- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03358862
Nærsynthet Progresjon med en ny utvidet dybdefokuskontaktlinse
Progresjon av nærsynthet hos barn og ungdom før og etter bruk av en ny, utvidet dybdefokus, myk daglig engangskontaktlinse
Myopi har økt i utbredelse og alvorlighetsgrad over hele verden de siste 30 årene. Økende nivåer av nærsynthet er assosiert med økte frekvenser og alvorlighetsgrad av ulike okulære patologier, inkludert grå stær, glaukom, netthinneavløsninger og andre netthinnepatologier og myopisk makulopati. Å bremse progresjon av nærsynthet i ung alder før øyet når overdreven aksial lengde kan bidra til å redusere den fremtidige risikoen for disse okulære patologiene.
Konvensjonelle briller og kontaktlinser foreskrives korrekt nærsynthet ved å flytte øyets sentrale fokus for avstandsvisning fra foran netthinnen til på netthinnen sentralt, eller ved fovea. I varierende grad lar disse linsene lyset fokusere bak netthinnen, på forskjellige perifere netthinneplasseringer. Disse funnene har ført til forsøk på å designe briller og kontaktlinser som korrigerer perifer hyperopisk defokusering, for å redusere progresjon av nærsynthet.
Konsensus-teorien for hvordan både multifokale kontaktlinser og ortokeratologi kan kontrollere progresjon av nærsynthet er at de hver kan redusere, eliminere eller reversere relativ perifer hyperopisk defokus. Eksisterende publiserte studier om bruk av multifokale kontaktlinser for å kontrollere nærsynthet hos mennesker har brukt linser med avstandskorreksjon i sentrum med perifer pluss kraft for å korrigere den perifere uskarphet. Inntil nylig har det ikke vært noen daglige engangs multifokale linser på det amerikanske markedet med avstandssenterdesign.
NaturalVue-kontaktlinsen fra Visioneering Technologies, Inc. er den første multifokale multifokalen for daglig distansesenter i USA. Den har en ny utvidet dybdefokusdesign der avstandskorreksjonen er i midten av den optiske sonen, omgitt av en sone karakterisert ved å ha en sømløs, rask overgang fra avstandsstyrken til en svært plusseffekt ved kanten av den optiske sonen .
Denne studien vil analysere progresjonen av nærsynthet hos pasienter i etterforskerens praksis mens de har på seg sine vanlige visuelle korreksjoner i perioder opptil to år før de byttet til NaturalVue-kontaktlinser. De vil deretter bli fulgt i opptil to år etter at denne nye linsedesignen begynte å bruke, og forskjellene i deres nærsynthetsprogresjon etter kontra før denne nye linsen vil bli analysert. Aksiale lengder vil bli målt med IOLMaster etter bytte til NaturalVue, med seks måneders intervaller og vil bli sammenlignet med aksiale lengder som er samlet inn med vanlige korreksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myopi har økt i utbredelse og alvorlighetsgrad over hele verden de siste 30 årene. Økende nivåer av nærsynthet er assosiert med økte frekvenser og alvorlighetsgrad av ulike okulære patologier, inkludert grå stær, glaukom, netthinneavløsninger og andre netthinnepatologier og myopisk makulopati. Å bremse progresjon av nærsynthet i ung alder før øyet når overdreven aksial lengde kan bidra til å redusere den fremtidige risikoen for disse okulære patologiene.
Konvensjonelle briller og kontaktlinser foreskrives for å korrigere nærsynthet ved å flytte øyets sentrale fokus for avstandsvisning fra foran netthinnen til sentralt på netthinnen, eller ved fovea. I varierende grad lar disse linsene lyset fokusere bak netthinnen, på forskjellige perifere netthinneplasseringer. Disse funnene har ført til forsøk på å designe briller og kontaktlinser som korrigerer perifer uskarphet for å redusere progresjon av nærsynthet.
Konsensus-teorien for hvordan både multifokale kontaktlinser og ortokeratologi kan kontrollere progresjon av nærsynthet er at de hver kan redusere, eliminere eller reversere relativ perifer hyperopisk defokus. Eksisterende publiserte studier om bruk av multifokale kontaktlinser for å kontrollere nærsynthet hos mennesker har brukt linser med avstandskorreksjon i sentrum med perifer pluss kraft for å korrigere den perifere hyperopiske defokuseringen. Inntil nylig har det ikke vært noen daglige engangs multifokale linser på det amerikanske markedet med avstandssenterdesign.
NaturalVue-kontaktlinsen fra Visioneering Technologies, Inc. er den første multifokale multifokalen for daglig distansesenter i USA. Den har en ny utvidet dybdefokusdesign der avstandskorreksjonen er i midten av den optiske sonen, omgitt av en sone med en sømløs, rask overgang fra avstandskraften til en høy plusseffekt ved kanten av den optiske sonen.
Denne studien vil analysere progresjonen av nærsynthet hos pasienter i etterforskerens praksis mens de har på seg sine vanlige visuelle korreksjoner i perioder opptil to år før de byttet til NaturalVue-kontaktlinser. De vil deretter bli fulgt i opptil to år etter at denne nye linsedesignen begynte å bruke, og forskjellene i deres nærsynthetsprogresjon etter NaturalVue versus før NaturalVue vil bli analysert. Aksiale lengder vil bli målt med IOLMaster etter bytte til NaturalVue, med seks måneders intervaller og vil bli sammenlignet med aksiale lengder som er samlet inn med vanlige korreksjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Bruno, California, Forente stater, 94066
- Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Myopisk brytningsfeil
- Astigmatisme mindre enn -2,50 D
- Bevis fra klinisk registrering av progresjon av nærsynthet lik eller større enn -0,50 D i minst ett øye siden forrige undersøkelse
- Evne til å se 20/30 eller bedre på det dårligere øyet og 20/25 eller bedre kikkert etter en ukes tilpasning
- Evne til å sette inn, fjerne og ta vare på studielinsen på riktig måte
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig allergisk konjunktivitt
- Moderat til alvorlig tørre øyne
- Keratokonus eller annen relatert uregelmessighet i hornhinnen
- Strabismus
- Amblyopi
- Nystagmus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Myopes
Barn, ungdom og unge voksne med eksisterende progressiv nærsynthet lik eller over -0,50 D i året før du begynner å bruke NaturalVue-kontaktlinsen.
|
NaturalVue multifokale kontaktlinser er daglige engangs, avstandssenter, multifokale med en ny, utvidet dybdefokus, optisk design.
Pasienter som har på seg sine vanlige korreksjoner som velger å bytte til denne nye linsen vil få overvåket progresjon av nærsynthet i opptil to år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brytningsfeil endres
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned.
|
Endringer i nærsynthet over tid vil karakteriseres av den sfæriske ekvivalente brytningsfeilen målt ved manifest subjektiv brytning.
|
Data vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned.
|
|
Øyets aksiale lengde
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned.
|
Endringer i øyets aksiale lengde vil bli målt med Zeiss IOLMaster
|
Data vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneal krumning
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned
|
Keratometri vil bli målt av Zeiss IOLMaster
|
Data vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned
|
|
Glasskammerdybde
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned.
|
Glasskammerdybden vil bli utledet fra mål på fremre kammerdybde og den aksiale lengden målt av Zeiss IOLMaster.
|
Data vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas A Aller, OD, Independent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Aller TA. Clinical management of progressive myopia. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):147-53. doi: 10.1038/eye.2013.259. Epub 2013 Dec 20.
- Aller TA, Liu M, Wildsoet CF. Myopia Control with Bifocal Contact Lenses: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Apr;93(4):344-52. doi: 10.1097/OPX.0000000000000808.
- Woods J, Guthrie SE, Keir N, Dillehay S, Tyson M, Griffin R, Choh V, Fonn D, Jones L, Irving E. Inhibition of defocus-induced myopia in chickens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2662-8. doi: 10.1167/iovs.12-10742.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SI-09-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
Tianjin Medical University Eye HospitalHar ikke rekruttert ennåProgressiv nærsynthet | Pediatrisk Myopi | Myopi progresjon relatert til orthokeratologi
-
Myoptechs, IncUniversity of Waterloo School of Optometry and Vision ScienceHar ikke rekruttert ennåMyopi: Brytningsfeil
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPåmelding etter invitasjonMyopi, Barns myopiprogressjonKina
-
SightGlass Vision, Inc.RekrutteringNærsynthet | Juvenil MyopiKina
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
SightGlass Vision, Inc.RekrutteringNærsynthet | Progresjon av nærsynthet | Juvenil MyopiForente stater
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på NaturalVue multifokal kontaktlinse
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtPresbyopi | SynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater