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Progression de la myopie avec une nouvelle lentille de contact à profondeur de champ étendue

11 janvier 2021 mis à jour par: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Progression de la myopie chez les enfants et les adolescents avant et après l'utilisation d'une nouvelle lentille de contact souple jetable à profondeur de champ étendue

La myopie a augmenté en prévalence et en gravité dans le monde au cours des 30 dernières années. Des niveaux croissants de myopie sont associés à des fréquences et à une sévérité accrues de diverses pathologies oculaires, y compris les cataractes, le glaucome, les décollements de la rétine et d'autres pathologies rétiniennes et la maculopathie myopique. Ralentir la progression de la myopie à un jeune âge avant que l'œil n'atteigne une longueur axiale excessive peut aider à réduire les risques futurs de ces pathologies oculaires.

Les lunettes et lentilles de contact conventionnelles sont prescrites pour corriger la myopie en déplaçant le foyer central de l'œil pour une vision à distance de l'avant de la rétine vers le centre de la rétine ou au niveau de la fovéa. À des degrés divers, ces lentilles permettent à la lumière de se concentrer derrière la rétine, à divers emplacements rétiniens périphériques. Ces découvertes ont conduit à des efforts pour concevoir des lunettes et des lentilles de contact qui corrigent la défocalisation hypermétrope périphérique, afin de réduire la progression de la myopie.

La théorie consensuelle sur la façon dont les lentilles de contact multifocales et l'orthokératologie peuvent contrôler la progression de la myopie est qu'elles peuvent chacune réduire, éliminer ou inverser la défocalisation hypermétrope périphérique relative. Des études publiées existantes sur l'utilisation de lentilles de contact multifocales pour contrôler la myopie chez l'homme ont utilisé des lentilles avec la correction de distance au centre avec une puissance périphérique plus pour corriger le flou périphérique. Jusqu'à récemment, il n'y avait pas de lentilles multifocales jetables quotidiennes sur le marché américain avec des conceptions à centre de distance.

La lentille de contact NaturalVue de Visioneering Technologies, Inc. est la première multifocale à distance jetable journalière aux États-Unis. Il a une nouvelle conception de profondeur de champ étendue où la correction de distance est au centre de la zone optique, entourée d'une zone caractérisée par une transition fluide et rapide de la puissance de distance à une puissance très positive au bord de la zone optique .

Cette étude analysera la progression de la myopie des patients dans la pratique de l'investigateur tout en portant leurs corrections visuelles habituelles pendant des périodes allant jusqu'à deux ans avant de passer aux lentilles de contact NaturalVue. Ils seront ensuite suivis jusqu'à deux ans après le début de l'utilisation de cette nouvelle conception de lentille et les différences dans la progression de leur myopie après par rapport à avant cette nouvelle lentille seront analysées. Les longueurs axiales seront mesurées avec l'IOLMaster après le passage à NaturalVue, à intervalles de six mois et seront comparées aux longueurs axiales qui ont été collectées avec les corrections habituelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La myopie a augmenté en prévalence et en gravité dans le monde au cours des 30 dernières années. Des niveaux croissants de myopie sont associés à des fréquences et à une sévérité accrues de diverses pathologies oculaires, y compris les cataractes, le glaucome, les décollements de la rétine et d'autres pathologies rétiniennes et la maculopathie myopique. Ralentir la progression de la myopie à un jeune âge avant que l'œil n'atteigne une longueur axiale excessive peut aider à réduire les risques futurs de ces pathologies oculaires.

Les lunettes et lentilles de contact conventionnelles sont prescrites pour corriger la myopie en déplaçant le foyer central de l'œil pour une vision à distance de l'avant de la rétine vers le centre de la rétine ou au niveau de la fovéa. À des degrés divers, ces lentilles permettent à la lumière de se concentrer derrière la rétine, à divers emplacements rétiniens périphériques. Ces découvertes ont conduit à des efforts pour concevoir des lunettes et des lentilles de contact qui corrigent le flou périphérique pour réduire la progression de la myopie.

La théorie consensuelle sur la façon dont les lentilles de contact multifocales et l'orthokératologie peuvent contrôler la progression de la myopie est qu'elles peuvent chacune réduire, éliminer ou inverser la défocalisation hypermétrope périphérique relative. Des études publiées existantes sur l'utilisation de lentilles de contact multifocales pour contrôler la myopie chez l'homme ont utilisé des lentilles avec la correction de distance au centre avec une puissance périphérique plus pour corriger la défocalisation hypermétrope périphérique. Jusqu'à récemment, il n'y avait pas de lentilles multifocales jetables quotidiennes sur le marché américain avec des conceptions à centre de distance.

La lentille de contact NaturalVue de Visioneering Technologies, Inc. est la première multifocale à distance jetable journalière aux États-Unis. Il a une nouvelle conception de profondeur de champ étendue où la correction de distance est au centre de la zone optique, entourée d'une zone avec une transition fluide et rapide de la puissance de distance à une puissance très positive au bord de la zone optique.

Cette étude analysera la progression de la myopie des patients dans la pratique de l'investigateur tout en portant leurs corrections visuelles habituelles pendant des périodes allant jusqu'à deux ans avant de passer aux lentilles de contact NaturalVue. Ils seront ensuite suivis jusqu'à deux ans après le début de l'utilisation de cette nouvelle conception de lentilles et les différences dans la progression de leur myopie après NaturalVue par rapport à avant NaturalVue seront analysées. Les longueurs axiales seront mesurées avec l'IOLMaster après le passage à NaturalVue, à intervalles de six mois et seront comparées aux longueurs axiales qui ont été collectées avec les corrections habituelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Bruno, California, États-Unis, 94066
        • Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera tirée de la clinique du chercheur principal.

La description

Critère d'intégration:

  • Erreur de réfraction myope
  • Astigmatisme inférieur à -2,50 D
  • Preuve du dossier clinique d'une progression de la myopie égale ou supérieure à -0,50 D dans au moins un œil depuis l'examen précédent
  • Capacité à voir 20/30 ou mieux dans le pire œil et 20/25 ou mieux binoculairement après une semaine d'adaptation
  • Capacité à insérer, retirer et entretenir correctement la lentille d'étude

Critère d'exclusion:

  • Conjonctivite allergique modérée à sévère
  • Yeux secs modérés à sévères
  • Kératocône ou autre irrégularité cornéenne connexe
  • Strabisme
  • Amblyopie
  • Nystagmus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Myopes
Enfants, adolescents et jeunes adultes présentant une myopie progressive existante égale ou supérieure à -0,50 D au cours de l'année précédant le début de l'utilisation de la lentille de contact NaturalVue.
Les lentilles de contact multifocales NaturalVue sont des lentilles multifocales jetables quotidiennes à centre de distance avec une nouvelle conception optique à profondeur de champ étendue. Les patients portant leurs corrections habituelles qui choisissent de changer pour ce nouveau verre verront leur progression de la myopie surveillée jusqu'à deux ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'erreur de réfraction
Délai: Les données seront collectées au départ et tous les six mois.
Les changements de myopie au fil du temps seront caractérisés par l'erreur de réfraction équivalente sphérique telle que mesurée par la réfraction subjective manifeste.
Les données seront collectées au départ et tous les six mois.
Longueur axiale de l'oeil
Délai: Les données seront collectées au départ et tous les six mois.
Les modifications de la longueur axiale de l'œil seront mesurées avec le Zeiss IOLMaster
Les données seront collectées au départ et tous les six mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbure cornéenne
Délai: Les données seront collectées au départ et tous les six mois
La kératométrie sera mesurée par le Zeiss IOLMaster
Les données seront collectées au départ et tous les six mois
Profondeur de la chambre vitreuse
Délai: Les données seront collectées au départ et tous les six mois.
La profondeur de la chambre vitrée sera dérivée des mesures de la profondeur de la chambre antérieure et de la longueur axiale telles que mesurées par le Zeiss IOLMaster.
Les données seront collectées au départ et tous les six mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas A Aller, OD, Independent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2017

Première publication (Réel)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lentille de contact multifocale NaturalVue

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