Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær signatur ved inflammatorisk hudsygdom (MSID)

17. juli 2025 opdateret af: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Systematisk profilering af anti-cytokin-signaturer ved behandling af kroniske inflammatoriske hudlidelser

Dette pilotprojekt har til hensigt at undersøge nytten af ​​en systemmedicinsk tilgang til at identificere regulatoriske netværk og deres forstyrrelse i psoriasis og atopisk dermatitis og at opnå et omfattende perspektiv på sygdom og sygdomskontrol ved at integrere og modellere data på tværs af flere cellulære niveauer og tid efter specifikke blokering af enkelte patofysiologiske faktorer gennem brug af licenserede biologiske lægemidler under rutinepleje som systembiologiske udfordring. Til dette formål vil ultra-dyb fænotypning og prospektiv molekylær karakterisering i korte tidsintervaller og forskellige sygdomsligevægtstilstande blive udført i målrettede små sæt patienter. De forskellige lag og typer af klinisk og molekylær information vil derefter blive integreret (integrative personal omics profiling iPOP) for at generere indsigt i sygdomsforløb og til ekstraktion af molekylære signaturer, der svarer til kliniske sværhedsgrader. Det vil give et godt udgangspunkt for planlægning af fremtidige forsøg med det formål at identificere biologiske mønstre, der er nyttige til at vejlede målrettet behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt studie med det formål at identificere molekylære profiler og signaturer i hud og blod, der korrelerer med inflammatorisk hudsygdom, sygdomsaktivitet og sygdomsprogression, og som er forbundet med mulige sygdomsundertyper/endotyper. Primære målvariabler er differentielt udtrykte gener (alene eller i kombination), sekundære målvariable er genetiske, immunologiske og mikrobiologiske signaturer. Påvirkende variabler af interesse inkluderer manifestationsalder, sygdomsvarighed, sygdomsaktivitet/-alvorlighed, sygdomsprogression, komorbiditeter og terapi/behandling. Det opnåede biomateriale vil blive brugt til molekylær profilering, herunder DNA/RNA-sekventering, ELISA, massespektrometri, flowcytometri for at identificere markører og/eller signaturer, der kan korrelere med individuelle sygdomsforløb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Stephan Weidinger, MD
        • Kontakt:
          • Sascha Gerdes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær psoriasis eller atopisk dermatitis, som modtager specificerede biologiske lægemidler fra deres behandlende hudlæge under rutinepleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen
  • Diagnose af kronisk psoriasis eller atopisk dermatitis
  • PASI-score ≥ 10 eller EASI-score ≥ 16
  • Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
  • Forsøgsperson modtager systemisk terapi inden for rutinepleje (in-label brug af biologiske lægemidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde protokollen.
  • Har brugt immunsuppressiv/immunomodulerende behandling eller fototerapi inden for 4 uger før baseline-besøget.
  • Behandling af udvalgte hudområder, der skal undersøges med topisk kortikosteroid eller topisk calcineurinhæmmer inden for 1 uge før baseline besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med atopisk dermatitis, der får dupilumab
Dupilumab
Medicin: Dupilumab
Forsøgspersonen modtager Dupilumab open-label i henhold til retningslinjerne
Patienter med atopisk dermatitis, der får tralokinumab
Tralokinumab
Medicin: Tralokinumab
Forsøgspersonen modtager Tralokinumab open-label i henhold til retningslinjerne
Patienter med atopisk dermatitis, der får baricitinib
Baricitinib
Medicin: Baricitinib
Forsøgspersonen modtager Baricitinib open-label i henhold til retningslinjerne
Patienter med atopisk dermatitis, der får abrocitinib
Abrocitinib
Medicin: Abrocitinib
Forsøgspersonen modtager Abrocitinib open-label i henhold til retningslinjerne
Patienter med atopisk dermatitis, der får upadacitinib
Upadacitinib
Medicin: Upadacitinib
Forsøgspersonen modtager Upadacitinib open-label i henhold til retningslinjerne
Psoriasis -patienter, der modtager tumor nekrose faktor (TNF) hæmmere
PSO_Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitors
Medicin: Anti-TNF
Emnet modtager anti-TNF-antistoffer Open-label i henhold til retningslinjer
Psoriasis-patienter, der modtager interleukin (IL) -12/23 hæmmere
Interleukin (IL) -12/23 hæmmere
Medicin: Anti-IL12/23
Emne modtager anti-IL12/23-antistoffer Open-label i henhold til retningslinjer
Psoriasis-patienter, der modtager interleukin (IL) -17 hæmmere
PSO_INTERLEUKIN (IL) -17-hæmmere
Medicin: Anti-IL17
Emne modtager anti-IL17 antistoffer Open-label i henhold til retningslinjer
Atopiske dermatitis -patienter, der modtager lebrikizumab
Brodalumab
Medicin: Lebrikizumab
Emnet modtager lebrikizumab open-label i henhold til retningslinjer
Psoriasis-patienter, der modtager interleukin (IL) -23 hæmmere
Interleukin (IL) -23-hæmmere
Medicin: Anti-IL23
Emne modtager anti-IL23 antistoffer Open-label i henhold til retningslinjer
Atopiske dermatitis-patienter, der modtager interleukin (IL) -31 hæmmere
Interleukin (IL) -31 hæmmere
Medicin: Nemolizumab
Emnet modtager nemolizumab open-label i henhold til retningslinjer
Hidradenitis-patienter, der modtager interleukin (IL) -17 hæmmere
HS_INTERLEUKIN (IL) -17-hæmmere
Medicin: Anti-IL17
Emne modtager anti-IL17 antistoffer Open-label i henhold til retningslinjer
Hidradenitis -patienter, der modtager tumor nekrose faktor (TNF) hæmmere
HS_Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitors
Medicin: Anti-TNF
Emnet modtager anti-TNF-antistoffer Open-label i henhold til retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af molekylære profiler over tid
Tidsramme: Baseline og uge 2, uge 4, uge 12, uge 52
Ændringer af immuncellesammensætning, transkriptom, proteom og mikrobiomunderskrifter
Baseline og uge 2, uge 4, uge 12, uge 52
Ændringer af molekylære profiler forbundet med sygdomsgrad/remission
Tidsramme: Baseline og uge 2, uge 4, uge 12, uge 52
Ændringer af immuncellesammensætning, transkriptom, proteom og mikrobiomunderskrifter
Baseline og uge 2, uge 4, uge 12, uge 52
Ændringer af molekylære profiler forbundet med behandling
Tidsramme: Baseline og uge 2, uge 4, uge 12, uge 52
Ændringer af immuncellesammensætning, transkriptom, proteom og mikrobiomunderskrifter
Baseline og uge 2, uge 4, uge 12, uge 52
Ændringer af molekylære profiler forbundet med behandlingsrespons
Tidsramme: Baseline og uge 2, uge 4, uge 12, uge 52
Ændringer af immuncellesammensætning, transkriptom, proteom og mikrobiomunderskrifter
Baseline og uge 2, uge 4, uge 12, uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Baseline og uge 1, uge ​​2, uge ​​12, uge ​​52
Klinisk sværhedsgrad
Baseline og uge 1, uge ​​2, uge ​​12, uge ​​52
Ændring i score for atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: Baseline og uge 1, uge ​​2, uge ​​12, uge ​​52
Klinisk sværhedsgrad
Baseline og uge 1, uge ​​2, uge ​​12, uge ​​52
Ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline og uge 1, uge 2, uge 12, uge 52
Klinisk sværhedsgrad
Baseline og uge 1, uge 2, uge 12, uge 52
Ændring i hidradenitis suppurativa sværhedsgrad (IHS4)
Tidsramme: Baseline og uge 1, uge 2, uge 12, uge 52
Klinisk sværhedsgrad
Baseline og uge 1, uge 2, uge 12, uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Stephan Weidinger

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Weidinger, MD, Department of Dermatology, university Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A100/12
  • A100/12_A (Anden identifikator: Ethics Committee Medical Faculty Kiel, Amendment 11MAR2017)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner