Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nærsynthet Progresjon med en ny utvidet dybdefokuskontaktlinse

11. januar 2021 oppdatert av: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Progresjon av nærsynthet hos barn og ungdom før og etter bruk av en ny, utvidet dybdefokus, myk daglig engangskontaktlinse

Myopi har økt i utbredelse og alvorlighetsgrad over hele verden de siste 30 årene. Økende nivåer av nærsynthet er assosiert med økte frekvenser og alvorlighetsgrad av ulike okulære patologier, inkludert grå stær, glaukom, netthinneavløsninger og andre netthinnepatologier og myopisk makulopati. Å bremse progresjon av nærsynthet i ung alder før øyet når overdreven aksial lengde kan bidra til å redusere den fremtidige risikoen for disse okulære patologiene.

Konvensjonelle briller og kontaktlinser foreskrives korrekt nærsynthet ved å flytte øyets sentrale fokus for avstandsvisning fra foran netthinnen til på netthinnen sentralt, eller ved fovea. I varierende grad lar disse linsene lyset fokusere bak netthinnen, på forskjellige perifere netthinneplasseringer. Disse funnene har ført til forsøk på å designe briller og kontaktlinser som korrigerer perifer hyperopisk defokusering, for å redusere progresjon av nærsynthet.

Konsensus-teorien for hvordan både multifokale kontaktlinser og ortokeratologi kan kontrollere progresjon av nærsynthet er at de hver kan redusere, eliminere eller reversere relativ perifer hyperopisk defokus. Eksisterende publiserte studier om bruk av multifokale kontaktlinser for å kontrollere nærsynthet hos mennesker har brukt linser med avstandskorreksjon i sentrum med perifer pluss kraft for å korrigere den perifere uskarphet. Inntil nylig har det ikke vært noen daglige engangs multifokale linser på det amerikanske markedet med avstandssenterdesign.

NaturalVue-kontaktlinsen fra Visioneering Technologies, Inc. er den første multifokale multifokalen for daglig distansesenter i USA. Den har en ny utvidet dybdefokusdesign der avstandskorreksjonen er i midten av den optiske sonen, omgitt av en sone karakterisert ved å ha en sømløs, rask overgang fra avstandsstyrken til en svært plusseffekt ved kanten av den optiske sonen .

Denne studien vil analysere progresjonen av nærsynthet hos pasienter i etterforskerens praksis mens de har på seg sine vanlige visuelle korreksjoner i perioder opptil to år før de byttet til NaturalVue-kontaktlinser. De vil deretter bli fulgt i opptil to år etter at denne nye linsedesignen begynte å bruke, og forskjellene i deres nærsynthetsprogresjon etter kontra før denne nye linsen vil bli analysert. Aksiale lengder vil bli målt med IOLMaster etter bytte til NaturalVue, med seks måneders intervaller og vil bli sammenlignet med aksiale lengder som er samlet inn med vanlige korreksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Myopi har økt i utbredelse og alvorlighetsgrad over hele verden de siste 30 årene. Økende nivåer av nærsynthet er assosiert med økte frekvenser og alvorlighetsgrad av ulike okulære patologier, inkludert grå stær, glaukom, netthinneavløsninger og andre netthinnepatologier og myopisk makulopati. Å bremse progresjon av nærsynthet i ung alder før øyet når overdreven aksial lengde kan bidra til å redusere den fremtidige risikoen for disse okulære patologiene.

Konvensjonelle briller og kontaktlinser foreskrives for å korrigere nærsynthet ved å flytte øyets sentrale fokus for avstandsvisning fra foran netthinnen til sentralt på netthinnen, eller ved fovea. I varierende grad lar disse linsene lyset fokusere bak netthinnen, på forskjellige perifere netthinneplasseringer. Disse funnene har ført til forsøk på å designe briller og kontaktlinser som korrigerer perifer uskarphet for å redusere progresjon av nærsynthet.

Konsensus-teorien for hvordan både multifokale kontaktlinser og ortokeratologi kan kontrollere progresjon av nærsynthet er at de hver kan redusere, eliminere eller reversere relativ perifer hyperopisk defokus. Eksisterende publiserte studier om bruk av multifokale kontaktlinser for å kontrollere nærsynthet hos mennesker har brukt linser med avstandskorreksjon i sentrum med perifer pluss kraft for å korrigere den perifere hyperopiske defokuseringen. Inntil nylig har det ikke vært noen daglige engangs multifokale linser på det amerikanske markedet med avstandssenterdesign.

NaturalVue-kontaktlinsen fra Visioneering Technologies, Inc. er den første multifokale multifokalen for daglig distansesenter i USA. Den har en ny utvidet dybdefokusdesign der avstandskorreksjonen er i midten av den optiske sonen, omgitt av en sone med en sømløs, rask overgang fra avstandskraften til en høy plusseffekt ved kanten av den optiske sonen.

Denne studien vil analysere progresjonen av nærsynthet hos pasienter i etterforskerens praksis mens de har på seg sine vanlige visuelle korreksjoner i perioder opptil to år før de byttet til NaturalVue-kontaktlinser. De vil deretter bli fulgt i opptil to år etter at denne nye linsedesignen begynte å bruke, og forskjellene i deres nærsynthetsprogresjon etter NaturalVue versus før NaturalVue vil bli analysert. Aksiale lengder vil bli målt med IOLMaster etter bytte til NaturalVue, med seks måneders intervaller og vil bli sammenlignet med aksiale lengder som er samlet inn med vanlige korreksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Bruno, California, Forente stater, 94066
        • Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli trukket fra klinikken til hovedetterforskeren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myopisk brytningsfeil
  • Astigmatisme mindre enn -2,50 D
  • Bevis fra klinisk registrering av progresjon av nærsynthet lik eller større enn -0,50 D i minst ett øye siden forrige undersøkelse
  • Evne til å se 20/30 eller bedre på det dårligere øyet og 20/25 eller bedre kikkert etter en ukes tilpasning
  • Evne til å sette inn, fjerne og ta vare på studielinsen på riktig måte

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig allergisk konjunktivitt
  • Moderat til alvorlig tørre øyne
  • Keratokonus eller annen relatert uregelmessighet i hornhinnen
  • Strabismus
  • Amblyopi
  • Nystagmus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Myopes
Barn, ungdom og unge voksne med eksisterende progressiv nærsynthet lik eller over -0,50 D i året før du begynner å bruke NaturalVue-kontaktlinsen.
NaturalVue multifokale kontaktlinser er daglige engangs, avstandssenter, multifokale med en ny, utvidet dybdefokus, optisk design. Pasienter som har på seg sine vanlige korreksjoner som velger å bytte til denne nye linsen vil få overvåket progresjon av nærsynthet i opptil to år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brytningsfeil endres
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned.
Endringer i nærsynthet over tid vil karakteriseres av den sfæriske ekvivalente brytningsfeilen målt ved manifest subjektiv brytning.
Data vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned.
Øyets aksiale lengde
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned.
Endringer i øyets aksiale lengde vil bli målt med Zeiss IOLMaster
Data vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal krumning
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned
Keratometri vil bli målt av Zeiss IOLMaster
Data vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned
Glasskammerdybde
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned.
Glasskammerdybden vil bli utledet fra mål på fremre kammerdybde og den aksiale lengden målt av Zeiss IOLMaster.
Data vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas A Aller, OD, Independent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på NaturalVue multifokal kontaktlinse

Abonnere