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Firme molecolari nella malattia infiammatoria della pelle (MSID)

17 luglio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Profilazione sistematica delle firme anti-citochine nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche della pelle

Questo progetto pilota intende esaminare l'utilità di un approccio di medicina dei sistemi per identificare le reti regolatorie e la loro perturbazione nella psoriasi e nella dermatite atopica, e per ottenere una prospettiva completa sulla malattia e sul controllo della malattia integrando e modellizzando i dati attraverso più livelli cellulari e tempo seguendo specifiche blocco di singoli fattori fisiopatologici attraverso l'uso di farmaci biologici autorizzati durante le cure di routine come sfida alla biologia dei sistemi. A tal fine, la fenotipizzazione ultra-profonda e la caratterizzazione molecolare prospettica in brevi intervalli di tempo e diversi stati di equilibrio della malattia saranno condotte in piccoli gruppi mirati di pazienti. I diversi strati e tipi di informazioni cliniche e molecolari saranno quindi integrati (iPOP di profilazione omica personale integrativa) per generare approfondimenti sui percorsi della malattia e per l'estrazione di firme molecolari che corrispondono ai punteggi di gravità clinica. Fornirà un buon punto di partenza per pianificare futuri studi volti a identificare modelli biologici utili per guidare il trattamento mirato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo con l'obiettivo di identificare i profili e le firme molecolari nella pelle e nel sangue che sono correlati alla malattia infiammatoria della pelle, all'attività della malattia e alla progressione della malattia e che sono associati a possibili sottotipi/endotipi della malattia. Le variabili target primarie sono geni differenzialmente espressi (da soli o in combinazione), le variabili target secondarie sono firme genetiche, immunologiche e microbiologiche. Le variabili che influenzano l'interesse includono l'età della manifestazione, la durata della malattia, l'attività/gravità della malattia, la progressione della malattia, le comorbilità e la terapia/trattamento. Il biomateriale ottenuto verrà utilizzato per la profilazione molecolare, incluso il sequenziamento del DNA/RNA, l'ELISA, la spettrometria di massa, la citometria a flusso per identificare marcatori e/o firme che possono essere correlati ai singoli decorsi della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
        • Contatto:
          • Stephan Weidinger, MD
        • Contatto:
          • Sascha Gerdes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con psoriasi da moderata a grave o dermatite atopica che ricevono specifici farmaci biologici dal loro dermatologo curante durante le cure di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo
  • Diagnosi di psoriasi cronica o dermatite atopica
  • Punteggio PASI ≥ 10 o punteggio EASI ≥ 16
  • Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
  • Il soggetto riceve una terapia sistemica nell'ambito delle cure di routine (uso in-label di farmaci biologici)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto o di rispettare il protocollo.
  • Aver utilizzato terapia immunosoppressiva/immunomodulante o fototerapia entro 4 settimane prima della visita basale.
  • Trattamento di aree cutanee selezionate da esaminare con corticosteroidi topici o inibitore topico della calcineurina entro 1 settimana prima della visita basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con dermatite atopica trattati con dupilumab
Dupilumab
Droga: Dupilumab
Il soggetto riceve Dupilumab in aperto secondo le linee guida
Pazienti con dermatite atopica trattati con tralokinumab
Tralokinumab
Droga: Tralokinumab
Il soggetto riceve Tralokinumab in aperto secondo le linee guida
Pazienti con dermatite atopica trattati con baricitinib
Baricitinib
Droga: Baricitinib
Il soggetto riceve Baricitinib in aperto secondo le linee guida
Pazienti con dermatite atopica trattati con abrocitinib
Abrocitinib
Droga: Abrocitinib
Il soggetto riceve Abrocitinib in aperto secondo le linee guida
Pazienti con dermatite atopica trattati con upadacitinib
Upadacitinib
Droga: Upadacitinib
Il soggetto riceve Upadacitinib in aperto secondo le linee guida
I pazienti con psoriasi che ricevono inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)
Inibitori del fattore di necrosi necrosi (TNF) PSO_TUMOR
Droga: Anti-tnf
Il soggetto riceve anticorpi anti-TNF in aperto secondo le linee guida
Pazienti con psoriasi che ricevono inibitori di interleuchina (IL) -12/23
Inibitori interleuchina (IL) -12/23
Droga: Anti-IL12/23
Il soggetto riceve anticorpi anti-IL12/23 in aperto secondo le linee guida
Pazienti con psoriasi che ricevono inibitori dell'interleuchina (IL) -17
PSO_Interleukin (IL) -17 inibitori
Droga: Anti-IL17
Il soggetto riceve anticorpi anti-IL17 in aperto secondo le linee guida
Pazienti con dermatite atopica che ricevono lebrikizumab
Brodalumab
Droga: LeBrikizumab
Il soggetto riceve lebrikizumab in aperto secondo le linee guida
Pazienti con psoriasi che ricevono inibitori dell'interleuchina (IL) -23
Inibitori interleuchina (IL) -23
Droga: Anti-iL23
Il soggetto riceve anticorpi anti-IL23 in aperto secondo le linee guida
Pazienti di dermatite atopica che ricevono inibitori dell'interleuchina (IL) -31
Inibitori dell'interleuchina (IL) -31
Droga: Nemolizumab
Il soggetto riceve nemolizumab in aperto secondo le linee guida
Pazienti di hidradenite che ricevono inibitori di interleuchina (IL) -17
HS_Interleukin (IL) -17 inibitori
Droga: Anti-IL17
Il soggetto riceve anticorpi anti-IL17 in aperto secondo le linee guida
Pazienti di hidradenite che ricevono inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)
Inibitori del fattore di necrosi HS_tuMor (TNF)
Droga: Anti-tnf
Il soggetto riceve anticorpi anti-TNF in aperto secondo le linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei profili molecolari nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Cambiamenti della composizione delle cellule immunitarie, del trascrittoma, delle firme del proteoma e del microbioma
Basale e settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Cambiamenti dei profili molecolari associati alla gravità/remissione della malattia
Lasso di tempo: Basale e settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Cambiamenti della composizione delle cellule immunitarie, del trascrittoma, delle firme del proteoma e del microbioma
Basale e settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Cambiamenti dei profili molecolari associati al trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Cambiamenti della composizione delle cellule immunitarie, del trascrittoma, delle firme del proteoma e del microbioma
Basale e settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Cambiamenti dei profili molecolari associati alla risposta al trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Cambiamenti della composizione delle cellule immunitarie, del trascrittoma, delle firme del proteoma e del microbioma
Basale e settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: Basale e settimana 1, settimana 2, settimana 12, settimana 52
Punteggio di gravità clinica
Basale e settimana 1, settimana 2, settimana 12, settimana 52
Variazione del punteggio della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Basale e settimana 1, settimana 2, settimana 12, settimana 52
Punteggio di gravità clinica
Basale e settimana 1, settimana 2, settimana 12, settimana 52
Modifica nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 1, settimana 2, settimana 12, settimana 52
Punteggio di gravità clinica
Basale e settimana 1, settimana 2, settimana 12, settimana 52
Cambiamento nel punteggio di gravità della hidradenite suppurativa (IHS4)
Lasso di tempo: Basale e settimana 1, settimana 2, settimana 12, settimana 52
Punteggio di gravità clinica
Basale e settimana 1, settimana 2, settimana 12, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Stephan Weidinger

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Weidinger, MD, Department of Dermatology, university Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A100/12
  • A100/12_A (Altro identificatore: Ethics Committee Medical Faculty Kiel, Amendment 11MAR2017)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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