Evaluar la eficacia clínica de la fibra textil de metales preciosos (elemento π de germanio y titanio) para la disfunción eréctil
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
La disfunción eréctil (DE) es común y se define como "incapacidad persistente o regular para lograr o mantener la erección del pene para una relación sexual satisfactoria".
Aproximadamente del 3 % al 71 % de los hombres tienen este problema a medida que envejecen, y se prevé que 320 millones de hombres en todo el mundo tendrán disfunción eréctil para 2025.
Sin embargo, el sexo sigue siendo un tema demasiado delicado para que la mayoría de la gente lo discuta abiertamente.
Las terapias de ED incluyen medicamentos orales, dispositivos de erección de vacío, inyección intracavernosa, suplementos de testosterona, cirugía y asesoramiento psicológico.
Además, el germanio (Ge), el titanio (Ti) y los elementos π son metales nobles que se pueden utilizar para producir radiación infrarroja lejana.
Ha habido poca aplicación de estos metales para el tratamiento de la disfunción eréctil, pero vale la pena investigar su uso.
Administrados como textiles para la salud, se espera que la aplicación de estos metales promueva la circulación sanguínea, especialmente en el sistema reproductivo, lo que resulta en un mejor desempeño sexual.
Por lo tanto, el investigador se propuso investigar la seguridad y la eficacia de los textiles de fibra de elementos Ge-Ti-π como tratamiento para la disfunción eréctil, evaluados mediante el uso de cuestionarios relacionados con la calidad de la función sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico reclutó a 30 sujetos con DE (un grupo de prueba de 21 sujetos y un grupo de control de 9 sujetos).
En el grupo de prueba se utilizaron textiles celulósicos que incorporan metales nobles (elementos Ge, Ti y π), desarrollados por Green Energy Nano Technology Co., Ltd, mientras que en el grupo de control se utilizaron textiles regulares disponibles comercialmente.
La seguridad y eficacia del tratamiento para la calidad de la función sexual del sujeto se evaluaron a través del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) y la versión portuguesa validada de los cuestionarios Quality of Erection Questionnaire (QEQ).
En la misma sesión, se evaluaron los síntomas relacionados con la DE a través de los cuestionarios Premature Eyaculation Diagnostic Tool (PEDT) y International Prostate Symptom Score (IPSS).
Los cuestionarios se completaron una vez al mes y se siguieron durante 3 meses.
Se analizó la incidencia de efectos adversos graves para evaluar la seguridad del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei city, Taiwán, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o representante legal ha entendido el contenido de este experimento y ha accedido a firmar el formulario de consentimiento de participación.
- El sujeto tiene entre 40 y 70 años.
- El paciente tiene antecedentes médicos de disfunción eréctil durante al menos tres meses, según el diagnóstico de un médico.
- El sujeto tiene una pareja sexual habitual durante el período experimental.
Criterio de exclusión:
- Al sujeto se le administró medicación oral (Sildenafil, Vardenafil o Tadalafil), dispositivo de succión al vacío o inyecciones en el cuerpo cavernoso, siete días antes de que comenzara el experimento.
- Uso a largo plazo de medicamentos antihipertensivos (doxazosina o nitrato), antidepresivos, sedantes, antiandrógenos o medicamentos como la cimetidina para las úlceras digestivas.
- Daño grave al sistema nervioso central (incluido accidente cerebrovascular o lesión de la columna) en los últimos seis meses.
- Pacientes con disfunción eréctil inducida por causas no vasculares, como factores neurológicos, factores hormonales o traumatismos relacionados.
- Pacientes con esclerosis vascular.
- Pacientes con disfunción eréctil psicógena.
- Pacientes que habían sido sometidos a prostatectomía radical o resección transuretral de próstata.
- Pacientes con VIH o pacientes con disfunción hepática grave (GOT, GPT ≥100 UI/L).
- Pacientes con malformaciones genitales o enfermedades que requieran abstinencia sexual.
- La pareja sexual está embarazada o amamantando.
- Pacientes con Enfermedad de Peyronie.
- Grandes bebedores o fumadores.
- Pacientes con tumores malignos o cáncer de próstata.
- Pacientes que se sometieron a cirugía durante el período de estudio que podría afectar los resultados experimentales.
- Sujetos que tuvieran una condición clínica o mental grave que pudiera afectar el procedimiento experimental o la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Prueba
El grupo de prueba usó calzoncillos hechos de fibras de metales preciosos (germanio, titanio y fósforo), desarrollados por Green Energy Nano Technology Co., Ltd.
|
|
|
Comparador de placebos: Control
El grupo de control usó calzoncillos disponibles comercialmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
IIEF-5 es un cuestionario validado multidimensional con 15 preguntas en los cinco dominios de la función sexual, como funciones eréctiles y orgásmicas, deseo sexual, satisfacción con las relaciones sexuales y satisfacción sexual general. Puntuación IIEF-5: La puntuación IIEF-5 es la suma de las respuestas ordinales a los 5 ítems. 22-25: Sin disfunción eréctil 17-21: Disfunción eréctil leve 12-16: Disfunción eréctil leve a moderada 8-11: Disfunción eréctil moderada 5-7: Disfunción eréctil severa |
3 meses
|
|
Cuestionario de calidad de la erección (QEQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
QEQ es un cuestionario que proporciona un mayor nivel de información al evaluar la satisfacción con la calidad de las erecciones que se lograron y mantuvieron. QEQ debe evaluarse como una puntuación total, que es la suma de las respuestas a todos los elementos transformados en una escala de 5 a 30. La puntuación máxima en el QEQ es 30, y una puntuación más alta indica una mejor función. |
3 meses
|
|
Herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz (PEDT)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
PEDT ha demostrado ser válido para detectar la presencia de eyaculación precoz entre pacientes con cinco preguntas.
Cada elemento tiene una puntuación de cero a cuatro, y el PEDT se califica considerando los cinco elementos juntos, lo que indica una puntuación más alta que sugiere eyaculación precoz.
|
3 meses
|
|
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El IPSS es un conocido cuestionario para evaluar los síntomas de la enfermedad prostática en los pacientes.
A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McKinlay JB. The worldwide prevalence and epidemiology of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2000 Oct;12 Suppl 4:S6-S11. doi: 10.1038/sj.ijir.3900567.
- Puppo V, Puppo G. Re: K. Hatzimouratidis, I. Eardley, F. Giuliano, et al. Guidelines on Male Sexual Dysfunction: Erectile Dysfunction and Premature Ejaculation. The Netherlands: European Association of Urology; 2015. http://uroweb.org/guideline/male-sexual-dysfunction/. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):e136-7. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.026. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Selvin E, Burnett AL, Platz EA. Prevalence and risk factors for erectile dysfunction in the US. Am J Med. 2007 Feb;120(2):151-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.06.010.
- Lewis RW. Epidemiology of sexual dysfunction in Asia compared to the rest of the world. Asian J Androl. 2011 Jan;13(1):152-8. doi: 10.1038/aja.2010.108. Epub 2010 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GREEN888
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Disfuncion erectil
-
Aspargo Labs, IncAún no reclutando
-
Benha UniversityTerminado
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtActivo, no reclutando
-
University of California, San FranciscoReclutamientoDisfuncion erectilEstados Unidos
-
Pharmicell Co., Ltd.ReclutamientoDisfuncion erectilCorea del Sur
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdPakistan Society of Internal MedicineAún no reclutando
-
Aspargo Labs, IncAún no reclutando
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
South Valley UniversityTerminado
-
Menoufia UniversityTerminado