Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijziendheidsprogressie met een nieuwe contactlens met uitgebreide scherptediepte

11 januari 2021 bijgewerkt door: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Voortgang van myopie bij kinderen en adolescenten voor en na gebruik van een nieuwe zachte daglens met verlengde scherptediepte

Bijziendheid is de afgelopen 30 jaar over de hele wereld in prevalentie en ernst toegenomen. Toenemende niveaus van myopie gaan gepaard met verhoogde frequenties en ernst van verschillende oculaire pathologieën, waaronder staar, glaucoom, netvliesloslating en andere netvliespathologieën en myopische maculopathie. Het vertragen van de progressie van bijziendheid op jonge leeftijd voordat het oog een buitensporige axiale lengte bereikt, kan helpen om de toekomstige risico's van deze oculaire pathologieën te verminderen.

Conventionele brillen en contactlenzen krijgen correcte bijziendheid voorgeschreven door de centrale focus van het oog te verplaatsen voor het kijken op afstand van voor het netvlies naar centraal op het netvlies, of bij de fovea. In verschillende mate laten deze lenzen het licht achter het netvlies focussen, op verschillende perifere locaties van het netvlies. Deze bevindingen hebben geleid tot pogingen om brillen- en contactlenzen te ontwerpen die perifere hypermetropie defocus corrigeren, om de progressie van bijziendheid te verminderen.

De consensustheorie over hoe zowel multifocale contactlenzen als orthokeratologie de progressie van bijziendheid kunnen beheersen, is dat ze elk relatieve perifere hyperope defocus kunnen verminderen, elimineren of omkeren. Bestaande gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van multifocale contactlenzen om bijziendheid bij mensen onder controle te houden, hebben lenzen gebruikt met de afstandscorrectie in het midden met perifere plus kracht om de perifere vervaging te corrigeren. Tot voor kort waren er geen multifocale daglenzen op de Amerikaanse markt met ontwerpen voor afstandscentra.

De NaturalVue-contactlens van Visioneering Technologies, Inc. is de eerste multifocale afstandslens voor eenmalig gebruik in de VS. Het heeft een nieuw ontwerp met uitgebreide scherptediepte waarbij de afstandscorrectie zich in het midden van de optische zone bevindt, omgeven door een zone die wordt gekenmerkt door een naadloze, snelle overgang van de afstandskracht naar een sterk plus-kracht aan de rand van de optische zone .

Deze studie analyseert de progressie van bijziendheid van patiënten in de praktijk van de onderzoeker terwijl ze hun gebruikelijke visuele correcties dragen gedurende perioden tot twee jaar voordat ze worden overgeschakeld op NaturalVue-contactlenzen. Ze zullen vervolgens tot twee jaar na het begin van het gebruik van dit nieuwe lensontwerp worden gevolgd en de verschillen in hun myopieprogressie na versus vóór deze nieuwe lens zullen worden geanalyseerd. Axiale lengtes worden gemeten met de IOLMaster na het overschakelen op NaturalVue, met tussenpozen van zes maanden, en worden vergeleken met axiale lengtes die zijn verzameld met gebruikelijke correcties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid is de afgelopen 30 jaar over de hele wereld in prevalentie en ernst toegenomen. Toenemende niveaus van myopie gaan gepaard met verhoogde frequenties en ernst van verschillende oculaire pathologieën, waaronder staar, glaucoom, netvliesloslating en andere netvliespathologieën en myopische maculopathie. Het vertragen van de progressie van bijziendheid op jonge leeftijd voordat het oog een buitensporige axiale lengte bereikt, kan helpen om de toekomstige risico's van deze oculaire pathologieën te verminderen.

Conventionele brillen en contactlenzen worden voorgeschreven om bijziendheid te corrigeren door de centrale focus van het oog te verplaatsen voor afstandsweergave van voor het netvlies naar centraal op het netvlies, of bij de fovea. In verschillende mate laten deze lenzen het licht achter het netvlies focussen, op verschillende perifere locaties van het netvlies. Deze bevindingen hebben geleid tot pogingen om brillen- en contactlenzen te ontwerpen die perifere vervaging corrigeren om bijziendheid te verminderen.

De consensustheorie over hoe zowel multifocale contactlenzen als orthokeratologie de progressie van bijziendheid kunnen beheersen, is dat ze elk relatieve perifere hyperope defocus kunnen verminderen, elimineren of omkeren. Bestaande gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van multifocale contactlenzen om bijziendheid bij mensen onder controle te houden, hebben lenzen gebruikt met de afstandscorrectie in het midden met perifere plus kracht om de perifere verziende onscherpte te corrigeren. Tot voor kort waren er geen multifocale daglenzen op de Amerikaanse markt met ontwerpen voor afstandscentra.

De NaturalVue-contactlens van Visioneering Technologies, Inc. is de eerste multifocale afstandslens voor eenmalig gebruik in de VS. Het heeft een nieuw ontwerp met uitgebreide scherptediepte waarbij de afstandscorrectie zich in het midden van de optische zone bevindt, omgeven door een zone met een naadloze, snelle overgang van de afstandskracht naar een sterk plus-kracht aan de rand van de optische zone.

Deze studie analyseert de progressie van bijziendheid van patiënten in de praktijk van de onderzoeker terwijl ze hun gebruikelijke visuele correcties dragen gedurende perioden tot twee jaar voordat ze worden overgeschakeld op NaturalVue-contactlenzen. Ze zullen vervolgens tot twee jaar na het begin van het gebruik van dit nieuwe lensontwerp worden gevolgd en de verschillen in hun myopieprogressie na NaturalVue versus vóór NaturalVue zullen worden geanalyseerd. Axiale lengtes worden gemeten met de IOLMaster na het overschakelen op NaturalVue, met tussenpozen van zes maanden, en worden vergeleken met axiale lengtes die zijn verzameld met gebruikelijke correcties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Bruno, California, Verenigde Staten, 94066
        • Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden getrokken uit de kliniek van de hoofdonderzoeker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bijziende brekingsfout
  • Astigmatisme minder dan -2,50 D
  • Bewijs uit klinisch dossier van myopieprogressie gelijk aan of groter dan -0,50 D in ten minste één oog sinds het voorafgaande onderzoek
  • Mogelijkheid om 20/30 of beter te zien met het slechtste oog en 20/25 of beter binoculair na aanpassing van een week
  • Vaardigheid om de studielens op de juiste manier in te brengen, te verwijderen en te verzorgen

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige allergische conjunctivitis
  • Matige tot ernstige droge ogen
  • Keratoconus of andere gerelateerde hoornvliesonregelmatigheden
  • Scheelzien
  • Amblyopie
  • Nystagmus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bijziendheid
Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met bestaande progressieve myopie gelijk aan of groter dan -0,50 D in het jaar voorafgaand aan het gebruik van de NaturalVue-contactlens.
NaturalVue multifocale contactlenzen zijn multifocale multifocale contactlenzen voor dagelijks gebruik op afstand met een nieuw optisch ontwerp met uitgebreide scherptediepte. Bij patiënten die hun gebruikelijke correctielenzen dragen en ervoor kiezen om over te stappen op deze nieuwe lens, wordt de progressie van hun myopie gedurende maximaal twee jaar gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brekingsfout verandert
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en om de zes maanden.
Veranderingen in bijziendheid in de loop van de tijd zullen worden gekenmerkt door de sferische equivalente brekingsfout zoals gemeten door manifeste subjectieve breking.
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en om de zes maanden.
Axiale lengte van het oog
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en om de zes maanden.
Veranderingen in de axiale lengte van het oog worden gemeten met de Zeiss IOLMaster
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en om de zes maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kromming van het hoornvlies
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en om de zes maanden
Keratometrie wordt gemeten door de Zeiss IOLMaster
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en om de zes maanden
Glasachtige kamerdiepte
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en om de zes maanden.
Glasachtige kamerdiepte zal worden afgeleid van metingen van de voorste kamerdiepte en de axiale lengte zoals gemeten door de Zeiss IOLMaster.
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en om de zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas A Aller, OD, Independent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op NaturalVue multifocale contactlens

Abonneren