Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nærsynethed Progression med en ny udvidet dybdefokus kontaktlinse

11. januar 2021 opdateret af: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Progression af nærsynethed hos børn og unge før og efter brug af en ny udvidet fokusdybde, blød daglig engangskontaktlinse

Nærsynethed har været stigende i udbredelse og sværhedsgrad i hele verden i løbet af de sidste 30 år. Stigende niveauer af nærsynethed er forbundet med øget hyppighed og sværhedsgrad af forskellige okulære patologier, herunder grå stær, glaukom, nethindeløsninger og andre retinale patologier og myopisk makulopati. At bremse udviklingen af ​​nærsynethed i en ung alder, før øjet når overdreven aksial længde, kan bidrage til at reducere de fremtidige risici for disse okulære patologier.

Konventionelle briller og kontaktlinser ordineres korrekt nærsynethed ved at flytte øjets centrale fokus til afstandsvisning fra foran nethinden til på nethinden centralt eller ved fovea. I varierende grad tillader disse linser lyset at fokusere bag nethinden, på forskellige perifere nethindeplaceringer. Disse resultater har ført til bestræbelser på at designe briller og kontaktlinser, som korrigerer perifer hyperopisk defokusering, for at reducere progression af nærsynethed.

Konsensus-teorien for, hvordan både multifokale kontaktlinser og orthokeratologi kan kontrollere progression af nærsynethed er, at de hver især kan reducere, eliminere eller vende relativ perifer hyperopisk defokusering. Eksisterende publicerede undersøgelser af brugen af ​​multifokale kontaktlinser til at kontrollere nærsynethed hos mennesker har brugt linser med afstandskorrektion i midten med perifer plus kraft til at korrigere den perifere sløring. Indtil for nylig har der ikke været nogen daglige engangs multifokale linser på det amerikanske marked med afstandscenterdesign.

NaturalVue-kontaktlinsen fra Visioneering Technologies, Inc. er den første daglige engangs-distancecenter multifokal i USA. Den har et nyt udvidet dybdefokusdesign, hvor afstandskorrektionen er i midten af ​​den optiske zone, omgivet af en zone, der er karakteriseret ved at have en sømløs, hurtig overgang fra afstandsstyrken til en meget plus-effekt ved kanten af ​​den optiske zone. .

Denne undersøgelse vil analysere udviklingen af ​​nærsynethed hos patienter i investigatorens praksis, mens de bærer deres sædvanlige visuelle korrektioner i perioder op til to år, før de skiftede til NaturalVue-kontaktlinser. De vil derefter blive fulgt i op til to år efter påbegyndelse af brugen af ​​dette nye linsedesign, og forskellene i deres myopiprogression efter versus før denne nye linse vil blive analyseret. Aksiale længder vil blive målt med IOLMaster efter skift til NaturalVue, med seks måneders intervaller og vil blive sammenlignet med aksiale længder, som er blevet indsamlet med sædvanlige korrektioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed har været stigende i udbredelse og sværhedsgrad i hele verden i løbet af de sidste 30 år. Stigende niveauer af nærsynethed er forbundet med øget hyppighed og sværhedsgrad af forskellige okulære patologier, herunder grå stær, glaukom, nethindeløsninger og andre retinale patologier og myopisk makulopati. At bremse udviklingen af ​​nærsynethed i en ung alder, før øjet når overdreven aksial længde, kan bidrage til at reducere de fremtidige risici for disse okulære patologier.

Konventionelle briller og kontaktlinser er ordineret til at korrigere nærsynethed ved at flytte øjets centrale fokus til fjernsyn fra foran nethinden til på nethinden centralt eller ved fovea. I varierende grad tillader disse linser lyset at fokusere bag nethinden, på forskellige perifere nethindeplaceringer. Disse resultater har ført til bestræbelser på at designe briller og kontaktlinser, som korrigerer perifer sløring for at reducere progression af nærsynethed.

Konsensus-teorien for, hvordan både multifokale kontaktlinser og orthokeratologi kan kontrollere progression af nærsynethed er, at de hver især kan reducere, eliminere eller vende relativ perifer hyperopisk defokusering. Eksisterende publicerede undersøgelser af brugen af ​​multifokale kontaktlinser til at kontrollere nærsynethed hos mennesker har brugt linser med afstandskorrektion i midten med perifer plus kraft til at korrigere den perifere hyperopiske defokusering. Indtil for nylig har der ikke været nogen daglige engangs multifokale linser på det amerikanske marked med afstandscenterdesign.

NaturalVue-kontaktlinsen fra Visioneering Technologies, Inc. er den første daglige engangs-distancecenter multifokal i USA. Den har et nyt udvidet dybdefokusdesign, hvor afstandskorrektionen er i midten af ​​den optiske zone, omgivet af en zone med en sømløs, hurtig overgang fra afstandsstyrken til en meget plusstyrke ved kanten af ​​den optiske zone.

Denne undersøgelse vil analysere udviklingen af ​​nærsynethed hos patienter i investigatorens praksis, mens de bærer deres sædvanlige visuelle korrektioner i perioder op til to år, før de skiftede til NaturalVue-kontaktlinser. De vil derefter blive fulgt i op til to år efter påbegyndelse af brugen af ​​dette nye linsedesign, og forskellene i deres myopiprogression efter NaturalVue versus før NaturalVue vil blive analyseret. Aksiale længder vil blive målt med IOLMaster efter skift til NaturalVue, med seks måneders intervaller og vil blive sammenlignet med aksiale længder, som er blevet indsamlet med sædvanlige korrektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Bruno, California, Forenede Stater, 94066
        • Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive trukket fra den primære investigators klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myopisk brydningsfejl
  • Astigmatisme mindre end -2,50 D
  • Beviser fra klinisk dokumentation for progression af nærsynethed lig med eller større end -0,50 D i mindst ét ​​øje siden den forudgående undersøgelse
  • Evne til at se 20/30 eller bedre på det dårligere øje og 20/25 eller bedre kikkert efter en uges tilpasning
  • Evne til korrekt at indsætte, fjerne og pleje studielinsen

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær allergisk conjunctivitis
  • Moderat til svær tørre øjne
  • Keratoconus eller anden relateret uregelmæssighed i hornhinden
  • Strabismus
  • Amblyopi
  • Nystagmus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myopes
Børn, unge og unge voksne med eksisterende progressiv nærsynethed lig med eller over -0,50 D i året før påbegyndelse af brugen af ​​NaturalVue-kontaktlinsen.
NaturalVue multifokale kontaktlinser er daglige engangs, distance center, multifokale med et nyt optisk design med udvidet fokusdybde. Patienter, der bærer deres sædvanlige korrektioner, og som vælger at skifte til denne nye linse, vil få deres myopiprogression overvåget i op til to år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydningsfejl ændres
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned.
Ændringer i nærsynethed over tid vil være karakteriseret ved den sfæriske ækvivalente brydningsfejl målt ved manifest subjektiv brydning.
Data vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned.
Øjets aksiale længde
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned.
Ændringer i øjets aksiale længde vil blive målt med Zeiss IOLMaster
Data vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal krumning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned
Keratometri vil blive målt af Zeiss IOLMaster
Data vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned
Glaslegemets kammerdybde
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned.
Glaslegemets dybde vil blive afledt af mål for den forreste kammerdybde og den aksiale længde målt af Zeiss IOLMaster.
Data vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas A Aller, OD, Independent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med NaturalVue multifokal kontaktlinse

Abonner