Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyylimerkit tulehduksellisessa ihosairaudessa (MSID)

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Sytokiinien vastaisten allekirjoitusten systemaattinen profilointi kroonisten tulehduksellisten ihosairauksien hoidossa

Tämän pilottihankkeen tarkoituksena on tutkia systeemilääketieteellisen lähestymistavan hyödyllisyyttä psoriaasin ja atooppisen dermatiitin säätelyverkostojen ja niiden häiriöiden tunnistamisessa sekä kattavan näkökulman saamiseksi taudeista ja sairauksien hallinnasta integroimalla ja mallintamalla tietoja useilta solutasoilta ja tietyn ajan kuluessa. yksittäisten patofysiologisten tekijöiden estäminen käyttämällä lisensoituja biologisia aineita rutiinihoidon aikana systeemibiologian haasteena. Tätä tarkoitusta varten kohdistetuille pienille potilasryhmille tehdään ultrasyvä fenotyypitys ja prospektiivinen molekyylikarakterisointi lyhyillä aikaväleillä ja erilaisilla taudin tasapainotiloilla. Kliinisen ja molekyylisen tiedon eri tasot ja tyypit yhdistetään (integroiva henkilökohtainen omikkiprofilointi iPOP), jotta saadaan näkemyksiä taudin reiteistä ja poimitaan kliinisiä vakavuuspisteitä vastaavia molekyylimerkkejä. Se tarjoaa hyvän lähtökohdan tulevien kokeiden suunnittelulle, joiden tarkoituksena on tunnistaa biologisia malleja, jotka ovat hyödyllisiä kohdennetun hoidon ohjaamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva tutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa ihon ja veren molekyyliprofiileja ja allekirjoituksia, jotka korreloivat tulehduksellisen ihosairauden, taudin aktiivisuuden ja taudin etenemisen kanssa ja jotka liittyvät mahdollisiin sairauden alatyyppeihin/endotyyppeihin. Primääriset kohdemuuttujat ovat eri tavalla ilmentyviä geenejä (yksin tai yhdistelmänä), sekundaariset kohdemuuttujat ovat geneettisiä, immunologisia ja mikrobiologisia allekirjoituksia. Mielenkiintoisia vaikuttavia muuttujia ovat ilmentymisikä, taudin kesto, taudin aktiivisuus/vakavuus, taudin eteneminen, liitännäissairaudet ja hoito/hoito. Saatua biomateriaalia käytetään molekyyliprofilointiin, mukaan lukien DNA/RNA-sekvensointi, ELISA, massaspektrometria, virtaussytometria, jotta tunnistetaan markkereita ja/tai allekirjoituksia, jotka voivat korreloida yksittäisten sairauskulujen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephan Weidinger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sascha Gerdes, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi tai atooppinen ihottuma ja jotka saavat hoitavalta ihotautilääkäriltään määrättyjä biologisia lääkkeitä rutiinihoidon aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa
  • Kroonisen psoriaasin tai atooppisen dermatiitin diagnoosi
  • PASI-pisteet ≥ 10 tai EASI-pisteet ≥ 16
  • Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
  • Kohde saa systeemistä hoitoa rutiinihoidon yhteydessä (biologisten lääkkeiden käyttö etiketissä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei pysty antamaan kirjallista suostumusta tai noudattamaan protokollaa.
  • Jos olet käyttänyt immunosuppressiivista/immunomoduloivaa hoitoa tai valohoitoa 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Valittujen tutkittavien ihoalueiden hoito paikallisella kortikosteroidilla tai paikallisella kalsineuriini-inhibiittorilla 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Atooppisen ihottuman potilaat, jotka saavat dupilumabia
Dupilumabi
Lääke: Dupilumabi
Koehenkilö saa avoimen Dupilumabin ohjeiden mukaisesti
Tralokinumabia saavat atooppisen ihottuman potilaat
Tralokinumabi
Lääke: Tralokinumabi
Koehenkilö saa avoimen tralokinumabin ohjeiden mukaisesti
Atooppisen ihottuman potilaat, jotka saavat baritsitinibia
Baritsitinibi
Lääke: Baritsitinibi
Koehenkilö saa avoimen baricitinibin ohjeiden mukaisesti
Atooppisen ihottuman potilaat, jotka saavat abrositinibia
Abrocitinib
Lääke: Abrocitinib
Koehenkilö saa avoimen Abrocitinib-valmisteen ohjeiden mukaisesti
Atooppinen dermatiittipotilaat, jotka saavat upadasitinibia
Upadasitinibi
Lääke: Upadasitinibi
Koehenkilö saa avoimen upadacitinibin ohjeiden mukaisesti
Psoriaasipotilaat, jotka saavat kasvaimen nekroositekijää (TNF) estäjiä
PSO_TUMOR -nekroositekijä (TNF) estäjät
Lääke: Anti-TNF
Kohde saa anti-TNF-vasta-aineet avoimen ohjeiden mukaisesti
Psoriaasipotilaat, jotka saavat interleukiini (IL) -12/23-estäjät
Interleukiini (IL) -12/23 estäjät
Lääke: Anti-IL12/23
Kohde saa anti-IL12/23 -vasta-aineet avoimesti ohjeiden mukaisesti
Psoriaasipotilaat, jotka saavat interleukiini (IL) -17-estäjät
PSO_INTERLEUKIN (IL) -17-estäjät
Lääke: Anti-IL17
Kohde saa anti-IL17-vasta-aineet avoimen ohjeiden mukaisesti
Lebrikitsumabia saavat atooppiset dermatiittipotilaat
Brodalumabi
Lääke: Lebrikitsumabi
Aihe vastaanottaa Lebrikizumabin avoimen labelin ohjeiden mukaisesti
Psoriaasipotilaat, jotka saavat interleukiini (IL) -23-estäjät
Interleukiini (IL) -23-estäjät
Lääke: Anti-IL23
Kohde saa anti-IL23-vasta-aineet avoimen ohjeiden mukaisesti
Atooppinen dermatiittipotilaat, jotka saavat interleukiini (IL) -31-estäjät
Interleukiini (IL) -31-estäjät
Lääke: Nemolitsumabi
Aihe vastaanottaa Nemolitsumabin avoimen merkin ohjeiden mukaisesti
Hidradenitis-potilaat, jotka saavat interleukiini (IL) -17-estäjät
HS_Interleukin (IL) -17-estäjät
Lääke: Anti-IL17
Kohde saa anti-IL17-vasta-aineet avoimen ohjeiden mukaisesti
Hidradenitis -potilaat, jotka saavat kasvaimen nekroositekijää (TNF) estäjiä
HS_TUMOR -nekroositekijä (TNF) estäjät
Lääke: Anti-TNF
Kohde saa anti-TNF-vasta-aineet avoimen ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyyliprofiilien muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 52
Immuunisolujen koostumuksen, transkripti-, proteomien ja mikrobiomien allekirjoitusten muutokset
Baseline ja viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 52
Sairauden vakavuuteen/remissioon liittyvien molekyyliprofiilien muutokset
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 52
Immuunisolujen koostumuksen, transkripti-, proteomien ja mikrobiomien allekirjoitusten muutokset
Baseline ja viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 52
Hoitoon liittyvien molekyyliprofiilien muutokset
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 52
Immuunisolujen koostumuksen, transkripti-, proteomien ja mikrobiomien allekirjoitusten muutokset
Baseline ja viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 52
Hoitovasteeseen liittyvien molekyyliprofiilien muutokset
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 52
Immuunisolujen koostumuksen, transkripti-, proteomien ja mikrobiomien allekirjoitusten muutokset
Baseline ja viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1, viikko 2, viikko 12, viikko 52
Kliininen vakavuuspisteet
Lähtötilanne ja viikko 1, viikko 2, viikko 12, viikko 52
Muutos atooppisen ihottuman pistemäärässä (SCORAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1, viikko 2, viikko 12, viikko 52
Kliininen vakavuuspisteet
Lähtötilanne ja viikko 1, viikko 2, viikko 12, viikko 52
Muutos psoriasis -alueella ja vakavuusindeksissä (PASI)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 1, viikko 2, viikko 12, viikko 52
Kliininen vakavuuspiste
Baseline ja viikko 1, viikko 2, viikko 12, viikko 52
Hidradenitis Suppurativan vakavuuspistemäärän muutos (IHS4)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 1, viikko 2, viikko 12, viikko 52
Kliininen vakavuuspiste
Baseline ja viikko 1, viikko 2, viikko 12, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. Stephan Weidinger

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Weidinger, MD, Department of Dermatology, university Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A100/12
  • A100/12_A (Muu tunniste: Ethics Committee Medical Faculty Kiel, Amendment 11MAR2017)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa