新しい焦点深度の拡張されたコンタクトレンズによる近視の進行
新しい拡張焦点深度の1日使い捨てソフトコンタクトレンズの使用前後の小児および青年における近視の進行
過去 30 年間、世界中で近視の有病率と重症度が増加しています。 近視のレベルの上昇は、白内障、緑内障、網膜剥離、その他の網膜の病状および近視性黄斑症を含む、さまざまな眼の病状の頻度と重症度の増加に関連しています。 眼軸が過度に長くなる前に若い年齢で近視の進行を遅らせることは、これらの眼病の将来のリスクを軽減するのに役立つ可能性があります.
従来の眼鏡やコンタクト レンズは、遠くを見るために目の中心焦点を網膜の前から網膜の中心、または中心窩に移動することによって、正しい近視を処方されます。 さまざまな程度で、これらのレンズは、さまざまな周辺の網膜の位置で、光が網膜の後ろに集中することを可能にします。 これらの調査結果は、近視の進行を軽減するために、周辺遠視の焦点ぼけを矯正する眼鏡およびコンタクト レンズを設計する取り組みにつながっています。
多焦点コンタクトレンズとオルソケラトロジーの両方が近視の進行をどのように制御できるかについてのコンセンサス理論は、それぞれが相対的な周辺遠視焦点ぼけを軽減、排除、または逆転できるというものです。 人間の近視を制御するための多焦点コンタクト レンズの使用に関する既存の発表された研究では、周辺のぼやけを補正するための周辺プラス倍率を備えた中心の距離補正を備えたレンズが利用されています。 最近まで、米国市場には遠方中心設計の 1 日使い捨て多焦点レンズはありませんでした。
Visioneering Technologies, Inc. の NaturalVue コンタクト レンズは、米国初の 1 日使い捨て遠距離用マルチフォーカルです。 距離補正がオプティカル ゾーンの中心にあり、オプティカル ゾーンの端で遠用度数から非常にプラスの度数にシームレスに急速に移行することを特徴とするゾーンに囲まれた、新しい拡張焦点深度設計を備えています。 .
この研究では、NaturalVue コンタクトレンズに切り替える前の最大 2 年間、習慣的な視力矯正を装着している間、研究者の診療における患者の近視の進行を分析します。 次に、この新しいレンズ設計の使用を開始してから最大 2 年間追跡し、この新しいレンズ設計前後の近視進行の違いを分析します。 軸長は、NaturalVue に切り替えた後、6 か月間隔で IOLMaster を使用して測定され、習慣的な補正で収集された軸長と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
過去 30 年間、世界中で近視の有病率と重症度が増加しています。 近視のレベルの上昇は、白内障、緑内障、網膜剥離、その他の網膜の病状および近視性黄斑症を含む、さまざまな眼の病状の頻度と重症度の増加に関連しています。 眼軸が過度に長くなる前に若い年齢で近視の進行を遅らせることは、これらの眼病の将来のリスクを軽減するのに役立つ可能性があります.
従来の眼鏡やコンタクト レンズは、近視を矯正するために、遠方を見るために目の中心焦点を網膜の前から網膜の中心または中心窩に移動するように処方されています。 さまざまな程度で、これらのレンズは、さまざまな周辺の網膜の位置で、光が網膜の後ろに集中することを可能にします。 これらの調査結果は、近視の進行を抑えるために周辺のぼやけを矯正する眼鏡やコンタクト レンズを設計する取り組みにつながっています。
多焦点コンタクトレンズとオルソケラトロジーの両方が近視の進行をどのように制御できるかについてのコンセンサス理論は、それぞれが相対的な周辺遠視焦点ぼけを軽減、排除、または逆転できるというものです。 ヒトの近視を制御するための多焦点コンタクト レンズの使用に関する既存の発表された研究では、中心に距離補正があり、周辺の遠視の焦点ずれを補正するために、周辺プラス度数を持つレンズが使用されています。 最近まで、米国市場には遠方中心設計の 1 日使い捨て多焦点レンズはありませんでした。
Visioneering Technologies, Inc. の NaturalVue コンタクト レンズは、米国初の 1 日使い捨て遠距離用マルチフォーカルです。 これは、距離補正がオプティカル ゾーンの中心にあり、オプティカル ゾーンの端で遠方パワーから高度にプラスのパワーにシームレスに急速に移行するゾーンに囲まれた、新しい拡張焦点深度設計を備えています。
この研究では、NaturalVue コンタクトレンズに切り替える前の最大 2 年間、習慣的な視力矯正を装着している間、研究者の診療における患者の近視の進行を分析します。 次に、この新しいレンズ設計の使用を開始してから最大 2 年間追跡し、NaturalVue 後と NaturalVue 前の近視進行の違いを分析します。 軸長は、NaturalVue に切り替えた後、6 か月間隔で IOLMaster を使用して測定され、習慣的な補正で収集された軸長と比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Bruno、California、アメリカ、94066
- Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 近視屈折異常
- -2.50 D未満の乱視
- -以前の検査以降、少なくとも片眼で-0.50 D以上の近視進行の臨床記録からの証拠
- 1週間の順応後、悪い目で20/30以上、両眼で20/25以上を見る能力
- 研究用レンズを適切に挿入、取り外し、手入れする能力
除外基準:
- 中等度から重度のアレルギー性結膜炎
- 中程度から重度のドライアイ
- 円錐角膜またはその他の関連する角膜の不規則性
- 斜視
- 弱視
- 眼振
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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近視
-NaturalVue コンタクトレンズの使用を開始する前の年に、-0.50 D 以上の進行性近視を有する子供、青年、若年成人。
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NaturalVue マルチフォーカル コンタクト レンズは、1 日使い捨て、距離中心、マルチフォーカルであり、新しい拡張焦点深度光学設計を備えています。
この新しいレンズに変更することを選択した習慣的な矯正を着用している患者は、近視の進行を最大2年間監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折異常の変化
時間枠：データは、ベースライン時および 6 か月ごとに収集されます。
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経時的な近視の変化は、明らかな主観的屈折によって測定される球面等価屈折誤差によって特徴付けられます。
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データは、ベースライン時および 6 か月ごとに収集されます。
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眼軸長
時間枠：データは、ベースライン時および 6 か月ごとに収集されます。
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Zeiss IOLMasterで眼軸長の変化を測定
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データは、ベースライン時および 6 か月ごとに収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜湾曲
時間枠：データはベースライン時および 6 か月ごとに収集されます
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ケラトメトリーは Zeiss IOLMaster によって測定されます
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データはベースライン時および 6 か月ごとに収集されます
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硝子体チャンバーの深さ
時間枠：データは、ベースライン時および 6 か月ごとに収集されます。
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硝子体腔の深さは、Zeiss IOLMaster で測定された前房の深さと軸長の測定値から導き出されます。
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データは、ベースライン時および 6 か月ごとに収集されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas A Aller, OD、Independent
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Aller TA. Clinical management of progressive myopia. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):147-53. doi: 10.1038/eye.2013.259. Epub 2013 Dec 20.
- Aller TA, Liu M, Wildsoet CF. Myopia Control with Bifocal Contact Lenses: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Apr;93(4):344-52. doi: 10.1097/OPX.0000000000000808.
- Woods J, Guthrie SE, Keir N, Dillehay S, Tyson M, Griffin R, Choh V, Fonn D, Jones L, Irving E. Inhibition of defocus-induced myopia in chickens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2662-8. doi: 10.1167/iovs.12-10742.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。