- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03358862
Likinäköisyys etenee uudella laajennetulla tarkennussyvyyspiilolinssillä
Myopian eteneminen lapsilla ja nuorilla ennen ja jälkeen uuden laajennetun tarkkuuden päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin käytön
Myopian esiintyvyys ja vaikeusaste on lisääntynyt kaikkialla maailmassa viimeisen 30 vuoden aikana. Likinäköisyyden lisääntyminen liittyy erilaisten silmäsairauksien, mukaan lukien kaihi, glaukooma, verkkokalvon irtaumat ja muut verkkokalvon patologiat ja likinäköinen makulopatia, lisääntyneeseen esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen. Likinäköisyyden etenemisen hidastaminen nuorena ennen kuin silmä saavuttaa liiallisen aksiaalipituuden, voi auttaa vähentämään näiden silmäsairauksien tulevia riskejä.
Perinteisille silmälaseille ja piilolinsseille määrätään oikea likinäköisyys siirtämällä silmän keskipiste verkkokalvon edestä verkkokalvon keskelle tai foveaan. Nämä linssit mahdollistavat valon tarkentamisen verkkokalvon taakse vaihtelevassa määrin verkkokalvon eri paikkoihin. Nämä havainnot ovat johtaneet pyrkimyksiin suunnitella silmälaseja ja piilolinssejä, jotka korjaavat perifeeristä hyperopic-defocusa likinäköisyyden etenemisen vähentämiseksi.
Konsensusteoria siitä, kuinka sekä multifokaaliset piilolinssit että ortokeratologia voivat hallita likinäköisyyden etenemistä, on se, että ne kumpikin voivat vähentää, poistaa tai kääntää suhteellista perifeeristä hyperoopiaa. Nykyisissä julkaistuissa tutkimuksissa monitehopiilolinssien käytöstä likinäköisyyden hallintaan ihmisillä on käytetty linssejä, joiden keskellä on etäisyyskorjaus sekä reuna- ja tehoteho perifeerisen epäterävyyden korjaamiseksi. Viime aikoihin asti Yhdysvaltain markkinoilla ei ole ollut päivittäisiä kertakäyttöisiä multifokaalisia linssejä, joissa on etäisyyskeskus.
Visioneering Technologies, Inc:n NaturalVue-piilolinssi on ensimmäinen päivittäinen kertakäyttöinen etäisyyskeskusmultifokaali Yhdysvalloissa. Siinä on uusi laajennettu tarkennussyvyysrakenne, jossa etäisyyskorjaus on optisen alueen keskellä, jota ympäröi vyöhyke, jolle on ominaista saumaton, nopea siirtyminen etäisyystehosta erittäin plustehoon optisen alueen reunalla. .
Tässä tutkimuksessa analysoidaan tutkijan vastaanotolla olevien potilaiden likinäköisyyden etenemistä, kun he käyttävät tavanomaisia näkökorjauksia enintään kahden vuoden ajan ennen NaturalVue-piilolinsseihin vaihtamista. Sen jälkeen niitä seurataan enintään kahden vuoden ajan tämän uuden linssin käytön aloittamisen jälkeen ja analysoidaan erot niiden likinäköisyyden etenemisessä tämän uuden linssin jälkeen ja ennen. Aksiaaliset pituudet mitataan IOLMasterilla NaturalVueen vaihtamisen jälkeen kuuden kuukauden välein ja niitä verrataan aksiaalisiin pituuksiin, jotka on kerätty tavanomaisilla korjauksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myopian esiintyvyys ja vaikeusaste on lisääntynyt kaikkialla maailmassa viimeisen 30 vuoden aikana. Likinäköisyyden lisääntyminen liittyy erilaisten silmäsairauksien, mukaan lukien kaihi, glaukooma, verkkokalvon irtaumat ja muut verkkokalvon patologiat ja likinäköinen makulopatia, lisääntyneeseen esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen. Likinäköisyyden etenemisen hidastaminen nuorena ennen kuin silmä saavuttaa liiallisen aksiaalipituuden, voi auttaa vähentämään näiden silmäsairauksien tulevia riskejä.
Perinteisiä silmälaseja ja piilolinssejä määrätään korjaamaan likinäköisyys siirtämällä silmän keskipiste verkkokalvon edestä verkkokalvon keskelle tai foveaan. Nämä linssit mahdollistavat valon tarkentamisen verkkokalvon taakse vaihtelevassa määrin verkkokalvon eri paikkoihin. Nämä havainnot ovat johtaneet pyrkimyksiin suunnitella silmälaseja ja piilolinssejä, jotka korjaavat perifeeristä epäterävyyttä likinäköisyyden etenemisen vähentämiseksi.
Konsensusteoria siitä, kuinka sekä multifokaaliset piilolinssit että ortokeratologia voivat hallita likinäköisyyden etenemistä, on se, että ne kumpikin voivat vähentää, poistaa tai kääntää suhteellista perifeeristä hyperoopiaa. Olemassa olevissa julkaistuissa tutkimuksissa monitehopiilolinssien käytöstä likinäköisyyden hallintaan ihmisillä on käytetty linssejä, joiden keskellä on etäisyyskorjaus ja perifeerinen lisäteho perifeerisen hyperopic-defocusin korjaamiseksi. Viime aikoihin asti Yhdysvaltain markkinoilla ei ole ollut päivittäisiä kertakäyttöisiä multifokaalisia linssejä, joissa on etäisyyskeskus.
Visioneering Technologies, Inc:n NaturalVue-piilolinssi on ensimmäinen päivittäinen kertakäyttöinen etäisyyskeskusmultifokaali Yhdysvalloissa. Siinä on uusi laajennettu tarkennussyvyyssuunnittelu, jossa etäisyyskorjaus on optisen alueen keskellä, ja sitä ympäröi vyöhyke, jossa on saumaton, nopea siirtyminen etäisyystehosta erittäin plustehoon optisen alueen reunalla.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan tutkijan vastaanotolla olevien potilaiden likinäköisyyden etenemistä, kun he käyttävät tavanomaisia näkökorjauksia enintään kahden vuoden ajan ennen NaturalVue-piilolinsseihin vaihtamista. Sen jälkeen niitä seurataan jopa kahden vuoden ajan tämän uuden linssimallin käytön aloittamisen jälkeen ja analysoidaan erot niiden likinäköisyyden etenemisessä NaturalVuen jälkeen verrattuna NaturalVuea edeltävään. Aksiaaliset pituudet mitataan IOLMasterilla NaturalVueen vaihtamisen jälkeen kuuden kuukauden välein ja niitä verrataan aksiaalisiin pituuksiin, jotka on kerätty tavanomaisilla korjauksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Bruno, California, Yhdysvallat, 94066
- Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Likinäköinen taittovirhe
- Astigmatismi alle -2,50 D
- Kliiniset tiedot likinäköisyyden etenemisestä vähintään yhdessä silmässä -0,50 D:tä edellisen tutkimuksen jälkeen
- Kyky nähdä 20/30 tai paremmin huonommalla silmällä ja 20/25 tai paremmin kiikarin viikon mukauttamisen jälkeen
- Kyky asettaa, poistaa ja hoitaa tutkimuslinssiä oikein
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea allerginen sidekalvotulehdus
- Keskivaikea tai vaikea silmien kuivuus
- Keratokonus tai muu siihen liittyvä sarveiskalvon epäsäännöllisyys
- Strabismus
- Amblyopia
- Nystagmus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Myoppeja
Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on etenevä likinäköisyys, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin -0,50 D NaturalVue-piilolinssien käytön aloittamista edeltävänä vuonna.
|
NaturalVue-monifokaaliset piilolinssit ovat päivittäisiä kertakäyttöisiä, etäisyyskeskipisteisiä, monitehopiilolinssejä, joissa on uusi laajennettu tarkennussyvyysoptinen muotoilu.
Potilaiden, jotka käyttävät tavanomaisia korjauksia ja jotka haluavat vaihtaa tähän uuteen linssiin, likinäköisyyden etenemistä seurataan jopa kahden vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittovirhe muuttuu
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein.
|
Likinäköisyyden muutoksia ajan mittaan luonnehditaan pallomaisella ekvivalentilla taitevirheellä mitattuna ilmeisellä subjektiivisella taittumisella.
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein.
|
|
Silmän aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein.
|
Silmän aksiaalisen pituuden muutokset mitataan Zeiss IOLMasterilla
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon kaarevuus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein
|
Keratometrian mittaa Zeiss IOLMaster
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein
|
|
Lasiakammion syvyys
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein.
|
Lasiakammion syvyys johdetaan etukammion syvyyden mitoista ja Zeiss IOLMasterin mittaamasta aksiaalista pituudesta.
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas A Aller, OD, Independent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Aller TA. Clinical management of progressive myopia. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):147-53. doi: 10.1038/eye.2013.259. Epub 2013 Dec 20.
- Aller TA, Liu M, Wildsoet CF. Myopia Control with Bifocal Contact Lenses: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Apr;93(4):344-52. doi: 10.1097/OPX.0000000000000808.
- Woods J, Guthrie SE, Keir N, Dillehay S, Tyson M, Griffin R, Choh V, Fonn D, Jones L, Irving E. Inhibition of defocus-induced myopia in chickens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2662-8. doi: 10.1167/iovs.12-10742.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI-09-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NaturalVue Multifocal -piilolinssi
-
Visioneering Technologies, IncValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Visioneering Technologies, IncOhio State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLikinäköisyysYhdysvallat