Молекулярные сигнатуры при воспалительных заболеваниях кожи (MSID)
17 июля 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Stephan Weidinger
Систематическое профилирование антицитокиновых сигнатур при лечении хронических воспалительных заболеваний кожи
Этот пилотный проект предназначен для изучения полезности подхода системной медицины для выявления регуляторных сетей и их возмущений при псориазе и атопическом дерматите, а также для получения всестороннего представления о заболеваниях и борьбе с ними путем интеграции и моделирования данных на нескольких клеточных уровнях и во времени в соответствии с конкретными условиями. блокада отдельных патофизиологических факторов за счет использования лицензированных биологических препаратов во время рутинной помощи в качестве задачи системной биологии.
С этой целью будет проведено сверхглубокое фенотипирование и предполагаемая молекулярная характеристика в короткие промежутки времени и в различных состояниях равновесия болезни в целевых небольших группах пациентов.
Затем будут интегрированы различные слои и типы клинической и молекулярной информации (интегративный персональный омикс, профилирующий iPOP) для получения информации о путях развития болезни и для извлечения молекулярных сигнатур, соответствующих показателям клинической тяжести.
Это послужит хорошей отправной точкой для планирования будущих испытаний, направленных на выявление биологических паттернов, полезных для целевого лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это предварительное исследование, целью которого является определение молекулярных профилей и признаков в коже и крови, которые коррелируют с воспалительным заболеванием кожи, активностью и прогрессированием заболевания, а также связаны с возможными подтипами/эндотипами заболевания.
Первичными целевыми переменными являются дифференциально экспрессируемые гены (отдельно или в комбинации), вторичными целевыми переменными являются генетические, иммунологические и микробиологические сигнатуры.
Интересующие влияющие переменные включают возраст проявления, продолжительность заболевания, активность/тяжесть заболевания, прогрессирование заболевания, сопутствующие заболевания и терапию/лечение.
Полученный биоматериал будет использован для молекулярного профилирования, включая секвенирование ДНК/РНК, ИФА, масс-спектрометрию, проточную цитометрию для выявления маркеров и/или сигнатур, которые могут коррелировать с индивидуальным течением заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephan Weidinger, MD
- Номер телефона: 004943150021101
- Электронная почта: sweidinger@dermatology.uni-kiel.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sascha Gerdes, MD
- Номер телефона: 004943150021101
- Электронная почта: sgerdes@dermatology.uni-kiel.de
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
Контакт:
- Stephan Weidinger, MD
-
Контакт:
- Sascha Gerdes, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с псориазом средней и тяжелой степени или атопическим дерматитом, которые получают определенные биологические препараты от своего лечащего дерматолога во время обычного лечения.
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол
- Диагностика хронического псориаза или атопического дерматита
- Оценка PASI ≥ 10 или оценка EASI ≥ 16
- Общая оценка исследователя (IGA) ≥ 3
- Субъект получает системную терапию в рамках обычного ухода (использование биопрепаратов по назначению)
Критерий исключения:
- Субъект не может предоставить письменное информированное согласие или соблюдать протокол.
- Использование иммуносупрессивной / иммуномодулирующей терапии или фототерапии в течение 4 недель до исходного визита.
- Лечение выбранных участков кожи, подлежащих обследованию, местными кортикостероидами или местными ингибиторами кальциневрина в течение 1 недели до исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с атопическим дерматитом, получающие дупилумаб
Дупилумаб
|
Субъект получает дупилумаб открытым способом в соответствии с рекомендациями.
|
|
Пациенты с атопическим дерматитом, получающие тралокинумаб
Тралокинумаб
|
Субъект получает тралокинумаб открытым способом в соответствии с рекомендациями.
|
|
Пациенты с атопическим дерматитом, получающие барицитиниб
Барицитиниб
|
Субъект получает барицитиниб в открытом режиме в соответствии с рекомендациями.
|
|
Пациенты с атопическим дерматитом, получающие аброцитиниб
Аброцитиниб
|
Субъект получает аброцитиниб открытым способом в соответствии с рекомендациями.
|
|
Пациенты с атопическим дерматитом, получающие упадацитиниб
Упадацитиниб
|
Субъект получает упадацитиниб открытым способом в соответствии с рекомендациями.
|
|
Пациенты с псориазом, получающие ингибиторы фактора некроза опухоли (TNF)
Ингибиторы фактора некроза PSO_TUMOR (TNF)
|
Субъект получает антитела против TNF, открытые маркировки в соответствии с руководящими принципами
|
|
Пациенты с псориазом, получающие ингибиторы интерлейкина (IL) -12/23
Ингибиторы интерлейкина (IL) -12/23
|
Субъект получает анти-IL12/23 Антитела открытой маркировки в соответствии с руководящими принципами
|
|
Пациенты с псориазом, получающие ингибиторы интерлейкина (IL) -17
PSO_INTERLEUKIN (IL) -17 Ингибиторы
|
Субъект получает анти-IL17 антитела на открытом воздухе в соответствии с руководящими принципами
|
|
Пациенты с атопическим дерматитом, получающие лебрикизумаб
Бродалумаб
|
Субъект получает открытую марку Lebrikizumab в соответствии с руководящими принципами
|
|
Пациенты с псориазом, получающие ингибиторы интерлейкина (IL) -23
Ингибиторы интерлейкина (IL) -23
|
Субъект получает антитела к анти-IL23 открытой маркировки в соответствии с руководящими принципами
|
|
Атопический дерматит пациенты, получающие ингибиторы интерлейкина (IL) -31
Ингибиторы интерлейкина (IL) -31
|
Субъект получает немолизумаб открытую марку в соответствии с руководящими принципами
|
|
Пациенты с гидраденитом, получающие ингибиторы интерлейкина (IL) -17
HS_Interleukin (IL) -17 ингибиторы
|
Субъект получает анти-IL17 антитела на открытом воздухе в соответствии с руководящими принципами
|
|
Пациенты с гидраденитом, получающие ингибиторы фактора некроза опухоли (TNF)
Ингибиторы некроза HS_TUMOR (TNF)
|
Субъект получает антитела против TNF, открытые маркировки в соответствии с руководящими принципами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения молекулярных профилей с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 52
|
Изменения композиции иммунных клеток, транскриптома, протеома и микробиомов сигнатур
|
Базовая линия и неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 52
|
|
Изменения молекулярных профилей, связанные с тяжестью заболевания/ремиссии
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 52
|
Изменения композиции иммунных клеток, транскриптома, протеома и микробиомов сигнатур
|
Базовая линия и неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 52
|
|
Изменения молекулярных профилей, связанные с лечением
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 52
|
Изменения композиции иммунных клеток, транскриптома, протеома и микробиомов сигнатур
|
Базовая линия и неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 52
|
|
Изменения молекулярных профилей, связанные с ответом на лечение
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 52
|
Изменения композиции иммунных клеток, транскриптома, протеома и микробиомов сигнатур
|
Базовая линия и неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 1, неделя 2, неделя 12, неделя 52
|
Клиническая оценка тяжести
|
Исходный уровень и неделя 1, неделя 2, неделя 12, неделя 52
|
|
Изменение оценки атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 1, неделя 2, неделя 12, неделя 52
|
Клиническая оценка тяжести
|
Исходный уровень и неделя 1, неделя 2, неделя 12, неделя 52
|
|
Изменение области псориаза и индекса тяжести (PASI)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 1, неделя 2, неделя 12, неделя 52
|
Клиническая оценка тяжести
|
Базовая линия и неделя 1, неделя 2, неделя 12, неделя 52
|
|
Изменения в гидрадените Suppurativa Оценка тяжести (IHS4)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 1, неделя 2, неделя 12, неделя 52
|
Клиническая оценка тяжести
|
Базовая линия и неделя 1, неделя 2, неделя 12, неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Weidinger, MD, Department of Dermatology, university Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A100/12
- A100/12_A (Другой идентификатор: Ethics Committee Medical Faculty Kiel, Amendment 11MAR2017)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дупилумаб
-
National University Hospital, SingaporeKK Women's and Children's Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore и другие соавторыРекрутингНефротический синдром, стероидозависимый | Нефротический синдром у детейСингапур