炎症性皮肤病的分子特征 (MSID)
2023年7月18日 更新者：Prof. Dr. Stephan Weidinger
抗细胞因子特征在慢性炎症性皮肤病治疗中的系统分析
该试点项目旨在检验系统医学方法的效用，以确定调节网络及其在银屑病和特应性皮炎中的扰动，并通过跨多个细胞水平和特定时间整合和建模数据来获得疾病和疾病控制的全面视角作为系统生物学挑战，在常规护理期间通过使用许可的生物制剂来阻断单一病理生理因素。
为此，将在目标小组患者中进行短时间间隔和不同疾病平衡状态下的超深度表型分析和前瞻性分子表征。
然后将整合不同层次和类型的临床和分子信息（综合个人组学分析 iPOP），以深入了解疾病途径并提取与临床严重程度评分相对应的分子特征。
它将为计划未来的试验提供一个良好的起点，这些试验旨在确定有助于指导靶向治疗的生物学模式。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项探索性研究，旨在确定皮肤和血液中与炎症性皮肤病、疾病活动和疾病进展相关并与可能的疾病亚型/内型相关的分子谱和特征。
主要目标变量是差异表达的基因（单独或组合），次要目标变量是遗传、免疫学和微生物学特征。
感兴趣的影响变量包括表现年龄、疾病持续时间、疾病活动/严重程度、疾病进展、合并症和治疗/治疗。
获得的生物材料将用于分子分析，包括 DNA/RNA 测序、ELISA、质谱分析、流式细胞术，以确定与个体疾病过程相关的标记和/或特征。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephan Weidinger, MD
- 电话号码：004943150021101
- 邮箱：sweidinger@dermatology.uni-kiel.de
研究联系人备份
- 姓名：Sascha Gerdes, MD
- 电话号码：004943150021101
- 邮箱：sgerdes@dermatology.uni-kiel.de
学习地点
-
-
-
Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
接触：
- Stephan Weidinger, MD
-
接触：
- Sascha Gerdes, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有中度至重度银屑病或特应性皮炎的患者在常规护理期间从其治疗皮肤科医生那里接受了指定的生物制剂
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意并遵守协议
- 慢性银屑病或特应性皮炎的诊断
- PASI 评分 ≥ 10 或 EASI 评分 ≥ 16
- 研究者整体评估 (IGA) ≥ 3
- 受试者在常规护理中接受全身治疗（生物制剂的标签内使用）
排除标准：
- 受试者无法提供书面知情同意或遵守协议。
- 在基线访视前 4 周内使用过免疫抑制/免疫调节疗法或光疗。
- 在基线访视前 1 周内使用局部皮质类固醇或局部钙调神经磷酸酶抑制剂治疗选定的待检查皮肤区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受优特克单抗治疗的银屑病患者
优特克单抗
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受试者按照指南接受 Ustekinumab 开放标签
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接受英夫利昔单抗治疗的银屑病患者
英夫利昔单抗
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受试者按照指南接受英夫利昔单抗开放标签
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接受苏金单抗治疗的银屑病患者
苏金单抗
|
受试者按照指南接受苏金单抗开放标签
|
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接受 dupilumab 治疗的特应性皮炎患者
杜匹鲁单抗
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受试者按照指南接受 Dupilumab 开放标签
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接受 brodalumab 治疗的银屑病患者
布罗达单抗
|
受试者按照指南接受 Brodalumab 开放标签
|
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接受 Ixekizumab 治疗的银屑病患者
伊克珠单抗
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受试者按照指南接受 Ixekizumab 开放标签
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接受曲隆单抗治疗的特应性皮炎患者
川隆单抗
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受试者按照指南接受 Tralokinumab 开放标签
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接受巴瑞克替尼治疗的特应性皮炎患者
巴瑞克替尼
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受试者按照指南接受 Baricitinib 开放标签
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接受阿霉素的特应性皮炎患者
阿布罗替尼
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受试者按照指南接受 Abrocitinib 开放标签
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接受 upadacitinib 治疗的特应性皮炎患者
乌帕替尼
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受试者按照指南接受 Upadacitinib 开放标签
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分子谱随时间的变化
大体时间：基线和第 1 周、第 2 周、第 12 周、第 52 周
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免疫细胞组成、转录组、蛋白质组和微生物组特征的变化
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基线和第 1 周、第 2 周、第 12 周、第 52 周
|
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与疾病严重程度/缓解相关的分子谱变化
大体时间：基线和第 1 周、第 2 周、第 12 周、第 52 周
|
免疫细胞组成、转录组、蛋白质组和微生物组特征的变化
|
基线和第 1 周、第 2 周、第 12 周、第 52 周
|
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与治疗相关的分子谱的变化
大体时间：基线和第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 84 天、第 364 天
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免疫细胞组成、转录组、蛋白质组和微生物组特征的变化
|
基线和第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 84 天、第 364 天
|
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与治疗反应相关的分子谱变化
大体时间：基线和第 1 周、第 2 周、第 12 周、第 52 周
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免疫细胞组成、转录组、蛋白质组和微生物组特征的变化
|
基线和第 1 周、第 2 周、第 12 周、第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分的变化
大体时间：基线和第 1 周、第 2 周、第 12 周、第 52 周
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临床严重程度评分
|
基线和第 1 周、第 2 周、第 12 周、第 52 周
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特应性皮炎评分的变化 (SCORAD)
大体时间：基线和第 1 周、第 2 周、第 12 周、第 52 周
|
临床严重程度评分
|
基线和第 1 周、第 2 周、第 12 周、第 52 周
|
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银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分的变化
大体时间：基线和第 1 周、第 2 周、第 12 周、第 52 周
|
临床严重程度评分
|
基线和第 1 周、第 2 周、第 12 周、第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Weidinger, MD、Department of Dermatology, university Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月20日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A100/12
- A100/12_A (其他标识符：Ethics Committee Medical Faculty Kiel, Amendment 11MAR2017)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
优特克单抗的临床试验
-
Centocor, Inc.完全的克罗恩病美国, 法国, 英国, 德国, 西班牙, 比利时, 以色列, 澳大利亚, 加拿大, 荷兰, 新西兰, 奥地利
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Janssen-Cilag Ltd.完全的克罗恩病美国, 大韩民国, 荷兰, 法国, 奥地利, 意大利, 英国, 德国, 俄罗斯联邦, 西班牙, 捷克语, 瑞典