Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Närsynthetsprogression med en ny kontaktlins med utökat fokusdjup

11 januari 2021 uppdaterad av: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Närsynthetsprogression hos barn och ungdomar före och efter användning av en ny, utökat fokusdjup daglig engångsmjuk kontaktlins

Närsynthet har ökat i prevalens och svårighetsgrad över hela världen under de senaste 30 åren. Ökande nivåer av närsynthet är förknippade med ökade frekvenser och svårighetsgrad av olika okulära patologier, inklusive grå starr, glaukom, näthinneavlossning och andra retinala patologier och myopisk makulopati. Att bromsa utvecklingen av närsynthet vid ung ålder innan ögat når överdriven axiell längd kan bidra till att minska de framtida riskerna för dessa okulära patologier.

Konventionella glasögon och kontaktlinser ordineras korrekt närsynthet genom att flytta ögats centrala fokus för avståndsvisning från framför näthinnan till på näthinnan centralt, eller vid fovea. I varierande grad tillåter dessa linser ljuset att fokusera bakom näthinnan, vid olika perifera näthinnan. Dessa fynd har lett till ansträngningar att designa glasögon och kontaktlinser som korrigerar perifer hyperopisk defokusering, för att minska myopiprogression.

Konsensusteorin för hur både multifokala kontaktlinser och ortokeratologi kan kontrollera myopiprogression är att de var och en kan minska, eliminera eller vända relativ perifer hyperopisk defokusering. Befintliga publicerade studier om användningen av multifokala kontaktlinser för att kontrollera närsynthet hos människor har använt linser med avståndskorrigering i centrum med perifer plus kraft för att korrigera den perifera oskärpan. Tills nyligen har det inte funnits några multifokala engångslinser på den amerikanska marknaden med distanscenterdesign.

NaturalVue-kontaktlinsen från Visioneering Technologies, Inc. är den första multifokala multifokala distanscentralen för engångsbruk i USA. Den har en ny design med utökat fokuseringsdjup där avståndskorrigeringen är i mitten av den optiska zonen, omgiven av en zon som kännetecknas av att ha en sömlös, snabb övergång från avståndseffekten till en mycket pluseffekt vid kanten av den optiska zonen .

Denna studie kommer att analysera myopiprogressionen hos patienter i utredarens praktik medan de bär sina vanliga synkorrigeringar under perioder upp till två år innan de bytte till NaturalVue-kontaktlinser. De kommer sedan att följas i upp till två år efter att ha börjat använda denna nya linsdesign och skillnaderna i deras närsynthetsprogression efter jämfört med innan denna nya lins kommer att analyseras. Axiella längder kommer att mätas med IOLMaster efter byte till NaturalVue, med sex månaders intervall och kommer att jämföras med axiella längder som har samlats in med vanliga korrigeringar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Närsynthet har ökat i prevalens och svårighetsgrad över hela världen under de senaste 30 åren. Ökande nivåer av närsynthet är förknippade med ökade frekvenser och svårighetsgrad av olika okulära patologier, inklusive grå starr, glaukom, näthinneavlossning och andra retinala patologier och myopisk makulopati. Att bromsa utvecklingen av närsynthet vid ung ålder innan ögat når överdriven axiell längd kan bidra till att minska de framtida riskerna för dessa okulära patologier.

Konventionella glasögon och kontaktlinser ordineras för att korrigera närsynthet genom att flytta ögats centrala fokus för avståndsvisning från framför näthinnan till näthinnan centralt eller vid fovea. I varierande grad tillåter dessa linser ljuset att fokusera bakom näthinnan, vid olika perifera näthinnan. Dessa fynd har lett till försök att designa glasögon och kontaktlinser som korrigerar perifer oskärpa för att minska närsynthetsprogression.

Konsensusteorin för hur både multifokala kontaktlinser och ortokeratologi kan kontrollera myopiprogression är att de var och en kan minska, eliminera eller vända relativ perifer hyperopisk defokusering. Befintliga publicerade studier om användningen av multifokala kontaktlinser för att kontrollera närsynthet hos människor har använt linser med avståndskorrigering i centrum med perifer plus kraft för att korrigera den perifera hyperopiska defokusen. Tills nyligen har det inte funnits några multifokala engångslinser på den amerikanska marknaden med distanscenterdesign.

NaturalVue-kontaktlinsen från Visioneering Technologies, Inc. är den första multifokala multifokala distanscentralen för engångsbruk i USA. Den har en ny design med utökat fokuseringsdjup där avståndskorrigeringen är i mitten av den optiska zonen, omgiven av en zon med en sömlös, snabb övergång från avståndseffekten till en mycket pluseffekt vid kanten av den optiska zonen.

Denna studie kommer att analysera myopiprogressionen hos patienter i utredarens praktik medan de bär sina vanliga synkorrigeringar under perioder upp till två år innan de bytte till NaturalVue-kontaktlinser. De kommer sedan att följas i upp till två år efter att ha börjat använda denna nya linsdesign och skillnaderna i deras närsynthetsprogression efter NaturalVue jämfört med före NaturalVue kommer att analyseras. Axiella längder kommer att mätas med IOLMaster efter byte till NaturalVue, med sex månaders intervall och kommer att jämföras med axiella längder som har samlats in med vanliga korrigeringar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Bruno, California, Förenta staterna, 94066
        • Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att hämtas från huvudforskarens klinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Myopiskt brytningsfel
  • Astigmatism mindre än -2,50 D
  • Bevis från klinisk dokumentation av närsynthetsprogression lika med eller större än -0,50 D i minst ett öga sedan föregående undersökning
  • Förmåga att se 20/30 eller bättre på det sämre ögat och 20/25 eller bättre kikare efter en veckas anpassning
  • Förmåga att korrekt sätta in, ta bort och vårda studielinsen

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till svår allergisk konjunktivit
  • Måttlig till svår torra ögon
  • Keratokonus eller annan relaterad oregelbundenhet i hornhinnan
  • Strabismus
  • Amblyopi
  • Nystagmus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Myopes
Barn, ungdomar och unga vuxna med befintlig progressiv närsynthet som är lika med eller överstiger -0,50 D under året innan användningen av NaturalVue-kontaktlinsen påbörjas.
NaturalVue multifokala kontaktlinser är dagliga engångs, distanscenter, multifokala med en ny optisk design med utökat fokusdjup. Patienter som bär sina vanliga korrigeringar som väljer att byta till denna nya lins kommer att få sin närsynthet övervakad i upp till två år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brytningsfel ändras
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad.
Förändringar i närsynthet över tiden kommer att karakteriseras av det sfäriska ekvivalenta brytningsfelet mätt med manifest subjektiv brytning.
Data kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad.
Ögats axiella längd
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad.
Förändringar i ögats axiella längd kommer att mätas med Zeiss IOLMaster
Data kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korneal krökning
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad
Keratometri kommer att mätas av Zeiss IOLMaster
Data kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad
Glaskroppens djup
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad.
Glaskroppens djup kommer att härledas från mått på det främre kammardjupet och den axiella längden som mäts av Zeiss IOLMaster.
Data kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas A Aller, OD, Independent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2017

Första postat (Faktisk)

2 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på NaturalVue multifokal kontaktlins

Prenumerera