Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer den kliniske effekten av edelt metallfibertekstil (Germanium Titanium π Element) for erektil dysfunksjon

8. september 2020 oppdatert av: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
Erektil dysfunksjon (ED) er vanlig, og er definert som "vedvarende eller regelmessig manglende evne til å oppnå eller opprettholde penisereksjon for tilfredsstillende samleie". Omtrent 3% til 71% av mennene har dette problemet når de blir eldre, og det er spådd at 320 millioner menn over hele verden vil ha ED innen 2025. Men sex er fortsatt et tema som er for følsomt for de fleste til å diskutere åpent. ED-terapier inkluderer oral medisinering, vakuumereksjonsenheter, intrakavernosal injeksjon, testosterontilskudd, kirurgi og psykologisk rådgivning. I tillegg er germanium (Ge), titan (Ti) og π-elementer edle metaller som kan brukes til å produsere langt infrarød stråling. Det har vært lite bruk av disse metallene til behandling av ED, men deres bruk er verdt å undersøke. Administrert som helsetekstiler forventes bruken av disse metallene å fremme blodsirkulasjonen, spesielt i det reproduktive systemet, noe som resulterer i en forbedret seksuell ytelse. Derfor hadde forskeren som mål å undersøke sikkerheten og effekten av Ge-Ti-π-elementer fibertekstiler som en ED-behandling, vurdert ved å bruke spørreskjemaene relatert til kvaliteten på seksuell funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien rekrutterte 30 personer med ED (en testgruppe på 21 personer og en kontrollgruppe på 9 personer). Cellulosetekstiler, som inneholder edelmetaller (Ge-, Ti- og π-elementer), utviklet av Green Energy Nano Technology Co., Ltd, ble brukt i testgruppen, mens kommersielt tilgjengelige vanlige tekstiler ble brukt i kontrollgruppen. Sikkerheten og effektiviteten av behandlingen til pasientens seksuelle funksjonskvalitet ble vurdert gjennom International Index of Erectile Function (IIEF-5) og den validerte portugisiske versjonen av Quality of Erection Questionnaire (QEQ) spørreskjemaer. I samme økt ble symptomene relatert til ED vurdert gjennom spørreskjemaene for premature utløsningsdiagnostikk (PEDT) og International Prostate Symptom Score (IPSS). Spørreskjemaene ble fylt ut en gang i måneden og fulgt opp i 3 måneder. Forekomsten av alvorlige bivirkninger ble analysert for å vurdere produktsikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen eller den juridiske representanten har forstått innholdet i dette eksperimentet og har godtatt å signere samtykkeskjemaet for deltakelse.
  2. Faget er i alderen mellom 40 og 70 år.
  3. Pasienten har en medisinsk historie med erektil dysfunksjon i minst tre måneder, basert på en leges diagnose.
  4. Forsøkspersonen har en fast sexpartner i forsøksperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen ble administrert oral medisin (Sildenafil, Vardenafil eller Tadalafil), vakuumsugeanordning eller corpus cavernosum-injeksjoner, syv dager før eksperimentet startet.
  2. Langvarig bruk av antihypertensive medisiner (doksazosin eller nitrat), antidepressiva, beroligende midler, anti-androgener eller medisiner som cimetidin for magesår.
  3. Alvorlig skade på sentralnervesystemet (inkludert hjerneslag eller ryggmargsskade) i løpet av de siste seks månedene.
  4. Pasienter med erektil dysfunksjon indusert av ikke-vaskulære årsaker, som nevrologiske faktorer, hormonelle faktorer eller relaterte traumer.
  5. Pasienter med vaskulær sklerose.
  6. Pasienter med psykogen erektil dysfunksjon.
  7. Pasienter som hadde gjennomgått radikal prostatektomi eller transuretral reseksjon av prostata.
  8. HIV-pasienter eller pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (GOT, GPT ≥100 IE/L).
  9. Pasienter med kjønnsmisdannelser eller sykdommer som krever seksuell avholdenhet.
  10. Sexpartneren er gravid eller ammer.
  11. Pasienter med Peyronies sykdom.
  12. Stordrikkere eller røykere.
  13. Pasienter med ondartede svulster eller prostatakreft.
  14. Pasienter som ble operert i løpet av studieperioden som kunne påvirke forsøksresultatene.
  15. Forsøkspersoner som hadde en alvorlig klinisk eller mental tilstand som kan påvirke den eksperimentelle prosedyren eller evalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Test
Testgruppen brukte underbukser laget av edle metallfibre (germanium, titan og fosfor), utviklet av Green Energy Nano Technology Co., Ltd.
Enhet: underbukser
Placebo komparator: Styre
Kontrollgruppen brukte kommersielt tilgjengelige underbukser.
Enhet: underbukser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-5)
Tidsramme: 3 måneder

IIEF-5 er et flerdimensjonalt validert spørreskjema med 15 spørsmål innen de fem domenene seksuell funksjon, som erektil og orgasmisk funksjon, seksuell lyst, tilfredshet med samleie og generell seksuell tilfredshet. IIEF-5 scoring:

IIEF-5 poengsum er summen av ordinære svar på de 5 elementene. 22-25: Ingen erektil dysfunksjon 17-21: Mild erektil dysfunksjon 12-16: Mild til moderat erektil dysfunksjon 8-11: Moderat erektil dysfunksjon 5-7: Alvorlig erektil dysfunksjon
3 måneder
Quality of erection Questionnaire (QEQ)
Tidsramme: 3 måneder

QEQ er et spørreskjema som gir et ytterligere informasjonsnivå ved å vurdere tilfredshet med kvaliteten på ereksjonene som ble oppnådd og vedlikeholdt. QEQ skal evalueres som en total poengsum, som er summen av svar på alle elementer transformert til en 5-30 skala.

Maksimal poengsum på QEQ er 30, og en høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
3 måneder
Diagnostisk verktøy for tidlig utløsning (PEDT)
Tidsramme: 3 måneder
PEDT har vist seg å være gyldig for å oppdage tilstedeværelsen av for tidlig ejakulasjon blant pasienter med fem spørsmål. Hvert element har en poengsum på null til fire, og PEDT scores ved å vurdere alle fem elementene sammen, noe som en høyere poengsum indikerer sterkt antydende for tidlig utløsning.
3 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 3 måneder
IPSS er et velkjent spørreskjema for å evaluere symptom på prostatasykdom hos pasienter. Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GREEN888

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere