Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Likinäköisyys etenee uudella laajennetulla tarkennussyvyyspiilolinssillä

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Myopian eteneminen lapsilla ja nuorilla ennen ja jälkeen uuden laajennetun tarkkuuden päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin käytön

Myopian esiintyvyys ja vaikeusaste on lisääntynyt kaikkialla maailmassa viimeisen 30 vuoden aikana. Likinäköisyyden lisääntyminen liittyy erilaisten silmäsairauksien, mukaan lukien kaihi, glaukooma, verkkokalvon irtaumat ja muut verkkokalvon patologiat ja likinäköinen makulopatia, lisääntyneeseen esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen. Likinäköisyyden etenemisen hidastaminen nuorena ennen kuin silmä saavuttaa liiallisen aksiaalipituuden, voi auttaa vähentämään näiden silmäsairauksien tulevia riskejä.

Perinteisille silmälaseille ja piilolinsseille määrätään oikea likinäköisyys siirtämällä silmän keskipiste verkkokalvon edestä verkkokalvon keskelle tai foveaan. Nämä linssit mahdollistavat valon tarkentamisen verkkokalvon taakse vaihtelevassa määrin verkkokalvon eri paikkoihin. Nämä havainnot ovat johtaneet pyrkimyksiin suunnitella silmälaseja ja piilolinssejä, jotka korjaavat perifeeristä hyperopic-defocusa likinäköisyyden etenemisen vähentämiseksi.

Konsensusteoria siitä, kuinka sekä multifokaaliset piilolinssit että ortokeratologia voivat hallita likinäköisyyden etenemistä, on se, että ne kumpikin voivat vähentää, poistaa tai kääntää suhteellista perifeeristä hyperoopiaa. Nykyisissä julkaistuissa tutkimuksissa monitehopiilolinssien käytöstä likinäköisyyden hallintaan ihmisillä on käytetty linssejä, joiden keskellä on etäisyyskorjaus sekä reuna- ja tehoteho perifeerisen epäterävyyden korjaamiseksi. Viime aikoihin asti Yhdysvaltain markkinoilla ei ole ollut päivittäisiä kertakäyttöisiä multifokaalisia linssejä, joissa on etäisyyskeskus.

Visioneering Technologies, Inc:n NaturalVue-piilolinssi on ensimmäinen päivittäinen kertakäyttöinen etäisyyskeskusmultifokaali Yhdysvalloissa. Siinä on uusi laajennettu tarkennussyvyysrakenne, jossa etäisyyskorjaus on optisen alueen keskellä, jota ympäröi vyöhyke, jolle on ominaista saumaton, nopea siirtyminen etäisyystehosta erittäin plustehoon optisen alueen reunalla. .

Tässä tutkimuksessa analysoidaan tutkijan vastaanotolla olevien potilaiden likinäköisyyden etenemistä, kun he käyttävät tavanomaisia ​​näkökorjauksia enintään kahden vuoden ajan ennen NaturalVue-piilolinsseihin vaihtamista. Sen jälkeen niitä seurataan enintään kahden vuoden ajan tämän uuden linssin käytön aloittamisen jälkeen ja analysoidaan erot niiden likinäköisyyden etenemisessä tämän uuden linssin jälkeen ja ennen. Aksiaaliset pituudet mitataan IOLMasterilla NaturalVueen vaihtamisen jälkeen kuuden kuukauden välein ja niitä verrataan aksiaalisiin pituuksiin, jotka on kerätty tavanomaisilla korjauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Myopian esiintyvyys ja vaikeusaste on lisääntynyt kaikkialla maailmassa viimeisen 30 vuoden aikana. Likinäköisyyden lisääntyminen liittyy erilaisten silmäsairauksien, mukaan lukien kaihi, glaukooma, verkkokalvon irtaumat ja muut verkkokalvon patologiat ja likinäköinen makulopatia, lisääntyneeseen esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen. Likinäköisyyden etenemisen hidastaminen nuorena ennen kuin silmä saavuttaa liiallisen aksiaalipituuden, voi auttaa vähentämään näiden silmäsairauksien tulevia riskejä.

Perinteisiä silmälaseja ja piilolinssejä määrätään korjaamaan likinäköisyys siirtämällä silmän keskipiste verkkokalvon edestä verkkokalvon keskelle tai foveaan. Nämä linssit mahdollistavat valon tarkentamisen verkkokalvon taakse vaihtelevassa määrin verkkokalvon eri paikkoihin. Nämä havainnot ovat johtaneet pyrkimyksiin suunnitella silmälaseja ja piilolinssejä, jotka korjaavat perifeeristä epäterävyyttä likinäköisyyden etenemisen vähentämiseksi.

Konsensusteoria siitä, kuinka sekä multifokaaliset piilolinssit että ortokeratologia voivat hallita likinäköisyyden etenemistä, on se, että ne kumpikin voivat vähentää, poistaa tai kääntää suhteellista perifeeristä hyperoopiaa. Olemassa olevissa julkaistuissa tutkimuksissa monitehopiilolinssien käytöstä likinäköisyyden hallintaan ihmisillä on käytetty linssejä, joiden keskellä on etäisyyskorjaus ja perifeerinen lisäteho perifeerisen hyperopic-defocusin korjaamiseksi. Viime aikoihin asti Yhdysvaltain markkinoilla ei ole ollut päivittäisiä kertakäyttöisiä multifokaalisia linssejä, joissa on etäisyyskeskus.

Visioneering Technologies, Inc:n NaturalVue-piilolinssi on ensimmäinen päivittäinen kertakäyttöinen etäisyyskeskusmultifokaali Yhdysvalloissa. Siinä on uusi laajennettu tarkennussyvyyssuunnittelu, jossa etäisyyskorjaus on optisen alueen keskellä, ja sitä ympäröi vyöhyke, jossa on saumaton, nopea siirtyminen etäisyystehosta erittäin plustehoon optisen alueen reunalla.

Tässä tutkimuksessa analysoidaan tutkijan vastaanotolla olevien potilaiden likinäköisyyden etenemistä, kun he käyttävät tavanomaisia ​​näkökorjauksia enintään kahden vuoden ajan ennen NaturalVue-piilolinsseihin vaihtamista. Sen jälkeen niitä seurataan jopa kahden vuoden ajan tämän uuden linssimallin käytön aloittamisen jälkeen ja analysoidaan erot niiden likinäköisyyden etenemisessä NaturalVuen jälkeen verrattuna NaturalVuea edeltävään. Aksiaaliset pituudet mitataan IOLMasterilla NaturalVueen vaihtamisen jälkeen kuuden kuukauden välein ja niitä verrataan aksiaalisiin pituuksiin, jotka on kerätty tavanomaisilla korjauksilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Bruno, California, Yhdysvallat, 94066
        • Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio muodostetaan päätutkijan klinikalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Likinäköinen taittovirhe
  • Astigmatismi alle -2,50 D
  • Kliiniset tiedot likinäköisyyden etenemisestä vähintään yhdessä silmässä -0,50 D:tä edellisen tutkimuksen jälkeen
  • Kyky nähdä 20/30 tai paremmin huonommalla silmällä ja 20/25 tai paremmin kiikarin viikon mukauttamisen jälkeen
  • Kyky asettaa, poistaa ja hoitaa tutkimuslinssiä oikein

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea allerginen sidekalvotulehdus
  • Keskivaikea tai vaikea silmien kuivuus
  • Keratokonus tai muu siihen liittyvä sarveiskalvon epäsäännöllisyys
  • Strabismus
  • Amblyopia
  • Nystagmus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Myoppeja
Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on etenevä likinäköisyys, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin -0,50 D NaturalVue-piilolinssien käytön aloittamista edeltävänä vuonna.
NaturalVue-monifokaaliset piilolinssit ovat päivittäisiä kertakäyttöisiä, etäisyyskeskipisteisiä, monitehopiilolinssejä, joissa on uusi laajennettu tarkennussyvyysoptinen muotoilu. Potilaiden, jotka käyttävät tavanomaisia ​​korjauksia ja jotka haluavat vaihtaa tähän uuteen linssiin, likinäköisyyden etenemistä seurataan jopa kahden vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taittovirhe muuttuu
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein.
Likinäköisyyden muutoksia ajan mittaan luonnehditaan pallomaisella ekvivalentilla taitevirheellä mitattuna ilmeisellä subjektiivisella taittumisella.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein.
Silmän aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein.
Silmän aksiaalisen pituuden muutokset mitataan Zeiss IOLMasterilla
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon kaarevuus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein
Keratometrian mittaa Zeiss IOLMaster
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein
Lasiakammion syvyys
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein.
Lasiakammion syvyys johdetaan etukammion syvyyden mitoista ja Zeiss IOLMasterin mittaamasta aksiaalista pituudesta.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas A Aller, OD, Independent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NaturalVue Multifocal -piilolinssi

Tilaa