Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af triazolam og midazolam til angstdæmpning under tandbehandling hos den pædiatriske patient

16. juni 2018 opdateret af: Whitney Eichholz, University of Pittsburgh

Oral anxiolyse til ældre pædiatriske patienter - hvilken medicin foretrækkes?

Denne undersøgelse vil evaluere opfattelsen af ​​virkningerne af to anxiolytiske lægemidler, der almindeligvis anvendes under tandbehandling hos patienter, der vejer 40 kg eller mere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Midazolam og dinitrogenoxid er almindeligt anvendt til pædiatriske patienter, der har behov for anxiolyse under tandbehandling. Triazolam og dinitrogenoxid er almindeligt anvendt til voksne patienter, der har behov for angst under tandbehandling. Deltagerne i denne undersøgelse er patienter, der allerede er planlagt til 2 sedationsaftaler for at fuldføre deres tandbehandling. Medicinen er begge benzodiazepiner, der har lignende risici, ingen af ​​medicin har større bivirkninger end den anden. Denne undersøgelse vil evaluere opfattelsen af ​​virkningerne af medicin via en forældreundersøgelse og diagramgennemgang. Målet med undersøgelsen er at bestemme, hvilken angstdæmpende medicin, der opfattes til at give en bedre sedationsoplevelse for ældre pædiatriske patienter baseret på forældrenes opfattelse af medicinens virkninger og patientens adfærd under tandbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vej 40 kg eller mere.
  2. 2/4 eller 3/4 Frankl Behavioural Rating ved deres evalueringsaftale.
  3. Tandbehandling, der kræver to sedationsaftaler. Tandbehandling, der kræver sedation, omfatter: fyldninger, kroner, pulpotomier og/eller ekstraktioner.
  4. I alderen 7-17 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager nogen af ​​følgende lægemidler, vil blive udelukket fra undersøgelsen: Atripia, cimetidin, diltiazem, erythromycin, fluconazol, grapefrugtjuice, isoniazid, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, rifampicin, ritonavir, fusidinsyre, methadonpinealisb, ideldomadonalisb, /eller troleandomycin.
  2. Gravide patienter vil blive udelukket.
  3. Patienter, der har HIV-1, der behandles med en proteasehæmmer, vil blive udelukket.
  4. Patienter med en MTHFR-mutation vil blive udelukket.
  5. Patienter med akut snævervinklet glaukom vil blive udelukket.
  6. Patienter, der tidligere har haft en uønsket, paradoksal eller allergisk reaktion på benzodiazepiner, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  7. Patienter, der ikke kan sluge medicin i tabletform.
  8. Patienter, der ikke taler engelsk som deres primære sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam Hydrochloride 2Mg/ml sirup

Deltagerne i denne arm får midazolam+nitrogenoxid ved 1. tandlægebesøg.

Dosering: Midazolam: Midazolam HCl Sirup 0,5mg/kg (Max: 15mg) taget 10-15 minutter før tandbehandling.
Medicin: Midazolam Hydrochloride 2Mg/ml sirup
Midazolam HCl Sirup 0,5 mg/kg (Max: 15 mg) taget 10-15 minutter før tandbehandling.
Aktiv komparator: Triazolam 0,125 MG
Deltagerne i denne arm får triazolam+nitrogenoxid ved 1. tandlægebesøg. Dosering: Triazolam: 0,125 mg tablet taget 30 minutter før tandbehandling.
Medicin: Triazolam 0,125 MG
Triazolam: 0,125 mg tablet taget 30 minutter før tandbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreundersøgelse
Tidsramme: 10 minutter
Forældre vil udfylde en 4 spørgsmål efter behandlingsundersøgelse efter 2. tandlægebesøg.
10 minutter
Adfærdsvurdering under tandbehandling
Tidsramme: 60-90 minutter
En diagramgennemgang for at vurdere patientadfærd under behandling og vellykket afslutning af behandling vil blive gennemført på sikre børnehospital i Pittsburgh af UPMC-computere og vil identificere patienten gennem et kodningssystem, der ikke vil give noget link til patientidentifikatorer. Patientadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Frankl Behavioural Rating-skalaen. Adfærdsvurderingen vil finde sted i præ-sedationsperioden, tandbehandlingen og restitutionsperioden, som i alt vil tage cirka 60-90 minutter. Dit barns niveau af samarbejde, vilje til at tage imod behandling og følelser vil blive dokumenteret. Succesfuld afslutning af behandlingen afgøres af, om behandlingsplanen for den pågældende aftale blev gennemført eller ej.
60-90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Whitney Eichholz, DDS, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO17080173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlægeangst

Kliniske forsøg med Midazolam Hydrochloride 2Mg/ml sirup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner