Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit von Edelmetallfasertextilien (Germanium-Titan-π-Element) bei erektiler Dysfunktion

8. September 2020 aktualisiert von: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
Erektile Dysfunktion (ED) ist weit verbreitet und wird definiert als "anhaltende oder regelmäßige Unfähigkeit, eine Peniserektion für einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu erreichen oder aufrechtzuerhalten". Ungefähr 3 % bis 71 % der Männer haben dieses Problem mit zunehmendem Alter, und es wird vorhergesagt, dass bis 2025 weltweit 320 Millionen Männer an ED leiden werden. Sex bleibt jedoch ein Thema, das für die meisten Menschen zu sensibel ist, um es offen zu diskutieren. ED-Therapien umfassen orale Medikamente, Vakuum-Erektionsgeräte, intrakavernöse Injektion, Testosteron-Supplementierung, Operation und psychologische Beratung. Darüber hinaus sind Germanium (Ge), Titan (Ti) und π-Elemente Edelmetalle, die zur Erzeugung von Strahlung im fernen Infrarot verwendet werden können. Diese Metalle wurden bisher kaum zur Behandlung von ED eingesetzt, aber ihre Verwendung ist es wert, untersucht zu werden. Als Gesundheitstextilien verabreicht, soll die Anwendung dieser Metalle die Durchblutung fördern, insbesondere im Fortpflanzungssystem, was zu einer verbesserten sexuellen Leistungsfähigkeit führt. Daher zielte der Forscher darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ge-Ti-π-Elementfasertextilien als ED-Behandlung zu untersuchen, die anhand der Fragebögen zur Qualität der sexuellen Funktion bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie rekrutierte 30 Probanden mit ED (eine Testgruppe von 21 Probanden und eine Kontrollgruppe von 9 Probanden). Zellulosehaltige Textilien mit Edelmetallen (Ge, Ti und π-Elemente), entwickelt von Green Energy Nano Technology Co., Ltd, wurden in der Testgruppe verwendet, während im Handel erhältliche normale Textilien in der Kontrollgruppe verwendet wurden. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf die Qualität der sexuellen Funktion des Probanden wurden anhand des International Index of Erectile Function (IIEF-5) und der validierten portugiesischen Version des Fragebogens zur Qualität der Erektion (Quality of Erection Questionnaire, QEQ) bewertet. In derselben Sitzung wurden die Symptome im Zusammenhang mit ED anhand des Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) und des International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogens bewertet. Die Fragebögen wurden einmal im Monat ausgefüllt und 3 Monate lang nachbeobachtet. Zur Beurteilung der Produktsicherheit wurde das Auftreten schwerer Nebenwirkungen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder gesetzliche Vertreter hat den Inhalt dieses Experiments verstanden und sich bereit erklärt, die Teilnahme-Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Das Subjekt ist zwischen 40 und 70 Jahre alt.
  3. Der Patient hat eine medizinische Vorgeschichte von erektiler Dysfunktion für mindestens drei Monate, basierend auf einer ärztlichen Diagnose.
  4. Die Versuchsperson hat während des Versuchszeitraums einen regelmäßigen Sexualpartner.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Versuchsperson wurde sieben Tage vor Beginn des Experiments eine orale Medikation (Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil), ein Vakuumsauggerät oder Schwellkörperinjektionen verabreicht.
  2. Langzeitanwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten (Doxazosin oder Nitrat), Antidepressiva, Beruhigungsmitteln, Antiandrogenen oder Medikamenten wie Cimetidin gegen Verdauungsgeschwüre.
  3. Schwere Schädigung des Zentralnervensystems (einschließlich Schlaganfall oder Wirbelsäulenverletzung) innerhalb der letzten sechs Monate.
  4. Patienten mit erektiler Dysfunktion, die durch nicht-vaskuläre Ursachen wie neurologische Faktoren, hormonelle Faktoren oder verwandte Traumata verursacht wurden.
  5. Patienten mit Gefäßsklerose.
  6. Patienten mit psychogener erektiler Dysfunktion.
  7. Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie oder einer transurethralen Resektion der Prostata unterzogen hatten.
  8. HIV-Patienten oder Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (GOT, GPT ≥ 100 IE/l).
  9. Patienten mit genitalen Fehlbildungen oder Krankheiten, die sexuelle Abstinenz erfordern.
  10. Sexpartner ist schwanger oder stillt.
  11. Patienten mit Peyronie-Krankheit.
  12. Starke Trinker oder Raucher.
  13. Patienten mit bösartigen Tumoren oder Prostatakrebs.
  14. Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer Operation unterzogen haben, die die Versuchsergebnisse beeinflussen könnte.
  15. Probanden, die einen schwerwiegenden klinischen oder psychischen Zustand hatten, der das experimentelle Verfahren oder die Bewertung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prüfen
Die Testgruppe verwendete Unterhosen aus Edelmetallfasern (Germanium, Titan und Phosphor), entwickelt von Green Energy Nano Technology Co., Ltd.
Gerät: Unterhose
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe verwendete handelsübliche Unterhosen.
Gerät: Unterhose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Internationale Index der erektilen Funktion (IIEF-5)
Zeitfenster: 3 Monate

IIEF-5 ist ein multidimensional validierter Fragebogen mit 15 Fragen in den fünf Bereichen der Sexualfunktion, wie z. B. Erektions- und Orgasmusfunktionen, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr und allgemeine sexuelle Zufriedenheit. IIEF-5-Wertung:

Der IIEF-5-Score ist die Summe der ordinalen Antworten auf die 5 Items. 22–25: keine erektile Dysfunktion 17–21: leichte erektile Dysfunktion 12–16: leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion 8–11: mäßige erektile Dysfunktion 5–7: schwere erektile Dysfunktion
3 Monate
Fragebogen zur Erektionsqualität (QEQ)
Zeitfenster: 3 Monate

QEQ ist ein Fragebogen, der eine weitere Informationsebene liefert, indem er die Zufriedenheit mit der Qualität der erreichten und aufrechterhaltenen Erektionen bewertet. QEQ ist als Gesamtpunktzahl zu bewerten, die die Summe der Antworten auf alle Items darstellt, die auf eine Skala von 5 bis 30 übertragen werden.

Die maximale Punktzahl auf dem QEQ ist 30, und eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
3 Monate
Diagnosetool für vorzeitige Ejakulation (PEDT)
Zeitfenster: 3 Monate
Es hat sich gezeigt, dass PEDT bei der Erkennung des Vorhandenseins einer vorzeitigen Ejakulation bei Patienten mit fünf Fragen gültig ist. Jeder Punkt hat eine Punktzahl von null bis vier, und PEDT wird bewertet, indem alle fünf Punkte zusammen betrachtet werden, wobei eine höhere Punktzahl auf einen starken Hinweis auf eine vorzeitige Ejakulation hinweist.
3 Monate
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 3 Monate
IPSS ist ein bekannter Fragebogen zur Beurteilung des Symptoms einer Prostataerkrankung bei Patienten. Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GREEN888

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren