Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение триазолама и мидазолама для анксиолизиса во время стоматологического лечения у педиатрического пациента

16 июня 2018 г. обновлено: Whitney Eichholz, University of Pittsburgh

Пероральный анксиолиз у пожилых детей — какое лекарство предпочтительнее?

В этом исследовании будет оцениваться восприятие эффектов двух анксиолитических препаратов, обычно используемых при лечении зубов у пациентов с массой тела 40 кг и более.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мидазолам и закись азота обычно используются у педиатрических пациентов, нуждающихся в анксиолизе во время стоматологического лечения. Триазолам и закись азота обычно используются у взрослых пациентов, нуждающихся в анксиолизе во время стоматологического лечения. Участниками этого исследования являются пациенты, которым уже назначено 2 сеанса седации для завершения стоматологического лечения. Оба лекарства представляют собой бензодиазепины, которые имеют схожие риски, ни одно из лекарств не имеет более серьезных побочных эффектов, чем другое. В этом исследовании будет оцениваться восприятие эффектов лекарств с помощью опроса родителей и обзора диаграмм. Цель исследования - определить, какое анксиолитическое лекарство, по мнению родителей, обеспечивает лучший седативный эффект у пожилых педиатрических пациентов, основываясь на восприятии родителями эффектов лекарства и поведении пациента во время лечения зубов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Вес 40 кг и более.
  2. 2/4 или 3/4 поведенческого рейтинга Франкла при назначении оценки.
  3. Лечение зубов, требующее двух сеансов седации. Лечение зубов, требующее седации, включает: пломбы, коронки, пульпотомию и/или удаление.
  4. В возрасте от 7 до 17 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов, будут исключены из исследования: атрипия, циметидин, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, грейпфрутовый сок, изониазид, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, рифампицин, ритонавир, фузидовая кислота, иделализисb, метадон, оланзапин, талидомид и /или тролеандомицин.
  2. Беременные пациенты будут исключены.
  3. Пациенты с ВИЧ-1, получающие лечение ингибитором протеазы, будут исключены.
  4. Пациенты с мутацией MTHFR будут исключены.
  5. Пациенты с острой закрытоугольной глаукомой будут исключены.
  6. Пациенты, у которых ранее были побочные, парадоксальные или аллергические реакции на любые бензодиазепины, будут исключены из исследования.
  7. Пациенты не могут проглотить лекарство в форме таблеток.
  8. Пациенты, для которых английский не является основным языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мидазолам гидрохлорид 2 мг/мл сироп

Участники этой группы получат мидазолам + закись азота на первом приеме у стоматолога.

Дозировка: Мидазолам: сироп мидазолама HCl 0,5 мг/кг (макс. 15 мг), принимаемый за 10–15 минут до лечения зубов.
Лекарство: Мидазолам гидрохлорид 2 мг/мл сироп
Сироп мидазолама HCl 0,5 мг/кг (макс. 15 мг) принимать за 10–15 минут до лечения зубов.
Активный компаратор: Триазолам 0,125 мг
Участники этой группы получат триазолам + закись азота на первом приеме у стоматолога. Дозировка: Триазолам: таблетка 0,125 мг принимается за 30 минут до лечения зубов.
Лекарство: Триазолам 0,125 мг
Триазолам: таблетка 0,125 мг принимается за 30 минут до лечения зубов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос родителей
Временное ограничение: 10 минут
После второго визита к стоматологу родители заполняют анкету из 4 вопросов.
10 минут
Оценка поведения во время лечения зубов
Временное ограничение: 60-90 минут
Обзор карты для оценки поведения пациента во время лечения и успешного завершения лечения будет выполнен на защищенных компьютерах Детской больницы Питтсбурга UPMC и позволит идентифицировать пациента с помощью системы кодирования, которая не будет обеспечивать связь с идентификаторами пациентов. Поведение пациента будет оцениваться с использованием шкалы поведенческого рейтинга Франкла. Оценка поведения будет проводиться в течение председативного периода, стоматологического лечения и восстановительного периода, что в общей сложности займет примерно 60-90 минут. Уровень сотрудничества вашего ребенка, его готовность принять лечение и эмоции будут задокументированы. Успешное завершение лечения определяется тем, был ли выполнен план лечения для данного визита.
60-90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Whitney Eichholz, DDS, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO17080173

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться