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Progressão da miopia com uma nova lente de contato de profundidade de foco estendida

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Progressão da miopia em crianças e adolescentes antes e depois do uso de uma nova lente de contato gelatinosa descartável diária

A miopia tem aumentado em prevalência e gravidade em todo o mundo nos últimos 30 anos. Níveis crescentes de miopia estão associados a frequências e gravidade aumentadas de várias patologias oculares, incluindo catarata, glaucoma, descolamentos de retina e outras patologias da retina e maculopatia miópica. Retardar a progressão da miopia em uma idade jovem, antes que o olho atinja o comprimento axial excessivo, pode ajudar a reduzir os riscos futuros dessas patologias oculares.

Óculos convencionais e lentes de contato são prescritos para corrigir a miopia movendo o foco central do olho para visualização à distância da frente da retina para a retina centralmente, ou na fóvea. Em graus variados, essas lentes permitem que a luz se concentre atrás da retina, em vários locais periféricos da retina. Essas descobertas levaram a esforços para projetar óculos e lentes de contato que corrigem o desfoque hipermetrópico periférico, para reduzir a progressão da miopia.

A teoria consensual de como as lentes de contato multifocais e a ortoceratologia podem controlar a progressão da miopia é que cada uma pode reduzir, eliminar ou reverter a desfocagem hipermetrópica periférica relativa. Os estudos publicados existentes sobre o uso de lentes de contato multifocais para controlar a miopia em humanos utilizaram lentes com correção de distância no centro com poder periférico positivo para corrigir o desfoque periférico. Até recentemente, não havia lentes multifocais descartáveis ​​diárias no mercado dos Estados Unidos com designs de centro à distância.

A lente de contato NaturalVue da Visioneering Technologies, Inc. é a primeira multifocal de centro à distância descartável diária nos EUA. Possui um novo design de profundidade de foco estendida, onde a correção de distância está no centro da zona óptica, cercada por uma zona caracterizada por ter uma transição rápida e contínua da potência de distância para uma potência altamente positiva na borda da zona óptica .

Este estudo analisará a progressão da miopia de pacientes na prática do investigador enquanto usavam suas correções visuais habituais por períodos de até dois anos antes de mudarem para as lentes de contato NaturalVue. Eles serão acompanhados por até dois anos após o início do uso deste novo design de lente e as diferenças na progressão da miopia antes e depois dessa nova lente serão analisadas. Comprimentos axiais serão medidos com o IOLMaster após a mudança para NaturalVue, em intervalos de seis meses e serão comparados com comprimentos axiais que foram coletados com correções habituais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A miopia tem aumentado em prevalência e gravidade em todo o mundo nos últimos 30 anos. Níveis crescentes de miopia estão associados a frequências e gravidade aumentadas de várias patologias oculares, incluindo catarata, glaucoma, descolamentos de retina e outras patologias da retina e maculopatia miópica. Retardar a progressão da miopia em uma idade jovem, antes que o olho atinja o comprimento axial excessivo, pode ajudar a reduzir os riscos futuros dessas patologias oculares.

Óculos convencionais e lentes de contato são prescritos para corrigir a miopia movendo o foco central do olho para visualização à distância da frente da retina para a retina centralmente, ou na fóvea. Em graus variados, essas lentes permitem que a luz se concentre atrás da retina, em vários locais periféricos da retina. Essas descobertas levaram a esforços para projetar óculos e lentes de contato que corrigem o desfoque periférico para reduzir a progressão da miopia.

A teoria consensual de como as lentes de contato multifocais e a ortoceratologia podem controlar a progressão da miopia é que cada uma pode reduzir, eliminar ou reverter a desfocagem hipermetrópica periférica relativa. Os estudos publicados existentes sobre o uso de lentes de contato multifocais para controlar a miopia em humanos utilizaram lentes com correção de distância no centro com potência periférica positiva para corrigir a desfocagem hipermetrópica periférica. Até recentemente, não havia lentes multifocais descartáveis ​​diárias no mercado dos Estados Unidos com designs de centro à distância.

A lente de contato NaturalVue da Visioneering Technologies, Inc. é a primeira multifocal de centro à distância descartável diária nos EUA. Ele tem um novo design de profundidade de foco estendido onde a correção de distância está no centro da zona óptica, cercada por uma zona com uma transição rápida e contínua da potência de distância para uma potência altamente positiva na borda da zona óptica.

Este estudo analisará a progressão da miopia de pacientes na prática do investigador enquanto usavam suas correções visuais habituais por períodos de até dois anos antes de mudarem para as lentes de contato NaturalVue. Eles serão então acompanhados por até dois anos após o início do uso deste novo design de lente e as diferenças na progressão da miopia após o NaturalVue versus antes do NaturalVue serão analisadas. Comprimentos axiais serão medidos com o IOLMaster após a mudança para NaturalVue, em intervalos de seis meses e serão comparados com comprimentos axiais que foram coletados com correções habituais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Bruno, California, Estados Unidos, 94066
        • Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será retirada da clínica do investigador principal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Erro refrativo míope
  • Astigmatismo inferior a -2,50 D
  • Evidência de registro clínico de progressão da miopia igual ou superior a -0,50 D em pelo menos um olho desde o exame anterior
  • Capacidade de ver 20/30 ou melhor no pior olho e 20/25 ou melhor binocularmente após uma semana de adaptação
  • Capacidade de inserir, remover e cuidar adequadamente das lentes de estudo

Critério de exclusão:

  • Conjuntivite alérgica moderada a grave
  • Olhos secos moderados a graves
  • Ceratocone ou outra irregularidade corneana relacionada
  • Estrabismo
  • Ambliopia
  • Nistagmo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Míopes
Crianças, adolescentes e adultos jovens com miopia progressiva igual ou superior a -0,50 D no ano anterior ao início do uso das lentes de contato NaturalVue.
As lentes de contato multifocais NaturalVue são multifocais descartáveis ​​diárias, centro de distância, com um novo design óptico de profundidade de foco estendida. Os pacientes que usam suas correções habituais e que optam por mudar para essa nova lente terão sua progressão de miopia monitorada por até dois anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de erros de refração
Prazo: Os dados serão coletados no início do estudo e a cada seis meses.
Alterações na miopia ao longo do tempo serão caracterizadas pelo erro refrativo equivalente esférico medido pela refração subjetiva manifesta.
Os dados serão coletados no início do estudo e a cada seis meses.
Comprimento axial do olho
Prazo: Os dados serão coletados no início do estudo e a cada seis meses.
Alterações no comprimento axial do olho serão medidas com o Zeiss IOLMaster
Os dados serão coletados no início do estudo e a cada seis meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curvatura da córnea
Prazo: Os dados serão coletados na linha de base e a cada seis meses
A ceratometria será medida pelo Zeiss IOLMaster
Os dados serão coletados na linha de base e a cada seis meses
Profundidade da Câmara Vítrea
Prazo: Os dados serão coletados no início do estudo e a cada seis meses.
A profundidade da câmara vítrea será derivada das medidas da profundidade da câmara anterior e do comprimento axial medido pelo Zeiss IOLMaster.
Os dados serão coletados no início do estudo e a cada seis meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A Aller, OD, Independent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lentes de contato multifocais NaturalVue

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