勃起不全に対する貴金属繊維テキスタイル (ゲルマニウム チタン π エレメント) の臨床効果を評価する
2020年9月8日 更新者：Juin-Hong Cherng、National Defense Medical Center, Taiwan
勃起不全 (ED) は一般的であり、「満足のいく性交のための陰茎勃起を達成または維持できない持続的または定期的な不能」と定義されています。
男性の約 3% から 71% が年齢とともにこの問題を抱えており、2025 年までに世界中で 3 億 2000 万人の男性が ED になると予測されています。
しかし、セックスは依然としてデリケートなトピックであり、ほとんどの人が公然と議論することはできません.
ED治療には、経口薬、真空勃起装置、海綿体内注射、テストステロン補充、手術、および心理カウンセリングが含まれます.
また、ゲルマニウム（Ge）、チタン（Ti）、π元素は遠赤外線を発生させる貴金属です。
これらの金属を ED の治療に応用することはほとんどありませんが、その使用は調査する価値があります。
健康繊維として投与されるこれらの金属の適用は、特に生殖器系の血液循環を促進し、性的なパフォーマンスを向上させることが期待されています.
したがって、研究者は、性的機能の質に関連するアンケートを使用して評価された、ED 治療としての Ge-Ti-π 要素繊維織物の安全性と有効性を調査することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、30 人の ED 被験者が募集されました (21 人の被験者のテスト グループと 9 人の被験者のコントロール グループ)。
グリーンエナジーナノテクノロジー株式会社が開発した貴金属（Ge、Ti、およびπ元素）を組み込んだセルロース繊維を試験群に使用し、市販の通常の繊維を対照群に使用した。
被験者の性機能の質に対する治療の安全性と有効性は、勃起機能の国際指標 (IIEF-5) および検証済みのポルトガル語版の勃起の質アンケート (QEQ) アンケートを通じて評価されました。
同じセッションで、ED に関連する症状は、早漏診断ツール (PEDT) および国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケートを通じて評価されました。
アンケートは月に 1 回行われ、3 か月間フォローアップされました。
製品の安全性を評価するために、重篤な副作用の発生率を分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei city、台湾、114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者または法定代理人は、本実験の内容を理解し、参加同意書に署名することに同意します。
- 対象年齢は40～70歳。
- 患者は、医師の診断に基づいて、少なくとも 3 か月間勃起不全の病歴があります。
- 実験期間中、被験者には定期的なセックスパートナーがいます。
除外基準:
- 被験者は、実験開始の7日前に、経口薬（シルデナフィル、バルデナフィル、またはタダラフィル）、真空吸引装置、または海綿体注射を投与されました。
- 降圧薬（ドキサゾシンまたは硝酸塩）、抗うつ薬、鎮静薬、抗アンドロゲン薬、または消化性潰瘍のためのシメチジンなどの薬の長期使用。
- 過去6か月以内の中枢神経系への重度の損傷（脳卒中または脊髄損傷を含む）。
- 神経学的要因、ホルモン要因、または関連する外傷など、血管以外の原因によって引き起こされる勃起不全の患者。
- 血管硬化症の患者。
- 心因性勃起不全の患者。
- 根治的前立腺全摘除術または経尿道的前立腺切除術を受けた患者。
- HIV患者または重度の肝機能障害のある患者（GOT、GPT≧100 IU/L）。
- 性的禁欲を必要とする生殖器の奇形または病気の患者。
- セックスパートナーは妊娠中または授乳中です。
- ペイロニー病患者。
- 大酒飲みまたは喫煙者。
- 悪性腫瘍または前立腺がんの患者。
- -研究期間中に実験結果に影響を与える可能性のある手術を受けた患者。
- -実験手順または評価に影響を与える可能性のある深刻な臨床的または精神的状態を持っていた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テスト
テストグループは、Green Energy Nano Technology Co.、Ltd.が開発した貴金属繊維（ゲルマニウム、チタン、リン）で作られたパンツを使用しました.
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群は市販のパンツを使用した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数 (IIEF-5)
時間枠：3ヶ月
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IIEF-5 は、勃起およびオルガスム機能、性的欲求、性交の満足度、および全体的な性的満足度など、性機能の 5 つの領域における 15 の質問を含む多次元検証済みアンケートです。 IIEF-5 スコアリング: IIEF-5 スコアは、5 つの項目に対する順序応答の合計です。 22-25: 勃起不全なし 17-21: 軽度の勃起不全 12-16: 軽度から中等度の勃起不全 8-11: 中等度の勃起不全 5-7: 重度の勃起不全 |
3ヶ月
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勃起の質アンケート (QEQ)
時間枠：3ヶ月
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QEQ は、達成および維持された勃起の質に対する満足度を評価することにより、さらなるレベルの情報を提供するアンケートです。 QEQ は、5 ～ 30 のスケールに変換されたすべての項目に対する回答の合計である合計スコアとして評価されます。 QEQ の最大スコアは 30 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 |
3ヶ月
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早漏診断ツール（PEDT）
時間枠：3ヶ月
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PEDT は、5 つの質問で患者の早漏の存在を検出するのに有効であることが示されています。
各項目には 0 ～ 4 のスコアがあり、PEDT は 5 つの項目すべてを考慮して採点されます。スコアが高いほど、早漏の可能性が高いことを示します。
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3ヶ月
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：3ヶ月
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IPSS は、患者の前立腺疾患の症状を評価するためのよく知られたアンケートです。
回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McKinlay JB. The worldwide prevalence and epidemiology of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2000 Oct;12 Suppl 4:S6-S11. doi: 10.1038/sj.ijir.3900567.
- Puppo V, Puppo G. Re: K. Hatzimouratidis, I. Eardley, F. Giuliano, et al. Guidelines on Male Sexual Dysfunction: Erectile Dysfunction and Premature Ejaculation. The Netherlands: European Association of Urology; 2015. http://uroweb.org/guideline/male-sexual-dysfunction/. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):e136-7. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.026. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Selvin E, Burnett AL, Platz EA. Prevalence and risk factors for erectile dysfunction in the US. Am J Med. 2007 Feb;120(2):151-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.06.010.
- Lewis RW. Epidemiology of sexual dysfunction in Asia compared to the rest of the world. Asian J Androl. 2011 Jan;13(1):152-8. doi: 10.1038/aja.2010.108. Epub 2010 Nov 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月25日
一次修了 (実際)
2016年6月15日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。