- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03358862
Nærsynethed Progression med en ny udvidet dybdefokus kontaktlinse
Progression af nærsynethed hos børn og unge før og efter brug af en ny udvidet fokusdybde, blød daglig engangskontaktlinse
Nærsynethed har været stigende i udbredelse og sværhedsgrad i hele verden i løbet af de sidste 30 år. Stigende niveauer af nærsynethed er forbundet med øget hyppighed og sværhedsgrad af forskellige okulære patologier, herunder grå stær, glaukom, nethindeløsninger og andre retinale patologier og myopisk makulopati. At bremse udviklingen af nærsynethed i en ung alder, før øjet når overdreven aksial længde, kan bidrage til at reducere de fremtidige risici for disse okulære patologier.
Konventionelle briller og kontaktlinser ordineres korrekt nærsynethed ved at flytte øjets centrale fokus til afstandsvisning fra foran nethinden til på nethinden centralt eller ved fovea. I varierende grad tillader disse linser lyset at fokusere bag nethinden, på forskellige perifere nethindeplaceringer. Disse resultater har ført til bestræbelser på at designe briller og kontaktlinser, som korrigerer perifer hyperopisk defokusering, for at reducere progression af nærsynethed.
Konsensus-teorien for, hvordan både multifokale kontaktlinser og orthokeratologi kan kontrollere progression af nærsynethed er, at de hver især kan reducere, eliminere eller vende relativ perifer hyperopisk defokusering. Eksisterende publicerede undersøgelser af brugen af multifokale kontaktlinser til at kontrollere nærsynethed hos mennesker har brugt linser med afstandskorrektion i midten med perifer plus kraft til at korrigere den perifere sløring. Indtil for nylig har der ikke været nogen daglige engangs multifokale linser på det amerikanske marked med afstandscenterdesign.
NaturalVue-kontaktlinsen fra Visioneering Technologies, Inc. er den første daglige engangs-distancecenter multifokal i USA. Den har et nyt udvidet dybdefokusdesign, hvor afstandskorrektionen er i midten af den optiske zone, omgivet af en zone, der er karakteriseret ved at have en sømløs, hurtig overgang fra afstandsstyrken til en meget plus-effekt ved kanten af den optiske zone. .
Denne undersøgelse vil analysere udviklingen af nærsynethed hos patienter i investigatorens praksis, mens de bærer deres sædvanlige visuelle korrektioner i perioder op til to år, før de skiftede til NaturalVue-kontaktlinser. De vil derefter blive fulgt i op til to år efter påbegyndelse af brugen af dette nye linsedesign, og forskellene i deres myopiprogression efter versus før denne nye linse vil blive analyseret. Aksiale længder vil blive målt med IOLMaster efter skift til NaturalVue, med seks måneders intervaller og vil blive sammenlignet med aksiale længder, som er blevet indsamlet med sædvanlige korrektioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærsynethed har været stigende i udbredelse og sværhedsgrad i hele verden i løbet af de sidste 30 år. Stigende niveauer af nærsynethed er forbundet med øget hyppighed og sværhedsgrad af forskellige okulære patologier, herunder grå stær, glaukom, nethindeløsninger og andre retinale patologier og myopisk makulopati. At bremse udviklingen af nærsynethed i en ung alder, før øjet når overdreven aksial længde, kan bidrage til at reducere de fremtidige risici for disse okulære patologier.
Konventionelle briller og kontaktlinser er ordineret til at korrigere nærsynethed ved at flytte øjets centrale fokus til fjernsyn fra foran nethinden til på nethinden centralt eller ved fovea. I varierende grad tillader disse linser lyset at fokusere bag nethinden, på forskellige perifere nethindeplaceringer. Disse resultater har ført til bestræbelser på at designe briller og kontaktlinser, som korrigerer perifer sløring for at reducere progression af nærsynethed.
