Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de klinische werkzaamheid van edelmetaalvezeltextiel (Germanium Titanium π-element) voor erectiestoornissen

8 september 2020 bijgewerkt door: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
Erectiestoornissen (ED) komen vaak voor en worden gedefinieerd als "aanhoudend of regelmatig onvermogen om een ​​erectie van de penis te krijgen of te behouden voor bevredigende geslachtsgemeenschap". Ongeveer 3% tot 71% van de mannen heeft dit probleem naarmate ze ouder worden, en er wordt voorspeld dat 320 miljoen mannen wereldwijd in 2025 ED zullen hebben. Seks blijft echter een onderwerp dat voor de meeste mensen te gevoelig ligt om openlijk te bespreken. ED-therapieën omvatten orale medicatie, vacuüm-erectieapparaten, intracavernosale injectie, suppletie met testosteron, chirurgie en psychologische counseling. Bovendien zijn germanium (Ge), titanium (Ti) en π-elementen edele metalen die kunnen worden gebruikt om ver-infraroodstraling te produceren. Er is weinig toepassing van deze metalen bij de behandeling van ED, maar het gebruik ervan is het onderzoeken waard. Toegediend als gezondheidstextiel, wordt verwacht dat de toepassing van deze metalen de bloedcirculatie bevordert, vooral in het voortplantingssysteem, wat resulteert in verbeterde seksuele prestaties. Daarom wilde de onderzoeker de veiligheid en werkzaamheid van Ge-Ti-π-elementen vezeltextiel als een ED-behandeling onderzoeken, beoordeeld met behulp van de vragenlijsten met betrekking tot de kwaliteit van de seksuele functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef rekruteerde 30 proefpersonen met ED (een testgroep van 21 proefpersonen en een controlegroep van 9 proefpersonen). Cellulose-textiel, waarin edele metalen (Ge-, Ti- en π-elementen) zijn verwerkt, ontwikkeld door Green Energy Nano Technology Co., Ltd, werd gebruikt in de testgroep, terwijl commercieel verkrijgbaar gewoon textiel werd gebruikt in de controlegroep. De veiligheid en werkzaamheid van de behandeling voor de kwaliteit van de seksuele functie van de proefpersoon werden beoordeeld door middel van de International Index of Erectile Function (IIEF-5) en de gevalideerde Portugese versie van de Quality of Erection Questionnaire (QEQ) vragenlijsten. In dezelfde sessie werden de symptomen gerelateerd aan ED beoordeeld door middel van de Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) en de International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijsten. De vragenlijsten werden eenmaal per maand ingevuld en gedurende 3 maanden opgevolgd. De incidentie van ernstige bijwerkingen werd geanalyseerd om de productveiligheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger heeft de inhoud van dit experiment begrepen en heeft ermee ingestemd het toestemmingsformulier voor deelname te ondertekenen.
  2. De proefpersoon is tussen de 40 en 70 jaar oud.
  3. De patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van erectiestoornissen gedurende ten minste drie maanden, gebaseerd op de diagnose van een arts.
  4. De proefpersoon heeft tijdens de experimentele periode een vaste sekspartner.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon kreeg zeven dagen voordat het experiment begon orale medicatie (Sildenafil, Vardenafil of Tadalafil), vacuümzuigapparaat of corpus cavernosum-injecties toegediend.
  2. Langdurig gebruik van antihypertensiva (doxazosine of nitraat), antidepressiva, sedativa, antiandrogenen of medicijnen zoals cimetidine voor spijsverteringszweren.
  3. Ernstige schade aan het centrale zenuwstelsel (inclusief beroerte of ruggenmergletsel) in de afgelopen zes maanden.
  4. Patiënten met erectiestoornissen veroorzaakt door niet-vasculaire oorzaken, zoals neurologische factoren, hormonale factoren of gerelateerd trauma.
  5. Patiënten met vasculaire sclerose.
  6. Patiënten met psychogene erectiestoornissen.
  7. Patiënten die een radicale prostatectomie of transurethrale resectie van de prostaat hebben ondergaan.
  8. HIV-patiënten of patiënten met ernstige leverdisfunctie (GOT, GPT ≥100 IE/L).
  9. Patiënten met genitale misvormingen of ziekten die seksuele onthouding vereisen.
  10. Sekspartner is zwanger of geeft borstvoeding.
  11. Patiënten met de ziekte van Peyronie.
  12. Zware drinkers of rokers.
  13. Patiënten met kwaadaardige tumoren of prostaatkanker.
  14. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een operatie hebben ondergaan die de experimentele resultaten kunnen beïnvloeden.
  15. Proefpersonen met een ernstige klinische of mentale aandoening die de experimentele procedure of evaluatie zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Test
De testgroep gebruikte onderbroeken gemaakt van edelmetaalvezels (germanium, titanium en fosfor), ontwikkeld door Green Energy Nano Technology Co., Ltd.
Apparaat: onderbroek
Placebo-vergelijker: Controle
De controlegroep gebruikte in de handel verkrijgbare onderbroeken.
Apparaat: onderbroek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De internationale index van erectiele functie (IIEF-5)
Tijdsspanne: 3 maanden

IIEF-5 is een multidimensionale gevalideerde vragenlijst met 15 vragen in de vijf domeinen van seksueel functioneren, zoals erectiele en orgastische functies, seksueel verlangen, tevredenheid met geslachtsgemeenschap en algehele seksuele bevrediging. IIEF-5 scoren:

De IIEF-5-score is de som van de ordinale antwoorden op de 5 items. 22-25: Geen erectiestoornis 17-21: Milde erectiestoornis 12-16: Milde tot matige erectiestoornis 8-11: Matige erectiestoornis 5-7: Ernstige erectiestoornis
3 maanden
Kwaliteit van Erectie Vragenlijst (QEQ)
Tijdsspanne: 3 maanden

QEQ is een vragenlijst die een verder niveau van informatie verschaft door de tevredenheid te beoordelen over de kwaliteit van de erecties die werden bereikt en behouden. QEQ moet worden geëvalueerd als een totaalscore, die de som is van de antwoorden op alle items die zijn getransformeerd op een schaal van 5-30.

De maximale score op de QEQ is 30 en een hogere score duidt op een beter functioneren.
3 maanden
Diagnostisch hulpmiddel voor vroegtijdige zaadlozing (PEDT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het is aangetoond dat PEDT valide is bij het detecteren van de aanwezigheid van voortijdige ejaculatie bij patiënten met vijf vragen. Elk item heeft een score van nul tot vier, en PEDT wordt gescoord door alle vijf items samen te beschouwen, waarbij een hogere score wijst op een sterke suggestie van voortijdige ejaculatie.
3 maanden
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 3 maanden
IPSS is een bekende vragenlijst om het symptoom van prostaatziekte bij patiënten te evalueren. De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GREEN888

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren