Progresión de la miopía con una nueva lente de contacto de profundidad de enfoque extendida
Progresión de la miopía en niños y adolescentes antes y después del uso de una nueva lente de contacto blanda desechable diaria de profundidad de foco extendida
La miopía ha ido aumentando en prevalencia y gravedad en todo el mundo durante los últimos 30 años. Los niveles crecientes de miopía se asocian con una mayor frecuencia y gravedad de diversas patologías oculares, incluidas cataratas, glaucoma, desprendimientos de retina y otras patologías retinales y maculopatía miópica. Retardar la progresión de la miopía a una edad temprana antes de que el ojo alcance una longitud axial excesiva puede ayudar a reducir los riesgos futuros de estas patologías oculares.
Los anteojos y lentes de contacto convencionales se prescriben para corregir la miopía moviendo el foco central del ojo para la visualización a distancia desde el frente de la retina hacia el centro de la retina o en la fóvea. En diversos grados, estos lentes permiten que la luz se enfoque detrás de la retina, en diferentes ubicaciones retinianas periféricas. Estos hallazgos han dado lugar a esfuerzos para diseñar anteojos y lentes de contacto que corrijan el desenfoque hipermetrópico periférico, para reducir la progresión de la miopía.
La teoría de consenso sobre cómo las lentes de contacto multifocales y la ortoqueratología pueden controlar la progresión de la miopía es que cada uno puede reducir, eliminar o revertir el desenfoque hipermetrópico periférico relativo. Los estudios publicados existentes sobre el uso de lentes de contacto multifocales para controlar la miopía en humanos han utilizado lentes con corrección de distancia en el centro con potencia periférica más para corregir la borrosidad periférica. Hasta hace poco, no ha habido lentes multifocales desechables diarios en el mercado estadounidense con diseños de centro de distancia.
El lente de contacto NaturalVue de Visioneering Technologies, Inc. es el primer centro de distancia multifocal desechable diario en los EE. UU. Tiene un diseño novedoso de profundidad de enfoque extendida donde la corrección de distancia está en el centro de la zona óptica, rodeada por una zona que se caracteriza por tener una transición rápida y sin interrupciones desde la potencia de distancia a una potencia altamente positiva en el borde de la zona óptica. .
Este estudio analizará la progresión de la miopía de los pacientes en la práctica del investigador mientras usaban sus correcciones visuales habituales durante períodos de hasta dos años antes de cambiarse a lentes de contacto NaturalVue. Luego se les hará un seguimiento hasta dos años después de comenzar a usar este nuevo diseño de lente y se analizarán las diferencias en la progresión de su miopía después versus antes de este nuevo lente. Las longitudes axiales se medirán con el IOLMaster después de cambiar a NaturalVue, a intervalos de seis meses y se compararán con las longitudes axiales que se hayan recopilado con las correcciones habituales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía ha ido aumentando en prevalencia y gravedad en todo el mundo durante los últimos 30 años. Los niveles crecientes de miopía se asocian con una mayor frecuencia y gravedad de diversas patologías oculares, incluidas cataratas, glaucoma, desprendimientos de retina y otras patologías retinales y maculopatía miópica. Retardar la progresión de la miopía a una edad temprana antes de que el ojo alcance una longitud axial excesiva puede ayudar a reducir los riesgos futuros de estas patologías oculares.
Los anteojos y lentes de contacto convencionales se recetan para corregir la miopía moviendo el foco central del ojo para la visión a distancia desde el frente de la retina hacia el centro de la retina o en la fóvea. En diversos grados, estos lentes permiten que la luz se enfoque detrás de la retina, en diferentes ubicaciones retinianas periféricas. Estos hallazgos han dado lugar a esfuerzos para diseñar anteojos y lentes de contacto que corrijan la borrosidad periférica para reducir la progresión de la miopía.
La teoría de consenso sobre cómo las lentes de contacto multifocales y la ortoqueratología pueden controlar la progresión de la miopía es que cada uno puede reducir, eliminar o revertir el desenfoque hipermetrópico periférico relativo. Los estudios publicados existentes sobre el uso de lentes de contacto multifocales para controlar la miopía en humanos han utilizado lentes con la corrección de distancia en el centro con potencia adicional periférica para corregir el desenfoque hipermetrópico periférico. Hasta hace poco, no ha habido lentes multifocales desechables diarios en el mercado estadounidense con diseños de centro de distancia.
El lente de contacto NaturalVue de Visioneering Technologies, Inc. es el primer centro de distancia multifocal desechable diario en los EE. UU. Tiene un diseño novedoso de profundidad de enfoque extendida donde la corrección de distancia está en el centro de la zona óptica, rodeada por una zona con una transición rápida y sin interrupciones desde la potencia de distancia a una potencia altamente positiva en el borde de la zona óptica.
Este estudio analizará la progresión de la miopía de los pacientes en la práctica del investigador mientras usaban sus correcciones visuales habituales durante períodos de hasta dos años antes de cambiarse a lentes de contacto NaturalVue. Luego se les hará un seguimiento hasta dos años después de comenzar a usar este nuevo diseño de lentes y se analizarán las diferencias en la progresión de su miopía después de NaturalVue versus antes de NaturalVue. Las longitudes axiales se medirán con el IOLMaster después de cambiar a NaturalVue, a intervalos de seis meses y se compararán con las longitudes axiales que se hayan recopilado con las correcciones habituales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Bruno, California, Estados Unidos, 94066
- Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Error refractivo miope
- Astigmatismo inferior a -2,50 D
- Evidencia en historia clínica de progresión de la miopía igual o superior a -0,50 D en al menos un ojo desde la exploración previa
- Capacidad para ver 20/30 o mejor con el ojo peor y 20/25 o mejor con binoculares después de una semana de adaptación
- Capacidad para insertar, quitar y cuidar adecuadamente la lente de estudio
Criterio de exclusión:
- Conjuntivitis alérgica moderada a grave
- Ojos secos de moderados a severos
- Queratocono u otra irregularidad corneal relacionada
- estrabismo
- Ambliopía
- nistagmo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Miopes
Niños, adolescentes y adultos jóvenes con miopía progresiva existente igual o superior a -0,50 D en el año anterior al inicio del uso de la lente de contacto NaturalVue.
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Los lentes de contacto multifocales NaturalVue son multifocales desechables diarios, de centro de distancia con un novedoso diseño óptico de profundidad de enfoque extendida.
A los pacientes que usan sus lentes de corrección habituales que optan por cambiar a esta nueva lente, se les controlará la progresión de la miopía durante un máximo de dos años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el error de refracción
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio del estudio y cada seis meses.
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Los cambios en la miopía a lo largo del tiempo se caracterizarán por el error de refracción equivalente esférico medido por la refracción subjetiva manifiesta.
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Los datos se recopilarán al inicio del estudio y cada seis meses.
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Longitud axial del ojo
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio del estudio y cada seis meses.
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Los cambios en la longitud axial del ojo se medirán con el Zeiss IOLMaster
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Los datos se recopilarán al inicio del estudio y cada seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curvatura corneal
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio del estudio y cada seis meses.
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La queratometría se medirá con el Zeiss IOLMaster
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Los datos se recopilarán al inicio del estudio y cada seis meses.
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Profundidad de la cámara vítrea
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio del estudio y cada seis meses.
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La profundidad de la cámara vítrea se derivará de las medidas de la profundidad de la cámara anterior y la longitud axial medida por Zeiss IOLMaster.
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Los datos se recopilarán al inicio del estudio y cada seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Aller, OD, Independent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Aller TA. Clinical management of progressive myopia. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):147-53. doi: 10.1038/eye.2013.259. Epub 2013 Dec 20.
- Aller TA, Liu M, Wildsoet CF. Myopia Control with Bifocal Contact Lenses: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Apr;93(4):344-52. doi: 10.1097/OPX.0000000000000808.
- Woods J, Guthrie SE, Keir N, Dillehay S, Tyson M, Griffin R, Choh V, Fonn D, Jones L, Irving E. Inhibition of defocus-induced myopia in chickens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2662-8. doi: 10.1167/iovs.12-10742.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SI-09-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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