Konsensus-teorien for, hvordan både multifokale kontaktlinser og orthokeratologi kan kontrollere progression af nærsynethed er, at de hver især kan reducere, eliminere eller vende relativ perifer hyperopisk defokusering. Eksisterende publicerede undersøgelser af brugen af multifokale kontaktlinser til at kontrollere nærsynethed hos mennesker har brugt linser med afstandskorrektion i midten med perifer plus kraft til at korrigere den perifere hyperopiske defokusering. Indtil for nylig har der ikke været nogen daglige engangs multifokale linser på det amerikanske marked med afstandscenterdesign.
NaturalVue-kontaktlinsen fra Visioneering Technologies, Inc. er den første daglige engangs-distancecenter multifokal i USA. Den har et nyt udvidet dybdefokusdesign, hvor afstandskorrektionen er i midten af den optiske zone, omgivet af en zone med en sømløs, hurtig overgang fra afstandsstyrken til en meget plusstyrke ved kanten af den optiske zone.
Denne undersøgelse vil analysere udviklingen af nærsynethed hos patienter i investigatorens praksis, mens de bærer deres sædvanlige visuelle korrektioner i perioder op til to år, før de skiftede til NaturalVue-kontaktlinser. De vil derefter blive fulgt i op til to år efter påbegyndelse af brugen af dette nye linsedesign, og forskellene i deres myopiprogression efter NaturalVue versus før NaturalVue vil blive analyseret. Aksiale længder vil blive målt med IOLMaster efter skift til NaturalVue, med seks måneders intervaller og vil blive sammenlignet med aksiale længder, som er blevet indsamlet med sædvanlige korrektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Bruno, California, Forenede Stater, 94066
- Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Myopisk brydningsfejl
- Astigmatisme mindre end -2,50 D
- Beviser fra klinisk dokumentation for progression af nærsynethed lig med eller større end -0,50 D i mindst ét øje siden den forudgående undersøgelse
- Evne til at se 20/30 eller bedre på det dårligere øje og 20/25 eller bedre kikkert efter en uges tilpasning
- Evne til korrekt at indsætte, fjerne og pleje studielinsen
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær allergisk conjunctivitis
- Moderat til svær tørre øjne
- Keratoconus eller anden relateret uregelmæssighed i hornhinden
- Strabismus
- Amblyopi
- Nystagmus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Myopes
Børn, unge og unge voksne med eksisterende progressiv nærsynethed lig med eller over -0,50 D i året før påbegyndelse af brugen af NaturalVue-kontaktlinsen.
|
NaturalVue multifokale kontaktlinser er daglige engangs, distance center, multifokale med et nyt optisk design med udvidet fokusdybde.
Patienter, der bærer deres sædvanlige korrektioner, og som vælger at skifte til denne nye linse, vil få deres myopiprogression overvåget i op til to år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brydningsfejl ændres
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned.
|
Ændringer i nærsynethed over tid vil være karakteriseret ved den sfæriske ækvivalente brydningsfejl målt ved manifest subjektiv brydning.
|
Data vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned.
|
|
Øjets aksiale længde
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned.
|
Ændringer i øjets aksiale længde vil blive målt med Zeiss IOLMaster
|
Data vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corneal krumning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned
|
Keratometri vil blive målt af Zeiss IOLMaster
|
Data vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned
|
|
Glaslegemets kammerdybde
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned.
|
Glaslegemets dybde vil blive afledt af mål for den forreste kammerdybde og den aksiale længde målt af Zeiss IOLMaster.
|
Data vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas A Aller, OD, Independent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Aller TA. Clinical management of progressive myopia. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):147-53. doi: 10.1038/eye.2013.259. Epub 2013 Dec 20.
- Aller TA, Liu M, Wildsoet CF. Myopia Control with Bifocal Contact Lenses: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Apr;93(4):344-52. doi: 10.1097/OPX.0000000000000808.
- Woods J, Guthrie SE, Keir N, Dillehay S, Tyson M, Griffin R, Choh V, Fonn D, Jones L, Irving E. Inhibition of defocus-induced myopia in chickens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2662-8. doi: 10.1167/iovs.12-10742.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SI-09-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med NaturalVue multifokal kontaktlinse
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater