- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03358862
Прогрессирование близорукости с помощью новой контактной линзы с увеличенной глубиной резкости
Прогрессирование миопии у детей и подростков до и после использования новых мягких контактных линз ежедневной замены с увеличенной глубиной резкости
За последние 30 лет во всем мире наблюдается рост распространенности и тяжести миопии. Повышение уровня миопии связано с увеличением частоты и тяжести различных глазных патологий, включая катаракту, глаукому, отслоение сетчатки и другие патологии сетчатки и миопическую макулопатию. Замедление прогрессирования близорукости в молодом возрасте до того, как глаз достигнет чрезмерной осевой длины, может помочь снизить будущие риски этих глазных патологий.
Обычные очки и контактные линзы назначают для коррекции миопии путем перемещения центрального фокуса глаза для просмотра вдаль с передней части сетчатки на сетчатку в центре или в центральной ямке. В той или иной степени эти линзы позволяют свету фокусироваться за сетчаткой в различных периферических участках сетчатки. Эти результаты привели к усилиям по разработке очковых и контактных линз, которые корректируют периферический гиперметропический дефокус, чтобы уменьшить прогрессирование миопии.
Теория консенсуса относительно того, как мультифокальные контактные линзы и ортокератология могут контролировать прогрессирование миопии, заключается в том, что каждая из них может уменьшить, устранить или обратить вспять относительную периферическую гиперметропическую дефокусировку. В существующих опубликованных исследованиях по использованию мультифокальных контактных линз для контроля близорукости у людей использовались линзы с коррекцией расстояния в центре с периферийной плюсовой силой для коррекции периферического размытия. До недавнего времени на рынке США не было однодневных мультифокальных линз с дистанционным центром.
Контактные линзы NaturalVue от Visioneering Technologies, Inc. — это первая в США мультифокальная линза для ежедневного использования с дистанционным управлением. Он имеет новую конструкцию с увеличенной глубиной фокусировки, в которой коррекция расстояния находится в центре оптической зоны, окруженной зоной, характеризующейся плавным и быстрым переходом от оптической силы для дали к высокой положительной мощности на краю оптической зоны. .
В этом исследовании будет проанализировано прогрессирование миопии у пациентов в практике исследователя, которые носили свои обычные зрительные коррекции в течение периодов до двух лет до перехода на контактные линзы NaturalVue. Затем за ними будут наблюдать в течение двух лет после начала использования этой новой конструкции линз, и будут проанализированы различия в прогрессировании их миопии после и до этой новой линзы. Осевые длины будут измеряться с помощью IOLMaster после перехода на NaturalVue с интервалом в шесть месяцев и сравниваться с осевыми длинами, которые были собраны с обычными поправками.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние 30 лет во всем мире наблюдается рост распространенности и тяжести миопии. Повышение уровня миопии связано с увеличением частоты и тяжести различных глазных патологий, включая катаракту, глаукому, отслоение сетчатки и другие патологии сетчатки и миопическую макулопатию. Замедление прогрессирования близорукости в молодом возрасте до того, как глаз достигнет чрезмерной осевой длины, может помочь снизить будущие риски этих глазных патологий.
Обычные очки и контактные линзы назначаются для коррекции близорукости путем перемещения центрального фокуса глаза для просмотра вдаль с передней части сетчатки на сетчатку в центре или в центральной ямке. В той или иной степени эти линзы позволяют свету фокусироваться за сетчаткой в различных периферических участках сетчатки. Эти результаты привели к усилиям по разработке очковых и контактных линз, которые корректируют периферическое размытие, чтобы уменьшить прогрессирование миопии.
Теория консенсуса относительно того, как мультифокальные контактные линзы и ортокератология могут контролировать прогрессирование миопии, заключается в том, что каждая из них может уменьшить, устранить или обратить вспять относительную периферическую гиперметропическую дефокусировку. В существующих опубликованных исследованиях по использованию мультифокальных контактных линз для контроля миопии у людей использовались линзы с дистанционной коррекцией в центре с периферической плюс оптической силой для коррекции периферического гиперметропического дефокуса. До недавнего времени на рынке США не было однодневных мультифокальных линз с дистанционным центром.
Контактные линзы NaturalVue от Visioneering Technologies, Inc. — это первая в США мультифокальная линза для ежедневного использования с дистанционным управлением. Он имеет новую конструкцию с увеличенной глубиной фокусировки, в которой коррекция расстояния находится в центре оптической зоны, окруженной зоной с плавным и быстрым переходом от дальней мощности к высокой положительной мощности на краю оптической зоны.
В этом исследовании будет проанализировано прогрессирование миопии у пациентов в практике исследователя, которые носили свои обычные зрительные коррекции в течение периодов до двух лет до перехода на контактные линзы NaturalVue. Затем за ними будут наблюдать в течение двух лет после начала использования линз этой новой конструкции, и будут проанализированы различия в прогрессировании их миопии после использования NaturalVue и до использования NaturalVue. Осевые длины будут измеряться с помощью IOLMaster после перехода на NaturalVue с интервалом в шесть месяцев и сравниваться с осевыми длинами, которые были собраны с обычными поправками.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Bruno, California, Соединенные Штаты, 94066
- Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Миопическая рефракционная ошибка
- Астигматизм менее -2,50 D
- Доказательства из истории болезни прогрессирования близорукости, равного или превышающего -0,50 дптр, по крайней мере, в одном глазу с момента предыдущего обследования.
- Способность видеть 20/30 или лучше больным глазом и 20/25 или лучше бинокулярно после недельной адаптации
- Умение правильно вставлять, снимать и ухаживать за учебной линзой
Критерий исключения:
- Аллергический конъюнктивит средней и тяжелой степени
- Сухость глаз от умеренной до сильной
- Кератоконус или другая связанная с ним аномалия роговицы
- Косоглазие
- амблиопия
- нистагм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Миопы
Дети, подростки и молодые люди с прогрессирующей близорукостью, равной или превышающей -0,50 дптр, за год до начала использования контактных линз NaturalVue.
|
Мультифокальные контактные линзы NaturalVue — это мультифокальные контактные линзы ежедневной замены с дистанционным центром и новой оптической конструкцией с увеличенной глубиной резкости.
Пациенты, носящие привычную коррекцию зрения, решившие перейти на эти новые линзы, будут находиться под наблюдением за прогрессированием близорукости в течение двух лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения рефракции
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев.
|
Изменения близорукости с течением времени будут характеризоваться сферическим эквивалентом аномалии рефракции, измеренной по выраженной субъективной рефракции.
|
Данные будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев.
|
|
Осевая длина глаза
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев.
|
Изменения осевой длины глаза будут измеряться с помощью Zeiss IOLMaster.
|
Данные будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Искривление роговицы
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев.
|
Кератометрия будет измеряться Zeiss IOLMaster
|
Данные будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев.
|
|
Глубина камеры стекловидного тела
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев.
|
Глубина камеры стекловидного тела будет получена из измерений глубины передней камеры и осевой длины, измеренных Zeiss IOLMaster.
|
Данные будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas A Aller, OD, Independent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Aller TA. Clinical management of progressive myopia. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):147-53. doi: 10.1038/eye.2013.259. Epub 2013 Dec 20.
- Aller TA, Liu M, Wildsoet CF. Myopia Control with Bifocal Contact Lenses: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Apr;93(4):344-52. doi: 10.1097/OPX.0000000000000808.
- Woods J, Guthrie SE, Keir N, Dillehay S, Tyson M, Griffin R, Choh V, Fonn D, Jones L, Irving E. Inhibition of defocus-induced myopia in chickens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2662-8. doi: 10.1167/iovs.12-10742.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI-09-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультифокальные контактные линзы NaturalVue
-
nthalmic Pty LtdРекрутингБлизорукость | Прогрессирование близорукостиКитай, Малайзия
-
Visioneering Technologies, IncOhio State UniversityАктивный, не рекрутирующийБлизорукостьСоединенные Штаты