Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte klinickou účinnost textilu z vláken z drahých kovů (prvek Germanium Titanium π) na erektilní dysfunkci

8. září 2020 aktualizováno: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
Erektilní dysfunkce (ED) je běžná a je definována jako „trvalá nebo pravidelná neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci penisu pro uspokojivý pohlavní styk“. Přibližně 3 až 71 % mužů má tento problém, jak stárnou, a předpokládá se, že do roku 2025 bude mít ED 320 milionů mužů na celém světě. Sex však zůstává tématem, které je pro většinu lidí příliš citlivé, než aby o něm mohla otevřeně diskutovat. Terapie ED zahrnují perorální medikaci, zařízení na vakuovou erekci, intrakavernózní injekci, suplementaci testosteronu, chirurgii a psychologické poradenství. Kromě toho jsou germanium (Ge), titan (Ti) a prvky π ušlechtilé kovy, které lze použít k produkci vzdáleného infračerveného záření. K léčbě ED se tyto kovy používaly jen málo, ale jejich použití stojí za prozkoumání. Při podávání jako zdravotní textilie se očekává, že aplikace těchto kovů podpoří krevní oběh, zejména v reprodukčním systému, což povede ke zlepšení sexuální výkonnosti. Proto se výzkumník zaměřil na zkoumání bezpečnosti a účinnosti textilií z vláken Ge-Ti-π prvků jako léčby ED, hodnocené pomocí dotazníků týkajících se kvality sexuální funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie zahrnovala 30 subjektů s ED (testovaná skupina 21 subjektů a kontrolní skupina 9 subjektů). V testovací skupině byly použity celulózové textilie obsahující ušlechtilé kovy (Ge, Ti a π prvky), vyvinuté společností Green Energy Nano Technology Co., Ltd., zatímco v kontrolní skupině byly použity komerčně dostupné běžné textilie. Bezpečnost a účinnost léčby na kvalitu sexuální funkce subjektu byla hodnocena prostřednictvím Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) a ověřené portugalské verze dotazníků QEQ (Quality of Erection Questionnaire). Ve stejném sezení byly symptomy související s ED hodnoceny pomocí dotazníků pro diagnostiku předčasné ejakulace (PEDT) a International Prostate Symptom Score (IPSS). Dotazníky byly vyplňovány jednou měsíčně a sledovány po dobu 3 měsíců. Výskyt závažných nežádoucích účinků byl analyzován za účelem posouzení bezpečnosti produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei city, Tchaj-wan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo zákonný zástupce pochopil obsah tohoto experimentu a souhlasil s podpisem formuláře souhlasu s účastí.
  2. Subjekt je ve věku od 40 do 70 let.
  3. Pacient má v anamnéze erektilní dysfunkci po dobu nejméně tří měsíců na základě diagnózy lékaře.
  4. Subjekt má během experimentálního období pravidelného sexuálního partnera.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektu byla sedm dní před zahájením experimentu podávána perorální medikace (Sildenafil, Vardenafil nebo Tadalafil), vakuové odsávací zařízení nebo injekce corpus cavernosum.
  2. Dlouhodobé užívání antihypertenziv (doxazosin nebo nitrát), antidepresiv, sedativ, antiandrogenů nebo léků, jako je cimetidin na trávicí vředy.
  3. Těžké poškození centrálního nervového systému (včetně mrtvice nebo poranění páteře) během posledních šesti měsíců.
  4. Pacienti s erektilní dysfunkcí vyvolanou nevaskulárními příčinami, jako jsou neurologické faktory, hormonální faktory nebo související trauma.
  5. Pacienti s vaskulární sklerózou.
  6. Pacienti s psychogenní erektilní dysfunkcí.
  7. Pacienti, kteří podstoupili radikální prostatektomii nebo transuretrální resekci prostaty.
  8. Pacienti s HIV nebo pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí (GOT, GPT ≥100 IU/L).
  9. Pacienti s genitálními malformacemi nebo nemocemi, které vyžadují sexuální abstinenci.
  10. Sexuální partnerka je těhotná nebo kojící.
  11. Pacienti s Peyronieho chorobou.
  12. Silní pijáci nebo kuřáci.
  13. Pacienti se zhoubnými nádory nebo rakovinou prostaty.
  14. Pacienti, kteří podstoupili během období studie operaci, která by mohla ovlivnit výsledky experimentu.
  15. Subjekty, které měly vážný klinický nebo duševní stav, který by mohl ovlivnit experimentální postup nebo hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Test
Testovací skupina používala spodky vyrobené z vláken drahých kovů (germania, titanu a fosforu), vyvinuté společností Green Energy Nano Technology Co., Ltd.
Přístroj: spodky
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina používala komerčně dostupné spodky.
Přístroj: spodky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: 3 měsíce

IIEF-5 je multidimenzionální validovaný dotazník s 15 otázkami v pěti doménách sexuálních funkcí, jako jsou erektilní a orgastické funkce, sexuální touha, spokojenost s pohlavním stykem a celková sexuální spokojenost. Hodnocení IIEF-5:

Skóre IIEF-5 je součtem ordinálních odpovědí na 5 položek. 22-25: Žádná erektilní dysfunkce 17-21: Mírná erektilní dysfunkce 12-16: Mírná až středně těžká erektilní dysfunkce 8-11: Střední erektilní dysfunkce 5-7: Těžká erektilní dysfunkce
3 měsíce
Dotazník kvality erekce (QEQ)
Časové okno: 3 měsíce

QEQ je dotazník, který poskytuje další úroveň informací tím, že hodnotí spokojenost s kvalitou dosažené a udržované erekce. QEQ se hodnotí jako celkové skóre, které je součtem odpovědí na všechny položky převedené na stupnici 5-30.

Maximální skóre na QEQ je 30 a vyšší skóre znamená lepší funkci.
3 měsíce
Nástroj pro diagnostiku předčasné ejakulace (PEDT)
Časové okno: 3 měsíce
Ukázalo se, že PEDT je ​​validní při detekci přítomnosti předčasné ejakulace u pacientů s pěti otázkami. Každá položka má skóre nula až čtyři a PEDT se hodnotí tak, že se zváží všech pět položek dohromady, což znamená, že vyšší skóre vysoce naznačuje předčasnou ejakulaci.
3 měsíce
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 3 měsíce
IPSS je známý dotazník pro hodnocení symptomu onemocnění prostaty u pacientů. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Defense Medical Center, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GREEN888

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit