评价贵金属纤维纺织品（锗钛π元素）治疗勃起功能障碍的临床疗效
2020年9月8日 更新者：Juin-Hong Cherng、National Defense Medical Center, Taiwan
勃起功能障碍 (ED) 很常见，被定义为“持续或经常无法达到或维持阴茎勃起以进行令人满意的性交”。
随着年龄的增长，约有 3% 至 71% 的男性会出现此问题，预计到 2025 年全球将有 3.2 亿男性患有 ED。
然而，性仍然是一个过于敏感的话题，大多数人无法公开讨论。
ED疗法包括口服药物、真空勃起装置、海绵体内注射、补充睾酮、手术和心理咨询。
此外，锗（Ge）、钛（Ti）和π元素都是贵金属，可以用来产生远红外辐射。
这些金属在 ED 治疗中的应用很少，但它们的用途值得研究。
作为保健纺织品，这些金属的应用有望促进血液循环，尤其是在生殖系统中，从而提高性能力。
因此，研究人员旨在调查 Ge-Ti-π 元素纤维纺织品作为 ED 治疗的安全性和有效性，通过使用与性功能质量相关的问卷进行评估。
研究概览
详细说明
该临床试验招募了 30 名患有 ED 的受试者（测试组 21 名受试者和对照组 9 名受试者）。
试验组使用绿能纳米科技有限公司开发的含有贵金属（Ge、Ti、π元素）的纤维素纺织品，对照组使用市售普通纺织品。
通过国际勃起功能指数 (IIEF-5) 和经过验证的葡萄牙语版勃起质量问卷 (QEQ) 评估治疗对受试者性功能质量的安全性和有效性。
在同一会议上，通过早泄诊断工具 (PEDT) 和国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷评估与 ED 相关的症状。
问卷每月完成一次，随访3个月。
分析严重不良反应的发生率以评估产品安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei city、台湾、114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者或法定代表人已了解本实验内容并同意签署参与同意书。
- 受试者年龄在 40 至 70 岁之间。
- 根据医生的诊断，患者有至少三个月的勃起功能障碍病史。
- 受试者在实验期间有固定的性伴侣。
排除标准：
- 在实验开始前 7 天，受试者接受了口服药物（西地那非、伐地那非或他达拉非）、真空抽吸装置或海绵体注射。
- 长期服用降压药（多沙唑嗪或硝酸盐）、抗抑郁药、镇静剂、抗雄激素药或西咪替丁等治疗消化道溃疡的药物。
- 在过去六个月内对中枢神经系统造成严重损害（包括中风或脊髓损伤）。
- 由非血管原因引起的勃起功能障碍患者，如神经因素、激素因素或相关创伤。
- 血管硬化患者。
- 心因性勃起功能障碍患者。
- 接受根治性前列腺切除术或经尿道前列腺切除术的患者。
- HIV患者或严重肝功能不全患者（GOT、GPT≥100 IU/L）。
- 生殖器畸形或疾病需要禁欲的患者。
- 性伴侣怀孕或哺乳。
- 佩罗尼氏病患者。
- 酗酒者或吸烟者。
- 恶性肿瘤或前列腺癌患者。
- 在研究期间进行过可能影响实验结果的手术的患者。
- 具有可能影响实验程序或评估的严重临床或精神状况的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起功能指数 (IIEF-5)
大体时间：3个月
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IIEF-5 是一份经过多维验证的问卷，共有 15 个问题，涉及性功能的五个领域，例如勃起和性高潮功能、性欲、性交满意度和整体性满意度。 IIEF-5 评分： IIEF-5 分数是对 5 个项目的有序响应的总和。 22-25：无勃起功能障碍 17-21：轻度勃起功能障碍 12-16：轻度至中度勃起功能障碍 8-11：中度勃起功能障碍 5-7：重度勃起功能障碍 |
3个月
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勃起质量问卷 (QEQ)
大体时间：3个月
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QEQ 是一份调查问卷，通过评估对已达到和维持的勃起质量的满意度来提供更多信息。 QEQ 将被评估为一个总分，它是对转换为 5-30 等级的所有项目的反应总和。 QEQ 的最高得分为 30 分，得分越高表示功能越好。 |
3个月
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早泄诊断工具（PEDT）
大体时间：3个月
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PEDT 已被证明可有效检测五个问题的患者是否存在早泄。
每个项目的得分为零到四分，PEDT是综合考虑所有五个项目来评分的，得分越高表明早泄的可能性越大。
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3个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间：3个月
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IPSS 是一种众所周知的问卷，用于评估患者的前列腺疾病症状。
答案从 0 到 5 分。因此总分可以从 0 到 35（无症状到非常有症状）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McKinlay JB. The worldwide prevalence and epidemiology of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2000 Oct;12 Suppl 4:S6-S11. doi: 10.1038/sj.ijir.3900567.
- Puppo V, Puppo G. Re: K. Hatzimouratidis, I. Eardley, F. Giuliano, et al. Guidelines on Male Sexual Dysfunction: Erectile Dysfunction and Premature Ejaculation. The Netherlands: European Association of Urology; 2015. http://uroweb.org/guideline/male-sexual-dysfunction/. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):e136-7. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.026. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Selvin E, Burnett AL, Platz EA. Prevalence and risk factors for erectile dysfunction in the US. Am J Med. 2007 Feb;120(2):151-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.06.010.
- Lewis RW. Epidemiology of sexual dysfunction in Asia compared to the rest of the world. Asian J Androl. 2011 Jan;13(1):152-8. doi: 10.1038/aja.2010.108. Epub 2010 Nov 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月25日
初级完成 (实际的)
2016年6月15日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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