Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární znaky u zánětlivých kožních onemocnění (MSID)

17. července 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Systematické profilování anticytokinových signatur v léčbě chronických zánětlivých kožních poruch

Tento pilotní projekt má za cíl prozkoumat užitečnost přístupu systémové medicíny k identifikaci regulačních sítí a jejich poruch u psoriázy a atopické dermatitidy a získat komplexní pohled na nemoci a kontrolu nemocí integrací a modelováním dat napříč více buněčnými úrovněmi a časem po specifických blokáda jednotlivých patofyziologických faktorů prostřednictvím použití licencovaných biologických přípravků během rutinní péče jako výzva systémové biologie. Za tímto účelem bude prováděna ultrahluboká fenotypizace a prospektivní molekulární charakterizace v krátkých časových intervalech a různých rovnovážných stavech onemocnění u cílených malých souborů pacientů. Různé vrstvy a typy klinických a molekulárních informací pak budou integrovány (integrativní osobní omické profilování iPOP) pro generování náhledů na cesty onemocnění a pro extrakci molekulárních signatur, které odpovídají skóre klinické závažnosti. Poskytne dobrý výchozí bod pro plánování budoucích studií zaměřených na identifikaci biologických vzorců užitečných pro vedení cílené léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průzkumná studie s cílem identifikovat molekulární profily a signatury v kůži a krvi, které korelují se zánětlivým kožním onemocněním, aktivitou onemocnění a progresí onemocnění a které jsou spojeny s možnými podtypy/endotypy onemocnění. Primárními cílovými proměnnými jsou odlišně exprimované geny (samostatně nebo v kombinaci), sekundárními cílovými proměnnými jsou genetické, imunologické a mikrobiologické signatury. Ovlivňující proměnné zájmu zahrnují věk manifestace, trvání onemocnění, aktivitu/závažnost onemocnění, progresi onemocnění, komorbidity a terapii/léčbu. Získaný biomateriál bude použit pro molekulární profilování včetně sekvenování DNA/RNA, ELISA, hmotnostní spektrometrie, průtokové cytometrie k identifikaci markerů a/nebo signatur, které mohou korelovat s jednotlivými průběhy onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Stephan Weidinger, MD
        • Kontakt:
          • Sascha Gerdes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou nebo atopickou dermatitidou, kteří dostávají specifikovaná biologická léčiva od svého ošetřujícího dermatologa během běžné péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol
  • Diagnostika chronické psoriázy nebo atopické dermatitidy
  • PASI skóre ≥ 10 nebo EASI skóre ≥ 16
  • Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) ≥ 3
  • Subjekt dostává systémovou terapii v rámci běžné péče (in-label použití biologických léků)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol.
  • Po použití imunosupresivní/imunomodulační terapie nebo fototerapie během 4 týdnů před základní návštěvou.
  • Léčba vybraných kožních oblastí, které mají být vyšetřeny, topickými kortikosteroidy nebo topickými inhibitory kalcineurinu během 1 týdne před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s atopickou dermatitidou užívající dupilumab
Dupilumab
Lék: Dupilumab
Subjekt dostává otevřený Dupilumab podle pokynů
Pacienti s atopickou dermatitidou užívající tralokinumab
Tralokinumab
Lék: Tralokinumab
Subjekt dostává tralokinumab v otevřené fázi podle pokynů
Pacienti s atopickou dermatitidou užívající baricitinib
Baricitinib
Lék: Baricitinib
Subjekt dostává baricitinib otevřeně podle pokynů
Pacienti s atopickou dermatitidou užívající abrocitinib
Abrocitinib
Lék: Abrocitinib
Subjekt dostává Abrocitinib otevřeně podle pokynů
Pacienti s atopickou dermatitidou užívající upadacitinib
Upadacitinib
Lék: Upadacitinib
Subjekt dostává Upadacitinib otevřeně podle pokynů
Pacienti psoriázy dostávají inhibitory faktoru nekrózy nádoru (TNF)
Inhibitory faktoru nekrózy pso_tumor (TNF)
Lék: Anti-TNF
Subjekt dostává protilátky Anti-TNF otevřené označení podle pokynů
Pacienti psoriázy dostávají inhibitory interleukinu (IL) -12/23
Inhibitory interleukinu (IL) -12/23
Lék: Anti-IL12/23
Subjekt dostává protilátky Anti-IL12/23 otevřené označení podle pokynů
Pacienti psoriázy dostávají inhibitory interleukinu (IL) -17
Inhibitory pso_interleukin (IL) -17
Lék: Anti-IL17
Subjekt dostává protilátky Anti-IL17 s otevřenou značkou podle pokynů
Pacienti s atopickou dermatitidou dostávají lebrikizumab
Brodalumab
Lék: Lebrikizumab
Subjekt přijímá Lebrikizumab otevřenou značku podle pokynů
Pacienti psoriázy dostávají inhibitory interleukinu (IL) -23
Inhibitory interleukinu (IL) -23
Lék: Anti-IL23
Subjekt dostává protilátky ANTI-IL23 s otevřenou značkou podle pokynů
Pacienti s atopickou dermatitidou dostávají inhibitory interleukinu (IL) -31
Inhibitory interleukinu (IL) -31
Lék: Nemolizumab
Subjekt přijímá Nemolizumab otevřenou značku podle pokynů
Pacienti s hidradenitidou dostávají inhibitory interleukinu (IL) -17
HS_Interleukin (IL) -17 inhibitory
Lék: Anti-IL17
Subjekt dostává protilátky Anti-IL17 s otevřenou značkou podle pokynů
Pacienti s hidradenitidou, kteří dostávají inhibitory faktoru nekrózy nádorové nekrózy (TNF)
Inhibitory faktoru nekrózy HS_TUMOR (TNF)
Lék: Anti-TNF
Subjekt dostává protilátky Anti-TNF otevřené označení podle pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny molekulárních profilů v průběhu času
Časové okno: Základní linie a 2. týden, 4. týden, 12. týden, týden 52
Změny složení imunitních buněk, transkriptomu, proteomu a mikrobiomových podpisů
Základní linie a 2. týden, 4. týden, 12. týden, týden 52
Změny molekulárních profilů spojených se závažností/remisí onemocnění
Časové okno: Základní linie a 2. týden, 4. týden, 12. týden, týden 52
Změny složení imunitních buněk, transkriptomu, proteomu a mikrobiomových podpisů
Základní linie a 2. týden, 4. týden, 12. týden, týden 52
Změny molekulárních profilů spojených s léčbou
Časové okno: Základní linie a 2. týden, 4. týden, 12. týden, týden 52
Změny složení imunitních buněk, transkriptomu, proteomu a mikrobiomových podpisů
Základní linie a 2. týden, 4. týden, 12. týden, týden 52
Změny molekulárních profilů spojených s léčebnou odpovědí
Časové okno: Základní linie a 2. týden, 4. týden, 12. týden, týden 52
Změny složení imunitních buněk, transkriptomu, proteomu a mikrobiomových podpisů
Základní linie a 2. týden, 4. týden, 12. týden, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav a týden 1, týden 2, týden 12, týden 52
Skóre klinické závažnosti
Výchozí stav a týden 1, týden 2, týden 12, týden 52
Změna skóre atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Výchozí stav a týden 1, týden 2, týden 12, týden 52
Skóre klinické závažnosti
Výchozí stav a týden 1, týden 2, týden 12, týden 52
Změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Základní linie a 1. týden, 2. týden, 12. týden, týden 52
Skóre klinické závažnosti
Základní linie a 1. týden, 2. týden, 12. týden, týden 52
Změna skóre závažnosti hidradenitidy Supsurativa (IHS4)
Časové okno: Základní linie a 1. týden, 2. týden, 12. týden, týden 52
Skóre klinické závažnosti
Základní linie a 1. týden, 2. týden, 12. týden, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Stephan Weidinger

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Weidinger, MD, Department of Dermatology, university Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A100/12
  • A100/12_A (Jiný identifikátor: Ethics Committee Medical Faculty Kiel, Amendment 11MAR2017)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit