Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progressione della miopia con una nuova lente a contatto con profondità di fuoco estesa

11 gennaio 2021 aggiornato da: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti prima e dopo l'uso di una nuova lente a contatto morbida usa e getta con profondità di fuoco estesa

La miopia è aumentata in prevalenza e gravità in tutto il mondo negli ultimi 30 anni. L'aumento dei livelli di miopia è associato all'aumento della frequenza e della gravità di varie patologie oculari, tra cui cataratta, glaucoma, distacchi retinici e altre patologie retiniche e maculopatia miopica. Rallentare la progressione della miopia in giovane età prima che l'occhio raggiunga una lunghezza assiale eccessiva può aiutare a ridurre i rischi futuri di queste patologie oculari.

Agli occhiali convenzionali e alle lenti a contatto viene prescritta la miopia corretta spostando il fuoco centrale dell'occhio per la visione a distanza dalla parte anteriore della retina alla parte centrale della retina o alla fovea. A vari livelli, queste lenti consentono alla luce di concentrarsi dietro la retina, in diverse posizioni retiniche periferiche. Questi risultati hanno portato a sforzi per progettare occhiali e lenti a contatto che correggono la defocus ipermetrope periferica, per ridurre la progressione della miopia.

La teoria di consenso su come sia le lenti a contatto multifocali che l'ortocheratologia possano controllare la progressione della miopia è che ciascuna di esse può ridurre, eliminare o invertire la relativa sfocatura ipermetropica periferica. Gli studi pubblicati esistenti sull'uso di lenti a contatto multifocali per controllare la miopia negli esseri umani hanno utilizzato lenti con la correzione della distanza al centro con potere periferico più potere per correggere la sfocatura periferica. Fino a poco tempo fa, nel mercato statunitense non esistevano lenti multifocali usa e getta giornaliere con design a distanza centrale.

La lente a contatto NaturalVue di Visioneering Technologies, Inc. è la prima lente a contatto giornaliera usa e getta multifocale negli Stati Uniti. Presenta un nuovo design della profondità di messa a fuoco estesa in cui la correzione della distanza si trova al centro della zona ottica, circondata da una zona caratterizzata da una transizione rapida e continua dalla potenza della distanza a una potenza altamente positiva ai margini della zona ottica .

Questo studio analizzerà la progressione della miopia dei pazienti nella pratica dello sperimentatore mentre indossavano le loro abituali correzioni visive per periodi fino a due anni prima di passare alle lenti a contatto NaturalVue. Saranno quindi seguiti per un massimo di due anni dopo l'inizio dell'uso di questo nuovo design della lente e verranno analizzate le differenze nella progressione della miopia dopo rispetto a prima di questa nuova lente. Le lunghezze assiali saranno misurate con IOLMaster dopo il passaggio a NaturalVue, a intervalli di sei mesi e saranno confrontate con le lunghezze assiali che sono state raccolte con correzioni abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La miopia è aumentata in prevalenza e gravità in tutto il mondo negli ultimi 30 anni. L'aumento dei livelli di miopia è associato all'aumento della frequenza e della gravità di varie patologie oculari, tra cui cataratta, glaucoma, distacchi retinici e altre patologie retiniche e maculopatia miopica. Rallentare la progressione della miopia in giovane età prima che l'occhio raggiunga una lunghezza assiale eccessiva può aiutare a ridurre i rischi futuri di queste patologie oculari.

Gli occhiali convenzionali e le lenti a contatto sono prescritti per correggere la miopia spostando il fuoco centrale dell'occhio per la visione a distanza dalla parte anteriore della retina alla parte centrale della retina o alla fovea. A vari livelli, queste lenti consentono alla luce di concentrarsi dietro la retina, in diverse posizioni retiniche periferiche. Questi risultati hanno portato a sforzi per progettare occhiali e lenti a contatto che correggono la sfocatura periferica per ridurre la progressione della miopia.

La teoria di consenso su come sia le lenti a contatto multifocali che l'ortocheratologia possano controllare la progressione della miopia è che ciascuna di esse può ridurre, eliminare o invertire la relativa sfocatura ipermetropica periferica. Gli studi pubblicati esistenti sull'uso di lenti a contatto multifocali per controllare la miopia negli esseri umani hanno utilizzato lenti con la correzione della distanza al centro con potere periferico più potere per correggere la sfocatura ipermetropica periferica. Fino a poco tempo fa, nel mercato statunitense non esistevano lenti multifocali usa e getta giornaliere con design a distanza centrale.

La lente a contatto NaturalVue di Visioneering Technologies, Inc. è la prima lente a contatto giornaliera usa e getta multifocale negli Stati Uniti. Presenta un nuovo design della profondità di messa a fuoco estesa in cui la correzione della distanza si trova al centro della zona ottica, circondata da una zona con una transizione continua e rapida dalla potenza della distanza a una potenza molto positiva ai margini della zona ottica.

Questo studio analizzerà la progressione della miopia dei pazienti nella pratica dello sperimentatore mentre indossavano le loro abituali correzioni visive per periodi fino a due anni prima di passare alle lenti a contatto NaturalVue. Saranno quindi seguiti per un massimo di due anni dopo l'inizio dell'uso di questo nuovo design della lente e verranno analizzate le differenze nella progressione della miopia dopo NaturalVue rispetto a prima di NaturalVue. Le lunghezze assiali saranno misurate con IOLMaster dopo il passaggio a NaturalVue, a intervalli di sei mesi e saranno confrontate con le lunghezze assiali che sono state raccolte con correzioni abituali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Bruno, California, Stati Uniti, 94066
        • Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio verrà prelevata dalla clinica del ricercatore principale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Errore refrattivo miope
  • Astigmatismo inferiore a -2,50 D
  • Evidenza dalla cartella clinica di progressione della miopia uguale o superiore a -0,50 D in almeno un occhio dall'esame precedente
  • Capacità di vedere 20/30 o meglio nell'occhio peggiore e 20/25 o meglio binoculare dopo una settimana di adattamento
  • Capacità di inserire, rimuovere e prendersi cura correttamente della lente dello studio

Criteri di esclusione:

  • Congiuntivite allergica da moderata a grave
  • Secchezza oculare da moderata a grave
  • Cheratocono o altra irregolarità corneale correlata
  • Strabismo
  • Ambliopia
  • Nistagmo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Miopi
Bambini, adolescenti e giovani adulti con miopia progressiva esistente pari o superiore a -0,50 D nell'anno precedente all'inizio dell'uso delle lenti a contatto NaturalVue.
Le lenti a contatto multifocali NaturalVue sono lenti a contatto giornaliere, a distanza centrale, multifocali con un nuovo design ottico a profondità di fuoco estesa. I pazienti che indossano le loro abituali correzioni e scelgono di passare a questa nuova lente, monitoreranno la loro progressione della miopia per un massimo di due anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'errore di rifrazione cambia
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e ogni sei mesi.
I cambiamenti nella miopia nel tempo saranno caratterizzati dall'errore di rifrazione equivalente sferico misurato dalla rifrazione soggettiva manifesta.
I dati saranno raccolti al basale e ogni sei mesi.
Lunghezza assiale dell'occhio
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e ogni sei mesi.
I cambiamenti nella lunghezza assiale dell'occhio saranno misurati con Zeiss IOLMaster
I dati saranno raccolti al basale e ogni sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curvatura corneale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e ogni sei mesi
La cheratometria sarà misurata dallo Zeiss IOLMaster
I dati saranno raccolti al basale e ogni sei mesi
Profondità della camera vitrea
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e ogni sei mesi.
La profondità della camera vitreale sarà derivata dalle misure della profondità della camera anteriore e dalla lunghezza assiale misurate dallo Zeiss IOLMaster.
I dati saranno raccolti al basale e ogni sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas A Aller, OD, Independent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto multifocali NaturalVue

Sottoscrivi