Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire handtekeningen bij inflammatoire huidaandoeningen (MSID)

17 juli 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Systematische profilering van anti-cytokinekenmerken bij de behandeling van chronische inflammatoire huidaandoeningen

Dit proefproject is bedoeld om de bruikbaarheid van een systeemgeneeskundige benadering te onderzoeken om regulerende netwerken en hun verstoringen bij psoriasis en atopische dermatitis te identificeren, en om een ​​alomvattend perspectief op ziekte en ziektebestrijding te verkrijgen door gegevens over meerdere cellulaire niveaus en tijd na specifieke data te integreren en te modelleren. blokkade van enkele pathofysiologische factoren door gebruik van goedgekeurde biologische geneesmiddelen tijdens routinematige zorg als systeembiologische uitdaging. Hiertoe zullen ultradiepe fenotypering en prospectieve moleculaire karakterisatie in korte tijdsintervallen en verschillende ziekte-evenwichtstoestanden worden uitgevoerd in gerichte kleine groepen patiënten. De verschillende lagen en soorten klinische en moleculaire informatie zullen vervolgens worden geïntegreerd (integrative personal omics profiling iPOP) voor het genereren van inzichten in ziektepaden en voor het extraheren van moleculaire handtekeningen die overeenkomen met klinische ernstscores. Het zal een goed uitgangspunt bieden voor het plannen van toekomstige onderzoeken die gericht zijn op het identificeren van biologische patronen die nuttig zijn voor het begeleiden van gerichte behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend onderzoek met als doel moleculaire profielen en kenmerken in huid en bloed te identificeren die correleren met inflammatoire huidaandoeningen, ziekteactiviteit en ziekteprogressie, en die verband houden met mogelijke ziektesubtypes/endotypes. Primaire doelvariabelen zijn differentieel tot expressie gebrachte genen (alleen of in combinatie), secundaire doelvariabelen zijn genetische, immunologische en microbiologische kenmerken. Beïnvloedende variabelen die van belang zijn, zijn onder meer leeftijd van manifestatie, ziekteduur, ziekteactiviteit/-ernst, ziekteprogressie, comorbiditeit en therapie/behandeling. Verkregen biomateriaal zal worden gebruikt voor moleculaire profilering, waaronder DNA/RNA-sequencing, ELISA, massaspectrometrie, flowcytometrie om markers en/of signaturen te identificeren die kunnen correleren met individuele ziekteverlopen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
        • Contact:
          • Stephan Weidinger, MD
        • Contact:
          • Sascha Gerdes, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matige tot ernstige psoriasis of atopische dermatitis die tijdens routinematige zorg gespecificeerde biologische geneesmiddelen krijgen van hun behandelend dermatoloog

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het protocol
  • Diagnose van chronische psoriasis of atopische dermatitis
  • PASI-score ≥ 10 of EASI-score ≥ 16
  • Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
  • Proefpersoon krijgt systemische therapie binnen de routinezorg (in-label gebruik van biologische geneesmiddelen)

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of het protocol naleven.
  • Binnen 4 weken voor het basisbezoek immunosuppressieve/immunomodulerende therapie of fototherapie hebben gebruikt.
  • Behandeling van geselecteerde huidgebieden die moeten worden onderzocht met lokale corticosteroïden of lokale calcineurineremmers binnen 1 week vóór het basisbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met atopische dermatitis die dupilumab krijgen
Dupilumab
Geneesmiddel: Dupilumab
Proefpersoon krijgt Dupilumab open-label volgens richtlijnen
Patiënten met atopische dermatitis die tralokinumab krijgen
Tralokinumab
Geneesmiddel: Tralokinumab
Proefpersoon krijgt Tralokinumab open-label volgens richtlijnen
Patiënten met atopische dermatitis die baricitinib krijgen
Baricitinib
Geneesmiddel: Baricitinib
Proefpersoon krijgt Baricitinib open-label volgens richtlijnen
Patiënten met atopische dermatitis die abrocitinib krijgen
Abrocitinib
Geneesmiddel: Abrocitinib
Proefpersoon krijgt Abrocitinib open-label volgens richtlijnen
Patiënten met atopische dermatitis die upadacitinib krijgen
Upadacitinib
Geneesmiddel: Upadacitinib
Proefpersoon krijgt upadacitinib open-label volgens richtlijnen
Psoriasispatiënten die tumornecrosefactor (TNF) -remmers ontvangen
Pso_tumor necrosefactor (TNF) remmers
Geneesmiddel: Anti-TNF
Onderwerp ontvangt anti-TNF-antilichamen open-label volgens de richtlijnen
Psoriasis-patiënten die interleukine (IL) -12/23 remmers ontvangen
Interleukine (IL) -12/23 remmers
Geneesmiddel: Anti-IL12/23
Onderwerp ontvangt anti-IL12/23 antilichamen open-label volgens de richtlijnen
Psoriasis-patiënten die interleukine (IL) -17-remmers ontvangen
Pso_interleukin (IL) -17 remmers
Geneesmiddel: Anti-IL17
Onderwerp ontvangt anti-IL17 antilichamen open-label volgens de richtlijnen
Atopische dermatitis patiënten die Lebrikizumab krijgen
Brodalumab
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Onderwerp ontvangt Lebrikizumab open-label volgens de richtlijnen
Psoriasis-patiënten die interleukine (IL) -23-remmers ontvangen
Interleukine (IL) -23 remmers
Geneesmiddel: Anti-IL23
Onderwerp ontvangt anti-IL23 antilichamen open-label volgens de richtlijnen
Atopische dermatitis patiënten die interleukine (IL) -31-remmers ontvangen
Interleukine (IL) -31-remmers
Geneesmiddel: Nemolizumab
Onderwerp ontvangt Nemolizumab open-label volgens de richtlijnen
Hidradenitis-patiënten die interleukine (IL) -17-remmers ontvangen
Hs_interleukin (IL) -17 remmers
Geneesmiddel: Anti-IL17
Onderwerp ontvangt anti-IL17 antilichamen open-label volgens de richtlijnen
Hidradenitis -patiënten die tumornecrosefactor (TNF) -remmers ontvangen
Hs_tumor necrosefactor (TNF) remmers
Geneesmiddel: Anti-TNF
Onderwerp ontvangt anti-TNF-antilichamen open-label volgens de richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van moleculaire profielen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline en week 2, week 4, week 12, week 52
Veranderingen van immuuncelsamenstelling, transcriptoom, proteoom en microbioomhandtekeningen
Baseline en week 2, week 4, week 12, week 52
Veranderingen van moleculaire profielen geassocieerd met ernst/remissie van ziekten
Tijdsspanne: Baseline en week 2, week 4, week 12, week 52
Veranderingen van immuuncelsamenstelling, transcriptoom, proteoom en microbioomhandtekeningen
Baseline en week 2, week 4, week 12, week 52
Veranderingen van moleculaire profielen geassocieerd met behandeling
Tijdsspanne: Baseline en week 2, week 4, week 12, week 52
Veranderingen van immuuncelsamenstelling, transcriptoom, proteoom en microbioomhandtekeningen
Baseline en week 2, week 4, week 12, week 52
Veranderingen van moleculaire profielen geassocieerd met behandelingsrespons
Tijdsspanne: Baseline en week 2, week 4, week 12, week 52
Veranderingen van immuuncelsamenstelling, transcriptoom, proteoom en microbioomhandtekeningen
Baseline en week 2, week 4, week 12, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Baseline en week 1, week 2, week 12, week 52
Klinische ernstscore
Baseline en week 1, week 2, week 12, week 52
Verandering in score van atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: Baseline en week 1, week 2, week 12, week 52
Klinische ernstscore
Baseline en week 1, week 2, week 12, week 52
Verandering in psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Baseline en week 1, week 2, week 12, week 52
Klinische ernstscore
Baseline en week 1, week 2, week 12, week 52
Verandering in Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4)
Tijdsspanne: Baseline en week 1, week 2, week 12, week 52
Klinische ernstscore
Baseline en week 1, week 2, week 12, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Stephan Weidinger

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Weidinger, MD, Department of Dermatology, university Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A100/12
  • A100/12_A (Andere identificatie: Ethics Committee Medical Faculty Kiel, Amendment 11MAR2017)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Dupilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren