- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03358862
Progrese myopie s novou kontaktní čočkou s rozšířenou hloubkou ostrosti
Progrese krátkozrakosti u dětí a dospívajících před a po použití nové jednorázové měkké kontaktní čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti
Prevalence a závažnost krátkozrakosti na celém světě za posledních 30 let narůstá. Zvyšující se úrovně myopie jsou spojeny se zvýšenými frekvencemi a závažností různých očních patologií, včetně katarakty, glaukomu, odchlípení sítnice a dalších patologií sítnice a myopické makulopatie. Zpomalení progrese myopie v mladém věku, než oko dosáhne nadměrné axiální délky, může pomoci snížit budoucí rizika těchto očních patologií.
Konvenčním brýlím a kontaktním čočkám je předepsána správná krátkozrakost posunutím centrálního ohniska oka pro pozorování na dálku z přední části sítnice na sítnici centrálně nebo do fovey. Tyto čočky v různé míře umožňují, aby se světlo zaostřilo za sítnicí v různých periferních místech sítnice. Tato zjištění vedla ke snaze navrhnout brýlové a kontaktní čočky, které korigují periferní hypermetropické rozostření, aby se snížila progrese krátkozrakosti.
Konsensuální teorie o tom, jak mohou multifokální kontaktní čočky i ortokeratologie kontrolovat progresi krátkozrakosti, je taková, že každá z nich může snížit, odstranit nebo zvrátit relativní periferní hypermetropické rozostření. Stávající publikované studie o použití multifokálních kontaktních čoček ke kontrole krátkozrakosti u lidí využívaly čočky s korekcí na vzdálenost ve středu s periferním plusem pro korekci periferního rozostření. Až donedávna neexistovaly na americkém trhu žádné denní jednorázové multifokální čočky s designem distančního středu.
Kontaktní čočky NaturalVue od Visioneering Technologies, Inc. jsou první denní jednorázové multifokální centrum na dálku v USA. Má nový design s rozšířenou hloubkou ostrosti, kde je korekce vzdálenosti ve středu optické zóny, obklopená zónou charakterizovanou plynulým a rychlým přechodem od výkonu na dálku k vysoce plusovému výkonu na okraji optické zóny. .
Tato studie bude analyzovat progresi myopie u pacientů v praxi vyšetřovatele, kteří nosí své obvyklé zrakové korekce po dobu až dvou let před přechodem na kontaktní čočky NaturalVue. Poté budou sledováni po dobu až dvou let od začátku používání této nové čočky a budou analyzovány rozdíly v progresi jejich krátkozrakosti po a před touto novou čočkou. Axiální délky budou měřeny pomocí IOLMaster po přechodu na NaturalVue v šestiměsíčních intervalech a budou porovnány s axiálními délkami, které byly shromážděny pomocí obvyklých korekcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence a závažnost krátkozrakosti na celém světě za posledních 30 let narůstá. Zvyšující se úrovně myopie jsou spojeny se zvýšenými frekvencemi a závažností různých očních patologií, včetně katarakty, glaukomu, odchlípení sítnice a dalších patologií sítnice a myopické makulopatie. Zpomalení progrese myopie v mladém věku, než oko dosáhne nadměrné axiální délky, může pomoci snížit budoucí rizika těchto očních patologií.
Konvenční brýle a kontaktní čočky se předepisují ke korekci krátkozrakosti posunutím centrálního ohniska oka pro pozorování na dálku z přední části sítnice na sítnici centrálně nebo do fovey. Tyto čočky v různé míře umožňují, aby se světlo zaostřilo za sítnicí v různých periferních místech sítnice. Tato zjištění vedla ke snaze navrhnout brýlové a kontaktní čočky, které korigují periferní neostrost a snižují progresi krátkozrakosti.
Konsensuální teorie o tom, jak mohou multifokální kontaktní čočky i ortokeratologie kontrolovat progresi krátkozrakosti, je taková, že každá z nich může snížit, odstranit nebo zvrátit relativní periferní hypermetropické rozostření. Stávající publikované studie o použití multifokálních kontaktních čoček ke kontrole krátkozrakosti u lidí využívaly čočky s korekcí na vzdálenost ve středu s periferním plusem pro korekci periferního hypermetropického rozostření. Až donedávna neexistovaly na americkém trhu žádné denní jednorázové multifokální čočky s designem distančního středu.
Kontaktní čočky NaturalVue od Visioneering Technologies, Inc. jsou první denní jednorázové multifokální centrum na dálku v USA. Má nový design s rozšířenou hloubkou ostrosti, kde je korekce vzdálenosti ve středu optické zóny, obklopená zónou s plynulým a rychlým přechodem od výkonu na dálku k vysoce plusovému výkonu na okraji optické zóny.
Tato studie bude analyzovat progresi myopie u pacientů v praxi vyšetřovatele, kteří nosí své obvyklé zrakové korekce po dobu až dvou let před přechodem na kontaktní čočky NaturalVue. Poté budou sledováni po dobu až dvou let od začátku používání tohoto nového designu čočky a budou analyzovány rozdíly v progresi jejich krátkozrakosti po NaturalVue a před NaturalVue. Axiální délky budou měřeny pomocí IOLMaster po přechodu na NaturalVue v šestiměsíčních intervalech a budou porovnány s axiálními délkami, které byly shromážděny pomocí obvyklých korekcí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Bruno, California, Spojené státy, 94066
- Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Myopická refrakční vada
- Astigmatismus menší než -2,50 D
- Důkaz z klinického záznamu o progresi krátkozrakosti rovné nebo větší než -0,50 D alespoň na jednom oku od předchozího vyšetření
- Schopnost vidět 20/30 nebo lepší v horším oku a 20/25 nebo lepší binokulárně po týdenní adaptaci
- Schopnost správně vložit, vyjmout a pečovat o studijní čočku
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká až těžká alergická konjunktivitida
- Středně těžké až těžké suché oči
- Keratokonus nebo jiná související nepravidelnost rohovky
- Strabismus
- Amblyopie
- Nystagmus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Myops
Děti, dospívající a mladí dospělí s existující progresivní krátkozrakostí rovnou nebo přesahující -0,50 D v roce před zahájením používání kontaktních čoček NaturalVue.
|
NaturalVue multifokální kontaktní čočky jsou denní jednorázové, multifokální, distanční, s novým optickým designem s rozšířenou hloubkou ohniska.
U pacientů, kteří nosí své obvyklé korekce a kteří se rozhodnou přejít na tuto novou čočku, bude sledována progrese krátkozrakosti po dobu až dvou let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny refrakční vady
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku a každých šest měsíců.
|
Změny krátkozrakosti v průběhu času budou charakterizovány sférickým ekvivalentem refrakční chyby měřené zjevnou subjektivní refrakcí.
|
Údaje budou shromažďovány na začátku a každých šest měsíců.
|
|
Axiální délka oka
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku a každých šest měsíců.
|
Změny v axiální délce oka budou měřeny přístrojem Zeiss IOLMaster
|
Údaje budou shromažďovány na začátku a každých šest měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zakřivení rohovky
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku a každých šest měsíců
|
Keratometrie bude měřena přístrojem Zeiss IOLMaster
|
Údaje budou shromažďovány na začátku a každých šest měsíců
|
|
Hloubka sklivcové komory
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku a každých šest měsíců.
|
Hloubka sklivce bude odvozena z měření hloubky přední komory a axiální délky měřené přístrojem Zeiss IOLMaster.
|
Údaje budou shromažďovány na začátku a každých šest měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Aller, OD, Independent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Aller TA. Clinical management of progressive myopia. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):147-53. doi: 10.1038/eye.2013.259. Epub 2013 Dec 20.
- Aller TA, Liu M, Wildsoet CF. Myopia Control with Bifocal Contact Lenses: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Apr;93(4):344-52. doi: 10.1097/OPX.0000000000000808.
- Woods J, Guthrie SE, Keir N, Dillehay S, Tyson M, Griffin R, Choh V, Fonn D, Jones L, Irving E. Inhibition of defocus-induced myopia in chickens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2662-8. doi: 10.1167/iovs.12-10742.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SI-09-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multifokální kontaktní čočka NaturalVue
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaNábor
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika