Arvioi jalometallikuitutekstiilin (germanium-titaani π -elementin) kliininen teho erektiohäiriöiden hoitoon
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
Erektiohäiriö (ED) on yleinen, ja se määritellään "pysyväksi tai säännölliseksi kyvyttömyydeksi saavuttaa tai ylläpitää peniksen erektiota tyydyttävään yhdyntään".
Noin 3–71 prosentilla miehistä on tämä ongelma ikääntyessään, ja ennustetaan, että 320 miljoonalla miehellä maailmassa on ED vuoteen 2025 mennessä.
Seksi on kuitenkin edelleen aihe, joka on liian herkkä useimpien ihmisten avoimeksi keskustelemiseksi.
ED-hoitoihin kuuluvat suun kautta annettava lääkitys, tyhjiöerektiolaitteet, intrakavernosaalinen injektio, testosteronin lisäys, leikkaus ja psykologinen neuvonta.
Lisäksi germanium (Ge), titaani (Ti) ja π-elementit ovat jalometalleja, joita voidaan käyttää kauko-infrapunasäteilyn tuottamiseen.
Näitä metalleja on käytetty vain vähän ED:n hoidossa, mutta niiden käyttöä kannattaa tutkia.
Terveystekstiileinä käytettynä näiden metallien käytön odotetaan edistävän verenkiertoa, erityisesti lisääntymisjärjestelmässä, mikä parantaa seksuaalista suorituskykyä.
Tästä syystä tutkija pyrki selvittämään Ge-Ti-π-elementtien kuitutekstiilien turvallisuutta ja tehoa ED-hoitona, arvioituna seksuaalisen toiminnan laatuun liittyvillä kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kliiniseen tutkimukseen värvättiin 30 ED-potilasta (21 koehenkilön testiryhmä ja 9 koehenkilön kontrolliryhmä).
Testiryhmässä käytettiin Green Energy Nano Technology Co., Ltd:n kehittämiä selluloosatekstiilejä, jotka sisältävät jalometalleja (Ge-, Ti- ja π-elementtejä), kun taas vertailuryhmässä käytettiin kaupallisesti saatavia tavallisia tekstiilejä.
Hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilaan seksuaalisen toiminnan laatuun arvioitiin kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) ja validoidun portugalinkielisen version QEQ-kyselylomakkeista.
Samassa istunnossa ED:hen liittyviä oireita arvioitiin ennenaikaisen siemensyöksydiagnostiikkatyökalun (PEDT) ja kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kyselylomakkeiden avulla.
Kyselyt täytettiin kerran kuukaudessa ja niitä seurattiin 3 kuukauden ajan.
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus analysoitiin tuoteturvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai laillinen edustaja on ymmärtänyt tämän kokeilun sisällön ja suostunut allekirjoittamaan osallistumislupalomakkeen.
- Kohde on 40-70 vuoden ikäinen.
- Potilaalla on ollut erektiohäiriöitä vähintään kolmen kuukauden ajan lääkärin diagnoosin perusteella.
- Koehenkilöllä on koeajan aikana säännöllinen seksikumppani.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle annettiin oraalista lääkitystä (Sildenafiili, Vardenafiili tai Tadalafiili), tyhjiöimulaitetta tai corpus cavernosum -injektioita seitsemän päivää ennen kokeen aloittamista.
- Pitkäaikainen verenpainelääkkeiden (doksatsosiini tai nitraatti), masennuslääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, antiandrogeenien tai lääkkeiden, kuten simetidiinin, käyttö ruoansulatuskanavan haavaumien hoitoon.
- Vakava keskushermostovaurio (mukaan lukien aivohalvaus tai selkäydinvamma) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ei-vaskulaaristen syiden, kuten neurologisten tekijöiden, hormonaalisten tekijöiden tai niihin liittyvien traumojen, aiheuttama erektiohäiriö.
- Potilaat, joilla on verisuoniskleroosi.
- Potilaat, joilla on psykogeeninen erektiohäiriö.
- Potilaat, joille on tehty radikaali prostatektomia tai eturauhasen transuretraalinen resektio.
- HIV-potilaat tai potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (GOT, GPT ≥100 IU/l).
- Potilaat, joilla on sukupuolielinten epämuodostumia tai sairauksia, jotka vaativat seksuaalista pidättymistä.
- Seksikumppani on raskaana tai imettää.
- Potilaat, joilla on Peyronien tauti.
- Runsaat juovat tai tupakoitsijat.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai eturauhassyöpää.
- Potilaat, joille tutkimusjakson aikana tehtiin leikkaus, joka voi vaikuttaa kokeellisiin tuloksiin.
- Koehenkilöt, joilla oli vakava kliininen tai henkinen tila, joka voi vaikuttaa kokeelliseen menettelyyn tai arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testata
Testiryhmä käytti Green Energy Nano Technology Co., Ltd:n kehittämiä jalometallikuiduista (germanium, titaani ja fosfori) valmistettuja alushousuja.
|
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä käytti kaupallisesti saatavia alushousuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IIEF-5 on moniulotteinen validoitu kyselylomake, jossa on 15 kysymystä viidellä seksuaalisen toiminnan osa-alueella, kuten erektio- ja orgasmiset toiminnot, seksuaalinen halu, tyytyväisyys yhdyntään ja yleinen seksuaalinen tyytyväisyys. IIEF-5 pisteet: IIEF-5-pistemäärä on viiden kohteen järjestysvastausten summa. 22-25: Ei erektiohäiriötä 17-21: Lievä erektiohäiriö 12-16: Lievä tai kohtalainen erektiohäiriö 8-11: Keskivaikea erektiohäiriö 5-7: Vaikea erektiohäiriö |
3 kuukautta
|
|
Erektion laatukysely (QEQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
QEQ on kyselylomake, joka tarjoaa lisätietoa arvioimalla tyytyväisyyttä saavutettujen ja ylläpidettyjen erektioiden laatuun. QEQ on arvioitava kokonaispistemääränä, joka on kaikkien kohtien vastausten summa, joka on muunnettu asteikolle 5-30. QEQ:n maksimipistemäärä on 30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. |
3 kuukautta
|
|
Ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiikkatyökalu (PEDT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PEDT:n on osoitettu toimivan ennenaikaisen siemensyöksyn havaitsemisessa potilailla viidellä kysymyksellä.
Jokaisen kohteen pistemäärä on nollasta neljään, ja PEDT pisteytetään ottamalla huomioon kaikki viisi kohdetta yhdessä, mikä korkeampi pistemäärä viittaa voimakkaasti ennenaikaiseen siemensyöksyön.
|
3 kuukautta
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IPSS on hyvin tunnettu kyselylomake potilaiden eturauhassairauden oireiden arvioimiseksi.
Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McKinlay JB. The worldwide prevalence and epidemiology of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2000 Oct;12 Suppl 4:S6-S11. doi: 10.1038/sj.ijir.3900567.
- Puppo V, Puppo G. Re: K. Hatzimouratidis, I. Eardley, F. Giuliano, et al. Guidelines on Male Sexual Dysfunction: Erectile Dysfunction and Premature Ejaculation. The Netherlands: European Association of Urology; 2015. http://uroweb.org/guideline/male-sexual-dysfunction/. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):e136-7. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.026. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Selvin E, Burnett AL, Platz EA. Prevalence and risk factors for erectile dysfunction in the US. Am J Med. 2007 Feb;120(2):151-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.06.010.
- Lewis RW. Epidemiology of sexual dysfunction in Asia compared to the rest of the world. Asian J Androl. 2011 Jan;13(1):152-8. doi: 10.1038/aja.2010.108. Epub 2010 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GREEN888
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .