- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03358862
Bijziendheidsprogressie met een nieuwe contactlens met uitgebreide scherptediepte
Voortgang van myopie bij kinderen en adolescenten voor en na gebruik van een nieuwe zachte daglens met verlengde scherptediepte
Bijziendheid is de afgelopen 30 jaar over de hele wereld in prevalentie en ernst toegenomen. Toenemende niveaus van myopie gaan gepaard met verhoogde frequenties en ernst van verschillende oculaire pathologieën, waaronder staar, glaucoom, netvliesloslating en andere netvliespathologieën en myopische maculopathie. Het vertragen van de progressie van bijziendheid op jonge leeftijd voordat het oog een buitensporige axiale lengte bereikt, kan helpen om de toekomstige risico's van deze oculaire pathologieën te verminderen.
Conventionele brillen en contactlenzen krijgen correcte bijziendheid voorgeschreven door de centrale focus van het oog te verplaatsen voor het kijken op afstand van voor het netvlies naar centraal op het netvlies, of bij de fovea. In verschillende mate laten deze lenzen het licht achter het netvlies focussen, op verschillende perifere locaties van het netvlies. Deze bevindingen hebben geleid tot pogingen om brillen- en contactlenzen te ontwerpen die perifere hypermetropie defocus corrigeren, om de progressie van bijziendheid te verminderen.
De consensustheorie over hoe zowel multifocale contactlenzen als orthokeratologie de progressie van bijziendheid kunnen beheersen, is dat ze elk relatieve perifere hyperope defocus kunnen verminderen, elimineren of omkeren. Bestaande gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van multifocale contactlenzen om bijziendheid bij mensen onder controle te houden, hebben lenzen gebruikt met de afstandscorrectie in het midden met perifere plus kracht om de perifere vervaging te corrigeren. Tot voor kort waren er geen multifocale daglenzen op de Amerikaanse markt met ontwerpen voor afstandscentra.
De NaturalVue-contactlens van Visioneering Technologies, Inc. is de eerste multifocale afstandslens voor eenmalig gebruik in de VS. Het heeft een nieuw ontwerp met uitgebreide scherptediepte waarbij de afstandscorrectie zich in het midden van de optische zone bevindt, omgeven door een zone die wordt gekenmerkt door een naadloze, snelle overgang van de afstandskracht naar een sterk plus-kracht aan de rand van de optische zone .
Deze studie analyseert de progressie van bijziendheid van patiënten in de praktijk van de onderzoeker terwijl ze hun gebruikelijke visuele correcties dragen gedurende perioden tot twee jaar voordat ze worden overgeschakeld op NaturalVue-contactlenzen. Ze zullen vervolgens tot twee jaar na het begin van het gebruik van dit nieuwe lensontwerp worden gevolgd en de verschillen in hun myopieprogressie na versus vóór deze nieuwe lens zullen worden geanalyseerd. Axiale lengtes worden gemeten met de IOLMaster na het overschakelen op NaturalVue, met tussenpozen van zes maanden, en worden vergeleken met axiale lengtes die zijn verzameld met gebruikelijke correcties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijziendheid is de afgelopen 30 jaar over de hele wereld in prevalentie en ernst toegenomen. Toenemende niveaus van myopie gaan gepaard met verhoogde frequenties en ernst van verschillende oculaire pathologieën, waaronder staar, glaucoom, netvliesloslating en andere netvliespathologieën en myopische maculopathie. Het vertragen van de progressie van bijziendheid op jonge leeftijd voordat het oog een buitensporige axiale lengte bereikt, kan helpen om de toekomstige risico's van deze oculaire pathologieën te verminderen.
Conventionele brillen en contactlenzen worden voorgeschreven om bijziendheid te corrigeren door de centrale focus van het oog te verplaatsen voor afstandsweergave van voor het netvlies naar centraal op het netvlies, of bij de fovea. In verschillende mate laten deze lenzen het licht achter het netvlies focussen, op verschillende perifere locaties van het netvlies. Deze bevindingen hebben geleid tot pogingen om brillen- en contactlenzen te ontwerpen die perifere vervaging corrigeren om bijziendheid te verminderen.
De consensustheorie over hoe zowel multifocale contactlenzen als orthokeratologie de progressie van bijziendheid kunnen beheersen, is dat ze elk relatieve perifere hyperope defocus kunnen verminderen, elimineren of omkeren. Bestaande gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van multifocale contactlenzen om bijziendheid bij mensen onder controle te houden, hebben lenzen gebruikt met de afstandscorrectie in het midden met perifere plus kracht om de perifere verziende onscherpte te corrigeren. Tot voor kort waren er geen multifocale daglenzen op de Amerikaanse markt met ontwerpen voor afstandscentra.
De NaturalVue-contactlens van Visioneering Technologies, Inc. is de eerste multifocale afstandslens voor eenmalig gebruik in de VS. Het heeft een nieuw ontwerp met uitgebreide scherptediepte waarbij de afstandscorrectie zich in het midden van de optische zone bevindt, omgeven door een zone met een naadloze, snelle overgang van de afstandskracht naar een sterk plus-kracht aan de rand van de optische zone.
Deze studie analyseert de progressie van bijziendheid van patiënten in de praktijk van de onderzoeker terwijl ze hun gebruikelijke visuele correcties dragen gedurende perioden tot twee jaar voordat ze worden overgeschakeld op NaturalVue-contactlenzen. Ze zullen vervolgens tot twee jaar na het begin van het gebruik van dit nieuwe lensontwerp worden gevolgd en de verschillen in hun myopieprogressie na NaturalVue versus vóór NaturalVue zullen worden geanalyseerd. Axiale lengtes worden gemeten met de IOLMaster na het overschakelen op NaturalVue, met tussenpozen van zes maanden, en worden vergeleken met axiale lengtes die zijn verzameld met gebruikelijke correcties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Bruno, California, Verenigde Staten, 94066
- Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bijziende brekingsfout
- Astigmatisme minder dan -2,50 D
- Bewijs uit klinisch dossier van myopieprogressie gelijk aan of groter dan -0,50 D in ten minste één oog sinds het voorafgaande onderzoek
- Mogelijkheid om 20/30 of beter te zien met het slechtste oog en 20/25 of beter binoculair na aanpassing van een week
- Vaardigheid om de studielens op de juiste manier in te brengen, te verwijderen en te verzorgen
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige allergische conjunctivitis
- Matige tot ernstige droge ogen
- Keratoconus of andere gerelateerde hoornvliesonregelmatigheden
- Scheelzien
- Amblyopie
- Nystagmus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bijziendheid
Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met bestaande progressieve myopie gelijk aan of groter dan -0,50 D in het jaar voorafgaand aan het gebruik van de NaturalVue-contactlens.
|
NaturalVue multifocale contactlenzen zijn multifocale multifocale contactlenzen voor dagelijks gebruik op afstand met een nieuw optisch ontwerp met uitgebreide scherptediepte.
Bij patiënten die hun gebruikelijke correctielenzen dragen en ervoor kiezen om over te stappen op deze nieuwe lens, wordt de progressie van hun myopie gedurende maximaal twee jaar gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brekingsfout verandert
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en om de zes maanden.
|
Veranderingen in bijziendheid in de loop van de tijd zullen worden gekenmerkt door de sferische equivalente brekingsfout zoals gemeten door manifeste subjectieve breking.
|
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en om de zes maanden.
|
|
Axiale lengte van het oog
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en om de zes maanden.
|
Veranderingen in de axiale lengte van het oog worden gemeten met de Zeiss IOLMaster
|
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en om de zes maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kromming van het hoornvlies
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en om de zes maanden
|
Keratometrie wordt gemeten door de Zeiss IOLMaster
|
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en om de zes maanden
|
|
Glasachtige kamerdiepte
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en om de zes maanden.
|
Glasachtige kamerdiepte zal worden afgeleid van metingen van de voorste kamerdiepte en de axiale lengte zoals gemeten door de Zeiss IOLMaster.
|
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en om de zes maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas A Aller, OD, Independent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Aller TA. Clinical management of progressive myopia. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):147-53. doi: 10.1038/eye.2013.259. Epub 2013 Dec 20.
- Aller TA, Liu M, Wildsoet CF. Myopia Control with Bifocal Contact Lenses: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Apr;93(4):344-52. doi: 10.1097/OPX.0000000000000808.
- Woods J, Guthrie SE, Keir N, Dillehay S, Tyson M, Griffin R, Choh V, Fonn D, Jones L, Irving E. Inhibition of defocus-induced myopia in chickens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2662-8. doi: 10.1167/iovs.12-10742.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SI-09-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijziendheid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWerving
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWervingBijziendheid | Pre-myopiaChina
Klinische onderzoeken op NaturalVue multifocale contactlens
-
Visioneering Technologies, IncOhio State UniversityActief, niet wervendBijziendheidVerenigde Staten