Avaliar a eficácia clínica da fibra têxtil de metal precioso (elemento π germânio titânio) para disfunção erétil
8 de setembro de 2020 atualizado por: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
A disfunção erétil (DE) é comum e é definida como "incapacidade persistente ou regular de atingir ou manter a ereção do pênis para uma relação sexual satisfatória".
Aproximadamente 3% a 71% dos homens têm esse problema à medida que envelhecem, e prevê-se que 320 milhões de homens em todo o mundo terão disfunção erétil até 2025.
No entanto, o sexo continua sendo um assunto delicado demais para ser discutido abertamente pela maioria das pessoas.
As terapias para disfunção erétil incluem medicação oral, dispositivos de ereção a vácuo, injeção intracavernosa, suplementação de testosterona, cirurgia e aconselhamento psicológico.
Além disso, germânio (Ge), titânio (Ti) e elementos π são metais nobres que podem ser usados para produzir radiação infravermelha distante.
Tem havido pouca aplicação desses metais no tratamento da disfunção erétil, mas vale a pena investigar seu uso.
Administrados como têxteis de saúde, espera-se que a aplicação desses metais promova a circulação sanguínea, especialmente no sistema reprodutivo, resultando em um melhor desempenho sexual.
Assim, o pesquisador teve como objetivo investigar a segurança e eficácia dos têxteis de fibra de elementos Ge-Ti-π como um tratamento de disfunção erétil, avaliados por meio de questionários relacionados à qualidade da função sexual.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio clínico recrutou 30 indivíduos com disfunção erétil (um grupo de teste de 21 indivíduos e um grupo de controle de 9 indivíduos).
Têxteis celulósicos, incorporando metais nobres (elementos Ge, Ti e π), desenvolvidos pela Green Energy Nano Technology Co., Ltd, foram usados no grupo de teste, enquanto tecidos comuns disponíveis comercialmente foram usados no grupo de controle.
A segurança e eficácia do tratamento para a qualidade da função sexual do sujeito foram avaliadas através do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) e da versão portuguesa validada dos questionários Quality of Erection Questionnaire (QEQ).
Na mesma sessão, os sintomas relacionados à DE foram avaliados por meio dos questionários Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) e International Prostate Symptom Score (IPSS).
Os questionários foram preenchidos uma vez por mês e acompanhados por 3 meses.
A incidência de efeitos adversos graves foi analisada para avaliar a segurança do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei city, Taiwan, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou representante legal entendeu o conteúdo deste experimento e concordou em assinar o termo de consentimento de participação.
- O sujeito tem idade entre 40 e 70 anos.
- O paciente tem um histórico médico de disfunção erétil por pelo menos três meses, com base no diagnóstico de um médico.
- O sujeito tem um parceiro sexual regular durante o período experimental.
Critério de exclusão:
- O indivíduo recebeu medicação oral (Sildenafil, Vardenafil ou Tadalafil), dispositivo de sucção a vácuo ou injeções de corpo cavernoso, sete dias antes do início do experimento.
- Uso prolongado de medicamentos anti-hipertensivos (doxazosina ou nitrato), antidepressivos, sedativos, antiandrógenos ou medicamentos como cimetidina para úlceras digestivas.
- Danos graves ao sistema nervoso central (incluindo acidente vascular cerebral ou lesão na coluna) nos últimos seis meses.
- Pacientes com disfunção erétil induzida por causas não vasculares, como fatores neurológicos, hormonais ou traumas relacionados.
- Pacientes com esclerose vascular.
- Pacientes com disfunção erétil psicogênica.
- Pacientes submetidos à prostatectomia radical ou ressecção transuretral da próstata.
- Pacientes com HIV ou pacientes com disfunção hepática grave (GOT, GPT ≥100 UI/L).
- Pacientes com malformações genitais ou doenças que exijam abstinência sexual.
- A parceira sexual está grávida ou amamentando.
- Pacientes com Doença de Peyronie.
- Bebedores pesados ou fumantes.
- Pacientes com tumores malignos ou câncer de próstata.
- Pacientes que tiveram cirurgia durante o período do estudo que poderia afetar os resultados experimentais.
- Sujeitos que apresentavam uma condição clínica ou mental grave que pudesse afetar o procedimento experimental ou a avaliação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Teste
O grupo de teste usou cuecas feitas de fibras de metais preciosos (germânio, titânio e fósforo), desenvolvidas pela Green Energy Nano Technology Co., Ltd.
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Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo de controle usou cuecas disponíveis comercialmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: 3 meses
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O IIEF-5 é um questionário validado multidimensional com 15 perguntas nos cinco domínios da função sexual, como funções eréteis e orgásmicas, desejo sexual, satisfação com a relação sexual e satisfação sexual geral. Pontuação do IIEF-5: A pontuação do IIEF-5 é a soma das respostas ordinais aos 5 itens. 22-25: Sem disfunção erétil 17-21: Disfunção erétil leve 12-16: Disfunção erétil leve a moderada 8-11: Disfunção erétil moderada 5-7: Disfunção erétil grave |
3 meses
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Questionário de Qualidade de Ereção (QEQ)
Prazo: 3 meses
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O QEQ é um questionário que fornece um nível adicional de informação ao avaliar a satisfação com a qualidade das ereções alcançadas e mantidas. O QEQ deve ser avaliado como uma pontuação total, que é a soma das respostas a todos os itens transformadas em uma escala de 5 a 30. A pontuação máxima no QEQ é 30, e uma pontuação mais alta indica melhor função. |
3 meses
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Ferramenta de diagnóstico de ejaculação precoce (PEDT)
Prazo: 3 meses
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A PEDT tem se mostrado válida na detecção da presença de ejaculação precoce em pacientes com cinco questões.
Cada item tem uma pontuação de zero a quatro, e o PEDT é pontuado considerando todos os cinco itens juntos, sendo que uma pontuação mais alta indica altamente sugestivo de ejaculação precoce.
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3 meses
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 3 meses
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O IPSS é um questionário bem conhecido para avaliar o sintoma da doença da próstata em pacientes.
As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McKinlay JB. The worldwide prevalence and epidemiology of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2000 Oct;12 Suppl 4:S6-S11. doi: 10.1038/sj.ijir.3900567.
- Puppo V, Puppo G. Re: K. Hatzimouratidis, I. Eardley, F. Giuliano, et al. Guidelines on Male Sexual Dysfunction: Erectile Dysfunction and Premature Ejaculation. The Netherlands: European Association of Urology; 2015. http://uroweb.org/guideline/male-sexual-dysfunction/. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):e136-7. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.026. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Selvin E, Burnett AL, Platz EA. Prevalence and risk factors for erectile dysfunction in the US. Am J Med. 2007 Feb;120(2):151-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.06.010.
- Lewis RW. Epidemiology of sexual dysfunction in Asia compared to the rest of the world. Asian J Androl. 2011 Jan;13(1):152-8. doi: 10.1038/aja.2010.108. Epub 2010 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GREEN888
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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