Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövidlátás progressziója új, kiterjesztett fókuszmélységű kontaktlencsével

2021. január 11. frissítette: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

A myopia progressziója gyermekeknél és serdülőknél egy új, megnövelt fókuszmélységű napi egyszer használatos puha kontaktlencse használata előtt és után

A myopia előfordulási gyakorisága és súlyossága világszerte nőtt az elmúlt 30 évben. A myopia növekvő szintje a különböző szembetegségek gyakoriságának és súlyosságának növekedésével jár együtt, beleértve a szürkehályogot, a zöldhályogot, a retinaleválást és más retinapatológiákat, valamint a myopiás makulopátiát. A myopia progressziójának lelassítása fiatal korban, mielőtt a szem elérné a túlzott tengelyhosszt, segíthet csökkenteni ezen szembetegségek jövőbeni kockázatát.

Hagyományos szemüveget és kontaktlencsét úgy írnak fel, hogy a szem középső fókuszát a távoli látás érdekében a retina elől a retinára centrálisan vagy a fovea-ban helyezik el. Ezek a lencsék különböző mértékben lehetővé teszik, hogy a fény a retina mögé fókuszáljon, a retina különböző perifériás helyeire. Ezek az eredmények olyan szemüveg- és kontaktlencsék tervezésére vezettek, amelyek korrigálják a perifériás hipertópiás defókuszt, és csökkentik a myopia progresszióját.

A konszenzusos elmélet arra vonatkozóan, hogy a multifokális kontaktlencsék és az ortokeratológia hogyan tudják szabályozni a myopia progresszióját, az, hogy mindegyikük képes csökkenteni, megszüntetni vagy visszafordítani a relatív perifériás hipertópiás defókuszt. A multifokális kontaktlencséknek az emberek rövidlátásának szabályozására való használatáról szóló publikált tanulmányok középen távolságkorrekcióval ellátott lencséket alkalmaztak, a perifériás elmosódottság korrigálása érdekében perifériás plusz erővel. Egészen a közelmúltig nem voltak napi eldobható multifokális lencsék az Egyesült Államok piacán távolságközponti kialakítással.

A Visioneering Technologies, Inc. NaturalVue kontaktlencse az első napi eldobható távolságközponti multifokális lencse az Egyesült Államokban. Újszerű, kiterjesztett mélységélesség-kialakítással rendelkezik, ahol a távolságkorrekció az optikai zóna közepén van, körülvéve egy olyan zónával, amelyre jellemző, hogy zökkenőmentes, gyors átmenet van a távolsági teljesítményről az optikai zóna szélén lévő nagy plusz teljesítményre. .

Ez a tanulmány elemzi a vizsgáló praxisában lévő betegek myopia progresszióját, miközben a szokásos látásjavítást viselik a NaturalVue kontaktlencsékre való átállást megelőző két évig. Ezt követően legfeljebb két évig követik őket az újszerű lencsekonstrukció használatának megkezdése után, és elemzik a rövidlátásuk progressziójában mutatkozó különbségeket az új lencsét követően és az előtt. Az axiális hosszokat az IOLMasterrel a NaturalVue-ra váltás után hat hónapos időközönként mérik, és összehasonlítják a szokásos korrekciókkal összegyűjtött axiális hosszokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A myopia előfordulási gyakorisága és súlyossága világszerte nőtt az elmúlt 30 évben. A myopia növekvő szintje a különböző szembetegségek gyakoriságának és súlyosságának növekedésével jár együtt, beleértve a szürkehályogot, a zöldhályogot, a retinaleválást és más retinapatológiákat, valamint a myopiás makulopátiát. A myopia progressziójának lelassítása fiatal korban, mielőtt a szem elérné a túlzott tengelyhosszt, segíthet csökkenteni ezen szembetegségek jövőbeni kockázatát.

Hagyományos szemüveget és kontaktlencsét írnak fel a rövidlátás korrigálására úgy, hogy a szem középső fókuszát a retina elől a retinára vagy a foveára helyezik a távoli látás érdekében. Ezek a lencsék különböző mértékben lehetővé teszik, hogy a fény a retina mögé fókuszáljon, a retina különböző perifériás helyeire. Ezek az eredmények olyan szemüveg- és kontaktlencsék tervezésére vezettek, amelyek korrigálják a perifériás elmosódást a myopia progressziójának csökkentése érdekében.

A konszenzusos elmélet arra vonatkozóan, hogy a multifokális kontaktlencsék és az ortokeratológia hogyan tudják szabályozni a myopia progresszióját, az, hogy mindegyikük képes csökkenteni, megszüntetni vagy visszafordítani a relatív perifériás hipertópiás defókuszt. A multifokális kontaktlencséknek az emberek rövidlátásának szabályozására való alkalmazásáról szóló publikált tanulmányok középen távolságkorrekciós lencséket alkalmaztak perifériás plusz erővel a perifériás túllátó defókusz korrigálására. Egészen a közelmúltig nem voltak napi eldobható multifokális lencsék az Egyesült Államok piacán távolságközponti kialakítással.

A Visioneering Technologies, Inc. NaturalVue kontaktlencse az első napi eldobható távolságközponti multifokális lencse az Egyesült Államokban. Újszerű kiterjesztett mélységélesség-kialakítással rendelkezik, ahol a távolság korrekciója az optikai zóna közepén van, körülvéve egy olyan zónával, amely zökkenőmentes, gyors átmenetet biztosít a távolsági teljesítményről az optikai zóna szélén lévő erős plusz teljesítményre.

Ez a tanulmány elemzi a vizsgáló praxisában lévő betegek myopia progresszióját, miközben a szokásos látásjavítást viselik a NaturalVue kontaktlencsékre való átállást megelőző két évig. Ezt követően akár két évig is nyomon követik őket az újszerű lencsekonstrukció használatának megkezdése után, és elemzik a NaturalVue utáni és a NaturalVue előtti myopia progressziójában mutatkozó különbségeket. Az axiális hosszokat az IOLMasterrel a NaturalVue-ra váltás után hat hónapos időközönként mérik, és összehasonlítják a szokásos korrekciókkal összegyűjtött axiális hosszokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Bruno, California, Egyesült Államok, 94066
        • Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt a vezető kutató klinikájáról vonják össze.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rövidlátó fénytörési hiba
  • -2,50 D alatti asztigmatizmus
  • A klinikai adatok alapján a myopia progressziója legalább egy szemen -0,50 D-nek megfelelő vagy annál nagyobb az előző vizsgálat óta
  • 20/30 vagy jobb látás a rosszabb szemmel és 20/25 vagy jobb binokuláris látás egyhetes adaptáció után
  • Képes a tanulmánylencse megfelelő behelyezésére, eltávolítására és gondozására

Kizárási kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos allergiás kötőhártya-gyulladás
  • Közepestől súlyosig száraz szem
  • Keratoconus vagy más kapcsolódó szaruhártya-rendellenesség
  • Strabismus
  • Amblyopia
  • Nystagmus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Myopes
Gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek, akiknél a NaturalVue kontaktlencse használatának megkezdése előtti évben -0,50 D vagy azt meghaladó progresszív rövidlátás.
A NaturalVue multifokális kontaktlencsék naponta eldobható, távolságközpontú, multifokálisak, új, kiterjesztett mélységű fókuszú optikai kialakítással. A szokásos korrekciót viselő betegeknél, akik úgy döntenek, hogy ezt az új lencsét váltják, a myopia progresszióját akár két évig is ellenőrizni fogják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fénytörési hiba változásai
Időkeret: Az adatokat az alaphelyzetben és hathavonta gyűjtik.
A myopia időbeli változásait a gömbi ekvivalens törési hiba jellemzi, amelyet nyilvánvaló szubjektív fénytöréssel mérnek.
Az adatokat az alaphelyzetben és hathavonta gyűjtik.
A szem tengelyirányú hossza
Időkeret: Az adatokat az alaphelyzetben és hathavonta gyűjtik.
A szem axiális hosszában bekövetkezett változásokat a Zeiss IOLMaster méri
Az adatokat az alaphelyzetben és hathavonta gyűjtik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya görbülete
Időkeret: Az adatokat az alaphelyzetben és hathavonta gyűjtik
A keratometriát a Zeiss IOLMaster fogja mérni
Az adatokat az alaphelyzetben és hathavonta gyűjtik
Üvegtesti kamra mélysége
Időkeret: Az adatokat az alaphelyzetben és hathavonta gyűjtik.
Az üvegtesti kamra mélysége az elülső kamra mélységéből és a Zeiss IOLMaster által mért axiális hosszból származik.
Az adatokat az alaphelyzetben és hathavonta gyűjtik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas A Aller, OD, Independent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel