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발기부전에 대한 귀금속 섬유 직물(게르마늄 티타늄 π 원소)의 임상적 효능 평가

2020년 9월 8일 업데이트: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
발기 부전(ED)은 일반적이며 "만족스러운 성교를 위한 음경 발기를 달성하거나 유지할 수 없는 지속적이고 규칙적인 무능력"으로 정의됩니다. 남성의 약 3%~71%가 나이가 들면서 이 문제가 발생하며, 2025년까지 전 세계적으로 3억 2천만 명의 남성이 발기부전을 겪을 것으로 예상됩니다. 그러나 섹스는 대부분의 사람들이 공개적으로 논의하기에는 너무 민감한 주제로 남아 있습니다. ED 요법에는 경구 약물, 진공 발기 장치, 해면체 내 주사, 테스토스테론 보충, 수술 및 심리 상담이 포함됩니다. 또한, 게르마늄(Ge), 티타늄(Ti), π원소는 원적외선을 생성하는 데 사용할 수 있는 귀금속입니다. 발기부전 치료에 이러한 금속을 사용한 사례는 거의 없지만 연구할 가치가 있습니다. 건강 섬유로 관리되는 이러한 금속의 적용은 특히 생식 기관에서 혈액 순환을 촉진하여 성기능을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 따라서 연구자는 발기부전 치료로서 Ge-Ti-π 성분 섬유 직물의 안전성과 효능을 조사하고 성기능의 질과 관련된 설문지를 사용하여 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 ED가 있는 30명의 피험자를 모집했습니다(21명의 피험자로 구성된 테스트 그룹과 9명의 피험자로 구성된 대조군). 시험군은 (주)그린에너지나노기술에서 개발한 귀금속(Ge, Ti, π원소)을 함유한 셀룰로오스 직물을 사용하였고, 대조군은 시판되는 일반 직물을 사용하였다. 피험자의 성기능 품질에 대한 치료의 안전성 및 효능은 국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 및 검증된 포르투갈어 버전의 발기력 질문지(QEQ) 설문지를 통해 평가되었습니다. 같은 세션에서 조기 사정 진단 도구(PEDT)와 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지를 통해 발기부전과 관련된 증상을 평가했습니다. 설문지는 한 달에 한 번 작성하고 3개월 동안 추적했습니다. 심각한 부작용 발생률을 분석하여 제품 안전성을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei city, 대만, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 법정대리인은 본 실험의 내용을 숙지하고 참여동의서에 서명한 것으로 간주합니다.
  2. 피험자는 40세에서 70세 사이입니다.
  3. 환자는 의사의 진단에 근거하여 최소 3개월 동안 발기부전의 병력이 있습니다.
  4. 피험자는 실험 기간 동안 정기적인 섹스 파트너가 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 실험 시작 7일 전에 경구 약물(Sildenafil, Vardenafil 또는 Tadalafil), 진공 흡입 장치 또는 해면체 주사를 투여 받았습니다.
  2. 항고혈압제(독사조신 또는 질산염), 항우울제, 진정제, 항안드로겐 또는 소화성 궤양에 대한 시메티딘과 같은 약물의 장기 사용.
  3. 지난 6개월 이내에 심각한 중추신경계 손상(뇌졸중 또는 척추 손상 포함).
  4. 신경학적 요인, 호르몬 요인 또는 관련 외상과 같은 비혈관성 원인에 의해 발기부전이 유발된 환자.
  5. 혈관 경화증 환자.
  6. 심인성 발기부전 환자.
  7. 근치적 전립선 절제술 또는 경요도 전립선 절제술을 받은 환자.
  8. HIV 환자 또는 중증 간기능 장애 환자(GOT, GPT ≥100 IU/L).
  9. 생식기 기형 또는 금욕을 요하는 질병이 있는 환자.
  10. 섹스 파트너가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  11. 페이로니병 환자.
  12. 과음자 또는 흡연자.
  13. 악성 종양 또는 전립선 암 환자.
  14. 연구 기간 동안 실험 결과에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 환자.
  15. 실험 절차 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 임상 또는 정신 상태를 가진 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테스트
실험군은 (주)그린에너지나노테크놀로지에서 개발한 귀금속 섬유(게르마늄, 티타늄, 인)로 만든 속옷을 사용했다.
장치: 팬티
위약 비교기: 제어
대조군은 시중에서 판매되는 속옷을 사용했습니다.
장치: 팬티

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 발기 기능 지수(IIEF-5)
기간: 3 개월

IIEF-5는 발기 및 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 성적 만족도와 같은 성기능의 5개 영역에서 15개의 질문으로 구성된 다차원 검증된 설문지입니다. IIEF-5 점수:

IIEF-5 점수는 5개 항목에 대한 서수 응답의 합계입니다. 22-25: 발기부전 없음 17-21: 경미한 발기부전 12-16: 경증에서 중등도 발기부전 8-11: 중등도 발기부전 5-7: 중증 발기부전
3 개월
QEQ(발기 품질 설문지)
기간: 3 개월

QEQ는 달성 및 유지된 발기의 품질에 대한 만족도를 평가하여 더 높은 수준의 정보를 제공하는 설문지입니다. QEQ는 5-30 척도로 변환된 모든 항목에 대한 응답의 합계인 총점으로 평가됩니다.

QEQ의 최대 점수는 30점이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
3 개월
조루 진단 도구(PEDT)
기간: 3 개월
PEDT는 다섯 가지 질문으로 환자들 사이에서 조루의 존재를 감지하는 데 유효한 것으로 나타났습니다. 각 항목의 점수는 0~4점이며, PEDT는 5개 항목을 모두 종합하여 점수를 매기는데 점수가 높을수록 조루를 시사하는 정도가 높다는 것을 의미합니다.
3 개월
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 3 개월
IPSS는 환자의 전립선 질환 증상을 평가하기 위한 잘 알려진 설문지입니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Defense Medical Center, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GREEN888

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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