Értékelje a nemesfémszálas textil (germánium-titán π elem) klinikai hatékonyságát az erekciós zavarra
2020. szeptember 8. frissítette: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
Az erekciós diszfunkció (ED) gyakori, és úgy definiálják, mint „tartós vagy rendszeres képtelenség elérni vagy fenntartani a pénisz erekcióját a kielégítő közösüléshez”.
A férfiak hozzávetőleg 3-71%-a tapasztalja ezt a problémát az életkor előrehaladtával, és az előrejelzések szerint 2025-re világszerte 320 millió férfi lesz ED-ben.
A szex azonban továbbra is túl érzékeny téma ahhoz, hogy a legtöbb ember nyíltan megvitassa.
Az ED-terápiák magukban foglalják az orális gyógyszeres kezelést, a vákuumos erekciós eszközöket, az intracavernosalis injekciót, a tesztoszteron-kiegészítést, a műtétet és a pszichológiai tanácsadást.
Ezenkívül a germánium (Ge), a titán (Ti) és a π elemek olyan nemesfémek, amelyek segítségével távoli infravörös sugárzást lehet előállítani.
Ezeket a fémeket kevéssé alkalmazták az ED kezelésében, de érdemes megvizsgálni a használatukat.
Egészségügyi textilként alkalmazva ezeknek a fémeknek az alkalmazása várhatóan serkenti a vérkeringést, különösen a reproduktív rendszerben, ami javítja a szexuális teljesítményt.
Ezért a kutató célja a Ge-Ti-π elemek szálas textíliák ED-kezelésként való biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata volt, a szexuális funkció minőségére vonatkozó kérdőívek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban 30 ED-ben szenvedő alanyt vettek fel (egy 21 alanyból álló tesztcsoport és egy 9 alanyból álló kontrollcsoport).
A tesztcsoportban a Green Energy Nano Technology Co., Ltd. által kifejlesztett, nemesfémeket (Ge, Ti és π elemeket) tartalmazó cellulóz textíliákat, míg a kontrollcsoportban kereskedelemben kapható hagyományos textíliákat használtunk.
A kezelés biztonságosságát és hatásosságát az alany szexuális funkcióinak minőségére az erekciós funkció nemzetközi indexén (IIEF-5) és a Quality of Erection Questionnaire (QEQ) kérdőívek validált portugál verzióján keresztül értékelték.
Ugyanezen az ülésen az ED-vel kapcsolatos tüneteket a korai magömlés diagnosztikai eszközével (PEDT) és az International Prostate Symptom Score (IPSS) kérdőívekkel értékelték.
A kérdőíveket havonta egyszer töltöttük ki, és 3 hónapig követtük.
A termékbiztonság értékelése érdekében elemezték a súlyos káros hatások előfordulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei city, Tajvan, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy a jogi képviselő megértette a kísérlet tartalmát, és beleegyezett a részvételi hozzájárulási űrlap aláírásába.
- Az alany 40 és 70 év közötti.
- A páciens kórtörténetében legalább három hónapja merevedési zavar szerepel, az orvos diagnózisa alapján.
- Az alanynak rendszeres szexpartnere van a kísérleti időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak orális gyógyszert (Sildenafil, Vardenafil vagy Tadalafil), vákuumszívó eszközt vagy corpus cavernosum injekciót adtak be hét nappal a kísérlet megkezdése előtt.
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (doxazozin vagy nitrát), antidepresszánsok, nyugtatók, antiandrogének vagy gyógyszerek, például cimetidin hosszú távú alkalmazása emésztési fekélyek kezelésére.
- A központi idegrendszer súlyos károsodása (beleértve a stroke-ot vagy a gerincsérülést) az elmúlt hat hónapban.
- Nem vaszkuláris okok által kiváltott merevedési zavarban szenvedő betegek, például neurológiai tényezők, hormonális tényezők vagy kapcsolódó trauma.
- Érszklerózisban szenvedő betegek.
- Pszichogén merevedési zavarban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik radikális prosztataeltávolításon vagy transzuretrális prosztata reszekción estek át.
- HIV-betegek vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (GOT, GPT ≥100 NE/L).
- Nemi szervi rendellenességekben vagy szexuális absztinenciát igénylő betegségekben szenvedő betegek.
- A szexpartner terhes vagy szoptat.
- Peyronie-kórban szenvedő betegek.
- Erős ivók vagy dohányosok.
- Rosszindulatú daganatos vagy prosztatarákos betegek.
- Olyan betegek, akiknél a vizsgálati időszak alatt olyan műtétet hajtottak végre, amely befolyásolhatja a kísérleti eredményeket.
- Olyan alanyok, akiknek súlyos klinikai vagy mentális állapotuk volt, amely befolyásolhatja a kísérleti eljárást vagy az értékelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teszt
A tesztcsoport nemesfémszálakból (germánium, titán és foszfor) készült alsónadrágot használt, amelyet a Green Energy Nano Technology Co., Ltd. fejlesztett ki.
|
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoport kereskedelemben kapható alsónadrágot használt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5)
Időkeret: 3 hónap
|
Az IIEF-5 egy többdimenziós, validált kérdőív, amely 15 kérdést tartalmaz a szexuális funkciók öt területén, mint például az erekciós és orgazmikus funkciók, a szexuális vágy, a közösüléssel való elégedettség és az általános szexuális elégedettség. IIEF-5 pontozás: Az IIEF-5 pontszám az 5 elemre adott soros válaszok összege. 22-25: Nincs merevedési zavar 17-21: Enyhe merevedési zavar 12-16: Enyhe vagy közepes merevedési zavar 8-11: Mérsékelt merevedési zavar 5-7: Súlyos merevedési zavar |
3 hónap
|
|
Az erekció minőségi kérdőíve (QEQ)
Időkeret: 3 hónap
|
A QEQ egy olyan kérdőív, amely az elért és fenntartott erekció minőségével való elégedettség felmérésével további információszintet nyújt. A QEQ-t összpontszámként kell értékelni, amely az összes itemre adott válaszok összege egy 5-30-ig terjedő skálán. A QEQ maximális pontszáma 30, a magasabb pontszám pedig jobb működést jelez. |
3 hónap
|
|
Korai magömlés diagnosztikai eszköz (PEDT)
Időkeret: 3 hónap
|
A PEDT érvényesnek bizonyult a korai magömlés jelenlétének kimutatására a betegek körében öt kérdéssel.
Minden elem nullától négyig terjed, és a PEDT pontozása az öt elem együttes figyelembevételével történik, ami a magasabb pontszám erősen korai magömlést jelez.
|
3 hónap
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 3 hónap
|
Az IPSS egy jól ismert kérdőív a prosztatabetegség tüneteinek értékelésére betegeknél.
A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. Az összpontszám ezért 0-tól 35-ig terjedhet (tünetmentestől a nagyon tünetig).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McKinlay JB. The worldwide prevalence and epidemiology of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2000 Oct;12 Suppl 4:S6-S11. doi: 10.1038/sj.ijir.3900567.
- Puppo V, Puppo G. Re: K. Hatzimouratidis, I. Eardley, F. Giuliano, et al. Guidelines on Male Sexual Dysfunction: Erectile Dysfunction and Premature Ejaculation. The Netherlands: European Association of Urology; 2015. http://uroweb.org/guideline/male-sexual-dysfunction/. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):e136-7. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.026. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Selvin E, Burnett AL, Platz EA. Prevalence and risk factors for erectile dysfunction in the US. Am J Med. 2007 Feb;120(2):151-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.06.010.
- Lewis RW. Epidemiology of sexual dysfunction in Asia compared to the rest of the world. Asian J Androl. 2011 Jan;13(1):152-8. doi: 10.1038/aja.2010.108. Epub 2010 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GREEN888
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .