Оцените клиническую эффективность текстильного волокна из драгоценных металлов (элемент германия и титана π) при эректильной дисфункции
8 сентября 2020 г. обновлено: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
Эректильная дисфункция (ЭД) является распространенным явлением и определяется как «стойкая или регулярная неспособность достичь или поддерживать эрекцию полового члена для удовлетворительного полового акта».
Приблизительно от 3% до 71% мужчин имеют эту проблему с возрастом, и прогнозируется, что к 2025 году 320 миллионов мужчин во всем мире будут страдать ЭД.
Тем не менее, секс остается темой, слишком чувствительной для большинства людей, чтобы обсуждать ее открыто.
Терапия ЭД включает пероральные препараты, вакуумные устройства для эрекции, интракавернозные инъекции, добавки тестостерона, хирургическое вмешательство и психологическое консультирование.
Кроме того, германий (Ge), титан (Ti) и π-элементы являются благородными металлами, которые можно использовать для получения дальнего инфракрасного излучения.
Эти металлы мало применялись для лечения ЭД, но их использование заслуживает изучения.
Ожидается, что эти металлы, применяемые в качестве тканей для здоровья, будут способствовать циркуляции крови, особенно в репродуктивной системе, что приведет к улучшению сексуальной активности.
Следовательно, исследователь стремился исследовать безопасность и эффективность текстиля из волокон Ge-Ti-π элементов в качестве лечения ЭД, оцениваемую с помощью опросников, связанных с качеством сексуальной функции.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом клиническом испытании приняли участие 30 человек с ЭД (тестовая группа из 21 человека и контрольная группа из 9 человек).
Целлюлозные ткани, включающие благородные металлы (Ge, Ti и π-элементы), разработанные Green Energy Nano Technology Co., Ltd, использовались в тестовой группе, в то время как коммерчески доступные обычные ткани использовались в контрольной группе.
Безопасность и эффективность лечения для качества сексуальной функции субъекта оценивали с помощью опросников Международного индекса эректильной функции (IIEF-5) и утвержденной португальской версии опросника качества эрекции (QEQ).
На том же сеансе симптомы, связанные с ЭД, оценивались с помощью опросников для диагностики преждевременной эякуляции (PEDT) и Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
Анкеты заполнялись один раз в месяц и наблюдались в течение 3 месяцев.
Частота серьезных побочных эффектов была проанализирована для оценки безопасности продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei city, Тайвань, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законный представитель понял содержание этого эксперимента и согласился подписать форму согласия на участие.
- Субъект в возрасте от 40 до 70 лет.
- Пациент имеет историю болезни эректильной дисфункции в течение не менее трех месяцев на основании диагноза врача.
- Субъект имеет постоянного полового партнера в течение экспериментального периода.
Критерий исключения:
- Субъекту вводили пероральные препараты (силденафил, варденафил или тадалафил), вакуумное отсасывающее устройство или инъекции в пещеристое тело за семь дней до начала эксперимента.
- Длительное использование антигипертензивных препаратов (доксазозин или нитрат), антидепрессантов, седативных средств, антиандрогенов или лекарств, таких как циметидин, для лечения язв пищеварительного тракта.
- Тяжелое поражение центральной нервной системы (включая инсульт или травму позвоночника) в течение последних шести месяцев.
- Пациенты с эректильной дисфункцией, вызванной несосудистыми причинами, такими как неврологические факторы, гормональные факторы или связанные с ними травмы.
- Больные со склерозом сосудов.
- Пациенты с психогенной эректильной дисфункцией.
- Пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию или трансуретральную резекцию простаты.
- ВИЧ-инфицированные пациенты или пациенты с тяжелой дисфункцией печени (ГОТ, ГПТ ≥100 МЕ/л).
- Пациенты с пороками развития половых органов или заболеваниями, требующими полового воздержания.
- Половой партнер беременен или кормит грудью.
- Пациенты с болезнью Пейрони.
- Сильно пьющие или курильщики.
- Пациенты со злокачественными опухолями или раком предстательной железы.
- Пациенты, перенесшие операцию в период исследования, что могло повлиять на результаты эксперимента.
- Субъекты, у которых было серьезное клиническое или психическое заболевание, которое могло повлиять на экспериментальную процедуру или оценку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовое задание
В тестовой группе использовались трусы из волокон драгоценных металлов (германий, титан и фосфор), разработанные компанией Green Energy Nano Technology Co., Ltd.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа использовала имеющиеся в продаже трусы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: 3 месяца
|
IIEF-5 представляет собой многомерный утвержденный опросник с 15 вопросами в пяти областях сексуальной функции, таких как эректильная и оргазмическая функции, половое влечение, удовлетворенность половым актом и общее сексуальное удовлетворение. Подсчет очков МИЭФ-5: Оценка IIEF-5 представляет собой сумму порядковых ответов на 5 вопросов. 22-25: Отсутствие эректильной дисфункции 17-21: Легкая эректильная дисфункция 12-16: эректильная дисфункция от легкой до умеренной 8-11: умеренная эректильная дисфункция 5-7: тяжелая эректильная дисфункция |
3 месяца
|
|
Опросник качества эрекции (QEQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
QEQ представляет собой опросник, который обеспечивает дополнительный уровень информации, оценивая удовлетворенность качеством эрекций, которые были достигнуты и сохранены. QEQ оценивается как общий балл, который представляет собой сумму ответов по всем пунктам, преобразованную по шкале от 5 до 30. Максимальный балл по QEQ — 30, а более высокий балл указывает на лучшую функцию. |
3 месяца
|
|
Инструмент диагностики преждевременной эякуляции (PEDT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Было показано, что PEDT эффективен для выявления наличия преждевременной эякуляции у пациентов с пятью вопросами.
Каждый пункт имеет оценку от нуля до четырех, а PEDT оценивается путем рассмотрения всех пяти пунктов вместе, что указывает на то, что более высокий балл указывает на преждевременную эякуляцию.
|
3 месяца
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
IPSS — широко известный опросник для оценки симптомов заболевания предстательной железы у пациентов.
Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McKinlay JB. The worldwide prevalence and epidemiology of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2000 Oct;12 Suppl 4:S6-S11. doi: 10.1038/sj.ijir.3900567.
- Puppo V, Puppo G. Re: K. Hatzimouratidis, I. Eardley, F. Giuliano, et al. Guidelines on Male Sexual Dysfunction: Erectile Dysfunction and Premature Ejaculation. The Netherlands: European Association of Urology; 2015. http://uroweb.org/guideline/male-sexual-dysfunction/. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):e136-7. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.026. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Selvin E, Burnett AL, Platz EA. Prevalence and risk factors for erectile dysfunction in the US. Am J Med. 2007 Feb;120(2):151-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.06.010.
- Lewis RW. Epidemiology of sexual dysfunction in Asia compared to the rest of the world. Asian J Androl. 2011 Jan;13(1):152-8. doi: 10.1038/aja.2010.108. Epub 2010 Nov 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GREEN888
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .