- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03358862
A rövidlátás progressziója új, kiterjesztett fókuszmélységű kontaktlencsével
A myopia progressziója gyermekeknél és serdülőknél egy új, megnövelt fókuszmélységű napi egyszer használatos puha kontaktlencse használata előtt és után
A myopia előfordulási gyakorisága és súlyossága világszerte nőtt az elmúlt 30 évben. A myopia növekvő szintje a különböző szembetegségek gyakoriságának és súlyosságának növekedésével jár együtt, beleértve a szürkehályogot, a zöldhályogot, a retinaleválást és más retinapatológiákat, valamint a myopiás makulopátiát. A myopia progressziójának lelassítása fiatal korban, mielőtt a szem elérné a túlzott tengelyhosszt, segíthet csökkenteni ezen szembetegségek jövőbeni kockázatát.
Hagyományos szemüveget és kontaktlencsét úgy írnak fel, hogy a szem középső fókuszát a távoli látás érdekében a retina elől a retinára centrálisan vagy a fovea-ban helyezik el. Ezek a lencsék különböző mértékben lehetővé teszik, hogy a fény a retina mögé fókuszáljon, a retina különböző perifériás helyeire. Ezek az eredmények olyan szemüveg- és kontaktlencsék tervezésére vezettek, amelyek korrigálják a perifériás hipertópiás defókuszt, és csökkentik a myopia progresszióját.
A konszenzusos elmélet arra vonatkozóan, hogy a multifokális kontaktlencsék és az ortokeratológia hogyan tudják szabályozni a myopia progresszióját, az, hogy mindegyikük képes csökkenteni, megszüntetni vagy visszafordítani a relatív perifériás hipertópiás defókuszt. A multifokális kontaktlencséknek az emberek rövidlátásának szabályozására való használatáról szóló publikált tanulmányok középen távolságkorrekcióval ellátott lencséket alkalmaztak, a perifériás elmosódottság korrigálása érdekében perifériás plusz erővel. Egészen a közelmúltig nem voltak napi eldobható multifokális lencsék az Egyesült Államok piacán távolságközponti kialakítással.
A Visioneering Technologies, Inc. NaturalVue kontaktlencse az első napi eldobható távolságközponti multifokális lencse az Egyesült Államokban. Újszerű, kiterjesztett mélységélesség-kialakítással rendelkezik, ahol a távolságkorrekció az optikai zóna közepén van, körülvéve egy olyan zónával, amelyre jellemző, hogy zökkenőmentes, gyors átmenet van a távolsági teljesítményről az optikai zóna szélén lévő nagy plusz teljesítményre. .
Ez a tanulmány elemzi a vizsgáló praxisában lévő betegek myopia progresszióját, miközben a szokásos látásjavítást viselik a NaturalVue kontaktlencsékre való átállást megelőző két évig. Ezt követően legfeljebb két évig követik őket az újszerű lencsekonstrukció használatának megkezdése után, és elemzik a rövidlátásuk progressziójában mutatkozó különbségeket az új lencsét követően és az előtt. Az axiális hosszokat az IOLMasterrel a NaturalVue-ra váltás után hat hónapos időközönként mérik, és összehasonlítják a szokásos korrekciókkal összegyűjtött axiális hosszokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myopia előfordulási gyakorisága és súlyossága világszerte nőtt az elmúlt 30 évben. A myopia növekvő szintje a különböző szembetegségek gyakoriságának és súlyosságának növekedésével jár együtt, beleértve a szürkehályogot, a zöldhályogot, a retinaleválást és más retinapatológiákat, valamint a myopiás makulopátiát. A myopia progressziójának lelassítása fiatal korban, mielőtt a szem elérné a túlzott tengelyhosszt, segíthet csökkenteni ezen szembetegségek jövőbeni kockázatát.
Hagyományos szemüveget és kontaktlencsét írnak fel a rövidlátás korrigálására úgy, hogy a szem középső fókuszát a retina elől a retinára vagy a foveára helyezik a távoli látás érdekében. Ezek a lencsék különböző mértékben lehetővé teszik, hogy a fény a retina mögé fókuszáljon, a retina különböző perifériás helyeire. Ezek az eredmények olyan szemüveg- és kontaktlencsék tervezésére vezettek, amelyek korrigálják a perifériás elmosódást a myopia progressziójának csökkentése érdekében.
A konszenzusos elmélet arra vonatkozóan, hogy a multifokális kontaktlencsék és az ortokeratológia hogyan tudják szabályozni a myopia progresszióját, az, hogy mindegyikük képes csökkenteni, megszüntetni vagy visszafordítani a relatív perifériás hipertópiás defókuszt. A multifokális kontaktlencséknek az emberek rövidlátásának szabályozására való alkalmazásáról szóló publikált tanulmányok középen távolságkorrekciós lencséket alkalmaztak perifériás plusz erővel a perifériás túllátó defókusz korrigálására. Egészen a közelmúltig nem voltak napi eldobható multifokális lencsék az Egyesült Államok piacán távolságközponti kialakítással.
A Visioneering Technologies, Inc. NaturalVue kontaktlencse az első napi eldobható távolságközponti multifokális lencse az Egyesült Államokban. Újszerű kiterjesztett mélységélesség-kialakítással rendelkezik, ahol a távolság korrekciója az optikai zóna közepén van, körülvéve egy olyan zónával, amely zökkenőmentes, gyors átmenetet biztosít a távolsági teljesítményről az optikai zóna szélén lévő erős plusz teljesítményre.
Ez a tanulmány elemzi a vizsgáló praxisában lévő betegek myopia progresszióját, miközben a szokásos látásjavítást viselik a NaturalVue kontaktlencsékre való átállást megelőző két évig. Ezt követően akár két évig is nyomon követik őket az újszerű lencsekonstrukció használatának megkezdése után, és elemzik a NaturalVue utáni és a NaturalVue előtti myopia progressziójában mutatkozó különbségeket. Az axiális hosszokat az IOLMasterrel a NaturalVue-ra váltás után hat hónapos időközönként mérik, és összehasonlítják a szokásos korrekciókkal összegyűjtött axiális hosszokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Bruno, California, Egyesült Államok, 94066
- Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rövidlátó fénytörési hiba
- -2,50 D alatti asztigmatizmus
- A klinikai adatok alapján a myopia progressziója legalább egy szemen -0,50 D-nek megfelelő vagy annál nagyobb az előző vizsgálat óta
- 20/30 vagy jobb látás a rosszabb szemmel és 20/25 vagy jobb binokuláris látás egyhetes adaptáció után
- Képes a tanulmánylencse megfelelő behelyezésére, eltávolítására és gondozására
Kizárási kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos allergiás kötőhártya-gyulladás
- Közepestől súlyosig száraz szem
- Keratoconus vagy más kapcsolódó szaruhártya-rendellenesség
- Strabismus
- Amblyopia
- Nystagmus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Myopes
Gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek, akiknél a NaturalVue kontaktlencse használatának megkezdése előtti évben -0,50 D vagy azt meghaladó progresszív rövidlátás.
|
A NaturalVue multifokális kontaktlencsék naponta eldobható, távolságközpontú, multifokálisak, új, kiterjesztett mélységű fókuszú optikai kialakítással.
A szokásos korrekciót viselő betegeknél, akik úgy döntenek, hogy ezt az új lencsét váltják, a myopia progresszióját akár két évig is ellenőrizni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fénytörési hiba változásai
Időkeret: Az adatokat az alaphelyzetben és hathavonta gyűjtik.
|
A myopia időbeli változásait a gömbi ekvivalens törési hiba jellemzi, amelyet nyilvánvaló szubjektív fénytöréssel mérnek.
|
Az adatokat az alaphelyzetben és hathavonta gyűjtik.
|
A szem tengelyirányú hossza
Időkeret: Az adatokat az alaphelyzetben és hathavonta gyűjtik.
|
A szem axiális hosszában bekövetkezett változásokat a Zeiss IOLMaster méri
|
Az adatokat az alaphelyzetben és hathavonta gyűjtik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szaruhártya görbülete
Időkeret: Az adatokat az alaphelyzetben és hathavonta gyűjtik
|
A keratometriát a Zeiss IOLMaster fogja mérni
|
Az adatokat az alaphelyzetben és hathavonta gyűjtik
|
Üvegtesti kamra mélysége
Időkeret: Az adatokat az alaphelyzetben és hathavonta gyűjtik.
|
Az üvegtesti kamra mélysége az elülső kamra mélységéből és a Zeiss IOLMaster által mért axiális hosszból származik.
|
Az adatokat az alaphelyzetben és hathavonta gyűjtik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas A Aller, OD, Independent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Aller TA. Clinical management of progressive myopia. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):147-53. doi: 10.1038/eye.2013.259. Epub 2013 Dec 20.
- Aller TA, Liu M, Wildsoet CF. Myopia Control with Bifocal Contact Lenses: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Apr;93(4):344-52. doi: 10.1097/OPX.0000000000000808.
- Woods J, Guthrie SE, Keir N, Dillehay S, Tyson M, Griffin R, Choh V, Fonn D, Jones L, Irving E. Inhibition of defocus-induced myopia in chickens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2662-8. doi: 10.1167/iovs.12-10742.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SI-09-37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .