小児患者の歯科治療中の抗不安作用に対するトリアゾラムとミダゾラムの比較
2018年6月16日 更新者：Whitney Eichholz、University of Pittsburgh
高齢の小児患者のための経口抗不安薬 - どの薬が好まれますか?
この研究では、体重 40 キログラム以上の患者の歯科治療中に一般的に使用される 2 つの抗不安薬の効果の認識を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ミダゾラムと亜酸化窒素は、歯科治療中に抗不安薬を必要とする小児患者に一般的に使用されます。
トリアゾラムと亜酸化窒素は、歯科治療中に抗不安薬を必要とする成人患者に一般的に使用されます。
この研究の参加者は、歯科治療を完了するために2回の鎮静の予定がすでに予定されている患者です。
薬は両方とも同様のリスクを持つベンゾジアゼピンであり、どちらの薬も他の薬よりも大きな副作用はありません.
この研究では、親への調査とカルテのレビューを通じて、薬の効果の認識を評価します。
この研究の目的は、薬剤の効果に対する親の認識と歯科治療中の患者の行動に基づいて、どの抗不安薬が高齢の小児患者により良い鎮静体験を提供すると認識されているかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重40キロ以上。
- 2/4 または 3/4 Frankl Behavioral Rating での評価予約。
- 2回の鎮静予約が必要な歯科治療。 鎮静を必要とする歯科治療には、詰め物、歯冠、歯髄切除および/または抜歯が含まれます。
- 7歳から17歳まで。
除外基準:
- 次のいずれかの薬を服用している患者は除外されます：アトリピア、シメチジン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、グレープフルーツジュース、イソニアジド、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、リファンピシン、リトナビル、フシジン酸、イデラリシス、メタドン、オランザピン、サリドマイドおよび/またはトロレアンドマイシン。
- 妊娠中の患者は除外されます。
- プロテアーゼ阻害剤で治療されているHIV-1の患者は除外されます。
- MTHFR変異のある患者は除外されます。
- 急性狭隅角緑内障の患者は除外されます。
- ベンゾジアゼピンに対して以前に有害反応、逆説的反応、またはアレルギー反応を起こしたことがある患者は、研究から除外されます。
- 錠剤の薬を飲み込むことができない患者。
- 英語を第一言語として話さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム塩酸塩 2Mg/mL シロップ
このアームの参加者は、最初の歯科予約時にミダゾラム + 亜酸化窒素を受け取ります。 投与量: ミダゾラム: ミダゾラム HCl シロップ 0.5mg/kg (最大: 15mg) は、歯科治療の 10 ～ 15 分前に服用します。 |
ミダゾラム HCl シロップ 0.5mg/kg (最大: 15mg) は、歯科治療の 10 ～ 15 分前に服用します。
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アクティブコンパレータ：トリアゾラム 0.125 MG
この腕の参加者は、最初の歯科予約でトリアゾラム+亜酸化窒素を受け取ります。
投与量: トリアゾラム: 0.125mg の錠剤を歯科治療の 30 分前に服用します。
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トリアゾラム: 0.125mg の錠剤を歯科治療の 30 分前に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親アンケート
時間枠：10分
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両親は、2回目の歯科予約の後、治療後の4つの質問に回答します。
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10分
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歯科治療中の行動評価
時間枠：60～90分
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治療中の患者の行動と治療の成功を評価するためのカルテレビューは、安全なピッツバーグ小児病院の UPMC コンピュータで完了し、患者識別子へのリンクを提供しないコーディングシステムを通じて患者を識別します。
患者の行動は、Frankl Behavioral Rating スケールを使用して評価されます。
行動評価は、鎮静前の期間、歯科治療、および回復期間中に行われ、合計で約 60 ～ 90 分かかります。
お子様の協力のレベル、治療を受け入れる意思、感情が記録されます。
治療の成功は、その予定の治療計画が完了したかどうかによって決まります。
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60～90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Whitney Eichholz, DDS、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berthold CW, Schneider A, Dionne RA. Using triazolam to reduce dental anxiety. J Am Dent Assoc. 1993 Nov;124(11):58-64. doi: 10.14219/jada.archive.1993.0233.
- Coldwell SE, Awamura K, Milgrom P, Depner KS, Kaufman E, Preston KL, Karl HW. Side effects of triazolam in children. Pediatr Dent. 1999 Jan-Feb;21(1):18-25.
- Kaufman E, Hargreaves KM, Dionne RA. Comparison of oral triazolam and nitrous oxide with placebo and intravenous diazepam for outpatient premedication. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Feb;75(2):156-64. doi: 10.1016/0030-4220(93)90086-j.
- Raadal M, Coldwell SE, Kaakko T, Milgrom P, Weinstein P, Perkis V, Karl HW. A randomized clinical trial of triazolam in 3- to 5-year-olds. J Dent Res. 1999 Jun;78(6):1197-203. doi: 10.1177/00220345990780060201.
- Ehrich DG, Lundgren JP, Dionne RA, Nicoll BK, Hutter JW. Comparison of triazolam, diazepam, and placebo as outpatient oral premedication for endodontic patients. J Endod. 1997 Mar;23(3):181-4. doi: 10.1016/S0099-2399(97)80272-5.
- Dionne RA, Yagiela JA, Cote CJ, Donaldson M, Edwards M, Greenblatt DJ, Haas D, Malviya S, Milgrom P, Moore PA, Shampaine G, Silverman M, Williams RL, Wilson S. Balancing efficacy and safety in the use of oral sedation in dental outpatients. J Am Dent Assoc. 2006 Apr;137(4):502-13. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0223.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月26日
一次修了 (実際)
2018年4月11日
研究の完了 (実際)
2018年4月11日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月16日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。