Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera den kliniska effekten av ädelmetallfibertextil (Germanium Titanium π Element) för erektil dysfunktion

8 september 2020 uppdaterad av: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
Erektil dysfunktion (ED) är vanligt och definieras som "ihållande eller regelbunden oförmåga att uppnå eller bibehålla peniserektion för tillfredsställande samlag". Cirka 3% till 71% av männen har detta problem när de åldras, och det förutspås att 320 miljoner män världen över kommer att ha ED år 2025. Men sex är fortfarande ett ämne som är för känsligt för de flesta att diskutera öppet. ED-terapier inkluderar oral medicinering, vakuumerektionsanordningar, intrakavernös injektion, testosterontillskott, kirurgi och psykologisk rådgivning. Dessutom är element germanium (Ge), titan (Ti) och π ädelmetaller som kan användas för att producera långt infraröd strålning. Det har varit lite användning av dessa metaller för behandling av ED, men deras användning är värd att undersöka. Administreras som hälsotextilier förväntas appliceringen av dessa metaller främja blodcirkulationen, särskilt i reproduktionssystemet, vilket resulterar i en förbättrad sexuell prestation. Därför syftade forskaren till att undersöka säkerheten och effekten av Ge-Ti-π-elementfibertextilier som en ED-behandling, utvärderad med hjälp av frågeformulären relaterade till kvaliteten på sexuell funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning rekryterade 30 försökspersoner med ED (en testgrupp på 21 försökspersoner och en kontrollgrupp på 9 försökspersoner). Cellulosatextilier, som innehåller ädelmetaller (Ge-, Ti- och π-element), utvecklade av Green Energy Nano Technology Co., Ltd, användes i testgruppen, medan kommersiellt tillgängliga vanliga textilier användes i kontrollgruppen. Säkerheten och effektiviteten av behandlingen för patientens sexuella funktionskvalitet utvärderades genom International Index of Erectile Function (IIEF-5) och den validerade portugisiska versionen av frågeformuläret Quality of Erection Questionnaire (QEQ). I samma session utvärderades symtomen relaterade till ED genom frågeformuläret för prematur utlösning (PEDT) och International Prostate Symptom Score (IPSS). Frågeformulären fylldes i en gång i månaden och följdes upp under 3 månader. Förekomsten av allvarliga biverkningar analyserades för att bedöma produktsäkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei city, Taiwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen eller det juridiska ombudet har förstått innehållet i detta experiment och har gått med på att underteckna medgivandeformuläret för deltagande.
  2. Ämnet är mellan 40 och 70 år.
  3. Patienten har en medicinsk historia av erektil dysfunktion i minst tre månader, baserat på en läkares diagnos.
  4. Försökspersonen har en regelbunden sexpartner under försöksperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen fick oral medicin (Sildenafil, Vardenafil eller Tadalafil), vakuumsuganordning eller injektioner av corpus cavernosum, sju dagar innan experimentet började.
  2. Långtidsanvändning av blodtryckssänkande läkemedel (doxazosin eller nitrat), antidepressiva medel, lugnande medel, antiandrogener eller mediciner som cimetidin för magsår.
  3. Allvarlig skada på det centrala nervsystemet (inklusive stroke eller ryggradsskada) under de senaste sex månaderna.
  4. Patienter med erektil dysfunktion inducerad av icke-vaskulära orsaker, såsom neurologiska faktorer, hormonella faktorer eller relaterat trauma.
  5. Patienter med vaskulär skleros.
  6. Patienter med psykogen erektil dysfunktion.
  7. Patienter som genomgått radikal prostatektomi eller transuretral resektion av prostata.
  8. HIV-patienter eller patienter med allvarlig leverdysfunktion (GOT, GPT ≥100 IE/L).
  9. Patienter med genital missbildningar eller sjukdomar som kräver sexuell avhållsamhet.
  10. Sexpartnern är gravid eller ammar.
  11. Patienter med Peyronies sjukdom.
  12. Stordrickare eller rökare.
  13. Patienter med maligna tumörer eller prostatacancer.
  14. Patienter som opererats under studieperioden som kan påverka försöksresultaten.
  15. Försökspersoner som hade ett allvarligt kliniskt eller mentalt tillstånd som skulle kunna påverka den experimentella proceduren eller utvärderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testa
Testgruppen använde kalsonger gjorda av ädelmetallfibrer (germanium, titan och fosfor), utvecklade av Green Energy Nano Technology Co., Ltd.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgruppen använde kommersiellt tillgängliga kalsonger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsram: 3 månader

IIEF-5 är ett flerdimensionellt validerat frågeformulär med 15 frågor inom de fem domänerna av sexuell funktion, såsom erektil och orgasmisk funktion, sexuell lust, tillfredsställelse med samlag och övergripande sexuell tillfredsställelse. IIEF-5 poäng:

IIEF-5-poängen är summan av ordinarie svar på de 5 objekten. 22-25: Ingen erektil dysfunktion 17-21: Mild erektil dysfunktion 12-16: Mild till måttlig erektil dysfunktion 8-11: Måttlig erektil dysfunktion 5-7: Allvarlig erektil dysfunktion

3 månader
Quality of Erection Questionnaire (QEQ)
Tidsram: 3 månader

QEQ är ett frågeformulär som ger en ytterligare informationsnivå genom att bedöma tillfredsställelse med kvaliteten på de erektioner som uppnåddes och bibehölls. QEQ ska utvärderas som en totalpoäng, vilket är summan av svaren på alla objekt omvandlade till en 5-30 skala.

Maxpoängen på QEQ är 30, och en högre poäng indikerar bättre funktion.

3 månader
Diagnostiskt verktyg för för tidig utlösning (PEDT)
Tidsram: 3 månader
PEDT har visat sig vara giltigt för att upptäcka förekomsten av för tidig utlösning bland patienter med fem frågor. Varje objekt har en poäng från noll till fyra, och PEDT poängsätts genom att betrakta alla fem objekt tillsammans, vilket en högre poäng indikerar mycket tyder på för tidig utlösning.
3 månader
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 3 månader
IPSS är ett välkänt frågeformulär för att utvärdera symptom på prostatasjukdom hos patienter. Svaren tilldelas poäng från 0 till 5. Totalpoängen kan därför variera från 0 till 35 (asymptomatisk till mycket symtomatisk).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (Faktisk)

2 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GREEN888

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera