Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresja krótkowzroczności dzięki nowej soczewce kontaktowej o zwiększonej głębi ostrości

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Progresja krótkowzroczności u dzieci i młodzieży przed i po zastosowaniu nowych soczewek kontaktowych o zwiększonej głębi ostrości Jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych

W ciągu ostatnich 30 lat na całym świecie wzrosła częstość występowania i nasilenie krótkowzroczności. Rosnące poziomy krótkowzroczności są związane ze zwiększoną częstością i ciężkością różnych patologii oka, w tym zaćmy, jaskry, odwarstwień siatkówki i innych patologii siatkówki oraz makulopatii krótkowzrocznej. Spowolnienie postępu krótkowzroczności w młodym wieku, zanim oko osiągnie nadmierną długość osiową, może pomóc zmniejszyć przyszłe ryzyko tych patologii oka.

Konwencjonalne okulary i soczewki kontaktowe korygują krótkowzroczność poprzez przesuwanie centralnego ogniska oka w celu patrzenia na odległość z przedniej części siatkówki na siatkówkę centralnie lub w dołek. W różnym stopniu soczewki te umożliwiają skupienie światła za siatkówką, w różnych miejscach obwodowych siatkówki. Odkrycia te doprowadziły do ​​podjęcia wysiłków w celu zaprojektowania okularów i soczewek kontaktowych, które korygują peryferyjne rozogniskowanie nadwzroczności, aby zmniejszyć postęp krótkowzroczności.

Teoria konsensusu co do tego, w jaki sposób zarówno wieloogniskowe soczewki kontaktowe, jak i ortokeratologia mogą kontrolować postęp krótkowzroczności, jest taka, że ​​​​każde z nich może zmniejszać, eliminować lub odwracać względną obwodową nadwzroczność rozogniskowania. Istniejące opublikowane badania dotyczące stosowania wieloogniskowych soczewek kontaktowych do kontrolowania krótkowzroczności u ludzi wykorzystywały soczewki z korekcją odległości w środku z mocą peryferyjną plus do korygowania rozmycia peryferyjnego. Do niedawna na rynku amerykańskim nie było jednodniowych soczewek wieloogniskowych z konstrukcjami centrującymi do dali.

Soczewka kontaktowa NaturalVue firmy Visioneering Technologies, Inc. to pierwsza w Stanach Zjednoczonych wieloogniskowa soczewka jednodniowego użytku do dali. Ma nowatorską konstrukcję z rozszerzoną głębią ostrości, w której korekcja odległości znajduje się w środku strefy optycznej, otoczona strefą charakteryzującą się płynnym, szybkim przejściem od mocy odległości do mocy bardzo dodatniej na krawędzi strefy optycznej .

W badaniu tym przeanalizowana zostanie progresja krótkowzroczności u pacjentów w praktyce badacza, którzy nosili nawykowe korekcje wzroku przez okres do dwóch lat przed przejściem na soczewki kontaktowe NaturalVue. Następnie będą obserwowani przez okres do dwóch lat od rozpoczęcia używania tej nowej konstrukcji soczewek, a różnice w progresji krótkowzroczności po i przed tą nową soczewką zostaną przeanalizowane. Długości osiowe będą mierzone za pomocą IOLMaster po przejściu na NaturalVue, w odstępach sześciomiesięcznych i będą porównywane z długościami osiowymi, które zostały zebrane z nawykowymi poprawkami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich 30 lat na całym świecie wzrosła częstość występowania i nasilenie krótkowzroczności. Rosnące poziomy krótkowzroczności są związane ze zwiększoną częstością i ciężkością różnych patologii oka, w tym zaćmy, jaskry, odwarstwień siatkówki i innych patologii siatkówki oraz makulopatii krótkowzrocznej. Spowolnienie postępu krótkowzroczności w młodym wieku, zanim oko osiągnie nadmierną długość osiową, może pomóc zmniejszyć przyszłe ryzyko tych patologii oka.

Konwencjonalne okulary i soczewki kontaktowe są przepisywane w celu korygowania krótkowzroczności poprzez przesuwanie centralnego ogniska oka w celu patrzenia na odległość z przodu siatkówki na siatkówkę centralnie lub do dołka. W różnym stopniu soczewki te umożliwiają skupienie światła za siatkówką, w różnych miejscach obwodowych siatkówki. Odkrycia te doprowadziły do ​​podjęcia wysiłków w celu zaprojektowania okularów i soczewek kontaktowych, które korygują rozmycie obwodowe, aby zmniejszyć postęp krótkowzroczności.

Teoria konsensusu co do tego, w jaki sposób zarówno wieloogniskowe soczewki kontaktowe, jak i ortokeratologia mogą kontrolować postęp krótkowzroczności, jest taka, że ​​​​każde z nich może zmniejszać, eliminować lub odwracać względną obwodową nadwzroczność rozogniskowania. Istniejące opublikowane badania dotyczące stosowania wieloogniskowych soczewek kontaktowych do kontrolowania krótkowzroczności u ludzi wykorzystywały soczewki z korekcją odległości w środku z mocą peryferyjną plus do korygowania peryferyjnego rozogniskowania nadwzroczności. Do niedawna na rynku amerykańskim nie było jednodniowych soczewek wieloogniskowych z konstrukcjami centrującymi do dali.

Soczewka kontaktowa NaturalVue firmy Visioneering Technologies, Inc. to pierwsza w Stanach Zjednoczonych wieloogniskowa soczewka jednodniowego użytku do dali. Ma nowatorski projekt rozszerzonej głębi ostrości, w którym korekcja odległości znajduje się w środku strefy optycznej, otoczona strefą z płynnym, szybkim przejściem od mocy odległości do bardzo dodatniej mocy na krawędzi strefy optycznej.

W badaniu tym przeanalizowana zostanie progresja krótkowzroczności u pacjentów w praktyce badacza, którzy nosili nawykowe korekcje wzroku przez okres do dwóch lat przed przejściem na soczewki kontaktowe NaturalVue. Następnie będą obserwowani przez okres do dwóch lat od rozpoczęcia stosowania tej nowej konstrukcji soczewek, a różnice w progresji krótkowzroczności po NaturalVue i przed NaturalVue zostaną przeanalizowane. Długości osiowe będą mierzone za pomocą IOLMaster po przejściu na NaturalVue, w odstępach sześciomiesięcznych i będą porównywane z długościami osiowymi, które zostały zebrane z nawykowymi poprawkami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Bruno, California, Stany Zjednoczone, 94066
        • Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie wybrana z kliniki głównego badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krótkowzroczny błąd refrakcji
  • Astygmatyzm mniejszy niż -2,50 D
  • Dowody z dokumentacji klinicznej progresji krótkowzroczności równej lub większej niż -0,50 D w co najmniej jednym oku od czasu wcześniejszego badania
  • Zdolność widzenia 20/30 lub lepiej w gorszym oku i 20/25 lub lepiej obuocznie po tygodniowej adaptacji
  • Umiejętność prawidłowego zakładania, zdejmowania i pielęgnacji soczewki studyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego alergiczne zapalenie spojówek
  • Umiarkowane do ciężkiego suche oczy
  • Stożek rogówki lub inne powiązane nieprawidłowości rogówki
  • zez
  • Niedowidzenie
  • Oczopląs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Myopes
Dzieci, młodzież i młodzi dorośli z istniejącą krótkowzrocznością progresywną równą lub przekraczającą -0,50 D w roku poprzedzającym rozpoczęcie używania soczewek kontaktowych NaturalVue.
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe NaturalVue to wieloogniskowe soczewki jednodniowego jednorazowego użytku o nowatorskiej konstrukcji optycznej o zwiększonej głębi ostrości. Pacjenci noszący nawykowe soczewki korekcyjne, którzy zdecydują się na zmianę na nowe soczewki, będą monitorowani przez okres do dwóch lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany błędów refrakcji
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy.
Zmiany w krótkowzroczności w czasie będą charakteryzowane przez kulisty równoważny błąd refrakcji, mierzony za pomocą oczywistego subiektywnego załamania światła.
Dane będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy.
Długość osiowa oka
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy.
Zmiany osiowej długości oka będą mierzone za pomocą Zeiss IOLMaster
Dane będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywizna rogówki
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy
Keratometria zostanie zmierzona przez Zeiss IOLMaster
Dane będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy
Głębokość komory szklistej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy.
Głębokość komory ciała szklistego zostanie określona na podstawie pomiarów głębokości komory przedniej i długości osiowej zmierzonych przez Zeiss IOLMaster.
Dane będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas A Aller, OD, Independent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Wieloogniskowe soczewki kontaktowe NaturalVue

Subskrybuj