Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podpisy molekularne w zapalnej chorobie skóry (MSID)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Systematyczne profilowanie sygnatur antycytokinowych w leczeniu przewlekłych zapalnych chorób skóry

Ten projekt pilotażowy ma na celu zbadanie użyteczności podejścia medycyny systemowej do identyfikacji sieci regulacyjnych i ich zaburzeń w łuszczycy i atopowym zapaleniu skóry oraz uzyskanie kompleksowego spojrzenia na chorobę i jej kontrolę poprzez integrację i modelowanie danych na wielu poziomach komórkowych i w czasie po określonych blokada pojedynczych czynników patofizjologicznych poprzez stosowanie licencjonowanych leków biologicznych podczas rutynowej opieki jako wyzwanie biologii systemowej. W tym celu ultragłębokie fenotypowanie i prospektywna charakterystyka molekularna w krótkich odstępach czasu i różnych stanach równowagi choroby zostaną przeprowadzone na docelowych małych grupach pacjentów. Różne warstwy i typy informacji klinicznych i molekularnych zostaną następnie zintegrowane (integracyjne profilowanie osobistej omiki iPOP) w celu wygenerowania wglądu w ścieżki choroby i ekstrakcji sygnatur molekularnych, które odpowiadają ocenom ciężkości klinicznej. Będzie to dobry punkt wyjścia do planowania przyszłych badań mających na celu identyfikację wzorców biologicznych przydatnych do kierowania ukierunkowanym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie eksploracyjne, którego celem jest zidentyfikowanie profili molekularnych i sygnatur w skórze i krwi, które korelują z zapalnymi chorobami skóry, aktywnością choroby i postępem choroby oraz które są powiązane z możliwymi podtypami/endotypami choroby. Głównymi zmiennymi docelowymi są geny o różnej ekspresji (pojedynczo lub w kombinacji), drugorzędowymi zmiennymi docelowymi są sygnatury genetyczne, immunologiczne i mikrobiologiczne. Interesujące zmienne wpływające obejmują wiek manifestacji, czas trwania choroby, aktywność/ciężkość choroby, postęp choroby, choroby współistniejące i terapię/leczenie. Uzyskany biomateriał zostanie wykorzystany do profilowania molekularnego, w tym sekwencjonowania DNA/RNA, testu ELISA, spektrometrii mas, cytometrii przepływowej w celu identyfikacji markerów i/lub sygnatur, które mogą korelować z poszczególnymi przebiegami choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Stephan Weidinger, MD
        • Kontakt:
          • Sascha Gerdes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub atopowym zapaleniem skóry, którzy otrzymują określone leki biologiczne od swojego lekarza dermatologa podczas rutynowej opieki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu
  • Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry
  • Wynik PASI ≥ 10 lub EASI ≥ 16
  • Globalna ocena badacza (IGA) ≥ 3
  • Pacjent otrzymuje terapię ogólnoustrojową w ramach rutynowej opieki (stosowanie leków biologicznych zgodnie z zaleceniami)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody ani zastosować się do protokołu.
