- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03358862
Närsynthetsprogression med en ny kontaktlins med utökat fokusdjup
Närsynthetsprogression hos barn och ungdomar före och efter användning av en ny, utökat fokusdjup daglig engångsmjuk kontaktlins
Närsynthet har ökat i prevalens och svårighetsgrad över hela världen under de senaste 30 åren. Ökande nivåer av närsynthet är förknippade med ökade frekvenser och svårighetsgrad av olika okulära patologier, inklusive grå starr, glaukom, näthinneavlossning och andra retinala patologier och myopisk makulopati. Att bromsa utvecklingen av närsynthet vid ung ålder innan ögat når överdriven axiell längd kan bidra till att minska de framtida riskerna för dessa okulära patologier.
Konventionella glasögon och kontaktlinser ordineras korrekt närsynthet genom att flytta ögats centrala fokus för avståndsvisning från framför näthinnan till på näthinnan centralt, eller vid fovea. I varierande grad tillåter dessa linser ljuset att fokusera bakom näthinnan, vid olika perifera näthinnan. Dessa fynd har lett till ansträngningar att designa glasögon och kontaktlinser som korrigerar perifer hyperopisk defokusering, för att minska myopiprogression.
Konsensusteorin för hur både multifokala kontaktlinser och ortokeratologi kan kontrollera myopiprogression är att de var och en kan minska, eliminera eller vända relativ perifer hyperopisk defokusering. Befintliga publicerade studier om användningen av multifokala kontaktlinser för att kontrollera närsynthet hos människor har använt linser med avståndskorrigering i centrum med perifer plus kraft för att korrigera den perifera oskärpan. Tills nyligen har det inte funnits några multifokala engångslinser på den amerikanska marknaden med distanscenterdesign.
NaturalVue-kontaktlinsen från Visioneering Technologies, Inc. är den första multifokala multifokala distanscentralen för engångsbruk i USA. Den har en ny design med utökat fokuseringsdjup där avståndskorrigeringen är i mitten av den optiska zonen, omgiven av en zon som kännetecknas av att ha en sömlös, snabb övergång från avståndseffekten till en mycket pluseffekt vid kanten av den optiska zonen .
Denna studie kommer att analysera myopiprogressionen hos patienter i utredarens praktik medan de bär sina vanliga synkorrigeringar under perioder upp till två år innan de bytte till NaturalVue-kontaktlinser. De kommer sedan att följas i upp till två år efter att ha börjat använda denna nya linsdesign och skillnaderna i deras närsynthetsprogression efter jämfört med innan denna nya lins kommer att analyseras. Axiella längder kommer att mätas med IOLMaster efter byte till NaturalVue, med sex månaders intervall och kommer att jämföras med axiella längder som har samlats in med vanliga korrigeringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Närsynthet har ökat i prevalens och svårighetsgrad över hela världen under de senaste 30 åren. Ökande nivåer av närsynthet är förknippade med ökade frekvenser och svårighetsgrad av olika okulära patologier, inklusive grå starr, glaukom, näthinneavlossning och andra retinala patologier och myopisk makulopati. Att bromsa utvecklingen av närsynthet vid ung ålder innan ögat når överdriven axiell längd kan bidra till att minska de framtida riskerna för dessa okulära patologier.
Konventionella glasögon och kontaktlinser ordineras för att korrigera närsynthet genom att flytta ögats centrala fokus för avståndsvisning från framför näthinnan till näthinnan centralt eller vid fovea. I varierande grad tillåter dessa linser ljuset att fokusera bakom näthinnan, vid olika perifera näthinnan. Dessa fynd har lett till försök att designa glasögon och kontaktlinser som korrigerar perifer oskärpa för att minska närsynthetsprogression.
Konsensusteorin för hur både multifokala kontaktlinser och ortokeratologi kan kontrollera myopiprogression är att de var och en kan minska, eliminera eller vända relativ perifer hyperopisk defokusering. Befintliga publicerade studier om användningen av multifokala kontaktlinser för att kontrollera närsynthet hos människor har använt linser med avståndskorrigering i centrum med perifer plus kraft för att korrigera den perifera hyperopiska defokusen. Tills nyligen har det inte funnits några multifokala engångslinser på den amerikanska marknaden med distanscenterdesign.
NaturalVue-kontaktlinsen från Visioneering Technologies, Inc. är den första multifokala multifokala distanscentralen för engångsbruk i USA. Den har en ny design med utökat fokuseringsdjup där avståndskorrigeringen är i mitten av den optiska zonen, omgiven av en zon med en sömlös, snabb övergång från avståndseffekten till en mycket pluseffekt vid kanten av den optiska zonen.
Denna studie kommer att analysera myopiprogressionen hos patienter i utredarens praktik medan de bär sina vanliga synkorrigeringar under perioder upp till två år innan de bytte till NaturalVue-kontaktlinser. De kommer sedan att följas i upp till två år efter att ha börjat använda denna nya linsdesign och skillnaderna i deras närsynthetsprogression efter NaturalVue jämfört med före NaturalVue kommer att analyseras. Axiella längder kommer att mätas med IOLMaster efter byte till NaturalVue, med sex månaders intervall och kommer att jämföras med axiella längder som har samlats in med vanliga korrigeringar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Bruno, California, Förenta staterna, 94066
- Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Myopiskt brytningsfel
- Astigmatism mindre än -2,50 D
- Bevis från klinisk dokumentation av närsynthetsprogression lika med eller större än -0,50 D i minst ett öga sedan föregående undersökning
- Förmåga att se 20/30 eller bättre på det sämre ögat och 20/25 eller bättre kikare efter en veckas anpassning
- Förmåga att korrekt sätta in, ta bort och vårda studielinsen
Exklusions kriterier:
- Måttlig till svår allergisk konjunktivit
- Måttlig till svår torra ögon
- Keratokonus eller annan relaterad oregelbundenhet i hornhinnan
- Strabismus
- Amblyopi
- Nystagmus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Myopes
Barn, ungdomar och unga vuxna med befintlig progressiv närsynthet som är lika med eller överstiger -0,50 D under året innan användningen av NaturalVue-kontaktlinsen påbörjas.
|
NaturalVue multifokala kontaktlinser är dagliga engångs, distanscenter, multifokala med en ny optisk design med utökat fokusdjup.
Patienter som bär sina vanliga korrigeringar som väljer att byta till denna nya lins kommer att få sin närsynthet övervakad i upp till två år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brytningsfel ändras
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad.
|
Förändringar i närsynthet över tiden kommer att karakteriseras av det sfäriska ekvivalenta brytningsfelet mätt med manifest subjektiv brytning.
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad.
|
|
Ögats axiella längd
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad.
|
Förändringar i ögats axiella längd kommer att mätas med Zeiss IOLMaster
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korneal krökning
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad
|
Keratometri kommer att mätas av Zeiss IOLMaster
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad
|
|
Glaskroppens djup
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad.
|
Glaskroppens djup kommer att härledas från mått på det främre kammardjupet och den axiella längden som mäts av Zeiss IOLMaster.
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas A Aller, OD, Independent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Aller TA. Clinical management of progressive myopia. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):147-53. doi: 10.1038/eye.2013.259. Epub 2013 Dec 20.
- Aller TA, Liu M, Wildsoet CF. Myopia Control with Bifocal Contact Lenses: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Apr;93(4):344-52. doi: 10.1097/OPX.0000000000000808.
- Woods J, Guthrie SE, Keir N, Dillehay S, Tyson M, Griffin R, Choh V, Fonn D, Jones L, Irving E. Inhibition of defocus-induced myopia in chickens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2662-8. doi: 10.1167/iovs.12-10742.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SI-09-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuMyopi | Myopi, progressivKina
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityGuangzhou Youyan Vision Technology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuMyopi; Brytningsfel | Myopi, höggradig
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University Eye Hospital, FreiburgAktiv, inte rekryterande
-
University of BradfordUniversity of Huddersfield; CooperVision International Limited (CVIL)Anmälan via inbjudanMyopi, progressivStorbritannien
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på NaturalVue multifokal kontaktlins
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna