- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03359265
Utvärdera den kliniska effekten av ädelmetallfibertextil (Germanium Titanium π Element) för erektil dysfunktion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen eller det juridiska ombudet har förstått innehållet i detta experiment och har gått med på att underteckna medgivandeformuläret för deltagande.
- Ämnet är mellan 40 och 70 år.
- Patienten har en medicinsk historia av erektil dysfunktion i minst tre månader, baserat på en läkares diagnos.
- Försökspersonen har en regelbunden sexpartner under försöksperioden.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen fick oral medicin (Sildenafil, Vardenafil eller Tadalafil), vakuumsuganordning eller injektioner av corpus cavernosum, sju dagar innan experimentet började.
- Långtidsanvändning av blodtryckssänkande läkemedel (doxazosin eller nitrat), antidepressiva medel, lugnande medel, antiandrogener eller mediciner som cimetidin för magsår.
- Allvarlig skada på det centrala nervsystemet (inklusive stroke eller ryggradsskada) under de senaste sex månaderna.
- Patienter med erektil dysfunktion inducerad av icke-vaskulära orsaker, såsom neurologiska faktorer, hormonella faktorer eller relaterat trauma.
- Patienter med vaskulär skleros.
- Patienter med psykogen erektil dysfunktion.
- Patienter som genomgått radikal prostatektomi eller transuretral resektion av prostata.
- HIV-patienter eller patienter med allvarlig leverdysfunktion (GOT, GPT ≥100 IE/L).
- Patienter med genital missbildningar eller sjukdomar som kräver sexuell avhållsamhet.
- Sexpartnern är gravid eller ammar.
- Patienter med Peyronies sjukdom.
- Stordrickare eller rökare.
- Patienter med maligna tumörer eller prostatacancer.
- Patienter som opererats under studieperioden som kan påverka försöksresultaten.
- Försökspersoner som hade ett allvarligt kliniskt eller mentalt tillstånd som skulle kunna påverka den experimentella proceduren eller utvärderingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testa
Testgruppen använde kalsonger gjorda av ädelmetallfibrer (germanium, titan och fosfor), utvecklade av Green Energy Nano Technology Co., Ltd.
|
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgruppen använde kommersiellt tillgängliga kalsonger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsram: 3 månader
|
IIEF-5 är ett flerdimensionellt validerat frågeformulär med 15 frågor inom de fem domänerna av sexuell funktion, såsom erektil och orgasmisk funktion, sexuell lust, tillfredsställelse med samlag och övergripande sexuell tillfredsställelse. IIEF-5 poäng: IIEF-5-poängen är summan av ordinarie svar på de 5 objekten. 22-25: Ingen erektil dysfunktion 17-21: Mild erektil dysfunktion 12-16: Mild till måttlig erektil dysfunktion 8-11: Måttlig erektil dysfunktion 5-7: Allvarlig erektil dysfunktion |
3 månader
|
|
Quality of Erection Questionnaire (QEQ)
Tidsram: 3 månader
|
QEQ är ett frågeformulär som ger en ytterligare informationsnivå genom att bedöma tillfredsställelse med kvaliteten på de erektioner som uppnåddes och bibehölls. QEQ ska utvärderas som en totalpoäng, vilket är summan av svaren på alla objekt omvandlade till en 5-30 skala. Maxpoängen på QEQ är 30, och en högre poäng indikerar bättre funktion. |
3 månader
|
|
Diagnostiskt verktyg för för tidig utlösning (PEDT)
Tidsram: 3 månader
|
PEDT har visat sig vara giltigt för att upptäcka förekomsten av för tidig utlösning bland patienter med fem frågor.
Varje objekt har en poäng från noll till fyra, och PEDT poängsätts genom att betrakta alla fem objekt tillsammans, vilket en högre poäng indikerar mycket tyder på för tidig utlösning.
|
3 månader
|
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 3 månader
|
IPSS är ett välkänt frågeformulär för att utvärdera symptom på prostatasjukdom hos patienter.
Svaren tilldelas poäng från 0 till 5. Totalpoängen kan därför variera från 0 till 35 (asymptomatisk till mycket symtomatisk).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McKinlay JB. The worldwide prevalence and epidemiology of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2000 Oct;12 Suppl 4:S6-S11. doi: 10.1038/sj.ijir.3900567.
- Puppo V, Puppo G. Re: K. Hatzimouratidis, I. Eardley, F. Giuliano, et al. Guidelines on Male Sexual Dysfunction: Erectile Dysfunction and Premature Ejaculation. The Netherlands: European Association of Urology; 2015. http://uroweb.org/guideline/male-sexual-dysfunction/. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):e136-7. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.026. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Selvin E, Burnett AL, Platz EA. Prevalence and risk factors for erectile dysfunction in the US. Am J Med. 2007 Feb;120(2):151-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.06.010.
- Lewis RW. Epidemiology of sexual dysfunction in Asia compared to the rest of the world. Asian J Androl. 2011 Jan;13(1):152-8. doi: 10.1038/aja.2010.108. Epub 2010 Nov 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GREEN888
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .