Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání triazolamu a midazolamu pro anxiolýzu během stomatologického ošetření u dětského pacienta

16. června 2018 aktualizováno: Whitney Eichholz, University of Pittsburgh

Perorální anxiolýza pro starší pediatrické pacienty – jaký lék je preferován?

Tato studie bude hodnotit vnímání účinků dvou anxiolytických léků běžně používaných během zubního ošetření u pacientů vážících 40 kilogramů nebo více.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Midazolam a oxid dusný se běžně používají u dětských pacientů vyžadujících anxiolýzu během zubního ošetření. Triazolam a oxid dusný se běžně používají u dospělých pacientů vyžadujících anxiolýzu během zubního ošetření. Účastníky této studie jsou pacienti již naplánovaní na 2 sedace, aby dokončili své zubní ošetření. Oba léky jsou benzodiazepiny, které mají podobná rizika, žádný lék nemá větší nežádoucí účinky než ten druhý. Tato studie vyhodnotí vnímání účinků léků prostřednictvím rodičovského průzkumu a přehledu grafů. Cílem studie je zjistit, která anxiolytická medikace je vnímána jako lepší sedativní zážitek pro starší dětské pacienty na základě toho, jak rodiče vnímají účinky medikace a chování pacienta během stomatologického ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vážit 40 kilogramů nebo více.
  2. 2/4 nebo 3/4 Frankl Behavioral Rating při jejich hodnocení.
  3. Zubní ošetření, které vyžaduje dvě sedace. Zubní ošetření, které vyžaduje sedaci, zahrnuje: výplně, korunky, pulpotomie a/nebo extrakce.
  4. Ve věku 7-17 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Ze studie budou vyloučeni pacienti užívající některý z následujících léků: Atripia, cimetidin, diltiazem, erythromycin, flukonazol, grapefruitový džus, isoniazid, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, rifampicin, ritonavir, kyselina fusidová, idelalisisb, idelalisisb, methadon, olanzapinthalidon, /nebo troleandomycin.
  2. Těhotné pacientky budou vyloučeny.
  3. Pacienti s HIV-1, kteří jsou léčeni inhibitorem proteázy, budou vyloučeni.
  4. Pacienti s mutací MTHFR budou vyloučeni.
  5. Pacienti s akutním glaukomem s úzkým úhlem budou vyloučeni.
  6. Pacienti, kteří měli předchozí nežádoucí, paradoxní nebo alergickou reakci na jakékoli benzodiazepiny, budou ze studie vyloučeni.
  7. Pacienti nemohou spolknout léky ve formě tablet.
  8. Pacienti, kteří nemluví anglicky jako primárním jazykem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midazolam hydrochlorid 2 mg/ml sirup

Účastníci této větve dostanou midazolam + oxid dusný při 1. stomatologickém vyšetření.

Dávkování: Midazolam: Midazolam HCl sirup 0,5 mg/kg (Max: 15 mg) užívaný 10-15 minut před zubním ošetřením.
Lék: Midazolam hydrochlorid 2 mg/ml sirup
Midazolam HCl sirup 0,5 mg/kg (Max: 15 mg) užívaný 10-15 minut před zubním ošetřením.
Aktivní komparátor: Triazolam 0,125 MG
Účastníci této větve dostanou triazolam+oxid dusný při 1. stomatologickém vyšetření. Dávkování: Triazolam: 0,125 mg tableta užitá 30 minut před zubním ošetřením.
Lék: Triazolam 0,125 MG
Triazolam: 0,125 mg tableta užitá 30 minut před zubním ošetřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský průzkum
Časové okno: 10 minut
Rodiče vyplní 4 otázky po ošetření po 2. návštěvě u zubaře.
10 minut
Hodnocení chování během zubního ošetření
Časové okno: 60-90 minut
Na zabezpečených počítačích Dětské nemocnice v Pittsburghu z UPMC bude provedena kontrola grafu k posouzení chování pacienta během léčby a úspěšného dokončení léčby a identifikuje pacienta pomocí kódovacího systému, který nebude poskytovat žádný odkaz na identifikátory pacienta. Chování pacientů bude hodnoceno pomocí Frankl Behavioral Rating scale. Hodnocení chování proběhne během období před sedací, ošetření zubů a období zotavení, což celkem zabere přibližně 60–90 minut. Bude zdokumentována úroveň spolupráce, ochota vašeho dítěte přijmout léčbu a emoce. Úspěšné dokončení léčby je určeno tím, zda byl nebo nebyl dokončen léčebný plán pro tuto schůzku.
60-90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Whitney Eichholz, DDS, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO17080173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Klinické studie na Midazolam hydrochlorid 2 mg/ml sirup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit