- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03358862
Progressão da miopia com uma nova lente de contato de profundidade de foco estendida
Progressão da miopia em crianças e adolescentes antes e depois do uso de uma nova lente de contato gelatinosa descartável diária
A miopia tem aumentado em prevalência e gravidade em todo o mundo nos últimos 30 anos. Níveis crescentes de miopia estão associados a frequências e gravidade aumentadas de várias patologias oculares, incluindo catarata, glaucoma, descolamentos de retina e outras patologias da retina e maculopatia miópica. Retardar a progressão da miopia em uma idade jovem, antes que o olho atinja o comprimento axial excessivo, pode ajudar a reduzir os riscos futuros dessas patologias oculares.
Óculos convencionais e lentes de contato são prescritos para corrigir a miopia movendo o foco central do olho para visualização à distância da frente da retina para a retina centralmente, ou na fóvea. Em graus variados, essas lentes permitem que a luz se concentre atrás da retina, em vários locais periféricos da retina. Essas descobertas levaram a esforços para projetar óculos e lentes de contato que corrigem o desfoque hipermetrópico periférico, para reduzir a progressão da miopia.
A teoria consensual de como as lentes de contato multifocais e a ortoceratologia podem controlar a progressão da miopia é que cada uma pode reduzir, eliminar ou reverter a desfocagem hipermetrópica periférica relativa. Os estudos publicados existentes sobre o uso de lentes de contato multifocais para controlar a miopia em humanos utilizaram lentes com correção de distância no centro com poder periférico positivo para corrigir o desfoque periférico. Até recentemente, não havia lentes multifocais descartáveis diárias no mercado dos Estados Unidos com designs de centro à distância.
A lente de contato NaturalVue da Visioneering Technologies, Inc. é a primeira multifocal de centro à distância descartável diária nos EUA. Possui um novo design de profundidade de foco estendida, onde a correção de distância está no centro da zona óptica, cercada por uma zona caracterizada por ter uma transição rápida e contínua da potência de distância para uma potência altamente positiva na borda da zona óptica .
Este estudo analisará a progressão da miopia de pacientes na prática do investigador enquanto usavam suas correções visuais habituais por períodos de até dois anos antes de mudarem para as lentes de contato NaturalVue. Eles serão acompanhados por até dois anos após o início do uso deste novo design de lente e as diferenças na progressão da miopia antes e depois dessa nova lente serão analisadas. Comprimentos axiais serão medidos com o IOLMaster após a mudança para NaturalVue, em intervalos de seis meses e serão comparados com comprimentos axiais que foram coletados com correções habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia tem aumentado em prevalência e gravidade em todo o mundo nos últimos 30 anos. Níveis crescentes de miopia estão associados a frequências e gravidade aumentadas de várias patologias oculares, incluindo catarata, glaucoma, descolamentos de retina e outras patologias da retina e maculopatia miópica. Retardar a progressão da miopia em uma idade jovem, antes que o olho atinja o comprimento axial excessivo, pode ajudar a reduzir os riscos futuros dessas patologias oculares.
Óculos convencionais e lentes de contato são prescritos para corrigir a miopia movendo o foco central do olho para visualização à distância da frente da retina para a retina centralmente, ou na fóvea. Em graus variados, essas lentes permitem que a luz se concentre atrás da retina, em vários locais periféricos da retina. Essas descobertas levaram a esforços para projetar óculos e lentes de contato que corrigem o desfoque periférico para reduzir a progressão da miopia.
A teoria consensual de como as lentes de contato multifocais e a ortoceratologia podem controlar a progressão da miopia é que cada uma pode reduzir, eliminar ou reverter a desfocagem hipermetrópica periférica relativa. Os estudos publicados existentes sobre o uso de lentes de contato multifocais para controlar a miopia em humanos utilizaram lentes com correção de distância no centro com potência periférica positiva para corrigir a desfocagem hipermetrópica periférica. Até recentemente, não havia lentes multifocais descartáveis diárias no mercado dos Estados Unidos com designs de centro à distância.
A lente de contato NaturalVue da Visioneering Technologies, Inc. é a primeira multifocal de centro à distância descartável diária nos EUA. Ele tem um novo design de profundidade de foco estendido onde a correção de distância está no centro da zona óptica, cercada por uma zona com uma transição rápida e contínua da potência de distância para uma potência altamente positiva na borda da zona óptica.
Este estudo analisará a progressão da miopia de pacientes na prática do investigador enquanto usavam suas correções visuais habituais por períodos de até dois anos antes de mudarem para as lentes de contato NaturalVue. Eles serão então acompanhados por até dois anos após o início do uso deste novo design de lente e as diferenças na progressão da miopia após o NaturalVue versus antes do NaturalVue serão analisadas. Comprimentos axiais serão medidos com o IOLMaster após a mudança para NaturalVue, em intervalos de seis meses e serão comparados com comprimentos axiais que foram coletados com correções habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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San Bruno, California, Estados Unidos, 94066
- Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Erro refrativo míope
- Astigmatismo inferior a -2,50 D
- Evidência de registro clínico de progressão da miopia igual ou superior a -0,50 D em pelo menos um olho desde o exame anterior
- Capacidade de ver 20/30 ou melhor no pior olho e 20/25 ou melhor binocularmente após uma semana de adaptação
- Capacidade de inserir, remover e cuidar adequadamente das lentes de estudo
Critério de exclusão:
- Conjuntivite alérgica moderada a grave
- Olhos secos moderados a graves
- Ceratocone ou outra irregularidade corneana relacionada
- Estrabismo
- Ambliopia
- Nistagmo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Míopes
Crianças, adolescentes e adultos jovens com miopia progressiva igual ou superior a -0,50 D no ano anterior ao início do uso das lentes de contato NaturalVue.
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As lentes de contato multifocais NaturalVue são multifocais descartáveis diárias, centro de distância, com um novo design óptico de profundidade de foco estendida.
Os pacientes que usam suas correções habituais e que optam por mudar para essa nova lente terão sua progressão de miopia monitorada por até dois anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações de erros de refração
Prazo: Os dados serão coletados no início do estudo e a cada seis meses.
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Alterações na miopia ao longo do tempo serão caracterizadas pelo erro refrativo equivalente esférico medido pela refração subjetiva manifesta.
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Os dados serão coletados no início do estudo e a cada seis meses.
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Comprimento axial do olho
Prazo: Os dados serão coletados no início do estudo e a cada seis meses.
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Alterações no comprimento axial do olho serão medidas com o Zeiss IOLMaster
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Os dados serão coletados no início do estudo e a cada seis meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curvatura da córnea
Prazo: Os dados serão coletados na linha de base e a cada seis meses
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A ceratometria será medida pelo Zeiss IOLMaster
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Os dados serão coletados na linha de base e a cada seis meses
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Profundidade da Câmara Vítrea
Prazo: Os dados serão coletados no início do estudo e a cada seis meses.
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A profundidade da câmara vítrea será derivada das medidas da profundidade da câmara anterior e do comprimento axial medido pelo Zeiss IOLMaster.
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Os dados serão coletados no início do estudo e a cada seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Aller, OD, Independent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Aller TA. Clinical management of progressive myopia. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):147-53. doi: 10.1038/eye.2013.259. Epub 2013 Dec 20.
- Aller TA, Liu M, Wildsoet CF. Myopia Control with Bifocal Contact Lenses: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Apr;93(4):344-52. doi: 10.1097/OPX.0000000000000808.
- Woods J, Guthrie SE, Keir N, Dillehay S, Tyson M, Griffin R, Choh V, Fonn D, Jones L, Irving E. Inhibition of defocus-induced myopia in chickens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2662-8. doi: 10.1167/iovs.12-10742.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SI-09-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Lentes de contato multifocais NaturalVue
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Ohio State UniversityConcluído