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Molekulare Signaturen bei entzündlichen Hauterkrankungen (MSID)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Systematische Profilerstellung von Anti-Zytokin-Signaturen bei der Behandlung von chronisch entzündlichen Hauterkrankungen

Dieses Pilotprojekt beabsichtigt, den Nutzen eines systemmedizinischen Ansatzes zu untersuchen, um regulatorische Netzwerke und ihre Störung bei Psoriasis und atopischer Dermatitis zu identifizieren und eine umfassende Perspektive auf Krankheit und Krankheitskontrolle zu erhalten, indem Daten über mehrere zelluläre Ebenen und Zeit nach bestimmten integriert und modelliert werden Blockade einzelner pathophysiologischer Faktoren durch Einsatz zugelassener Biologika in der Routineversorgung als systembiologische Herausforderung. Zu diesem Zweck werden ultratiefe Phänotypisierung und prospektive molekulare Charakterisierung in kurzen Zeitintervallen und verschiedenen Krankheitsgleichgewichtszuständen in gezielt kleinen Gruppen von Patienten durchgeführt. Die verschiedenen Ebenen und Arten von klinischen und molekularen Informationen werden dann integriert (integratives persönliches Omics-Profiling iPOP), um Einblicke in Krankheitswege zu gewinnen und molekulare Signaturen zu extrahieren, die den klinischen Schweregradwerten entsprechen. Es wird einen guten Ausgangspunkt für die Planung zukünftiger Studien bieten, die darauf abzielen, biologische Muster zu identifizieren, die für eine gezielte Behandlung nützlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Studie mit dem Ziel, molekulare Profile und Signaturen in Haut und Blut zu identifizieren, die mit entzündlichen Hauterkrankungen, Krankheitsaktivität und Krankheitsverlauf korrelieren und mit möglichen Subtypen/Endotypen der Krankheit assoziiert sind. Primäre Zielvariablen sind differentiell exprimierte Gene (allein oder in Kombination), sekundäre Zielvariablen sind genetische, immunologische und mikrobiologische Signaturen. Interessante Einflussgrößen sind Manifestationsalter, Krankheitsdauer, Krankheitsaktivität/-schwere, Krankheitsverlauf, Komorbiditäten und Therapie/Behandlung. Erhaltenes Biomaterial wird für die molekulare Profilerstellung einschließlich DNA/RNA-Sequenzierung, ELISA, Massenspektrometrie, Durchflusszytometrie verwendet, um Marker und/oder Signaturen zu identifizieren, die mit individuellen Krankheitsverläufen korrelieren können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Stephan Weidinger, MD
        • Kontakt:
          • Sascha Gerdes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis oder atopischer Dermatitis, die während der routinemäßigen Behandlung von ihrem behandelnden Dermatologen bestimmte Biologika erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten
  • Diagnose einer chronischen Psoriasis oder atopischen Dermatitis
  • PASI-Score ≥ 10 oder EASI-Score ≥ 16
  • Globale Bewertung des Ermittlers (IGA) ≥ 3
  • Das Subjekt erhält eine systemische Therapie im Rahmen der Routineversorgung (In-Label-Verwendung von Biologika)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten.
  • Anwendung einer immunsuppressiven/immunmodulierenden Therapie oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
  • Behandlung ausgewählter zu untersuchender Hautareale mit topischem Kortikosteroid oder topischem Calcineurin-Inhibitor innerhalb von 1 Woche vor dem Basistermin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit atopischer Dermatitis, die Dupilumab erhalten
Dupilumab
Arzneimittel: Dupilumab
Der Proband erhält Dupilumab Open-Label gemäß den Richtlinien
Patienten mit atopischer Dermatitis, die Tralokinumab erhalten
Tralokinumab
Arzneimittel: Tralokinumab
Der Proband erhält Tralokinumab Open-Label gemäß den Richtlinien
Patienten mit atopischer Dermatitis, die Baricitinib erhalten
Baricitinib
Arzneimittel: Baricitinib
Der Proband erhält Baricitinib Open-Label gemäß den Richtlinien
Patienten mit atopischer Dermatitis, die Abrocitinib erhalten
Abrocitinib
Arzneimittel: Abrocitinib
Der Proband erhält gemäß den Richtlinien Open-Label-Abrocitinib
Patienten mit atopischer Dermatitis, die Upadacitinib erhalten
Upadacitinib
Arzneimittel: Upadacitinib
Der Proband erhält Open-Label-Upadacitinib gemäß den Richtlinien
Psoriasis -Patienten, die Tumornekrosefaktor (TNF) -Hemmer erhalten
PSO_Tumor -Nekrose -Faktor (TNF) -Hemmer
Arzneimittel: Anti-TNF
Das Subjekt erhält Anti-TNF-Antikörper Open-Label gemäß den Richtlinien
Psoriasis-Patienten, die Interleukin (IL) -12/23 Inhibitoren erhalten
Interleukin (IL) -12/23 Inhibitoren
Arzneimittel: Anti-IL12/23
Das Subjekt erhält Anti-IL12/23-Antikörper nach offener Label gemäß den Richtlinien
Psoriasis-Patienten, die Interleukin (IL) -17-Inhibitoren erhalten
PSO_Interleukin (IL) -17-Inhibitoren
Arzneimittel: Anti-IL17
Das Subjekt erhält Anti-IL17-Antikörper offene Label gemäß den Richtlinien
Atopische Dermatitis -Patienten, die Lebrikizumab erhalten
Brodalumab
Arzneimittel: Lebrikizumab
Das Thema erhält Lebrikizumab Open-Label gemäß den Richtlinien
Psoriasis-Patienten, die Interleukin (IL) -23-Inhibitoren erhalten
Interleukin (IL) -23-Inhibitoren
Arzneimittel: Anti-IL23
Das Subjekt erhält Anti-IL23-Antikörper offene Label gemäß den Richtlinien
Atopische Dermatitis-Patienten, die Interleukin (IL) -31-Inhibitoren erhalten
Interleukin (IL) -31-Inhibitoren
Arzneimittel: Nemolizumab
Das Thema erhält Nemolizumab Open-Label gemäß den Richtlinien
Hidradenitis-Patienten, die Interleukin (IL) -17-Inhibitoren erhalten
HS_Interleukin (IL) -17-Inhibitoren
Arzneimittel: Anti-IL17
Das Subjekt erhält Anti-IL17-Antikörper offene Label gemäß den Richtlinien
Hidradenitis -Patienten, die Tumornekrosefaktor (TNF) -Hemmer erhalten
HS_TUMOR -Nekrose -Faktor (TNF) -Hemmer
Arzneimittel: Anti-TNF
Das Subjekt erhält Anti-TNF-Antikörper Open-Label gemäß den Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der molekularen Profile im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 52
Änderungen der Zusammensetzung, Transkriptom, Proteom und Mikrobiom -Signaturen im Immunzellenzellenzellen, Transkriptom, Proteom und Mikrobiom
Baseline und Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 52
Veränderungen von molekularen Profilen im Zusammenhang mit der Schwere/Remission von Erkrankungen im Zusammenhang mit der Erkrankung
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 52
Änderungen der Zusammensetzung, Transkriptom, Proteom und Mikrobiom -Signaturen im Immunzellenzellenzellen, Transkriptom, Proteom und Mikrobiom
Baseline und Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 52
Veränderungen von molekularen Profilen, die mit der Behandlung verbunden sind
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 52
Änderungen der Zusammensetzung, Transkriptom, Proteom und Mikrobiom -Signaturen im Immunzellenzellenzellen, Transkriptom, Proteom und Mikrobiom
Baseline und Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 52
Veränderungen von molekularen Profilen, die mit dem Ansprechen der Behandlung verbunden sind
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 52
Änderungen der Zusammensetzung, Transkriptom, Proteom und Mikrobiom -Signaturen im Immunzellenzellenzellen, Transkriptom, Proteom und Mikrobiom
Baseline und Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, Woche 2, Woche 12, Woche 52
Klinischer Schweregrad
Baseline und Woche 1, Woche 2, Woche 12, Woche 52
Veränderung des Scores für atopische Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, Woche 2, Woche 12, Woche 52
Klinischer Schweregrad
Baseline und Woche 1, Woche 2, Woche 12, Woche 52
Änderung des Psoriasis -Bereichs und des Schweregradindex (PASI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, Woche 2, Woche 12, Woche 52
Klinischer Schweregradwert
Baseline und Woche 1, Woche 2, Woche 12, Woche 52
Veränderung der Hidradenitis Suppurativa Schweregrad (IHS4)
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, Woche 2, Woche 12, Woche 52
Klinischer Schweregradwert
Baseline und Woche 1, Woche 2, Woche 12, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Stephan Weidinger

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Weidinger, MD, Department of Dermatology, university Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A100/12
  • A100/12_A (Andere Kennung: Ethics Committee Medical Faculty Kiel, Amendment 11MAR2017)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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