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Valutare l'efficacia clinica del tessuto in fibra di metallo prezioso (elemento π di titanio al germanio) per la disfunzione erettile

8 settembre 2020 aggiornato da: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
La disfunzione erettile (DE) è comune ed è definita come "incapacità persistente o regolare di raggiungere o mantenere l'erezione del pene per un rapporto sessuale soddisfacente". Dal 3% al 71% circa dei maschi ha questo problema mentre invecchiano e si prevede che 320 milioni di maschi in tutto il mondo soffriranno di ED entro il 2025. Tuttavia, il sesso rimane un argomento troppo delicato per essere discusso apertamente dalla maggior parte delle persone. Le terapie per la disfunzione erettile comprendono farmaci per via orale, dispositivi di erezione sottovuoto, iniezione intracavernosa, integrazione di testosterone, chirurgia e consulenza psicologica. Inoltre, gli elementi germanio (Ge), titanio (Ti) e π sono metalli nobili che possono essere utilizzati per produrre radiazioni nel lontano infrarosso. C'è stata poca applicazione di questi metalli al trattamento della disfunzione erettile, ma vale la pena indagare sul loro uso. Somministrati come tessuti per la salute, l'applicazione di questi metalli dovrebbe favorire la circolazione sanguigna, specialmente nel sistema riproduttivo, con conseguente miglioramento delle prestazioni sessuali. Pertanto, il ricercatore mirava a studiare la sicurezza e l'efficacia dei tessuti in fibra di elementi Ge-Ti-π come trattamento per la DE, valutata utilizzando i questionari relativi alla qualità della funzione sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico ha reclutato 30 soggetti con DE (un gruppo di test di 21 soggetti e un gruppo di controllo di 9 soggetti). Nel gruppo di test sono stati utilizzati tessuti cellulosici, che incorporano metalli nobili (elementi Ge, Ti e π), sviluppati da Green Energy Nano Technology Co., Ltd, mentre nel gruppo di controllo sono stati utilizzati tessuti normali disponibili in commercio. La sicurezza e l'efficacia del trattamento per la qualità della funzione sessuale del soggetto sono state valutate attraverso l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) e la versione portoghese convalidata del questionario sulla qualità dell'erezione (QEQ). Nella stessa sessione, i sintomi correlati alla DE sono stati valutati attraverso il Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) e i questionari International Prostate Symptom Score (IPSS). I questionari sono stati completati una volta al mese e seguiti per 3 mesi. L'incidenza di gravi effetti avversi è stata analizzata per valutare la sicurezza del prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto o il legale rappresentante ha compreso il contenuto di questo esperimento e ha accettato di firmare il modulo di consenso alla partecipazione.
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra i 40 ei 70 anni.
  3. Il paziente ha una storia medica di disfunzione erettile da almeno tre mesi, sulla base della diagnosi di un medico.
  4. Il soggetto ha un partner sessuale regolare durante il periodo sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Al soggetto sono stati somministrati farmaci per via orale (sildenafil, vardenafil o tadalafil), dispositivo di aspirazione sottovuoto o iniezioni di corpi cavernosi, sette giorni prima dell'inizio dell'esperimento.
  2. Uso a lungo termine di farmaci antipertensivi (doxazosina o nitrato), antidepressivi, sedativi, anti-androgeni o farmaci come la cimetidina per le ulcere digestive.
  3. Grave danno al sistema nervoso centrale (compreso ictus o lesione spinale) negli ultimi sei mesi.
  4. Pazienti con disfunzione erettile indotta da cause non vascolari, come fattori neurologici, fattori ormonali o traumi correlati.
  5. Pazienti con sclerosi vascolare.
  6. Pazienti con disfunzione erettile psicogena.
  7. Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale o resezione transuretrale della prostata.
  8. Pazienti HIV o pazienti con grave disfunzione epatica (GOT, GPT ≥100 UI/L).
  9. Pazienti con malformazioni genitali o malattie che richiedono l'astinenza sessuale.
  10. Il partner sessuale è incinta o sta allattando.
  11. Pazienti con malattia di Peyronie.
  12. Grandi bevitori o fumatori.
  13. Pazienti con tumori maligni o cancro alla prostata.
  14. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico durante il periodo di studio che potrebbe influenzare i risultati sperimentali.
  15. Soggetti che presentavano una grave condizione clinica o mentale che potrebbe influenzare la procedura o la valutazione sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test
Il gruppo di test ha utilizzato mutande realizzate con fibre di metalli preziosi (germanio, titanio e fosforo), sviluppate da Green Energy Nano Technology Co., Ltd.
Dispositivo: mutande
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo ha utilizzato mutande disponibili in commercio.
Dispositivo: mutande

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: 3 mesi

IIEF-5 è un questionario convalidato multidimensionale con 15 domande nei cinque domini della funzione sessuale, come le funzioni erettili e orgasmiche, il desiderio sessuale, la soddisfazione per il rapporto sessuale e la soddisfazione sessuale complessiva. Punteggio IIEF-5:

Il punteggio IIEF-5 è la somma delle risposte ordinali ai 5 item. 22-25: Nessuna disfunzione erettile 17-21: Disfunzione erettile lieve 12-16: Disfunzione erettile da lieve a moderata 8-11: Disfunzione erettile moderata 5-7: Disfunzione erettile grave
3 mesi
Questionario sulla qualità dell'erezione (QEQ)
Lasso di tempo: 3 mesi

QEQ è un questionario che fornisce un ulteriore livello di informazione valutando la soddisfazione per la qualità delle erezioni raggiunte e mantenute. QEQ deve essere valutato come un punteggio totale, che è la somma delle risposte a tutti gli elementi trasformati su una scala 5-30.

Il punteggio massimo sul QEQ è 30 e un punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
3 mesi
Strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce (PEDT)
Lasso di tempo: 3 mesi
La PEDT si è dimostrata valida nel rilevare la presenza di eiaculazione precoce tra i pazienti con cinque domande. Ogni elemento ha un punteggio da zero a quattro e il punteggio PEDT viene valutato considerando tutti e cinque gli elementi insieme, che un punteggio più alto indica altamente indicativo di eiaculazione precoce.
3 mesi
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
IPSS è un noto questionario per valutare il sintomo della malattia della prostata nei pazienti. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GREEN888

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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