Ocena skuteczności klinicznej włókien tekstylnych z metali szlachetnych (pierwiastek germanu i tytanu π) w leczeniu zaburzeń erekcji
8 września 2020 zaktualizowane przez: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
Zaburzenia erekcji (ED) są powszechne i są definiowane jako „trwała lub regularna niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji prącia w celu satysfakcjonującego stosunku”.
Około 3% do 71% mężczyzn ma ten problem w miarę starzenia się i przewiduje się, że 320 milionów mężczyzn na całym świecie będzie miało zaburzenia erekcji do 2025 roku.
Jednak seks pozostaje tematem zbyt delikatnym, aby większość ludzi mogła o nim otwarcie rozmawiać.
Terapie ED obejmują leki doustne, próżniowe urządzenia do erekcji, wstrzyknięcia do ciał jamistych, suplementację testosteronem, zabiegi chirurgiczne i poradnictwo psychologiczne.
Ponadto pierwiastki german (Ge), tytan (Ti) i π to metale szlachetne, które można wykorzystać do wytwarzania promieniowania dalekiej podczerwieni.
Zastosowanie tych metali w leczeniu zaburzeń erekcji było niewielkie, ale ich zastosowanie jest warte zbadania.
Podawane jako tekstylia zdrowotne, zastosowanie tych metali ma sprzyjać krążeniu krwi, zwłaszcza w układzie rozrodczym, co skutkuje poprawą sprawności seksualnej.
Dlatego badacz zamierzał zbadać bezpieczeństwo i skuteczność tekstyliów z włókien Ge-Ti-π jako leczenia zaburzeń erekcji, ocenianych za pomocą kwestionariuszy dotyczących jakości funkcji seksualnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym wzięło udział 30 osób z zaburzeniami erekcji (grupa testowa składająca się z 21 osób i grupa kontrolna złożona z 9 osób).
W grupie testowej użyto tekstyliów celulozowych zawierających metale szlachetne (pierwiastki Ge, Ti i π), opracowanych przez Green Energy Nano Technology Co., Ltd, podczas gdy w grupie kontrolnej użyto zwykłych tekstyliów dostępnych na rynku.
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia na jakość funkcji seksualnych badanych oceniano za pomocą kwestionariuszy International Index of Erectile Function (IIEF-5) oraz zwalidowanej portugalskiej wersji kwestionariusza Quality of Erection Questionnaire (QEQ).
Podczas tej samej sesji objawy związane z zaburzeniami erekcji oceniano za pomocą narzędzia diagnostycznego przedwczesnego wytrysku (PEDT) i kwestionariuszy International Prostate Symptom Score (IPSS).
Kwestionariusze były wypełniane raz w miesiącu i obserwowane przez 3 miesiące.
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych została przeanalizowana w celu oceny bezpieczeństwa produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei city, Tajwan, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba badana lub jej przedstawiciel prawny zapoznał się z treścią tego eksperymentu i zgodził się podpisać formularz zgody na udział.
- Podmiot ma od 40 do 70 lat.
- Pacjent ma historię medyczną zaburzeń erekcji przez co najmniej trzy miesiące, w oparciu o diagnozę lekarza.
- Podmiot ma stałego partnera seksualnego w okresie eksperymentalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnikowi podawano leki doustne (Sildenafil, Vardenafil lub Tadalafil), urządzenie do odsysania próżniowego lub zastrzyki do ciał jamistych siedem dni przed rozpoczęciem eksperymentu.
- Długotrwałe stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych (doksazosyny lub azotanów), leków przeciwdepresyjnych, uspokajających, antyandrogenów lub leków takich jak cymetydyna na wrzody trawienne.
- Ciężkie uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego (w tym udar lub uraz kręgosłupa) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pacjenci z zaburzeniami erekcji wywołanymi przyczynami innymi niż naczyniowe, takimi jak czynniki neurologiczne, czynniki hormonalne lub powiązany uraz.
- Pacjenci ze stwardnieniem naczyniowym.
- Pacjenci z psychogennymi zaburzeniami erekcji.
- Pacjenci po radykalnej prostatektomii lub przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego.
- Pacjenci z HIV lub pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (GOT, GPT ≥100 IU/l).
- Pacjenci z wadami rozwojowymi narządów płciowych lub chorobami wymagającymi abstynencji seksualnej.
- Partner seksualny jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjenci z chorobą Peyroniego.
- Osoby pijące dużo lub palące.
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub rakiem prostaty.
- Pacjenci, którzy przeszli operację w okresie badania, która mogła wpłynąć na wyniki eksperymentu.
- Osoby z poważnym stanem klinicznym lub psychicznym, który mógł wpłynąć na procedurę eksperymentalną lub ocenę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Test
Grupa testowa używała majtek wykonanych z włókien metali szlachetnych (germanu, tytanu i fosforu), opracowanych przez Green Energy Nano Technology Co., Ltd.
|
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna używała dostępnych w handlu majtek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
IIEF-5 to wielowymiarowy zweryfikowany kwestionariusz zawierający 15 pytań w pięciu domenach funkcji seksualnych, takich jak funkcje erekcji i orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku i ogólna satysfakcja seksualna. Punktacja IIEF-5: Wynik IIEF-5 jest sumą porządkowych odpowiedzi na 5 pozycji. 22-25: brak zaburzeń erekcji 17-21: łagodne zaburzenia erekcji 12-16: łagodne lub umiarkowane zaburzenia erekcji 8-11: umiarkowane zaburzenia erekcji 5-7: ciężkie zaburzenia erekcji |
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Jakości Erekcji (QEQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
QEQ to kwestionariusz, który zapewnia dodatkowy poziom informacji poprzez ocenę zadowolenia z jakości erekcji, które zostały osiągnięte i utrzymane. QEQ należy oceniać jako wynik łączny, będący sumą odpowiedzi na wszystkie pozycje przekształconą na skalę 5-30. Maksymalny wynik w QEQ wynosi 30, a wyższy wynik oznacza lepszą funkcję. |
3 miesiące
|
|
Narzędzie diagnostyczne przedwczesnego wytrysku (PEDT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykazano, że PEDT jest ważny w wykrywaniu obecności przedwczesnego wytrysku wśród pacjentów z pięcioma pytaniami.
Każda pozycja ma wynik od zera do czterech, a PEDT ocenia się, biorąc pod uwagę wszystkie pięć pozycji razem, co oznacza, że wyższy wynik wskazuje na wysoce sugerujący przedwczesny wytrysk.
|
3 miesiące
|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
IPSS jest dobrze znanym kwestionariuszem do oceny objawów choroby gruczołu krokowego u pacjentów.
Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McKinlay JB. The worldwide prevalence and epidemiology of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2000 Oct;12 Suppl 4:S6-S11. doi: 10.1038/sj.ijir.3900567.
- Puppo V, Puppo G. Re: K. Hatzimouratidis, I. Eardley, F. Giuliano, et al. Guidelines on Male Sexual Dysfunction: Erectile Dysfunction and Premature Ejaculation. The Netherlands: European Association of Urology; 2015. http://uroweb.org/guideline/male-sexual-dysfunction/. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):e136-7. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.026. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Selvin E, Burnett AL, Platz EA. Prevalence and risk factors for erectile dysfunction in the US. Am J Med. 2007 Feb;120(2):151-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.06.010.
- Lewis RW. Epidemiology of sexual dysfunction in Asia compared to the rest of the world. Asian J Androl. 2011 Jan;13(1):152-8. doi: 10.1038/aja.2010.108. Epub 2010 Nov 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GREEN888
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .