- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03358862
Progressione della miopia con una nuova lente a contatto con profondità di fuoco estesa
Progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti prima e dopo l'uso di una nuova lente a contatto morbida usa e getta con profondità di fuoco estesa
La miopia è aumentata in prevalenza e gravità in tutto il mondo negli ultimi 30 anni. L'aumento dei livelli di miopia è associato all'aumento della frequenza e della gravità di varie patologie oculari, tra cui cataratta, glaucoma, distacchi retinici e altre patologie retiniche e maculopatia miopica. Rallentare la progressione della miopia in giovane età prima che l'occhio raggiunga una lunghezza assiale eccessiva può aiutare a ridurre i rischi futuri di queste patologie oculari.
Agli occhiali convenzionali e alle lenti a contatto viene prescritta la miopia corretta spostando il fuoco centrale dell'occhio per la visione a distanza dalla parte anteriore della retina alla parte centrale della retina o alla fovea. A vari livelli, queste lenti consentono alla luce di concentrarsi dietro la retina, in diverse posizioni retiniche periferiche. Questi risultati hanno portato a sforzi per progettare occhiali e lenti a contatto che correggono la defocus ipermetrope periferica, per ridurre la progressione della miopia.
La teoria di consenso su come sia le lenti a contatto multifocali che l'ortocheratologia possano controllare la progressione della miopia è che ciascuna di esse può ridurre, eliminare o invertire la relativa sfocatura ipermetropica periferica. Gli studi pubblicati esistenti sull'uso di lenti a contatto multifocali per controllare la miopia negli esseri umani hanno utilizzato lenti con la correzione della distanza al centro con potere periferico più potere per correggere la sfocatura periferica. Fino a poco tempo fa, nel mercato statunitense non esistevano lenti multifocali usa e getta giornaliere con design a distanza centrale.
La lente a contatto NaturalVue di Visioneering Technologies, Inc. è la prima lente a contatto giornaliera usa e getta multifocale negli Stati Uniti. Presenta un nuovo design della profondità di messa a fuoco estesa in cui la correzione della distanza si trova al centro della zona ottica, circondata da una zona caratterizzata da una transizione rapida e continua dalla potenza della distanza a una potenza altamente positiva ai margini della zona ottica .
Questo studio analizzerà la progressione della miopia dei pazienti nella pratica dello sperimentatore mentre indossavano le loro abituali correzioni visive per periodi fino a due anni prima di passare alle lenti a contatto NaturalVue. Saranno quindi seguiti per un massimo di due anni dopo l'inizio dell'uso di questo nuovo design della lente e verranno analizzate le differenze nella progressione della miopia dopo rispetto a prima di questa nuova lente. Le lunghezze assiali saranno misurate con IOLMaster dopo il passaggio a NaturalVue, a intervalli di sei mesi e saranno confrontate con le lunghezze assiali che sono state raccolte con correzioni abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miopia è aumentata in prevalenza e gravità in tutto il mondo negli ultimi 30 anni. L'aumento dei livelli di miopia è associato all'aumento della frequenza e della gravità di varie patologie oculari, tra cui cataratta, glaucoma, distacchi retinici e altre patologie retiniche e maculopatia miopica. Rallentare la progressione della miopia in giovane età prima che l'occhio raggiunga una lunghezza assiale eccessiva può aiutare a ridurre i rischi futuri di queste patologie oculari.
Gli occhiali convenzionali e le lenti a contatto sono prescritti per correggere la miopia spostando il fuoco centrale dell'occhio per la visione a distanza dalla parte anteriore della retina alla parte centrale della retina o alla fovea. A vari livelli, queste lenti consentono alla luce di concentrarsi dietro la retina, in diverse posizioni retiniche periferiche. Questi risultati hanno portato a sforzi per progettare occhiali e lenti a contatto che correggono la sfocatura periferica per ridurre la progressione della miopia.
La teoria di consenso su come sia le lenti a contatto multifocali che l'ortocheratologia possano controllare la progressione della miopia è che ciascuna di esse può ridurre, eliminare o invertire la relativa sfocatura ipermetropica periferica. Gli studi pubblicati esistenti sull'uso di lenti a contatto multifocali per controllare la miopia negli esseri umani hanno utilizzato lenti con la correzione della distanza al centro con potere periferico più potere per correggere la sfocatura ipermetropica periferica. Fino a poco tempo fa, nel mercato statunitense non esistevano lenti multifocali usa e getta giornaliere con design a distanza centrale.
La lente a contatto NaturalVue di Visioneering Technologies, Inc. è la prima lente a contatto giornaliera usa e getta multifocale negli Stati Uniti. Presenta un nuovo design della profondità di messa a fuoco estesa in cui la correzione della distanza si trova al centro della zona ottica, circondata da una zona con una transizione continua e rapida dalla potenza della distanza a una potenza molto positiva ai margini della zona ottica.
Questo studio analizzerà la progressione della miopia dei pazienti nella pratica dello sperimentatore mentre indossavano le loro abituali correzioni visive per periodi fino a due anni prima di passare alle lenti a contatto NaturalVue. Saranno quindi seguiti per un massimo di due anni dopo l'inizio dell'uso di questo nuovo design della lente e verranno analizzate le differenze nella progressione della miopia dopo NaturalVue rispetto a prima di NaturalVue. Le lunghezze assiali saranno misurate con IOLMaster dopo il passaggio a NaturalVue, a intervalli di sei mesi e saranno confrontate con le lunghezze assiali che sono state raccolte con correzioni abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
San Bruno, California, Stati Uniti, 94066
- Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Errore refrattivo miope
- Astigmatismo inferiore a -2,50 D
- Evidenza dalla cartella clinica di progressione della miopia uguale o superiore a -0,50 D in almeno un occhio dall'esame precedente
- Capacità di vedere 20/30 o meglio nell'occhio peggiore e 20/25 o meglio binoculare dopo una settimana di adattamento
- Capacità di inserire, rimuovere e prendersi cura correttamente della lente dello studio
Criteri di esclusione:
- Congiuntivite allergica da moderata a grave
- Secchezza oculare da moderata a grave
- Cheratocono o altra irregolarità corneale correlata
- Strabismo
- Ambliopia
- Nistagmo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Miopi
Bambini, adolescenti e giovani adulti con miopia progressiva esistente pari o superiore a -0,50 D nell'anno precedente all'inizio dell'uso delle lenti a contatto NaturalVue.
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Le lenti a contatto multifocali NaturalVue sono lenti a contatto giornaliere, a distanza centrale, multifocali con un nuovo design ottico a profondità di fuoco estesa.
I pazienti che indossano le loro abituali correzioni e scelgono di passare a questa nuova lente, monitoreranno la loro progressione della miopia per un massimo di due anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'errore di rifrazione cambia
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e ogni sei mesi.
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I cambiamenti nella miopia nel tempo saranno caratterizzati dall'errore di rifrazione equivalente sferico misurato dalla rifrazione soggettiva manifesta.
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I dati saranno raccolti al basale e ogni sei mesi.
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Lunghezza assiale dell'occhio
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e ogni sei mesi.
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I cambiamenti nella lunghezza assiale dell'occhio saranno misurati con Zeiss IOLMaster
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I dati saranno raccolti al basale e ogni sei mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Curvatura corneale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e ogni sei mesi
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La cheratometria sarà misurata dallo Zeiss IOLMaster
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I dati saranno raccolti al basale e ogni sei mesi
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Profondità della camera vitrea
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e ogni sei mesi.
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La profondità della camera vitreale sarà derivata dalle misure della profondità della camera anteriore e dalla lunghezza assiale misurate dallo Zeiss IOLMaster.
|
I dati saranno raccolti al basale e ogni sei mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas A Aller, OD, Independent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Aller TA. Clinical management of progressive myopia. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):147-53. doi: 10.1038/eye.2013.259. Epub 2013 Dec 20.
- Aller TA, Liu M, Wildsoet CF. Myopia Control with Bifocal Contact Lenses: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Apr;93(4):344-52. doi: 10.1097/OPX.0000000000000808.
- Woods J, Guthrie SE, Keir N, Dillehay S, Tyson M, Griffin R, Choh V, Fonn D, Jones L, Irving E. Inhibition of defocus-induced myopia in chickens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2662-8. doi: 10.1167/iovs.12-10742.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- SI-09-37
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