- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03358862
Progression de la myopie avec une nouvelle lentille de contact à profondeur de champ étendue
Progression de la myopie chez les enfants et les adolescents avant et après l'utilisation d'une nouvelle lentille de contact souple jetable à profondeur de champ étendue
La myopie a augmenté en prévalence et en gravité dans le monde au cours des 30 dernières années. Des niveaux croissants de myopie sont associés à des fréquences et à une sévérité accrues de diverses pathologies oculaires, y compris les cataractes, le glaucome, les décollements de la rétine et d'autres pathologies rétiniennes et la maculopathie myopique. Ralentir la progression de la myopie à un jeune âge avant que l'œil n'atteigne une longueur axiale excessive peut aider à réduire les risques futurs de ces pathologies oculaires.
Les lunettes et lentilles de contact conventionnelles sont prescrites pour corriger la myopie en déplaçant le foyer central de l'œil pour une vision à distance de l'avant de la rétine vers le centre de la rétine ou au niveau de la fovéa. À des degrés divers, ces lentilles permettent à la lumière de se concentrer derrière la rétine, à divers emplacements rétiniens périphériques. Ces découvertes ont conduit à des efforts pour concevoir des lunettes et des lentilles de contact qui corrigent la défocalisation hypermétrope périphérique, afin de réduire la progression de la myopie.
La théorie consensuelle sur la façon dont les lentilles de contact multifocales et l'orthokératologie peuvent contrôler la progression de la myopie est qu'elles peuvent chacune réduire, éliminer ou inverser la défocalisation hypermétrope périphérique relative. Des études publiées existantes sur l'utilisation de lentilles de contact multifocales pour contrôler la myopie chez l'homme ont utilisé des lentilles avec la correction de distance au centre avec une puissance périphérique plus pour corriger le flou périphérique. Jusqu'à récemment, il n'y avait pas de lentilles multifocales jetables quotidiennes sur le marché américain avec des conceptions à centre de distance.
La lentille de contact NaturalVue de Visioneering Technologies, Inc. est la première multifocale à distance jetable journalière aux États-Unis. Il a une nouvelle conception de profondeur de champ étendue où la correction de distance est au centre de la zone optique, entourée d'une zone caractérisée par une transition fluide et rapide de la puissance de distance à une puissance très positive au bord de la zone optique .
Cette étude analysera la progression de la myopie des patients dans la pratique de l'investigateur tout en portant leurs corrections visuelles habituelles pendant des périodes allant jusqu'à deux ans avant de passer aux lentilles de contact NaturalVue. Ils seront ensuite suivis jusqu'à deux ans après le début de l'utilisation de cette nouvelle conception de lentille et les différences dans la progression de leur myopie après par rapport à avant cette nouvelle lentille seront analysées. Les longueurs axiales seront mesurées avec l'IOLMaster après le passage à NaturalVue, à intervalles de six mois et seront comparées aux longueurs axiales qui ont été collectées avec les corrections habituelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie a augmenté en prévalence et en gravité dans le monde au cours des 30 dernières années. Des niveaux croissants de myopie sont associés à des fréquences et à une sévérité accrues de diverses pathologies oculaires, y compris les cataractes, le glaucome, les décollements de la rétine et d'autres pathologies rétiniennes et la maculopathie myopique. Ralentir la progression de la myopie à un jeune âge avant que l'œil n'atteigne une longueur axiale excessive peut aider à réduire les risques futurs de ces pathologies oculaires.
Les lunettes et lentilles de contact conventionnelles sont prescrites pour corriger la myopie en déplaçant le foyer central de l'œil pour une vision à distance de l'avant de la rétine vers le centre de la rétine ou au niveau de la fovéa. À des degrés divers, ces lentilles permettent à la lumière de se concentrer derrière la rétine, à divers emplacements rétiniens périphériques. Ces découvertes ont conduit à des efforts pour concevoir des lunettes et des lentilles de contact qui corrigent le flou périphérique pour réduire la progression de la myopie.