  • Po zastosowaniu leczenia immunosupresyjnego/immunomodulującego lub fototerapii w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Leczenie wybranych obszarów skóry, które mają być zbadane, miejscowym kortykosteroidem lub miejscowym inhibitorem kalcyneuryny w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry otrzymujący dupilumab
Dupilumab
Lek: Dupilumab
Pacjent otrzymuje Dupilumab metodą otwartej próby zgodnie z wytycznymi
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry otrzymujący tralokinumab
Tralokinumab
Lek: Tralokinumab
Badany otrzymuje Tralokinumab metodą otwartej próby zgodnie z wytycznymi
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry otrzymujący baricitinib
Baricytynib
Lek: Baricytynib
Pacjent otrzymuje Baricitinib metodą otwartej próby zgodnie z wytycznymi
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry otrzymujący abrocytynib
Abrocytynib
Lek: Abrocytynib
Pacjent otrzymuje abrocytynib metodą otwartej próby zgodnie z wytycznymi
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry otrzymujący upadacytynib
Upadacytynib
Lek: Upadacytynib
Pacjent otrzymuje Upadacitinib metodą otwartej próby zgodnie z wytycznymi
Pacjenci z łuszczycy otrzymujący inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF)
Inhibitory czynnika martwicy PSO_tumor (TNF)
Lek: Anty-TNF
Podmiot otrzymuje otwarte przeciwciała anty-TNF zgodnie z wytycznymi
Pacjenci z łuszczycy otrzymujący inhibitory interleukiny (IL) -12/23
Inhibitory interleukiny (IL) -12/23
Lek: Anty-IL12/23
Podmiot otrzymuje otwarte przeciwciała anty-IL12/23
Pacjenci z łuszczycy otrzymujący inhibitory interleukiny (IL) -17
Inhibitory PSO_Interleukin (IL) -17
Lek: Anty-IL17
Podmiot otrzymuje otwarte przeciwciała anty-IL17 zgodnie z wytycznymi
Pacjenci z zapaleniem skóry otrzymujących lebrikizumab
Brodalumab
Lek: Lebrikizumab
Podmiot otrzymuje otwartą label Lebrikizumab zgodnie z wytycznymi
Pacjenci z łuszczycy otrzymujący inhibitory interleukiny (IL) -23
Inhibitory interleukiny (IL) -23
Lek: Anty-IL23
Podmiot otrzymuje otwarte przeciwciała anty-IL23 zgodnie z wytycznymi
Pacjenci z inhibitorami interleukiny (IL) -31 z okazji otchłani (IL)
Inhibitory interleukiny (IL) -31
Lek: Nemolizumab
Podmiot otrzymuje otwartą etykietę nemolizumabu zgodnie z wytycznymi
Pacjenci z zapaleniem Hidraden otrzymujących inhibitory interleukiny (IL) -17
HS_INTERLEUKIN (IL) -17 Inhibitory
Lek: Anty-IL17
Podmiot otrzymuje otwarte przeciwciała anty-IL17 zgodnie z wytycznymi
Pacjenci z zapaleniem Hidradenit otrzymujących inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF)
Inhibitory HS_tumor Martwicy (TNF)
Lek: Anty-TNF
Podmiot otrzymuje otwarte przeciwciała anty-TNF zgodnie z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profili molekularnych w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
Zmiany składu komórek odpornościowych, podpisów transkryptomu, proteomu i mikrobiomu
Linia bazowa i tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
Zmiany profili molekularnych związane z nasileniem/remisją choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
Zmiany składu komórek odpornościowych, podpisów transkryptomu, proteomu i mikrobiomu
Linia bazowa i tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
Zmiany profili molekularnych związane z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
Zmiany składu komórek odpornościowych, podpisów transkryptomu, proteomu i mikrobiomu
Linia bazowa i tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
Zmiany profili molekularnych związane z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
Zmiany składu komórek odpornościowych, podpisów transkryptomu, proteomu i mikrobiomu
Linia bazowa i tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 12, tydzień 52
Skala ciężkości klinicznej
Wartość wyjściowa i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 12, tydzień 52
Zmiana w skali atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 12, tydzień 52
Skala ciężkości klinicznej
Wartość wyjściowa i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 12, tydzień 52
Zmiana obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 12, tydzień 52
Wynik nasilenia klinicznego
Linia bazowa i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 12, tydzień 52
Zmiana wyniku nasilenia zapalenia Hidradeniva Suppurativa (IHS4)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 12, tydzień 52
Wynik nasilenia klinicznego
Linia bazowa i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 12, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Stephan Weidinger

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Weidinger, MD, Department of Dermatology, university Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A100/12
  • A100/12_A (Inny identyfikator: Ethics Committee Medical Faculty Kiel, Amendment 11MAR2017)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj