Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессирование близорукости с помощью новой контактной линзы с увеличенной глубиной резкости

11 января 2021 г. обновлено: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Прогрессирование миопии у детей и подростков до и после использования новых мягких контактных линз ежедневной замены с увеличенной глубиной резкости

За последние 30 лет во всем мире наблюдается рост распространенности и тяжести миопии. Повышение уровня миопии связано с увеличением частоты и тяжести различных глазных патологий, включая катаракту, глаукому, отслоение сетчатки и другие патологии сетчатки и миопическую макулопатию. Замедление прогрессирования близорукости в молодом возрасте до того, как глаз достигнет чрезмерной осевой длины, может помочь снизить будущие риски этих глазных патологий.

Обычные очки и контактные линзы назначают для коррекции миопии путем перемещения центрального фокуса глаза для просмотра вдаль с передней части сетчатки на сетчатку в центре или в центральной ямке. В той или иной степени эти линзы позволяют свету фокусироваться за сетчаткой в ​​различных периферических участках сетчатки. Эти результаты привели к усилиям по разработке очковых и контактных линз, которые корректируют периферический гиперметропический дефокус, чтобы уменьшить прогрессирование миопии.

Теория консенсуса относительно того, как мультифокальные контактные линзы и ортокератология могут контролировать прогрессирование миопии, заключается в том, что каждая из них может уменьшить, устранить или обратить вспять относительную периферическую гиперметропическую дефокусировку. В существующих опубликованных исследованиях по использованию мультифокальных контактных линз для контроля близорукости у людей использовались линзы с коррекцией расстояния в центре с периферийной плюсовой силой для коррекции периферического размытия. До недавнего времени на рынке США не было однодневных мультифокальных линз с дистанционным центром.

Контактные линзы NaturalVue от Visioneering Technologies, Inc. — это первая в США мультифокальная линза для ежедневного использования с дистанционным управлением. Он имеет новую конструкцию с увеличенной глубиной фокусировки, в которой коррекция расстояния находится в центре оптической зоны, окруженной зоной, характеризующейся плавным и быстрым переходом от оптической силы для дали к высокой положительной мощности на краю оптической зоны. .

В этом исследовании будет проанализировано прогрессирование миопии у пациентов в практике исследователя, которые носили свои обычные зрительные коррекции в течение периодов до двух лет до перехода на контактные линзы NaturalVue. Затем за ними будут наблюдать в течение двух лет после начала использования этой новой конструкции линз, и будут проанализированы различия в прогрессировании их миопии после и до этой новой линзы. Осевые длины будут измеряться с помощью IOLMaster после перехода на NaturalVue с интервалом в шесть месяцев и сравниваться с осевыми длинами, которые были собраны с обычными поправками.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние 30 лет во всем мире наблюдается рост распространенности и тяжести миопии. Повышение уровня миопии связано с увеличением частоты и тяжести различных глазных патологий, включая катаракту, глаукому, отслоение сетчатки и другие патологии сетчатки и миопическую макулопатию. Замедление прогрессирования близорукости в молодом возрасте до того, как глаз достигнет чрезмерной осевой длины, может помочь снизить будущие риски этих глазных патологий.

Обычные очки и контактные линзы назначаются для коррекции близорукости путем перемещения центрального фокуса глаза для просмотра вдаль с передней части сетчатки на сетчатку в центре или в центральной ямке. В той или иной степени эти линзы позволяют свету фокусироваться за сетчаткой в ​​различных периферических участках сетчатки. Эти результаты привели к усилиям по разработке очковых и контактных линз, которые корректируют периферическое размытие, чтобы уменьшить прогрессирование миопии.

Теория консенсуса относительно того, как мультифокальные контактные линзы и ортокератология могут контролировать прогрессирование миопии, заключается в том, что каждая из них может уменьшить, устранить или обратить вспять относительную периферическую гиперметропическую дефокусировку. В существующих опубликованных исследованиях по использованию мультифокальных контактных линз для контроля миопии у людей использовались линзы с дистанционной коррекцией в центре с периферической плюс оптической силой для коррекции периферического гиперметропического дефокуса. До недавнего времени на рынке США не было однодневных мультифокальных линз с дистанционным центром.

Контактные линзы NaturalVue от Visioneering Technologies, Inc. — это первая в США мультифокальная линза для ежедневного использования с дистанционным управлением. Он имеет новую конструкцию с увеличенной глубиной фокусировки, в которой коррекция расстояния находится в центре оптической зоны, окруженной зоной с плавным и быстрым переходом от дальней мощности к высокой положительной мощности на краю оптической зоны.

В этом исследовании будет проанализировано прогрессирование миопии у пациентов в практике исследователя, которые носили свои обычные зрительные коррекции в течение периодов до двух лет до перехода на контактные линзы NaturalVue. Затем за ними будут наблюдать в течение двух лет после начала использования линз этой новой конструкции, и будут проанализированы различия в прогрессировании их миопии после использования NaturalVue и до использования NaturalVue. Осевые длины будут измеряться с помощью IOLMaster после перехода на NaturalVue с интервалом в шесть месяцев и сравниваться с осевыми длинами, которые были собраны с обычными поправками.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет набрана из клиники главного исследователя.

Описание

Критерии включения:

  • Миопическая рефракционная ошибка
  • Астигматизм менее -2,50 D
  • Доказательства из истории болезни прогрессирования близорукости, равного или превышающего -0,50 дптр, по крайней мере, в одном глазу с момента предыдущего обследования.
  • Способность видеть 20/30 или лучше больным глазом и 20/25 или лучше бинокулярно после недельной адаптации
  • Умение правильно вставлять, снимать и ухаживать за учебной линзой

Критерий исключения:

  • Аллергический конъюнктивит средней и тяжелой степени
  • Сухость глаз от умеренной до сильной
  • Кератоконус или другая связанная с ним аномалия роговицы
  • Косоглазие
  • амблиопия
  • нистагм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Миопы
Дети, подростки и молодые люди с прогрессирующей близорукостью, равной или превышающей -0,50 дптр, за год до начала использования контактных линз NaturalVue.
Мультифокальные контактные линзы NaturalVue — это мультифокальные контактные линзы ежедневной замены с дистанционным центром и новой оптической конструкцией с увеличенной глубиной резкости. Пациенты, носящие привычную коррекцию зрения, решившие перейти на эти новые линзы, будут находиться под наблюдением за прогрессированием близорукости в течение двух лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения рефракции
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев.
Изменения близорукости с течением времени будут характеризоваться сферическим эквивалентом аномалии рефракции, измеренной по выраженной субъективной рефракции.
Данные будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев.
Осевая длина глаза
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев.
Изменения осевой длины глаза будут измеряться с помощью Zeiss IOLMaster.
Данные будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Искривление роговицы
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев.
Кератометрия будет измеряться Zeiss IOLMaster
Данные будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев.
Глубина камеры стекловидного тела
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев.
Глубина камеры стекловидного тела будет получена из измерений глубины передней камеры и осевой длины, измеренных Zeiss IOLMaster.
Данные будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thomas A Aller, OD, Independent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультифокальные контактные линзы NaturalVue

Подписаться