La théorie consensuelle sur la façon dont les lentilles de contact multifocales et l'orthokératologie peuvent contrôler la progression de la myopie est qu'elles peuvent chacune réduire, éliminer ou inverser la défocalisation hypermétrope périphérique relative. Des études publiées existantes sur l'utilisation de lentilles de contact multifocales pour contrôler la myopie chez l'homme ont utilisé des lentilles avec la correction de distance au centre avec une puissance périphérique plus pour corriger la défocalisation hypermétrope périphérique. Jusqu'à récemment, il n'y avait pas de lentilles multifocales jetables quotidiennes sur le marché américain avec des conceptions à centre de distance.
La lentille de contact NaturalVue de Visioneering Technologies, Inc. est la première multifocale à distance jetable journalière aux États-Unis. Il a une nouvelle conception de profondeur de champ étendue où la correction de distance est au centre de la zone optique, entourée d'une zone avec une transition fluide et rapide de la puissance de distance à une puissance très positive au bord de la zone optique.
Cette étude analysera la progression de la myopie des patients dans la pratique de l'investigateur tout en portant leurs corrections visuelles habituelles pendant des périodes allant jusqu'à deux ans avant de passer aux lentilles de contact NaturalVue. Ils seront ensuite suivis jusqu'à deux ans après le début de l'utilisation de cette nouvelle conception de lentilles et les différences dans la progression de leur myopie après NaturalVue par rapport à avant NaturalVue seront analysées. Les longueurs axiales seront mesurées avec l'IOLMaster après le passage à NaturalVue, à intervalles de six mois et seront comparées aux longueurs axiales qui ont été collectées avec les corrections habituelles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
San Bruno, California, États-Unis, 94066
- Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Erreur de réfraction myope
- Astigmatisme inférieur à -2,50 D
- Preuve du dossier clinique d'une progression de la myopie égale ou supérieure à -0,50 D dans au moins un œil depuis l'examen précédent
- Capacité à voir 20/30 ou mieux dans le pire œil et 20/25 ou mieux binoculairement après une semaine d'adaptation
- Capacité à insérer, retirer et entretenir correctement la lentille d'étude
Critère d'exclusion:
- Conjonctivite allergique modérée à sévère
- Yeux secs modérés à sévères
- Kératocône ou autre irrégularité cornéenne connexe
- Strabisme
- Amblyopie
- Nystagmus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Myopes
Enfants, adolescents et jeunes adultes présentant une myopie progressive existante égale ou supérieure à -0,50 D au cours de l'année précédant le début de l'utilisation de la lentille de contact NaturalVue.
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Les lentilles de contact multifocales NaturalVue sont des lentilles multifocales jetables quotidiennes à centre de distance avec une nouvelle conception optique à profondeur de champ étendue.
Les patients portant leurs corrections habituelles qui choisissent de changer pour ce nouveau verre verront leur progression de la myopie surveillée jusqu'à deux ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'erreur de réfraction
Délai: Les données seront collectées au départ et tous les six mois.
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Les changements de myopie au fil du temps seront caractérisés par l'erreur de réfraction équivalente sphérique telle que mesurée par la réfraction subjective manifeste.
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Les données seront collectées au départ et tous les six mois.
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Longueur axiale de l'oeil
Délai: Les données seront collectées au départ et tous les six mois.
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Les modifications de la longueur axiale de l'œil seront mesurées avec le Zeiss IOLMaster
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Les données seront collectées au départ et tous les six mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Courbure cornéenne
Délai: Les données seront collectées au départ et tous les six mois
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La kératométrie sera mesurée par le Zeiss IOLMaster
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Les données seront collectées au départ et tous les six mois
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Profondeur de la chambre vitreuse
Délai: Les données seront collectées au départ et tous les six mois.
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La profondeur de la chambre vitrée sera dérivée des mesures de la profondeur de la chambre antérieure et de la longueur axiale telles que mesurées par le Zeiss IOLMaster.
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Les données seront collectées au départ et tous les six mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas A Aller, OD, Independent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Aller TA. Clinical management of progressive myopia. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):147-53. doi: 10.1038/eye.2013.259. Epub 2013 Dec 20.
- Aller TA, Liu M, Wildsoet CF. Myopia Control with Bifocal Contact Lenses: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Apr;93(4):344-52. doi: 10.1097/OPX.0000000000000808.
- Woods J, Guthrie SE, Keir N, Dillehay S, Tyson M, Griffin R, Choh V, Fonn D, Jones L, Irving E. Inhibition of defocus-induced myopia in chickens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2662-8. doi: 10.1167/iovs.12-10742.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SI-09-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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