associés à la réponse au traitement
Délai: Baseline et semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 52
Modifications de la composition des cellules immunitaires, du transcriptome, du protéome et des signatures de microbiome
Baseline et semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score EASI (Eczema Area and Severity Index)
Délai: Baseline et semaine 1, semaine 2, semaine 12, semaine 52
Score de gravité clinique
Baseline et semaine 1, semaine 2, semaine 12, semaine 52
Modification du score de dermatite atopique (SCORAD)
Délai: Baseline et semaine 1, semaine 2, semaine 12, semaine 52
Score de gravité clinique
Baseline et semaine 1, semaine 2, semaine 12, semaine 52
Changement dans la zone du psoriasis et l'indice de gravité (PASI)
Délai: Baseline et semaine 1, semaine 2, semaine 12, semaine 52
Score de gravité clinique
Baseline et semaine 1, semaine 2, semaine 12, semaine 52
Changement dans le score de gravité de la Hidradénite suppurativa (IHS4)
Délai: Baseline et semaine 1, semaine 2, semaine 12, semaine 52
Score de gravité clinique
Baseline et semaine 1, semaine 2, semaine 12, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Stephan Weidinger

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Weidinger, MD, Department of Dermatology, university Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A100/12
  • A100/12_A (Autre identifiant: Ethics Committee Medical Faculty Kiel, Amendment 11MAR2017)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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