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Firmas moleculares en enfermedades inflamatorias de la piel (MSID)

17 de julio de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Perfilado sistemático de firmas de anticitocinas en el tratamiento de trastornos cutáneos inflamatorios crónicos

Este proyecto piloto tiene la intención de examinar la utilidad de un enfoque de medicina de sistemas para identificar redes reguladoras y su perturbación en la psoriasis y la dermatitis atópica, y obtener una perspectiva integral sobre la enfermedad y el control de la enfermedad mediante la integración y el modelado de datos a través de múltiples niveles celulares y el tiempo siguiendo un seguimiento específico. bloqueo de factores fisiopatológicos únicos mediante el uso de productos biológicos autorizados durante la atención de rutina como desafío de la biología de sistemas. Con este fin, se llevará a cabo un fenotipado ultraprofundo y una caracterización molecular prospectiva en intervalos de tiempo cortos y diferentes estados de equilibrio de la enfermedad en pequeños grupos de pacientes específicos. A continuación, se integrarán las diferentes capas y tipos de información clínica y molecular (perfil ómico personal integrador iPOP) para generar información sobre las vías de la enfermedad y para la extracción de firmas moleculares que correspondan a las puntuaciones de gravedad clínica. Proporcionará un buen punto de partida para planificar futuros ensayos destinados a identificar patrones biológicos útiles para guiar el tratamiento dirigido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio con el objetivo de identificar perfiles y firmas moleculares en la piel y la sangre que se correlacionen con la enfermedad inflamatoria de la piel, la actividad de la enfermedad y la progresión de la enfermedad, y que estén asociados con posibles subtipos/endotipos de la enfermedad. Las variables objetivo primarias son genes expresados ​​diferencialmente (solos o en combinación), las variables objetivo secundarias son firmas genéticas, inmunológicas y microbiológicas. Las variables influyentes de interés incluyen la edad de manifestación, la duración de la enfermedad, la actividad/gravedad de la enfermedad, la progresión de la enfermedad, las comorbilidades y la terapia/tratamiento. El biomaterial obtenido se utilizará para el perfil molecular, incluida la secuenciación de ADN/ARN, ELISA, espectrometría de masas, citometría de flujo para identificar marcadores y/o firmas que puedan correlacionarse con los cursos de enfermedades individuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
        • Contacto:
          • Stephan Weidinger, MD
        • Contacto:
          • Sascha Gerdes, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con psoriasis de moderada a grave o dermatitis atópica que reciben productos biológicos específicos de su dermatólogo tratante durante la atención de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo
  • Diagnóstico de psoriasis crónica o dermatitis atópica
  • Puntuación PASI ≥ 10 o puntuación EASI ≥ 16
  • Evaluación global del investigador (IGA) ≥ 3
  • El sujeto recibe terapia sistémica dentro de la atención de rutina (uso de productos biológicos en la etiqueta)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo.
  • Haber utilizado terapia inmunosupresora/inmunomoduladora o fototerapia en las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
  • Tratamiento de áreas de piel seleccionadas para ser examinadas con corticosteroides tópicos o inhibidores de calcineurina tópicos dentro de 1 semana antes de la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con dermatitis atópica que reciben dupilumab
Dupilumab
Droga: Dupilumab
El sujeto recibe Dupilumab de etiqueta abierta según las pautas
Pacientes con dermatitis atópica que reciben tralokinumab
Tralokinumab
Droga: Tralokinumab
El sujeto recibe tralokinumab de etiqueta abierta según las pautas
Pacientes con dermatitis atópica que reciben baricitinib
Baricitinib
Droga: Baricitinib
El sujeto recibe baricitinib de etiqueta abierta según las pautas
Pacientes con dermatitis atópica que reciben abrocitinib
Abrocitinib
Droga: Abrocitinib
El sujeto recibe Abrocitinib de forma abierta según las directrices
Pacientes con dermatitis atópica que reciben upadacitinib
Upadacitinib
Droga: Upadacitinib
El sujeto recibe Upadacitinib de forma abierta según las directrices
Pacientes de psoriasis que reciben inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)
Inhibidores del factor de necrosis PSO_Tumor (TNF)
Droga: Anti-TNF
El sujeto recibe anticuerpos anti-TNF abiertos según las pautas
Pacientes de psoriasis que reciben inhibidores de interleucina (IL) -12/23
Interleucina (IL) -12/23 inhibidores
Droga: Anti-IL12/23
El sujeto recibe anticuerpos anti-IL12/23 abiertos según las pautas
Pacientes de psoriasis que reciben inhibidores de interleucina (IL) -17
PSO_interleukin (IL) -17 inhibidores
Droga: Anti-IL17
El sujeto recibe anticuerpos anti-IL17 abiertos según las pautas
Pacientes con dermatitis atópica que reciben leBrikizumab
Brodalumab
Droga: LeBrikizumab
El sujeto recibe leBrikizumab abierto según las pautas
Pacientes de psoriasis que reciben inhibidores de interleucina (IL) -23
Inhibidores de interleucina (IL) -23
Droga: Anti-IL23
El sujeto recibe anticuerpos anti-IL23 abiertos según las pautas
Pacientes de dermatitis atópica que reciben inhibidores de interleucina (IL) -31
Inhibidores de interleucina (IL) -31
Droga: Nemolizumab
El sujeto recibe nemolizumab abierto según las pautas
Hidradenitis Pacientes que reciben inhibidores de interleucina (IL) -17
Hs_interleukin (IL) -17 inhibidores
Droga: Anti-IL17
El sujeto recibe anticuerpos anti-IL17 abiertos según las pautas
Hidradenitis Pacientes que reciben inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)
Inhibidores del factor de necrosis HS_Tumor (TNF)
Droga: Anti-TNF
El sujeto recibe anticuerpos anti-TNF abiertos según las pautas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de perfiles moleculares con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, semana 4, semana 12, semana 52
Cambios de composición de células inmunes, transcriptoma, proteoma y firmas de microbioma
Línea de base y semana 2, semana 4, semana 12, semana 52
Cambios de los perfiles moleculares asociados con la gravedad/remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, semana 4, semana 12, semana 52
Cambios de composición de células inmunes, transcriptoma, proteoma y firmas de microbioma
Línea de base y semana 2, semana 4, semana 12, semana 52
Cambios de perfiles moleculares asociados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, semana 4, semana 12, semana 52
Cambios de composición de células inmunes, transcriptoma, proteoma y firmas de microbioma
Línea de base y semana 2, semana 4, semana 12, semana 52
Cambios de perfiles moleculares asociados con la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, semana 4, semana 12, semana 52
Cambios de composición de células inmunes, transcriptoma, proteoma y firmas de microbioma
Línea de base y semana 2, semana 4, semana 12, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1, semana 2, semana 12, semana 52
Puntuación de gravedad clínica
Línea de base y semana 1, semana 2, semana 12, semana 52
Cambio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1, semana 2, semana 12, semana 52
Puntuación de gravedad clínica
Línea de base y semana 1, semana 2, semana 12, semana 52
Cambio en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1, Semana 2, Semana 12, Semana 52
Puntaje de gravedad clínica
Línea de base y semana 1, Semana 2, Semana 12, Semana 52
Cambio en la puntuación de gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1, Semana 2, Semana 12, Semana 52
Puntaje de gravedad clínica
Línea de base y semana 1, Semana 2, Semana 12, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Dr. Stephan Weidinger

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Weidinger, MD, Department of Dermatology, university Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A100/12
  • A100/12_A (Otro identificador: Ethics Committee Medical Faculty Kiel, Amendment 11MAR2017)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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