Évaluer l'efficacité clinique du textile en fibre de métal précieux (élément Germanium Titanium π) pour la dysfonction érectile
8 septembre 2020 mis à jour par: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
La dysfonction érectile (DE) est courante et se définit comme "une incapacité persistante ou régulière à obtenir ou à maintenir une érection du pénis pour des rapports sexuels satisfaisants".
Environ 3% à 71% des hommes ont ce problème en vieillissant, et on prévoit que 320 millions d'hommes dans le monde auront une dysfonction érectile d'ici 2025.
Cependant, le sexe reste un sujet trop sensible pour que la plupart des gens en discutent ouvertement.
Les thérapies ED comprennent les médicaments oraux, les dispositifs d'érection sous vide, l'injection intra-caverneuse, la supplémentation en testostérone, la chirurgie et les conseils psychologiques.
De plus, le germanium (Ge), le titane (Ti) et les éléments π sont des métaux nobles qui peuvent être utilisés pour produire un rayonnement infrarouge lointain.
Il y a eu peu d'application de ces métaux au traitement de la dysfonction érectile, mais leur utilisation mérite d'être étudiée.
Administrés comme textiles de santé, l'application de ces métaux devrait favoriser la circulation sanguine, en particulier dans le système reproducteur, entraînant une amélioration des performances sexuelles.
Par conséquent, le chercheur visait à étudier l'innocuité et l'efficacité des textiles en fibres d'éléments Ge-Ti-π en tant que traitement de la dysfonction érectile, évaluées à l'aide de questionnaires liés à la qualité de la fonction sexuelle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cet essai clinique a recruté 30 sujets atteints de DE (un groupe test de 21 sujets et un groupe témoin de 9 sujets).
Des textiles cellulosiques, incorporant des métaux nobles (éléments Ge, Ti et π), développés par Green Energy Nano Technology Co., Ltd, ont été utilisés dans le groupe test, tandis que des textiles ordinaires disponibles dans le commerce ont été utilisés dans le groupe témoin.
L'innocuité et l'efficacité du traitement pour la qualité de la fonction sexuelle du sujet ont été évaluées à l'aide de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) et de la version portugaise validée des questionnaires du questionnaire sur la qualité de l'érection (QEQ).
Au cours de la même session, les symptômes liés à la dysfonction érectile ont été évalués à l'aide des questionnaires Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) et International Prostate Symptom Score (IPSS).
Les questionnaires étaient remplis une fois par mois et suivis pendant 3 mois.
L'incidence des effets indésirables graves a été analysée pour évaluer la sécurité du produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei city, Taïwan, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou son représentant légal a compris le contenu de cette expérience et a accepté de signer le formulaire de consentement de participation.
- Le sujet est âgé entre 40 et 70 ans.
- Le patient a des antécédents médicaux de dysfonction érectile depuis au moins trois mois, selon le diagnostic d'un médecin.
- Le sujet a un partenaire sexuel régulier pendant la période expérimentale.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a reçu des médicaments oraux (sildénafil, vardénafil ou tadalafil), un dispositif d'aspiration sous vide ou des injections de corps caverneux, sept jours avant le début de l'expérience.
- Utilisation à long terme de médicaments antihypertenseurs (doxazosine ou nitrate), d'antidépresseurs, de sédatifs, d'anti-androgènes ou de médicaments tels que la cimétidine pour les ulcères digestifs.
- Dommages graves au système nerveux central (y compris accident vasculaire cérébral ou lésion médullaire) au cours des six derniers mois.
- Patients atteints de dysfonction érectile induite par des causes non vasculaires, telles que des facteurs neurologiques, des facteurs hormonaux ou un traumatisme connexe.
- Patients atteints de sclérose vasculaire.
- Patients souffrant de dysfonction érectile psychogène.
- Patients ayant subi une prostatectomie radicale ou une résection transurétrale de la prostate.
- Patients infectés par le VIH ou patients présentant une insuffisance hépatique sévère (GOT, GPT ≥ 100 UI/L).
- Patients atteints de malformations génitales ou de maladies nécessitant une abstinence sexuelle.
- Le partenaire sexuel est enceinte ou allaite.
- Patients atteints de la maladie de Peyronie.
- Gros buveurs ou fumeurs.
- Patients atteints de tumeurs malignes ou de cancer de la prostate.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale au cours de la période d'étude pouvant affecter les résultats expérimentaux.
- Sujets qui avaient un état clinique ou mental grave qui pourrait affecter la procédure expérimentale ou l'évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Test
Le groupe test a utilisé des sous-vêtements en fibres de métaux précieux (germanium, titane et phosphore), développés par Green Energy Nano Technology Co., Ltd.
|
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Le groupe témoin a utilisé des sous-vêtements disponibles dans le commerce.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: 3 mois
|
IIEF-5 est un questionnaire validé multidimensionnel avec 15 questions dans les cinq domaines de la fonction sexuelle, tels que les fonctions érectiles et orgasmiques, le désir sexuel, la satisfaction des rapports sexuels et la satisfaction sexuelle globale. Notation IIEF-5 : Le score IIEF-5 est la somme des réponses ordinales aux 5 items. 22-25 : Pas de dysfonction érectile 17-21 : Dysfonction érectile légère 12-16 : Dysfonction érectile légère à modérée 8-11 : Dysfonction érectile modérée 5-7 : Dysfonction érectile sévère |
3 mois
|
|
Questionnaire sur la qualité de l'érection (QEQ)
Délai: 3 mois
|
QEQ est un questionnaire qui fournit un niveau d'information supplémentaire en évaluant la satisfaction quant à la qualité des érections qui ont été atteintes et maintenues. QEQ doit être évalué comme un score total, qui est la somme des réponses à tous les éléments transformés sur une échelle de 5 à 30. Le score maximum sur le QEQ est de 30, et un score plus élevé indique une meilleure fonction. |
3 mois
|
|
Outil de diagnostic de l'éjaculation précoce (PEDT)
Délai: 3 mois
|
La PEDT s'est avérée valide pour détecter la présence d'éjaculation précoce chez les patients avec cinq questions.
Chaque élément a un score de zéro à quatre, et la PEDT est notée en considérant les cinq éléments ensemble, ce qu'un score plus élevé indique fortement suggérant une éjaculation précoce.
|
3 mois
|
|
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 3 mois
|
L'IPSS est un questionnaire bien connu pour évaluer les symptômes de la maladie de la prostate chez les patients.
Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique).
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McKinlay JB. The worldwide prevalence and epidemiology of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2000 Oct;12 Suppl 4:S6-S11. doi: 10.1038/sj.ijir.3900567.
- Puppo V, Puppo G. Re: K. Hatzimouratidis, I. Eardley, F. Giuliano, et al. Guidelines on Male Sexual Dysfunction: Erectile Dysfunction and Premature Ejaculation. The Netherlands: European Association of Urology; 2015. http://uroweb.org/guideline/male-sexual-dysfunction/. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):e136-7. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.026. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Selvin E, Burnett AL, Platz EA. Prevalence and risk factors for erectile dysfunction in the US. Am J Med. 2007 Feb;120(2):151-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.06.010.
- Lewis RW. Epidemiology of sexual dysfunction in Asia compared to the rest of the world. Asian J Androl. 2011 Jan;13(1):152-8. doi: 10.1038/aja.2010.108. Epub 2010 Nov 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Première publication (Réel)
2 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GREEN888
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .